定期安全性更新报告模板
定期安全性更新报告
1.目的：为规范公司产品定期安全性更新报告的撰写，特制定定期安全性更新报告撰写标准操作规程2.范围：适用于公司所有产品定期安全性更新报告的撰写。
3.责任：3.1药品不良反应监测科负责人监督本规程的执行情况。
3.2ADR专员严格按本规程进行产品定期安全性更新报告的撰写。
4.规程：4.1格式要求：产品定期安全性更新报告由“封面、目录、正文”三部分组成。
4.1.1目录：宋体，小四，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2正文4.1.2.1一级标题：宋体，小三，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.2二级标题：宋体，四号，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.3正文内容选用宋体，四号，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.4正文表格：宋体，小五，单倍行距。
4.2正文内容撰写要求正文包含“药品的基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件”11部分。
4.2.1药品基本信息用表格格式进行描述，包含“批准文号、通用名称、商品名称、剂型、规格、活性成分、适应症、用法用量”。
4.2.2国内外上市情况包含“国内外上市情况汇总表、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）、特殊人群要求、注册申请情况、其他”。
4.2.3因药品安全性原因而采取措施的情况包含“暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件、再注册申请未获批准、限制销售、暂停临床研究、剂量调整、改变用药人群或适应症、改变剂型或处方、改变或限制给药途径、其他”。
4.2.4药品安全性信息的变更情况包含“说明书版本、说明书变更情况、与其他国家说明书安全信息差别、其他”。
4.2.5用药人数估算资料，疗程用药量报告期内总销售量报告期内用药人数 疗程用药量是指一个疗程内最大用药的总量；若说明书中未规定疗程期限时，参照该类药品国家出具的药用指导原则中的最长时限和每天最大用药总量进行计算。
PSUR-布洛芬片定期安全性更新报告模板
（布洛芬片药品）定期安全性更新报告第 2 次报告报告期：2013年 1 月1 日至2019 年6 月30 日报告提交时间：2019年7月19日目录一、前言 (3)二、主要内容 (3)（一）、药品的基本信息 (3)（二）、国内外上市情况 (5)1、国内外上市情况参照下表： (5)2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (6)4、注册情况: (7)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (7)（四）、药品安全性信息的变更情况： (8)（五）、用药人数估算资料 (8)（六）、药品不良反应报告信息： (8)1、个例药品不良反应： (8)2、药品群体不良事件 (8)（七）、安全性相关的研究信息 (8)（八）、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (9)（九）、药品安全性分析评价结果 (9)（十）、结论 (10)（十一）、附件 (11)附件1：药品批准证明文件；附件2：药品质量标准；附件3：药品说明书；附件4：参考文献；正文（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）一、前言1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，规格为每片0.1克。
2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。
2、布洛芬片，适应症为适用于：①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。
②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。
④.对成人和儿童的发热有解热作用。
XXXXX定期安全性更新报告资料
（ XXXXXXX）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2012 年02月21日至2016 年04月30日报告提交时间：2016年07月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年04月06日国际诞生日（IBD）以及国家：中国大陆药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (4)二、主要内容 (4)（一）、药品的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、药品安全性信息的变更情况： (7)（五）用药人数估算资料 (8)（六）药品不良反应报告信息： (8)（1）个例药品不良反应： (8)（2）药品群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (12)（八）其他信息 (12)（1）与疗效有关的信息 (12)（2）数据截止日后的新信息 (12)（3）风险管理计划 (12)（4）专题分析报告 (12)（九）药品安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (13)（十一）附件 (13)一、前言“XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。
“XXXXXXX”，系其君药黄柏的蒙古名译音。
原方为散剂，《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册1998年版）以“XXXXXX”收载。
该药由黄柏等八味药组成，由XXXXXXXX将其研制成为片剂，故药品名称命名为“XXXXXX”，为中药第9类中药品种，并于2006年4月6日获得生产批件，批准文号：国药准字XXXX。
依据《药品技术转让注册管理规定》，经国家食品药品监督管理局审批，XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司，并于2012年02月21日获得药品补充申请批件，批准文号为：国药准字XXXXXX。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。
为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。
在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。
