iso13485符合性声明控制程序3
【品质管理资料】iso13485产品监视和测量控制程序3精品版
产品监视和测量控制程序1、目的对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。
2、范围适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。
3、职责3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。
3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。
3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。
4、控制程序4.1进货检验和试验4.1.1仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。
4.1.2采购/外协的主要物资和关键零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。
4.1.3检验结果应填写《检验报告》一式二份。
一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。
另一份留存。
若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。
4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。
4.2过程检验和试验4.2.1产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标识并在生产流转卡上签字。
4.2.2未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。
自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。
4.2.3生产过程中的工艺检测点和入半成品库的产品，必须经检验员按《过程检验规程》检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。
4.3最终检验和试验4.3.1产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。
4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。
4.3.3只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。
ISO13485检验控制程序
ISO13485检验控制程序ABC有限公司1.目的防止各种物料未经检验或者验收合格即投入到生产过程中；防止中间品或者半成品未经检验合格投入到下一工序，防止成品未经检验即出库发货。
2.适用范围适用于A、B类物料、中间品、半成品和成品的检验。
3.职责3.1品保部对本程序的有效执行负监督责任。
3.2生产部对本程序的执行负责。
3.3库管员和各级操作人员负责具体落实本程序。
4.程序4.1A、B类物料的检验控制4.1.1对于具备产品质量标准而能进行全项检验的物料（A、B类物料），库管员必须按照《物料入库验收管理规程》的规定进行请验，检验合格方可发料。
4.1.2对于不能全检的物料，首次进货或使用前由生产部先进行试样验证合格后，根据试样验证的结果，制定该种或该类物料的验收标准，由品保部根据验收标准进行验收。
验收合格的物品方可投料、发放和使用。
4.2中间品和半成品的检验控制4.2.1中间品的检验：对生产过程中的各种中间品按中间产品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.2.2半成品的检验：按各半成品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.3成品的检验控制根据成品的注册标准的规定检验项目，按照成品检验操作规程逐项进行检验，合格后填写检验合格报告。
4.4以上所有A、B类物料、中间品、半成品和成品在进货后、使用前以及出厂前均须进行请验、取样、试样、检验。
只有检验或验收合格的物料、中间体、半成品、成品才能入库、放入下一工序、投入使用或者出库发货。
检验或者试样验证、验收不合格的物料、中间品、半成品和成品，执行《不合格品控制程序》。
5.相关文件：5.1《物料入库验收管理规程》FD-WI-MM-0025.2《不合格品控制程序》FD-QP-225.3物料、中间品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程6.记录：无。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
iso13485生产和服务提供控制程序3
生产和服务提供控制程序1、目的为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。
2、范围公司产品生产过程都受本程序控制。
3、职责3.1生产部向车间签发生产任务单（计划单）。
3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。
3.3技术部为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。
3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。
3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。
3.6质检部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。
3.7质检部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。
3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。
4、控制程序4.1生产准备：4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质检部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。
根据评审结论，生产部签发生产任务单并制定生产批号。
4.1.2生产部根据成品仓库库存情况，对常用规格签发生产计划单，并制定生产批号，指定完工日期。
4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序开始填写工序流转卡。
4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。
4.4质检部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。
并保持记录。
4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。
4.6质检部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。
5、相关记录5.1订货合同或订单（电话记录）QP12-015.2生产工序流转卡（普通针）QP03-035.3检验和试验记录QP19-015.4成品入库、出库记录QP03-05。
ISO13485文件控制程序
ISO13485文件控制程序ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。
3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。
3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。
3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。
3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。
3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。
4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。
4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。
4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。
1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。
2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。
4.1.4四级文件为各质量记录等。
4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。
iso13485产品防护控制程序3
产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。
2、范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。
该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。
3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。
〔无特殊要求的按公司的常规包装〕3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。
3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。
3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。
3.5生产部对原辅材料、半成品平安储存进行控制。
3.6生产部对成品包装进行全过程控制。
3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。
4、控制程序4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。
4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。
4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改良或设计。
4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。
4.5质检部对各种材料〔主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料〕依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。
4.6在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识〔如生产工艺流转卡〕不得损坏或丧失。
4.7对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。
4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按?产品防护制度?执行。
5、相关文件5.1包装验证控制程序YH/QP-345.2?产品防护制度?QP15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案〔或顾客确认的方案〕6.3包装验证报告QP15-016.4检验和试验报告QP19-01。
iso13485生物兼容性试验控制程序3
iso13485生物兼容性试验控制程序31、目的为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。
