定期安全性更新报告撰写规范
定期安全性更新报告管理规程
定期安全性更新报告管理规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告管理规程。
二、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告的管理。
三、责任：药物警戒部对本规程负责。
四、依据：GVP草案、卫生部令第81号、《中华人民共和国药品管理法》。
五、内容：1、定期安全性更新报告（PSUR, Periodic Safety Update Report）：是一份药物警戒文件，其目的是要求制药企业在药物上市后的指定时间点提供报告，对所申报的某种药品的风险-获益平衡进行评估。
2、药物警戒部负责定期安全性更新报告的计划制定，撰写，上报。
3、定期安全性更新报告计划制定3.1 原则定期安全性更新报告汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
除有特殊要求，PSUR的递交计划应按以下执行：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次；首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
3.2 计划的制定每年第一季度审查当年全年的撰写计划，并将其推进执行；每年第三季度审查接下来至少12个月的PSUR上报计划，以确保PSUR工作能够顺利及时展开。
制定PSUR计划时，应当包括数据开始时间，数据结束时间，最迟上报时间。
4 定期安全性更新报告撰写撰写规范由国家药品不良反应监测中心制定。
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息变更的情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。
北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知-
北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知各分局，市药品监测中心：现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安[2012]264号）转发给你们，请分局转发至辖区药品生产企业遵照执行，并要求如下：一、药品生产企业应认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（京药监发〔2012〕8号），结合本企业实际情况，修订药品不良反应报告和监测工作制度，完善相关操作规程。
二、药品生产企业应充分认识药品定期安全性更新报告（PSUR）的重要性，采取有效措施，拓宽药品安全性信息的主动收集渠道，建立完善本企业的药品安全性信息库，认真梳理产品注册信息，明确各产品的监测数据起点和截止日期，按要求撰写和提交PSUR，切实提高分析、评价和控制药品安全问题的能力。
三、各分局应结合日常监督、药品GMP认证检查、跟踪检查，督促药品生产企业加强药品不良反应报告和监测工作，主动监测、报告、分析和评价本企业药品发生的不良事件，按要求开展重点监测，按期提交产品的PSUR。
四、市药品监测中心应对本市药品生产企业落实《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》现况开展调研，制定我市PSUR工作流程和工作要求，实施撰写规范及相关知识培训，做好技术指导工作。
特此通知。
附件：国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知（略）二〇一二年九月二十七日——结束——。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范篇一：药品定期安全性更换报告撰写管理规程青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部内容：1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
2. 报告格式(转载于: 小龙文档网:药品定期安全性更新报告撰写规范)《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（附件二），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4. 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：? 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；? 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；? 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；? 注册申请未获管理部门批准的原因；? 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
定期安全性更新报告管理规程
定期安全性更新报告管理规程1000字一、前言为保障公司的系统和信息安全，提高系统的可靠性和稳定性，定期进行安全性更新是必要的。
为了规范和管理定期安全性更新的报告，特制定本《定期安全性更新报告管理规程》。
二、管理范围本管理规程适用于公司所有部门和所有人员。
三、管理目的本管理规程的目的是规范和管理定期安全性更新报告，确保相关问题及时发现、处理和解决，防范和减少安全事件的发生。
四、管理要求1、制定定期更新计划制定系统和应用程序的定期更新计划，明确更新的频率和更新的范围，确保更新覆盖系统和应用程序的所有漏洞和问题。
2、定期更新报告按照更新计划，定期报告系统和应用程序的更新情况，包括更新内容、更新时间、更新结果等详细信息。
3、发现问题后及时处理发现更新后存在问题需要及时处理，对于不能立即解决的问题应制定对应的修复措施和时间表。
4、保密原则根据保密原则，更新报告必须严格保密，未经授权不得转发或外泄。
5、备份和恢复在更新前，必须备份系统和应用程序的全部数据和文件，以便在更新失败或引起系统问题时能够及时恢复数据和系统。
6、评估和改进定期对更新计划和更新报告进行评估和改进，不断提高更新的效率和安全性，完善管理规程。
五、管理责任1、IT部门负责制定定期更新计划和报告，并负责更新的执行和管理。
2、涉及的各部门负责配合完成更新工作，并按时提交更新报告。
3、对于定期更新中发现的问题，相关负责人应按时处理和解决，并制定相应的修复方案和时间表。
六、附则1、本管理规程的解释和修改权归公司IT部门所有。
2、本管理规程自发布之日起生效，具体执行时间由IT部门决定。
3、本管理规程由公司领导审批，并在公司内部公告和官网公示。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范前言药品生产和使用的安全问题一直备受关注。
随着医药监管要求的不断提高和市场竞争的加剧，药品企业需要定期提交药品定期安全性更新报告以监控药品的安全性。
为了保证药品定期安全性更新报告的准确性和规范性，我们总结了以下撰写规范。
报告撰写流程1.收集数据与信息：药品定期安全性更新报告需要收集大量的关于药品安全性的数据和信息，包括药品使用者的不良反应报告，医学文献和新闻报道等。
在收集信息时，应该注意信息来源的可靠性和准确性。
2.分析数据：收集的数据要进行统计和分析，以便识别出与药品有关的安全问题。
统计和分析的方法应该科学合理，以保证报告的准确性。
3.评估结果：对于评估结果，应该采用科学的方法判断药品的安全性问题，对于发现的问题需要进行风险评估和修正措施的设计。
4.撰写报告：报告应该有明确的结构框架，内容应该清晰简明地表达，同时需要注重说明问题的细节和逻辑关系。
