定期安全性更新报告PSUR提交表 .doc

定期安全性更新报告（PSUR）提交表

关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外

发生的不良反应/事件报告表的填写说明

为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考：

一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明

1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。

2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。

3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。

4、产品信息根据实际情况填写。

5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。

6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。

7、请附国内说明书1份。

二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明

1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。

2、每个品种填写一份报告表。

3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。

4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。

5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。

6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。

7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。

8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。

9、用药起止时间：根据实际情况填写。

10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。

11、性别、年龄：根据实际情况填写。

12、报告来源：自发报告、研究、文献。

13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。

14、备注：以上栏目未能说明的问题。

15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。

注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。

国家中心邮箱：xxx