过滤器完整性测试仪校准规范 编制说明
完整性检测仪SOP

完整性检测仪操作规程1. 目的:建立完整性检测规程,规范并使能达到预定的结果。
2. 范围:适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验(国产滤芯一般不予实验)。
3. 职责:操作人员对本标准的实施负责,QA检查员负责监督。
4. 程序:操作前准备:4.1 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡:4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡(一般连接好装置,在注射水或纯化水上冲至少30分钟)。
疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。
4.1.2. 接通完整性测试仪的电源,打开测试仪的开关,预热20-30分钟。
4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源(氮气或压缩空气)相连接,出口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性,应不存在漏气或泄漏。
4.2. 操作过程:4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门,慢慢给压供气,最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。
在测试仪上设置实验参数:4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序,输入自己的管理员用户及其密码,按下进入界面。
4.2.3. 设置本次实验具体参数(注意:不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点的压力也不同,应根据厂家的产品说明书来确定)。
最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi(345到6250mbar) ,一般0.22μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上4.2.4 键入完毕按“”进入下一步。
输入产品批号、过滤器批号及备注。
测试仪进入自动测试状态,分别为开始-系统检测-管路排空-压力平衡-流量测定-寻找泡点-结束,测试完毕后,屏幕上会显示或者表示结果成功或者失败。
4.3. 测试完毕:4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管,最后关闭测试仪的电源开关。
4.4. 附图:此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图。
短进长出此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图。
过滤器完整性检测仪FT1操作手册V0.2

操作手册
目录
概述 ................................................................................................................................................. 1 使用条件................................................................................................................................. 2 功能......................................................................................................................................... 2 压力衰减 ......................................................................................................................... 3 泡点 ................................................................................................................................. 3 安装 ................................................................................................................................................. 4 随机配件清单......................................................................................................................... 4 外观......................................................................................................................................... 5 连接气源................................................................................................................................. 6 连接过滤器............................................................................................................................. 7 排气口..................................................................................................................................... 7 连接电源线............................................................................................................................. 7 热敏打印机............................................................................................................................. 7 更换打印纸 ..................................................................................................................... 8 清洁保养 ......................................................................................................................... 8 开始 ................................................................................................................................................. 9 打开电源................................................................................................................................. 9 数据输入............................................................................................................................... 10 按键和输入........................................................................................................................... 10 打印....................................................................................................................................... 11 编辑滤芯类型 ............................................................................................................................... 12 测试 ............................................................................................................................................... 15 查看报告 ....................................................................................................................................... 19 系统设置 ....................................................................................................................................... 20 系统自检............................................................................................................................... 20 升压设定............................................................................................................................... 21 日期时间............................................................................................................................... 22 系统信息 ....................................................................................................................................... 23
完整性测试仪操作说明

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法(压力衰减) (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地!FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测,判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好,以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪,可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流(输入上游体积时),也可间接检测水浸入值。
仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性,具有测试精度高,重现性好、操作简单方便等特点。
FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏;中文菜单及提示,实时显示测试数据和曲线,并可打印测试结果及测试曲线,以便监控测试全过程,帮助分析滤膜及过滤系统的性能;机内大容量存贮空间,可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。
筒式过滤器完整性试验管理规程