报告撰写要点1.报告标题：应该简洁明了，准确表述药品的名称和报告的目的。
2.报告概述：应该总结报告的内容，强调安全性问题和可能的修正措施。
可以将概述部分设置为报告的摘要。
3.报告目的：应该明确报告的目的，例如药品安全性监测或者修正措施的设计。
4.药品概述：应该对药品的名称、用途、生产批次、适应症和用法用量等信息进行说明。
5.药物安全性分析：应该详细说明发现的与药品有关的不良反应，包括统计分析和风险评估。
6.措施说明：应该详细说明针对不良反应的修正措施，包括药品的使用、监测和管理措施等。
7.结论：应该总结报告内容，强调报告的意义和价值，并提出需要特别注意的事项。
结论药品定期安全性更新报告是药品企业和监管机构掌握药品安全性状况的重要手段。
报告的准确性和规范性对于保障药品安全和维护药品监管形象至关重要。
本文总结了药品定期安全性更新报告撰写的要点和标准，以期提高报告的质量和准确性，保障药品使用者的用药安全。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。
为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。
在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。
首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。
通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。
经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。
其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。
针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。
这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。
此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。
通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。
我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。
最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。
在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。
我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。
总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。
我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。
谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。
敬礼。
定期安全性更新报告编写团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。
撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。
以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。
解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。
提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。
3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。
使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。
解释数据的意义和可能的影响。
4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。
报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。
解释这些病例和事件对药物安全性的影响。
5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。
报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。
同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。
6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。
报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。
7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。
建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。
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二、国内外上市情况
1. 获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首 次上市销售时间及商品名
2. 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性 有关的要求
3. 批准的适应症（功能主治）和特殊人群 4. 注册申请未获管理部门批准的原因 5. 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注
册申请 注：如果药品适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和
–第3、6、8部分有例外
• 我国：首次获得批准证明文件的时间
中国*
美国
欧洲
第1年
每年
每季度
每6个月
第2年
每年
每季度
每6个月
第3年
每年
每季度
每年
第4年
每年
每年
每年
第5年
每年
每年
每3年
> 第5年
每5年
每年
每3年
*指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次
“安全性”
• 主要指与药品本身相关的风险 • 也包含其它信息（第8部分）:
38
六、药品不良反应报告信息的提交
（一）个例药品不良反应
¾ 国内外 ¾ 首次报告和随访报告
9 随访数据对病例描述和分析有重要影响，应在下次提供，并解释
¾ SRS，临床研究和其他有组织的数据收集项目，文献
源于文献的报告
9 应注明出处 9 未明确标识本企业产品的个例报告也纳入
只报告一次
39
药品
新的或严重的ADR 已知的一般ADR
3. 国内外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否有差异，
具体差异如何
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
28
三、因药品安全原因而采取措施的情况
第1次 第2次 第3次 第4次 第5次
数据起点 2010.1.1 2011.1.1 2012.1.1 2013.1.1 2014.1.1
数据截止日 2010.12.31 2011.12.31 2012.12.31 2013.12.31 2014.12.31
