药品定期安全性更新报告撰写规范
北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知-
北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知各分局，市药品监测中心：现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安[2012]264号）转发给你们，请分局转发至辖区药品生产企业遵照执行，并要求如下：一、药品生产企业应认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（京药监发〔2012〕8号），结合本企业实际情况，修订药品不良反应报告和监测工作制度，完善相关操作规程。
二、药品生产企业应充分认识药品定期安全性更新报告（PSUR）的重要性，采取有效措施，拓宽药品安全性信息的主动收集渠道，建立完善本企业的药品安全性信息库，认真梳理产品注册信息，明确各产品的监测数据起点和截止日期，按要求撰写和提交PSUR，切实提高分析、评价和控制药品安全问题的能力。
三、各分局应结合日常监督、药品GMP认证检查、跟踪检查，督促药品生产企业加强药品不良反应报告和监测工作，主动监测、报告、分析和评价本企业药品发生的不良事件，按要求开展重点监测，按期提交产品的PSUR。
四、市药品监测中心应对本市药品生产企业落实《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》现况开展调研，制定我市PSUR工作流程和工作要求，实施撰写规范及相关知识培训，做好技术指导工作。
特此通知。
附件：国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知（略）二〇一二年九月二十七日——结束——。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范篇一：药品定期安全性更换报告撰写管理规程青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部内容：1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
2. 报告格式(转载于: 小龙文档网:药品定期安全性更新报告撰写规范)《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（附件二），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4. 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：? 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；? 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；? 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；? 注册申请未获管理部门批准的原因；? 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范前言药品生产和使用的安全问题一直备受关注。
随着医药监管要求的不断提高和市场竞争的加剧，药品企业需要定期提交药品定期安全性更新报告以监控药品的安全性。
为了保证药品定期安全性更新报告的准确性和规范性，我们总结了以下撰写规范。
报告撰写流程1.收集数据与信息：药品定期安全性更新报告需要收集大量的关于药品安全性的数据和信息，包括药品使用者的不良反应报告，医学文献和新闻报道等。
在收集信息时，应该注意信息来源的可靠性和准确性。
2.分析数据：收集的数据要进行统计和分析，以便识别出与药品有关的安全问题。
统计和分析的方法应该科学合理，以保证报告的准确性。
3.评估结果：对于评估结果，应该采用科学的方法判断药品的安全性问题，对于发现的问题需要进行风险评估和修正措施的设计。
4.撰写报告：报告应该有明确的结构框架，内容应该清晰简明地表达，同时需要注重说明问题的细节和逻辑关系。
报告撰写要点1.报告标题：应该简洁明了，准确表述药品的名称和报告的目的。
2.报告概述：应该总结报告的内容，强调安全性问题和可能的修正措施。
可以将概述部分设置为报告的摘要。
3.报告目的：应该明确报告的目的，例如药品安全性监测或者修正措施的设计。
4.药品概述：应该对药品的名称、用途、生产批次、适应症和用法用量等信息进行说明。
5.药物安全性分析：应该详细说明发现的与药品有关的不良反应，包括统计分析和风险评估。
6.措施说明：应该详细说明针对不良反应的修正措施，包括药品的使用、监测和管理措施等。
7.结论：应该总结报告内容，强调报告的意义和价值，并提出需要特别注意的事项。
结论药品定期安全性更新报告是药品企业和监管机构掌握药品安全性状况的重要手段。
报告的准确性和规范性对于保障药品安全和维护药品监管形象至关重要。
本文总结了药品定期安全性更新报告撰写的要点和标准，以期提高报告的质量和准确性，保障药品使用者的用药安全。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读_一_杨乐
2013 年第 30 卷第 2 期
应间的时间关系，因此药品生产企业（ 尤其是具有监 测期与首次进口 5 年内的药品生产企业） 应当关注。 如果因历史 原 因 不 清 楚 本 企 业 产 品“首 次 上 市 销 售 时间”的，可以在“备注”栏填写“不详”。
（ 2） 有条件批准时与安全性有关的要求。当前， 各国（ 地区） 药品监管当局在批准新药上市时经常会 提出一些条 件，要 求 企 业 在 上 市 后 的 一 定 时 限 内 完 成，这种情 况 属 于 监 管 部 门 的 有 条 件 批 准。 在 有 条 件批准时，与 安 全 性 有 关 的 要 求 是 药 品 注 册 管 理 部 门批准药品 上 市 时 在 药 品 安 全 方 面 的 顾 虑 点，同 时 也是药品上市后安全监管部门的重要关注点。
（ 1） 在上市 国 家 的 商 品 名、首 次 获 得 批 准 的 时 间、首次上市销售的时间、当前 注 册 状 态、规 格、剂 型、用法等。其中当前注册状态包括批准、有条件批 准、再 注 册、注 册 申 请 未 获 批 准、企 业 自 愿 撤 回 上 市 申请等。
由于首次上市销售的时间与首次获得批准的时 间会存在时 间 差，并 可 用 于 研 究 药 品 使 用 与 不 良 反
或适应证（ 功能主治） ； ⑦改变剂型或处方； ⑧改变或 限制给药途径。
除上述风 险 管 理 措 施 外，药 品 生 产 企 业 如 果 采 取了其他风险管理措施的 （ 比如与医生沟通、采取 “登记”方法的等） ，也应当在本部分介绍，说明采取 措施的理由。
在数据截 止 日 后 至 报 告 提 交 日 之 间 发 生 的，因 药品安全性 原 因 而 采 取 措 施 的 情 况，药 品 生 产 企 业 也需要在本部分说明。 4 药品安全性信息的变更情况
