过滤器完整性验证方案
59-0.2μm过滤器完整性验证方案
华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位： 114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。
3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工5、设备描述5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。
5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。
其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。
5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。
5.6 过滤器滤芯性能指标：6、合格标准7、验证涉及的计量检测设备8、验证方法及步骤8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。
8.2 验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2 测试方法：8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。
除菌过滤器后的完整性测试
除菌过滤器后的完整性测试除菌过滤器使用后，必需采用适当的方法赶忙对其完整性进行测试并记录。
除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。
当进行灭菌后—使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。
常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。
进入A级和B级干净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。
假如使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。
滤器使用后需进行完整性测试。
用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。
对于其他的应用，可以依据风险评估的结果，订立完整性测试的频率。
气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行起泡点或者扩散流/前进流的测试；也可以使用水侵入法测试。
水侵入法可作为优先选择。
对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，假如主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；假如主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。
除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定是否进行完整性测试，以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。
灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。
可依据工艺需要和实际条件，决议采用在线完整性测试或者离线完整性测试。
但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器自身。
在线测试能更好地保证上下游连接的完整性。
当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。
此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。
考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。
自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
过滤器SIP和完整性检测流程
过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
关于过滤器完整性检测
来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
过滤器完整性测试
过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。
3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。
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全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号： YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号： FILGUARD-311 设备（系统）编号： B1068 验证日期： 2021年05月******药业方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)五、合格标准 (4)六、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评判及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判定所用的滤材过滤精度是不是符合要求，滤材有无破损和过滤器的密封性是不是完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑操纵的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和周密的算法软件自动测试过滤器的完整性。
设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是不是完整，孔径是不是符合要求，来证明过滤成效是不是知足工艺要求，从面有效地保证药品质量。
3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据《药品生产质量治理标准》(2020年修订)《中国药典》(2020年版)《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）《折叠式过滤器起泡点实验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是不是符合设计工艺要求。
测试气泡点的压力值大于预置压力值。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1固体制剂车间主任组长2生产部经理检查3质量保证部经理检查4固体制剂车间设管员主持实施5质量保证部QA取样、监控6固体制剂车间操作工操作7固体制剂车间操作工操作8动力车间管理员仪表检测职责6.2.1 组长领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
6.2.2 验证小组6.2.2.1 设计、组织和和谐验证实验。
6.2.2.2 预备验证报告，评估所有的测试结果。
6.2.3 生产技术部6.2.3.1 组织实施验证方案。
6.2.3.2 负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。
6.2.3.3 负责验证资料、数据搜集、记录。
6.2.3.4 负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。
6.2.4 QA6.2.4.1 负责验证进程的取样、监控。
6.2.4.2 负责签发检测报告。
6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。
