定期安全性更新报告PSUR提交表 .doc
PSUR-布洛芬片定期安全性更新报告模板
（布洛芬片药品）定期安全性更新报告第 2 次报告报告期：2013年 1 月1 日至2019 年6 月30 日报告提交时间：2019年7月19日目录一、前言 (3)二、主要内容 (3)（一）、药品的基本信息 (3)（二）、国内外上市情况 (5)1、国内外上市情况参照下表： (5)2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (6)4、注册情况: (7)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (7)（四）、药品安全性信息的变更情况： (8)（五）、用药人数估算资料 (8)（六）、药品不良反应报告信息： (8)1、个例药品不良反应： (8)2、药品群体不良事件 (8)（七）、安全性相关的研究信息 (8)（八）、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (9)（九）、药品安全性分析评价结果 (9)（十）、结论 (10)（十一）、附件 (11)附件1：药品批准证明文件；附件2：药品质量标准；附件3：药品说明书；附件4：参考文献；正文（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）一、前言1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，规格为每片0.1克。
2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。
2、布洛芬片，适应症为适用于：①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。
②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。
④.对成人和儿童的发热有解热作用。
PSUR报告(药品定期安全性报告)模板
某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。
2、每年报告数图1-1 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%;新的一般不良反应报告403份，占27.6%;严重药品不良反应41份，占 2.8% ;新的严重不良反应报告35份，占2.4%。
图1-2 2009-2012年某中药注射液 药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%; 5-14岁的11例，占 0.8%;15-30 岁的 119 例，占 0.8%; 31-45 岁的 305 例，占 21% 46-60岁的453例，占31% 61岁以上的555例，占38% 从分 布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中 老年人更易出现严重药品不良反应/事件。
3.5%■—般扭寺 ■严重银告 ■新的一般禾告图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%;女性675例，占46.3%；男女比是1.16。
图2-2 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。
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某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。
2、每年报告数图1-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%；新的一般不良反应报告403份，占27.6%；严重药品不良反应41份，占2.8%；新的严重不良反应报告35份，占2.4%。
图1-2 2009-2012年某中药注射液药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%；5-14岁的11例，占0.8%；15-30岁的119例，占0.8%；31-45岁的305例，占21%；46-60岁的453例，占31%；61岁以上的555例，占38%。
从分布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中老年人更易出现严重药品不良反应/事件。
图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%；女性675例，占46.3%；男女比是1.16。
图2-2 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。
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尚有缺额的本科二批院校说明：1、我区今年普通高校招生本科二批院校“平行志愿”录取中，由于个别考生不服从专业调剂等原因被院校退档，造成部分院校计划空缺，现将空缺计划向社会公布，面向符合填报条件的考生进行本科二批院校“征集志愿”。
具体填报办法见《宁夏2019年普通高校招生本科二批院校征集志愿公告》。
2、“征集志愿”填报时间为：7月25日21：00时起至26日12：00时止。
考生必须在规定的时限内填报征集志愿，到规定的截止时间，网上填报志愿系统将自动关闭，对符合征集志愿报考条件而未按时填报征集志愿的考生，不再补报，责任由考生自负。
符合填报条件的考生可在宁夏教育考试院网站（）上下载《宁夏2019年普通高校招生第二批录取院校征集志愿表》（草表），填好后，在规定的时间内，凭本人用户名、登录密码和志愿提交校验码登录填报本科二批院校征集志愿。
填报时请考生认真阅读《宁夏普通高考考生网上填报志愿说明和平行志愿解读》。
3、“征集志愿”所列院校的收费标准、专业要求等以《宁夏报考普通高等学校填报志愿指南·招生计划与院校介绍》及院校《招生章程》为准。
文史类9741161北京工商大学嘉华学院 3 01会计学（学费69800元） 3 1162北京邮电大学世纪学院 1 01传播学（学费30000元） 1 1163北京工业大学耿丹学院 3 02工程管理（学费39600元） 1 04建筑学（学费46600元） 1 05国际经济与贸易（学费39600元）1 1267北京科技大学天津学院 1 02国际经济与贸易 1 1352河北外国语学院 2 03电子商务 1 04国际经济与贸易 1 1356河北东方学院 1 02网络与新媒体 1 1365燕京理工学院 1 03财务管理 1 1366北京中医药大学东方学院 1 05护理学 1 1425山西中医药大学 1 01护理学 1 2161大连工业大学艺术与信息工 2 02英语 2 2162沈阳科技学院 3 02工商管理类 3 2169大连财经学院 2 01国际经济与贸易 1 04旅游管理 1 2223长春中医药大学 1 03市场营销 1 2241通化师范学院 1 01旅游管理 1 2250吉林外国语大学 2 03阿拉伯语 2 2344黑龙江财经学院 6 01金融学 1 03英语 2 05市场营销 1 06资产评估 1 07物流管理 1 