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的:规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。
范围:适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。
引用文件:《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的,其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规程。
职责:质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。
内容:1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备:过滤材料有疏水性和亲水性之分。
对于疏水性材料浸湿的液体主要有:异丙醇(20℃室,表面张力为0.022N/m)或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。
对于亲水性滤芯,用纯化水浸润就可。
1.2气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气,并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.3联接方式:气源应接在进口,观察瓶接在出口,见《筒式过滤器完整性试验装置图》。
1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好,将滤器上盖安装好,关闭滤器进出口阀门,打开滤器上方压力表卡箍,取下压力表,向滤器内灌满合格的纯化水(疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液),安装压力表并保证密封,润湿滤芯15分钟以上。
2.操作程序2.1打开阀门,并开启压缩空气或氮气微调阀门,给滤器缓慢加压,缓慢加压到0.35㎏/㎝2,控制30S,观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。
记录压力值,检查结束后,疏水性滤芯用纯化水冲洗,去除残留的异丙醇。
2.2可接受标准:按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准,低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密;3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后,不要轻易再加压,并非要出现气泡才罢休,因为这样做的结果,可能会击穿滤芯结构。
过滤系统(过滤器)验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的:建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序,通过检查、试验及长期运行,确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求,确定过滤器系统(过滤器)的适用性。
适用范围:所有过滤系统(过滤器)的验证责任者:设施、设备验证小组、质量保证部程序;1、过滤系统的预确认过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩,由于过滤材料、结构不同,性能亦不同。
有两种基本型式的过滤器:一种是深层纤维过滤器,无所谓孔径大小,过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液,特别在压力波动情况下,更易如此;另一种是微孔过滤器,滤膜孔径较为均匀,对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用,使其滞留的效率更高,能挡住比孔径小3~5倍的尘粒,且微孔滤膜孔隙率高,因而阻力小,过滤速度较常规滤材快数10倍.1.1预确认所需的文件供应商提供的技术资料。
1.2微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性,被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的,一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。
1.3微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小,一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间,应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。
1.4 疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。
亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。
1.5 起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。
1.6滤膜的类别根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为:(1)微孔过滤:孔径0.1~1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。
(2)超滤:孔径约5nm,用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化,(3)反渗透:孔径约0.5nm,用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的:建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP,指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围:适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责:滤膜(或滤芯)完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序:4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V,50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时,要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材:可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液,亲水性滤材(如聚醚砏膜,尼龙膜,混合纤维素膜等)可用纯水,疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、丙醇等)。
经过完整性数据的对照测试,取得工艺溶液的完整性数据后,也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或带橡胶手套,以免手上油脂影响膜片湿润性能)后,充入湿润液并使其流动,充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕,将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上,期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后,从溶液中拿出滤膜或滤芯,沥去多余的浸润液,将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时,用40℃-50℃温水浸润效果更佳,但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温,以免产生误差。
4.3 开机插入电源,打开仪器背板上的电源开关,显示器显示校零等工作,此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常,可以操作。
关于过滤器完整性检测

来源:作者:时间:2009-07-11 点击:泡点的原理:需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜,气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点,测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯,空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜,测量透过空气的流量(立方厘米/分钟)即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量,也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中,过滤器滤壳压力达到一个预定值后,系统与压力源隔开,在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态,故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定,一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪,没有起泡点测试仪,也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点,方法如下:试验方法如下:微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿,安装到调剂到罐装的输液管路系统中,向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气,注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作,手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值,注意观察在最小泡点值时,注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格,手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格,要查找原因,是否管路有泄露,否则此滤膜不符合生产要求,应更换,并重新进行此实验,直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用(进口滤芯较贵,生产批量又不大),有时不是滤芯漏了,而是滤芯处理不净,有残留物质影响起泡点,要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一.消毒前1. 将滤芯润湿,可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟,也可以将滤芯安装在滤壳中,让干净水滤过滤芯达到湿润目的,一般10英寸需滤过10L以上干净水。
过滤器完整性测试