6.2.5 动力车间6.2.5.1 负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。
6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。
6.2.5.3 为验证进程中提供有关的技术效劳。
6.2.6 物流部为验证进程提供物资支持。
误差处置对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方式和本方案内的各类表格格式、内容，在执行本方案的进程中可能会碰到阻碍本方案精准地完成的缺点。
较小的误差能够在《误差报告》内陈述。
较大的误差，如方式的修改、测试/评估参数、同意标准等只有在附带有通过批准的补充材料的情形下才予以承认。
所有经批准的误差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
7 安装确认（IQ）安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪知足设计及生产的要求。
安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合标准。
资料确认:检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是不是齐全，均处于规定放置。
资料名称编号存放地点操作说明书（附光盘）/档案室产品合格证书/档案室产品校验报告/档案室全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》CS-SOP-010-05质保部检查结论：检查人：复核人：日期：环境检查确认确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。
设计要求检查结果仪器安置在平的、干的、无震动的平台上环境温度在5℃-40℃之间环境相对湿度≤85%，无冷凝水结论：检查人：复核人：日期：仪器、仪表的校验全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。
气源及电源检查确认检查确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。
气源及电源检查确认记录设备名称全自动过滤器完整性测试仪型号FILGUARD-311型设备编号B1068项目技术标准确认结果气源干燥无油水的压缩空气或氮气压力不大于电源为单相205V-240V，50HZ机内保险丝为2A保护措施系统采取接地保护结论：确认人：复核人：日期：电源、气源线路连接检查确认检查确认标准：如正确实施了以下操作时为符合规定，不然不符合规定。
线路连接检查确认记录设计要求检查结果电源线插入电源插座及仪器背板插座棕黄色气管插入仪器进气口，另一端连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）结论：检查人：复核人：日期：8 运行确认参数输入、显示、存储、打印确认8.1.1 测试—确认气泡点测试输入参数、显示、贮存、打印测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。
测试方式：用FILGUARD-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书表达的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。
以下参数是对本厂生产用的制粒间周密过滤器进行测试时可输入的参数。
输入参数后可将其贮存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。
测试参数：产品聚四氟乙烯过滤器编号J1039-G1浸液无水乙醇滤芯精度μm气体压缩空气测试压力： MPa保时： 5 min流量限值： ml/min测试终止后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。
测试确认标准：通过键盘输入参数后，观看屏幕上显示的参数，将其贮存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的参数，以上参数均一致为通过，不然不通过。
测试结果：参数人工输入屏幕显示读取储存数据屏幕显示打印机打印输出产品编号：J1039-G1浸液：无水乙醇气体：空气保时： 5 min测试压力： MPa流量限值： ml/min过滤精度：μm测试结论：操作人：日期：日期：附：打印机打印结果如下：九、性能确认验证方式本次对紧缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采纳气泡点法。
气泡点法原理9.2.1当多孔膜材料被适合的液体浸润后，在滤芯的双侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必需增加到某一值△P，那个压差值被称为气泡点，其计算公式如下：△P=4fcosa/D其中△P――压差ｆ――表面张力a――浸润液与滤材的接触角Ｄ――孔径（Cｍ）公式说明，孔径越小，气泡点越高，因此能够用气泡点来检测过滤器的性能。
9.2.2依照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，紧缩空气未端安装的周密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。
孔径≤μm，气泡点预置值为，有预置值的气泡点法进行验证，方式靠得住，数字直观。
9.2.3测试周期：每一个周密过滤器持续测试三次。
9.2.4认可标准测试气泡点压力值大于预置压力值。
验证程序9.3.1 预备工作9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
9.3.1.2 预备好 220V, 50Hz 的交流电源。
9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。
气源压力不得大于 MPa。
9.3.2浸润滤材9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必需用适合的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。
9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作进程”进行气泡点测试。
9.3.4测试操作步骤9.3.4.1 在主菜单中，按［→］键或［←］键，使工具高亮显示。
9.3.4.2在下拉子菜单中，按［↑］或［↓］键选择调气流。
9.3.4.3 按［确认］键。
9.3.4.4 缓慢且持续匀速地逆时针旋动调剂旋钮（往外拧），当光标条显示在“适合”区域中间部位时，当即停止调剂。
9.3.4.5按［退出］键返回主菜单。
9.3.4.6读取测试结果及测试参数9.3.4.7在主菜单中依次选择读取→读取泡点并确认，序号后高亮显示的数字表示当前结果的存贮序号。
可同意标准测试结果大于等于气泡点限值合格。
过滤器安装点及编号安装点精密过滤器编号制粒间疏水性聚四氟乙烯J1039-G1验证记录年月日滤材名称所在岗位滤芯材料滤芯数量浸润液浸润液名称浸润液量浸润时间气源名称--气密性检查自检时间压力MPa体积系数结论气泡点测试测试方式预置值检测结果测试时间结论气泡点测试情况：测试人： QA：年月日10再验证周期10. 全自动过滤器完整性测试仪维修后必需进行再验证。
每年进行1次再验证。
11 验证进度安排：2014年月日～2014年月日对全自动过滤器完整性测试仪进行验证。
12 最终评判及验证报告经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组依照验证情形进行综合性评判并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。
验证最终审核意见公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。