首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。
通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。
经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。
其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。
针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。
这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。
此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。
通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。
我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。
最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。
在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。
我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。
总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。
我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。
谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。
敬礼。
定期安全性更新报告编写团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
欧盟psur报告模板-解释说明
欧盟psur报告模板-范文模板及概述示例1:欧盟PSUR报告模板是指欧盟要求医药企业提交的药物安全性更新报告模板。
PSUR（Periodic Safety Update Report）即定期安全性更新报告，是指药物生命周期管理过程中医药企业需要按照一定的时限，定期向监管机构提交的关于药物安全性信息的报告。
欧盟PSUR报告模板旨在确保欧盟范围内销售的药物的安全性，包括有效性和可接受性。
该模板涵盖了广泛的药物信息，包括药物的化学成分、生产和质量控制、药理学特性、剂量选择和用法、临床研究数据、国内和国际市场销售数据以及药物的不良反应和安全性评价等方面。
欧盟PSUR报告模板的目的是为了让监管机构能够对药物的安全性有一个全面的了解，并及时采取必要的措施来保护患者的安全。
同时，PSUR 还可以帮助医药企业监控和评估药物的安全性和效能，并在必要时进行修正和调整。
欧盟PSUR报告模板的内容需根据具体指导文件进行填写，并按照规定的时间表提交给相关监管机构。
医药企业需要收集和整理药物的相关信息，并进行分析和解释，以确保报告的准确性和可靠性。
总之，欧盟PSUR报告模板是欧盟要求医药企业按照一定的时限提交的药物安全性更新报告模板。
它对于保障药物的安全性、监测和评估药物的效能、保护患者的健康至关重要。
医药企业应该十分重视PSUR报告的准备和提交，并确保报告内容的全面和准确。
示例2:标题：欧盟PSUR报告模板：简化药品安全监测流程的利器引言：随着药品市场的不断发展，保障药品安全和监测药品的效果成为了至关重要的任务。
欧盟药品安全监测系统中的Periodic Safety Update Reports (PSURs)报告，对于评估药品的安全性和有效性至关重要。
本文将介绍欧盟PSUR报告模板的重要性，并探讨它在简化药品安全监测流程中的作用。
一、欧盟PSUR报告模板的背景与意义1. 欧盟药品安全监测系统的重要性2. PSUR报告的目的与要求二、欧盟PSUR报告模板的基本框架1. 报告的格式与结构2. 包含的重要信息与要点三、欧盟PSUR报告模板的优势与应用价值1. 简化数据收集和整理的过程2. 提高药品安全监测效率3. 促进跨国合作和信息共享4. 加强监管机构与制药公司之间的合作四、欧盟PSUR报告模板的挑战与改进方向1. 多样性的药品市场和监测需求2. 数据采集和分析的标准化结论：欧盟PSUR报告模板作为药品安全监测的重要工具，在简化流程、提高效率、促进合作等方面发挥了显著作用。
定期安全性更新报告范文如何撰写定期安全性更新报告管理规
定期安全性更新报告范文如何撰写定期安全性更新报告管理规《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全 ___的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
**车间安全形势分析报告xx年一直以来，我们**车间在**公司领导正确带领下及兄弟单位的配合下，本着“安全第一，预防为主，综合治理”的方针逐步完善规范了车间安全操作规程、设备操作规程、严格劳动纪律、加强安全培训提高工人的安全意识和自我保护意识，加大安全隐患的排查；目前安全形势非常良好，具体分析**车间安全管理工作情况如下：一、车间基本情况**车间现有90人，共7个班组、7道工序分别是4个运行班、***班、维修班、**班，工序分别为**、**、**、**、共17台主要设备。
二、车间安全生产情况车间成立安委会及安全领导小组，制定了本年的安全活动目标及任务，进行了一级抓一级，层层负责制度，在保证人身安全的同时，并保证了设备无损失，有利保障了**组的生产效果。
车间制定了《安全生产管理办法》、《安全生产现场考核办法》、《反“三违”管理办法》成立了车间安全管理网络，目前我们的工人自觉进入了安全管理行列，由工人不了解安全到认识，由认识到提高安全意识的过度。
定期安全性更新报告20190722
注：如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间有重 大差异，药品生产企业应当予以说明。
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方便使用角度
国不内同外用法注、册剂状型可态以举分例开制表
• 报告期内若修改了企业核心说明书中的安全性信息，包括适 应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物 间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确 列出修改前和修改后所涉及的内容。修改后的企业核心说明 书是下一次报告的参考。
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四、产品安全性信息的变更（续）
• 当企业核心说明书和其他国家的产品信息文件（如产品说明 书、包装标签、质量标准等）中的安全性信息有明显差别时 ，药品生产企业应当予以解释，说明地区差异及其对总体安 全性评价的影响，以及建议采取或已经采取措施的影响。