2、范畴本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的治理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。
3、职责3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的预备工作。
3.2质检部负责送样测试和编制、储存生物兼容性测试报告。
4、操纵程序4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的差不多原则对产品进行分类。
4.2试验项目的确定4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时刻分类：使用时刻在24h以内，为短期接触。
4.3差不多评判试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。
4.4取样送检质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品托付法定的实验部门进行试验。
4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行生物学评判。
4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归档储存，其储存期限为最后一批产品出厂后五年。
5、有关文件5.1医疗器械生物学评判第1部分：试验选择指南EN30993-1。
5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233. 2。
6、有关记录6.1细胞毒性试验；6.2致敏性试验；6.3皮内刺激性试验；6.4急性毒性试验；6.5溶血性试验；6.6生物兼容性测试报告。
【品质管理资料】iso13485标识和可追溯控制程序3精品版
标识和可追溯控制程序1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。
2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。
3、职责3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。
3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。
3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。
3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。
4、控制程序4.1标识的主要形式：A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。
B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。
C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。
D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。
4.2采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。
4.3采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。
若物品上无标识的应进行标识后再记录。
4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。
4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。
4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。
《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。
4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。
4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。
4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。
5.0追溯5.0.1若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。
也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。
5.0.2若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。
【品质管理资料】iso13485不合格品控制程序3精编版
不合格品控制程序1、目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2、范围适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。
3、职责3.1质检部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。
3.2质检部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。
3.3管理者代表对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。
4、控制程序4.1进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时，应由质检部负责鉴别并作出标识和记录，必要时向技术部、生产部等部门发出信息。
4.2不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。
大件物品可采取划区域隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在作出适当处理前误用。
4.3一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审，分析原因做出处置方式。
质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时）情况下的不合格品，由质检部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。
4.4不合格品的处置一般有三种方法：A、返工：尽可能使其达到规定要求，由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序，返工的产品必须按规定重新检验。
B、拒收：对外购件出现的不合格品可拒收，由采购人员与分承包方交涉退货。
C、报废：当不合格品不能用返工达到要求时，则作报废处理。
D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。
4.5防止不合格品再发生，当经过不合格品评审后，还必须对产生不合格品的原因进行分析，采取纠正措施并验证，做好记录并按《纠正和预防措施控制程序》执行。
5、相关文件5.1标识和可追溯控制程序YH/QP-145.2产品监视和测量控制程序YH/QP-205.3纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 6相关记录6.1检验和试验记录QP19-016.2不合格品评定记录QP21-016.3纠正和预防措施记录QP23-016.2不合格品通知单QP21-02。
【品质管理资料】iso13485符合性声明控制程序3精品版
符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。
2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。
3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。
3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。
4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。
f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。
g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。
h)授权发布人的姓名、职务和签字。
4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。
4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。
4.4符合性声明陈述文件的保存。
4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。
4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。
以备国家主管当局检查。
5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。
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iso13485符合性声明控制程序3
1、目的
按照欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲和谐标准和有关法令，并同意欧盟的监督。
2、范畴
本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。
3、职责
3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。
3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。
4、操纵程序
4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：
a)文件标题；
b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；
c)产品名称、型号及分类号；
d)产品的概况讲明和使用方法；
e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。
f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描
述。
g)公布符合性声明陈述文件的地点和日期。
h)授权公布人的姓名、职务和签字。
4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认
证，正式签署符合性声明。
4.3技术部按照MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品
列入符合性声明文件之中。
4.4符合性声明陈述文件的储存。
4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分不储存于本公司及欧盟授权代表处。
4.4.2文件的储存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。
以备国家主管当局检查。
5、有关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC 附录V、VII；
5.2CE技术文档；
6、有关记录
6.1符合性声明QP30-01
6.2文件发放、回收记录QP01-02。