过滤器完整性测试在软件开发过程中,过滤器是一种常用的技术,用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件,保留需要的内容,提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性,需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试:测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能,包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例,包括正常情况下的输入和输出,以及边界情况和异常情况,确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试:测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试,比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈,进一步优化和调整。
3.安全性测试:测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为,如SQL注入、跨站点脚本攻击等,测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件,或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点,帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试:测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台,验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题,及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试:测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现,验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力,如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况,验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试,需要有一套完整的测试计划和测试用例。
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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF××—××××
过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test
(编制说明)
归口单位:全国压力计量技术委员会
主要起草单位:广东省计量科学研究院
参加起草单位:北京钮因上晟科技开发有限公司
广西壮族自治区计量检测研究院
新疆维吾尔自治区计量测试研究院
一任务来源
近几年,随着经济技术的发展,越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪(以下简称完整性测试仪)对其产品进行过滤性能,但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月,由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。
2017年5月,全国压力计量技术委员会同意立项上报,国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项,以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。
二制订规范的必要性
1、过滤器完整性测试仪,亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪,是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。
该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下,通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。
其主要的测试方法有:泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。
泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器,与孔径的相关性较好;而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器,对该类过滤器测试的准确性更好,不仅与孔径相关,而且跟滤膜的开孔率也相关。
扩散流测试和水侵入测试均是流量测试,主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。
2、直至目前,完整性测试仪还没有相关的国家标准,也未有相应的国家检定/
校准依据,给使用单位溯源带来了困难。
使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能,而计量部门在对其实施校准时,也迫切需要相应的法律法规依据,所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据;为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。
从而填补国家对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。
三制定规范的简要过程
1、规程制定任务批准立项后,起草人在思想上、技术上、资料上作了充分的准备工作,在起草前期、过程中和完稿后起草小组都对方案、技术路线和内容进行了充分的讨论、咨询和斟酌。
2、2018年6月至2019年6月,起草人通过电话,或直接到生产企业(北京钮因华信科技发展有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海格式过滤设备科技有限公司、上海先维过滤设备厂等)对生产完整性测试仪的各个厂家进行调研,对完整性测试仪的生产过程、使用情况有较清楚的了解。
2.1、生产情况:目前,国内生产完整性测试仪的主要有北京钮因华信科技发展有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海格式过滤设备科技有限公司、上海先维过滤设备厂等。
另外在北京,重庆、常州、郑州等地还有多家企业生产此类设备。
国外生产此类设备的公司主要有MILLIPORE(密理博)、Pall(颇尔)和Sartorius(赛多利斯)三家。
2.2、使用情况:华南地区目前已知使用的完整性测试仪不少于200台,这些完整性测试仪主要用于医药行业。
包括广州白云山天心制药股份有限公司,中山大学眼科中心,白云山和记黄埔中药有限公司,广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂,广州市微生物研究所等多家企业。
2.3、开展校准情况:目前,完整性测试仪在我国有众多用户,而国内现在尚无相应的计量技术规范,该仪器的量值溯源工作处于盲区。
由于没有国家校准规范,各地在校准项目、校准方法及标准器的要求等方面不能统一、不够规范和完善。
2.4、编制规范的简要过程
2.4.1、2018年6月至2018年12月查阅了有关资料并到北京、东莞等地的生产企业进行了市场调研及实验,初步拟定了规范的框架;
2.4.2、2019年1月至2019年5月起草人又到相关生产企业及使用单位进行了大量的实验和调研工作,编写了《过滤器完整性测试仪》国家计量校准规范报审稿的初稿;
2.4.3、2019年5月至2019年9月起草人修改报审稿,进行实验数据分析;
2.4.4、2019年10月,征求意见稿上报,广泛征求意见并进行修改,形成《完整性测试仪》国家计量校准规范报批稿。
四主要制订内容说明
1、编制规范的主要技术依据
1.1、JJF 1001-2011 通用计量术语及定义
1.2、JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则
1.3、JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
1.4、JJF 1094-2002 测量仪器特性评定
1.5、GJB 6209-2008 过滤器滤芯结构完整性试验方法
1.6、JJG 875-2005数字压力计
1.7、PDA TR26 液体的除菌过滤
2、计量项目
2.1、压力示值误差及回程误差:主要校准完整性测试仪的压力准确度。
校准的方法是将压力标准器接在被测仪器输出端,按产品说明书的要求进行通电预热。
按仪器测试压力量程的20%、50%、80%作为测试压力的三个校准点,调节完整性测试仪测试压力使压力标准器示值达到各压力校准点,依次在三个校准点上进行三个来回的测试。
2.2、流量示值误差及重复性:主要校准完整性测试仪的流量准确度。
校准的方法是将标准流量计连接到完整性测试仪上面,启动完整性测试仪,根据实际情况设定完整性测试仪测试基本参数,调节完整性测试仪的进气压力,使完整性测试仪测试压力至额定工作压力(一般为280 kPa)。
开始测试,调节流量调节阀,选取5 mL/min,30 mL/min,300 mL/min等3个测量点进行完整性测试仪流量校准。
待流量稳定后,分别记录完整性测试仪对应各个标准流量计的示值。
每个测量点在重复性条件下测试三次。
2.3、绝缘电阻:主要校准完整性测试仪的绝缘电阻。
校准的方法是断开电源,使完整性测试仪的电源开关置于接通状态,将电源端子的中线与相线短接,用绝缘电阻表测量电源端子与机壳之间的绝缘电阻,测量时,应稳定5s后读数。
3、测量不确定度评定
详见测量不确定度分析与评定报告。