3150上海杉达学院 111旅游管理 1 3422淮北师范大学 1 08人力资源管理 1 3652江西科技学院 1 02国际经济与贸易 1 3654江西服装学院 3 02国际商务 3 3724山东建筑大学 1 04地理信息科学 1 3750齐鲁医药学院 2 06助产学 1 07健康服务与管理 1 3754青岛黄海学院 1 01船舶与海洋工程 1 3757山东英才学院 3 01金融工程 1 03护理学 1 18英语 1 3765聊城大学东昌学院 1 03学前教育（师范） 1 4135河南农业大学 1 02工商管理 1 4141许昌学院 3 02旅游管理 3 4250武汉生物工程学院 2 01英语 1 02市场营销 1 4252武昌工学院 1 10人力资源管理（HRBP方向） 1 4262三峡大学科技学院 1 02法学 1 4264长江大学文理学院 1 02广播电视学 1 4350长沙医学院 1 04针灸推拿学（五年） 1 4445广东技术师范大学 2 01旅游管理与服务教育（师范）（转氨酶异常的考生慎重报考）2 4451广州商学院 1 03国际商务（学费33000元） 1 4522广西民族大学 1注：只招少数民族考生。
PSUR定期安全性更新报告
（冷冻减脂塑形仪）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2017 年12月至2019 年12月报告提交时间：2019年12月国内首次获得医疗器械批准证明文件时间：2017年06月30国际研发授权（ODM）以及国家：意大利米兰，中国大陆医疗器械生产企业：地址：邮编：传真：负责医疗器械安全的部门：研发部/营销部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (3)二、主要内容 (4)（一）、医疗器械的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、医疗器械批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因医疗器械安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、医疗器械安全性信息的变更情况： (7)（五）治疗人数估算资料 (7)（六）医疗器械不良反应报告信息： (9)（1）个例医疗器械不良反应： (9)（2）医疗器械群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (13)（八）其他信息 (13)（1）与疗效有关的信息 (13)（2）数据截止2月后的新信息 (13)（3）风险管理计划 (13)（4）专题分析报告 (13)（九）医疗器械安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (14)（十一）附件 (13)一、前言冷冻减脂塑形仪源自利用人体真皮层下不同的组织对于低温有不同的耐受度的原理而设计成的。
皮下脂肪是皮肤中最不耐低温的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用摄氏约零下10至零下11度的皮肤冷凝治疗器，将冷冻波传送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆积处。
经过一段治疗时间后，遇冷破坏的脂肪在之后的二周到二、个月的时间里，透过身体淋巴组织自然代谢过程排出体外。
重要的是，除了脂肪细胞排出之外，其它的皮肤、神经、血管、皮下的干细胞等均得到恢复而不受影响。
定期安全性更新报告(模版)
附表1：封面页（模版）××××××定期安全性更新报告第二次报告报告期：××××年××月××日至××××年××月××日报告提交时间：××××年××月××日国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：申报资料目录一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（1）国内外上市情况参照下表（2）药品批准上市时提出的有关要求（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（1）个例药品不良反应（2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究（2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件前言××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准字××第××号，××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。
PSUR模板(仅供参考)
某药品定期安全性更新报告第 01次报告报告期：XXXX年XX月XX日至 XXXX年 XX 月XX 日报告提交时间：年月日国内首次获得药品批准证明文件时间： XXXX年XX月XX日国际诞生日（IBD）以及国家： xxxx年xx月xx日 XXX国药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：报告撰写人：联系电话：报告复核人：联系电话：真实性声明本公司对本报告中所涉及的所有内容、材料及数据的真实性、合法性负法律责任。
特此声明ＸＸＸＸＸ有限公司二〇一三年月日目录一、药品基本信息 (5)二、国内外上市情况 (5)（一）国内外上市情况汇总表 (5)（二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求 (6)（三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (6)（四）注册申请未获管理部门批准的原因 (6)（五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况 (6)三、因药品安全性而采取措施的情况 (6)（一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 (7)（二）再注册申请未获批准 (7)（三）限制销售 (7)（四）暂停临床试验 (7)（五）剂量调整 (7)（六）改变用药人群或者适应症（功能主治） (7)（七）改变剂型或处方 (8)（八）改变或限制给药途径 (8)（九）其他风险控制措施 (8)四、药品安全信息的变更情况： (9)（一）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） (9)（二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） (9)（三）报告期内药品说明书中安全性相关内容的修改情况（按照实际情况填写）： (9)（四）其他 (10)五、用药人数估算资料 (10)六、药品不良反应报告信息 (10)（一）药品不良反应情况 (10)（二）个例药品不良反应 (11)1.药品不良反应病例列表（新的、严重不良反应） (11)2.个例药品不良反应汇总表(所有不良反应) (13)3.分析个例药品不良反应 (13)（三）药品群体不良事件的情况： (14)七、安全性相关的研究信息： (14)（一）已完成的研究： (14)1.