药品定期安全性更新报告 (模版)

附表1：封面页（模版）××××××定期安全性更新报告第二次报告报告期：××年×月×日至 2012年12月31日报告提交时间：2013年×月×日国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：申报资料目录一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（1）国内外上市情况参照下表（2）药品批准上市时提出的有关要求（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（1）个例药品不良反应（2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究（2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件前言××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准字××第××号，××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。

××年×月，取得药品注册证，××年×月，进行了再注册。

××是一种×××药物，用于××。

以下内容企业可以对该品种疗效特点进行简单介绍。

我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构对产品进行质量跟踪收集药品不良反应情况及报告和管理工作。

撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。

报告中所反映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容（一）药品的基本信息（模版）通用名称：××，商品名称：无商品名称，剂型：片剂（肠溶），规格：25mg（薄膜衣）、25mg（糖衣），批准文号：国药准字××，活性成分：××，医保品种、国家基本药物。

该品种国内有××家企业有批准文号。

适应症：用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。

用法用量：(1)作为常规剂量，最初每日剂量为100～150mg。

对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg。

通常将每日剂量分2～3次服用。

(2) 对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg，分次服用。

最初剂量应是50～150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。

症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

(3)小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

（二）国内外上市情况：（1）国内外上市情况汇总表见附表3（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（以下为模版）用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘。

动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。

孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。

老年患者用药：本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。

服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

（4）注册情况××年×月×日，河南食品药品监督局再注册批件，通用名称：××，规格：25mg，剂型：片剂（肠溶）。

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况国家食品药品监督管理局××年×月×日发布关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知国食药监注××号，该通知修订了××说明书中禁忌和注意事项。

××年×月，根据国家药监局的要求，公司及时修订了该品种的说明书中的禁忌和注意事项，并报河南省药监局备案。

（如该品种存在采取措施的情况，可按上述格式写）安全性措施：（以下如果有，请具体说明）1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。

2．再注册申请未获批准；在报告期内该产品于××年×月，取得了药品再注册证。

3．限制销售；在报告期内该产品该产品未被限制销售。

4．暂停临床研究；在报告期内该产品未进行临床研究。

5．剂量调整；在报告期内该产品未调整剂量。

6．改变用药人群和适应症；在报告期内该产品未改变用药人群和适应症。

7．改变剂型或处方；在报告期内该产品未改变剂型或处方。

8．改变或限制给药途径。

在报告期内该产品未改变或限制给药途径（四）药品安全性信息的变更情况：说明书如变更，列表比较。

（五）用药人数估算资料（以下为模版）该产品正常用量为每日3次，每次3片，疗程3日，患者使用一疗程为27片，查询该品种生产、销售记录,该批产品于2007年1月1日至2012年12月31日，我公司共计生产销售××万片。

使用人数估算：××万片÷27片/人次=××万人次。

（六）药品不良反应报告信息1.个例不良反应报告（1）个例药品不良反应：见附表4（2）个例药品不良反应汇总表：见附表5（3）药品不良反应分析：本报告期内共收集到不良反应报告××例，各年度报告数分别为：××例。

其中严重报告共××例，各年度报告分别为××例。

（以下由企业对其性质、机制、频率等进行分析。

）2.药品群体不良事件××自上市以来，未发生过群体不良反应。

（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究我公司对或未对××进行过安全相关的信息研究。

（有，请具体说明）（2）计划或正在进行的研究我公司有或没有计划或正在进行的研究。

（有，请具体说明）（3）已发表的研究（模版）经查询中国知网或（维普、万方）期刊文献数据库，以××（药品名称）为检索词，共检索到文献××篇，其中与安全性相关的文献××篇。

不良反应表现有：过敏性紫癜×例，严重变态反应×例，面部水肿×例，过敏性休克×例，大量汗出×例，急性肾功能衰竭×例，急性胃出血×例等不良反应（以上是举例，企业应根据检索情况具体填写）。

（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息××数据截止日后未收到新信息。

（3）风险管理计划（以下为模版）公司制订以下风险管理计划：1、加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。

2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库。

3、质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。

4、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。

（4）专题分析报告公司对或未对××进行有关安全问题的专题分析报告。

（根据情况具体说明）（九）药品安全性分析评价结果1.××在报告期内共收集到××例不良反应，其中胃肠道不良反应为××例，与说明书中所表述胃肠道反应为常见不良反应一致，或新的不良反应是××，不良反应的特点未发生改变或有改变。

（根据统计情况具体说明）2.该品种报告期内使用人数××人次，其中各年度产量分别为××，各年度不良反应病例报告分别为××，不良反应报告频率有增加或未增加（根据统计情况予以说明）。

3.新的且严重的不良反应共收集到×例，对总体安全性产生的影响进行说明。

4.新的非严重性不良反应共收集到×例，对总体安全性产生的影响进行说明。

5.报告期内，药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或无用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等，需要说明是否有相关新的安全信息。

（十）结论按照规范的3条问题，企业需逐一回答。

（十一）附件1.药品批准证明文件：注册证或首次再注册证；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献题录作者、文章题目、杂志名、年月卷期等附表2：定期安全性更新报告（PSUR）提交表（打印网络提交表附在此位置）附表3：（模版）附表4个例药品不良反应病例列表（模版）附表5个例药品不良反应汇总表（模版）注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。