病例表
➢ 一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产 企业在其判断为最严重的不良反应（体征、症状或诊断）项下 ，列出所有的不良事件/反应。
➢ 如果同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临 床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行 中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。 只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节 按照人体系统（标准器官系统分类）整理病例
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五、估算用药人数
➢ 估算报告期内的用药人数,提供估算方法，对方法加以说明： 1. 按照患者用药人日、处方量或单位剂量数 2. 采用原料药的销售量（吨数），
✓ 估算都是基于每日限定剂量 ✓ 按照性别和/或年龄（尤其是儿童与成人）进行分层分析 ➢ 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由
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(*****)定期安全性更新报告
第 1 次报告
报告期：****
报告提交时间：****
国内首次获得药品批准证明文件时间：****
国际诞生日（IBD）以及国家：*****
药品生产企业：------------
地址：------------
邮编：-----------
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
正文目录
一．药品基本信息
二．国内外上市情况
三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更
五．估算用药人数
六．个例药品不良反应报告的提交七．研究
八．其他信息
九．药品安全性全面评价
十．结论
十一．附录
一．药品基本信息
1.药品通用名称：-------
2.商品名：无
3.剂型：****
4.规格：****
5.批准文号：---------
6.成分：------------
7.功能主治：----------------
8.用法用量：*****
二、国内外上市情况
（1）、国内外上市情况参照下表：
国内外上市情况汇总表
（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：
并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。
（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：
功能主治：***********
注意事项:
特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。
儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。
老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。
（4）、注册情况:
2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。
本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。
三、因药品安全性原因而采取措施的情况
（1）安全性措施：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。
2．再注册申请未获批准；
在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。
3．限制销售；
在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。
4．暂停临床试验；
在报告期内该产品未进行临床试验。
5．剂量调整；
在本报告期内该产品未调整剂量。
6．改变用药人群和适应症；
在本报告期内该产品未改变用药人群和适应症。
7．改变剂型或处方；
在报告期内该产品未改变剂型或处方。
8．改变或限制给药途径。
在本报告期内该产品未改变或限制给药途径。
四、药品安全性信息的变更情况：
本报告部分内容依据*****药业有限公司****说明书而撰写。
在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。
五、用药人数估算资料
用药人数估算方法：用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值
本次报告统计*****年度药品销量，总计***万片。
DDD=***片
用药人数≈****万
本次报告期内用药人数约为****万
六、药品不良反应报告信息：
（1）个例药品不良反应：
在整个期间没有发现个例不良反应情况。
（2）药品群体不良事件
在整个期间没有发现群体不良反应情况。
七、安全性相关的研究信息
（1）已完成的研究
本公司并未对*****进行药品安全相关的研究。
（2）计划或正在进行的研究
本公司没有计划或正在进行*****的研究。
（3）已发表的研究
经查询维普网期刊文献数据库，以****为检索词，共检索到文献***篇，其中与安全性相关的文献***篇。
八、其他信息
（1）与疗效有关的信息
该期间内，我公司未收到与疗效有关的信息。
（2）数据截止日后的新信息
该期间内，我公司于数据截止日后未收到新的安全性信息。
（3）风险管理计划
该期间内，本公司制定了风险管理计划：
*****
（4）专题分析报告
该期间内，我企业未针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行过专题分析。
九、药品安全性分析评价结果
1.本公司生产的****未见其不良反应报告。
2.本公司生产的****未出现已知不良反应的报告频率的增。
3.本公司生产的****未出现新的且严重的不良反应。
4.本公司生产的****未出现新的非严重不良反应。
十、结论
（1）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关的内容：本公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料
（2）企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施：
*****
十一、附件
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书。