上报日期 2011.3.1前 2012.3.1前 2013.3.1前 2014.3.1前 2015.3.1前
31
四、药品安全性信息的变更
参考药品说明书
• 本期所依据的药品说明书核准日期（修订日期） ，以及上 期所依据的核准日期（修订日期） 。
– CCDS – 编号
• 药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相 关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注 意事项、药品不良反应或药物间相互作用等，应详细描述相 关修改内容，明确列出修改前后的内容。
AQ - 3/92
6/92
Bacgone Elderly (> 65)
Kingdom
A - 4/94
7/94
Bacgone-C excluded (PK)
(skin infs) Topical cream
Japan
LA - 12/92
-
-
To be refiled
France
V - 9/92
-
-
Unrelated to
说明书为基础
审查要点： 1. 药品基本信息是否完整； 2. 如不完整，缺少哪些信息
20
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
− 与疗效有关的信息 − 数据截止日后的应始终关注与药品有效性的关系（R&B）
“更新”
• 基于先前的信息：
− 之前的PSURs! − 之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等
9 归档
“报告”
• 报告应：
− 完整 − 标准化 − 有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论） − 可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）
第6次 第7次 第8次
2015.1.1 2020.1.1 2025.1.1
2019.12.31 2024.12.31 2029.12.31
2020.3.1前 2025.3.1前 2030.3.1前
11
自发报告：行为方式 非法律责任/义务 报告者主动与公司、管理部门或其他组织沟通，描述病人在 使用一种或多种药品后发生的不良反应。自发报告并非源于 某项研究或其他有组织的数据收集项目。
国不内同外用法注、册剂状型可态以举分例开制表
国家
注册状态时间 上市销售时间 商品名
备注
Sweden
A - 7/90
12/90
Bacteroff
-
AR - 10/95
-
-
-
Brazil
A - 10/91
2/92
Bactoff
-
A - 1/93
3/93
Bactoff-IV IV dosage form
United
¾ 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由
36
审查要点：
1. 国内外用药人数的估算 2. 如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
29
审查要点：
1. 药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施 2. 如是，采取的措施及理由
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
• 为定期进行全面的安全性再评价提供了可能 • 决定为优化药品使用是否变更产品信息 • 生产企业应持续评估药品的利益/风险，不仅在撰写时期 • 一种非常明确、且标准化的方法 • PSUR是生产企业与监管部门交流的一种工具
– 企业定期评价药品的安全性 – 为监管部门提供安全性信息概要——常规的药品安全性信息来源
③病例来源 ④年龄和性别
可以对症候群提出一个建议性的诊断 不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明
对报告中的所有信息进行评价
⑤怀疑药物的日剂量、剂按型照多或个给结药果途中径最严重者报告 ⑥发生不良反应的起始时间
及其补充申请 再注册申请
补充申请： 改变剂型、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围
25
药品适应症、治疗的人群、剂型和剂量 一般情况下，在多数国家相同 尤其是新报告的安全性信息对不同用药人群有差异时
26
审查要点：
1. 药品是否在欧美国家上市； 2. 如是，则关注：
9 在哪些上市国家 9 有条件批准的上市条件 9 注册申请未获管理部门批准的原因 9 因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请 9 ……
¾封面
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）， 报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生 产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、 负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等） ，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息
供参考！
15
¾目录
• 目录应尽可能详细，一般包含三级目录
新药监测期内和 病例列表 首次进口五年内 &汇总表
其他
病例列表
&汇总表
病例列表 &汇总表 仅汇总表
1.病例列表
直观清晰 便于分析评价 利于排除重复
41
¾ 一个患者一般只占一行 不良反应项下： 9 列出所有的不良事件/反应 9 按照严重程度排序
¾ 特殊：同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个 临床试验中间隔数周发生不同的不良反应 不同行中作为另一个病例报告，并说明
32
• 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信 息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地 区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药 品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。
• 其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企 业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全 性资料时，应说明理由。
33
审查要点：
¾正文
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
19
一、药品基本信息
介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、 规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症 （功能主治）和用法用量。
safety
Nigeria
A - 5/93
7/93
Bactoff
-
A - 9/93
1/94
Bactoff New indication
A：批准; AQ ：有条件批准; LA:未批准; V：企业自愿
撤回上市申请; AR：注册证换证
模拟门诊患者不同感染的口服固体剂型的注册状态
24
药品注册申请包括 新药申请 仿制药申请 进口药品申请
剂量与其他国家存在差异，应当予以说明
22
国内外注册状态举例
剂型规格 0.5 mg片剂，口服薄膜包衣片
国家数
批准并已 批准但尚未 上市销售 上市销售
7