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。
撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。
以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。
解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。
提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。
3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。
使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。
解释数据的意义和可能的影响。
4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。
报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。
解释这些病例和事件对药物安全性的影响。
5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。
报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。
同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。
6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。
报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。
7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。
建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范背景在药品的开发、生产和销售过程中，不可避免地会涉及到药品的安全性问题。
为了及时监测和评估药品的安全性，制定和实施药品安全管理制度是非常必要的。
而药品定期安全性更新报告就是管理制度的一部分，主要用于记录和评估药品的安全性评价和报告。
为了保证药品定期安全性更新报告的有效性和可靠性，我们需要制定一些规范，以确保报告的准确、全面，能够客观地反映药品的安全性情况。
本文就是一份药品定期安全性更新报告撰写规范，旨在为相关人员提供指导和帮助。
报告撰写规范1. 报告目的药品定期安全性更新报告的主要目的是监测和评估药品的安全性，为药品的生产和销售提供参考依据。
因此，报告的撰写需要围绕这一目的展开，重点评估和描述药品的安全性情况，包括但不限于药品的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。
2. 报告内容药品定期安全性更新报告应包含以下内容：(1) 药品基本信息报告应包含药品的名称、通用名称、剂量、生产批号、生产企业等基本信息，以方便监测和追溯药品的安全性情况。
(2) 不良反应情况报告应列举药品在监测期内出现的所有不良反应情况，包括对药物的作用不良反应和对药物治疗目标以外的反应。
对于常见和重要的不良反应，应对其进行详细的描述，包括症状、病因、严重性等。
(3) 严重不良事件情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有严重不良事件情况，包括致死事件、危及生命事件、导致住院或延长住院时间的事件、导致残疾或永久功能障碍的事件等。
对于严重不良事件，应对其进行详细的描述，包括事件发生时间、持续时间、症状、处理措施、结果等。
(4) 药物相互作用情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有药物相互作用情况，包括与其他药物的相互作用、与食物的相互作用等。
对于药物相互作用，应对其进行详细的描述，包括相互作用的机制、严重程度等。
3. 报告撰写原则药品定期安全性更新报告的撰写应遵循以下原则：(1) 客观真实报告的撰写应基于客观事实，不得夸大或隐瞒事实。
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编号：SY-AQ-03928( 安全管理)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑药品定期安全性更新报告撰写规范Writing standard of regular drug safety update report药品定期安全性更新报告撰写规范导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。
在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。
一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICHE2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（LineListings）和汇总表（SummaryTabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CompanyCoreDataSheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。
如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2．再注册申请未获批准；3．限制销售；4．暂停临床研究；5．剂量调整；6．改变用药人群或适应症（功能主治）；7．改变剂型或处方；8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。
当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。
对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。
必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。
对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。
如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。
如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。
需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。
可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。