非临床研究资料 (14)2.临床研究资料 (14)（二）计划或正在进行的研究 (15)（三）已发表的研究 (15)八、其他信息： (15)（一）与疗效有关的信息 (15)（二）数据截止日后的新信息 (16)（三）风险管理计划 (16)1.修改药品说明书 (16)2.医生干预： (16)3.风险最小化行动 (16)（四）专题分析报告 (17)九、药品安全性分析评价结果 (17)（一）已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等17（二）已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化 (17)（三）新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (17)（四）新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响 (17)（五）报告还应说明的各项新的安全信息 (17)十、结论 (18)（一）与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 (18)（二）建议的措施或已采取的措施和措施的必要性 (18)（三）小结 (18)十一、附件 (19)（一）某药品批准证明文件 (19)（二）某药品质量标准 (19)（三）某药品说明书 (19)（四）参考文献 (19)（五）其他需要提交的资料 (19)一、药品基本信息通用名称：商品名称：剂型：规格：批准文号：活性成分（处方组成）：适应症（功能主治）：用法用量：注：应按照说明书上内容如实书写，无缺项。
×××药品PSUR模板
个例不良反应报告。 （2）、药品群体不良事件： 我公司×××药品自上市以来，未发生过群体不良反应。
七、安全性相关的研究信息 （1）、已完成的研究：我公司未对×××药品进行药品安全性相关研究。 （2）、计划或正在进行的研究：我公司没有计划进行×××药品药品安
全性相关研究。 （3）、已发表的研究：经查询维普网期刊文献数据库，以×××为检索
获得了药品再注册批件。本药品用于便秘的治疗，临床使用疗效确切、质量
稳定、使用安全。
【药品名称】
通用名称：×××药品
汉语拼音： Kai sai lu
【成 分】主要成份为甘油。
【性 状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
【功能主治】用于便秘的治疗。
【规 格】10ml；20ml。
【用法用量】将容器顶端刺破或剪开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后
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本品放在儿童不能接触的地方；儿童必须在成人监护下使用；如正在使用其 他药品，使用本品前请咨询医师或药师；对于哺乳期的妇女、儿童、老人应 在医师指导下使用。 十、结论
（1）、我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全 性资料。
（2）针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了×××药品 的风险管理计划计划，严格按照 GMP 要求及批准工艺处方组织生产，做好 各工序监控，做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，保证广大患 者用药安全。 十一、附件
将药液挤入直肠内，儿童一次 10ml，成人一次 20ml。
二、国内外上市情况
（1）、国内外上市情况汇总表
国家 中国 中国
商品名
×××药 品
×××药 品
注册状 态
已批准
已批准
注册批准 日
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定期安全性更新报告（PSUR）提交表
关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外
发生的不良反应/事件报告表的填写说明
为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。
同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考：
一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明
1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。
2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。
3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。
4、产品信息根据实际情况填写。
5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。
如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。
6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。
如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。
二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明
1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。
2、每个品种填写一份报告表。
3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。
4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。
5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。
6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。
7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。
8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。
9、用药起止时间：根据实际情况填写。
10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。
11、性别、年龄：根据实际情况填写。
12、报告来源：自发报告、研究、文献。
13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。
14、备注：以上栏目未能说明的问题。
15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。
注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。
国家中心邮箱：xxx。