过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理
完整性测试仪操作说明

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法(压力衰减) (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地!FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测,判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好,以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪,可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流(输入上游体积时),也可间接检测水浸入值。
仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性,具有测试精度高,重现性好、操作简单方便等特点。
FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏;中文菜单及提示,实时显示测试数据和曲线,并可打印测试结果及测试曲线,以便监控测试全过程,帮助分析滤膜及过滤系统的性能;机内大容量存贮空间,可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。
PALL过滤器-完整性检测原理

FDA:除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战 :除菌滤膜必需通过
© Pall Corporation 2005
关于除菌滤膜的一些神话 滤膜就是一层薄膜 细菌都是被滤膜表面的小孔截住的 0.2 µm滤膜的意思就是膜的孔径都小 滤膜的意思就是膜的孔径都小 于等于 0.2 µm
© Pall Corporation 2005
© Pall Corporation 2005
Life Sciences
泡点检测常见问题
Filtration. Separation. Solution. SM
Bubble point within limits限值内 限值内 Bubble point outside limits限值外 限值外 Bubble point not obtainable无法达到 无法达到 泡点 Line pressure too low气源压力不足 气源压力不足
© Pall Corporation 2005
液体细菌挑战实验装置
Test Filter Regulated Air Supply Analysis Membrane Bacterial Suspension Pressure Vessel
© Pall Corporation 2005
Measuring Cylinder
时间
© Pall Corporation 2005
自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?
排除了操作者因素. 4排除了操作者因素. 4提供可重复的数值, 但是... 提供可重复的数值, 但是... 4程序预设的公式?仅为数学推算公式 程序预设的公式? 4泡点判定的标准?不同厂商间存在差别 泡点判定的标准? 4背景扩散的影响?--灵敏度随膜面积增 背景扩散的影响?-- ?--灵敏度随膜面积增 大而降低
过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428

Filter Integrity Test and SIP 过滤器完整性测试原理及在线完整性测试
Content 讲座目录
Why we do integrity test for sterile filter? 为什么要对除菌滤器进行完整性测试? Method for IT?完整性测试的方法有哪些? Why bubble point could replace bacterial retention test? 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验?
Bubble Point Equation 起泡点方程
The bubble point is expressed
as:泡点可表达为
4 . k . γ . cos
BP = -----------------
P1
d
Air
where 这里
No mass gas Pressure
fluid
less than
完整性测试的问题

有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容:1、前进流(扩散流)的基本原理,通过前进流我们可以得到什么样的参数,说明了什么?前进流检测装置结构、组成。
答:基本原理:扩散流测试基于溶解-扩散模型。
当滤膜被润湿液体完全润湿后,如果在过滤器的上游存在压缩气体,而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时,滤膜仍然是完全润湿的。
由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧,此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测,如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出,这就是扩散流。
得到的参数:气体的扩散符合Fick定律,扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。
当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)(仪器测试)D ——扩散流值;∆p ——压力衰减值;V ——上游体积;T ——测试时间; Pa ——标准大气压;扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置:2、泡点测试的基本原理,通过泡点测试我们可以得到什么样的参数,这些参数说明了什么?泡点测试装置结构、组成。
答:原理:起泡点测试基于毛细管模型。
滤膜的结构中充满了微孔流道,这些微孔流道就形成了很多“毛细管”,当滤膜被润湿液体完全润湿后,液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部,如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。
能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力,就是滤膜的泡点值压力,也就是我们常说的起泡点,基于这种原理的测试方法,就是起泡点测试法。
3 完整性检测原理与仪器

检测机理的区别?
压力衰减 系统体积 泡点值 公式计算 核心 前进流值 方法一 水侵入值
因下游体积变化,需要额外的流量计,或输入转换参数特别计算
直接流量 核心
前进流值 水侵入值 泡点KL值
方法二
© Pall Corporation 2005
直接流量测量原理 vs 压力衰减测量原理
基本测量原理的差别--实时流量数据 vs 累计换算的总流量数据 基本测量原理的差别 设备构造的差别 ---罐体容积精度、功能不同 ---阀门、压力传感器数量、精度、功能不同
© Pall Corporation 2005
每次使用后对过滤器进行测试 每次
原始包装材料中的气体空间 冻干装瓶 无菌分装,如氮气 生产期间的产品保护 工厂之间的无菌运输容器 生产与灌装中的无菌产品储罐
© Pall Corporation 2005
定期对过滤器进行测试 定期
WFI储罐呼吸过滤器 低生物负荷产品储罐呼吸器 高压灭菌器的呼吸过滤器 发酵罐上的无菌空气过滤器 发酵罐排气过滤器 仪表气源过滤器
© Pall Corporation 2005
滤芯完整性检测
完整性检测 前进流 压力衰减 泡点 水侵入
© Pall Corporation 2005
亲水性膜
疏水性膜
√
√ √
√ √ √ √
非破坏性完整性检测原理
前进流(Forward Flow) 压力衰减/保持(Pressure Decay/Hold ) 泡点检测(Bubble Point) --------均源自相同的机理: 检测或观察: 从润湿滤膜的一侧向另一侧穿透的气体流量
原理-水侵入(2)
压缩空气
水
疏水滤膜
冻干机过滤器完整性测试

2 为什么要进行过滤器完整性检测?
5
2. 为什么要进行过滤器完整性检测?
过滤器是防止通过空气传播的微粒进入箱体内的最后屏障,空气正是通过 它们进入受控空间的。箱体内要想达到设计的洁净等级并且保持不变,很大 程度上取决于这些过滤器的性能。因此,对所有安装在冻干机上的过滤器进 行测试,保证它们符合设计规范,是最普遍且最有效的方法。
WIT
过滤器组成及冻干机应用 为什么要进行过滤器完整性检测? 过滤器完整性测试常见方法 WIT原理 全自动WIT控制流程
1
1过滤器组成及冻干机应用
2
滤壳
底 座
底座
1. 过滤器组成及冻干机应用
滤 芯
滤 芯 和 底 座
3
1. 过滤器组成及冻干机应用
冻 干 机 双 级 过 滤 器 进 气 复 压 系 统
11
4.WIT原理
5 全自动WIT控制流程
12
5. 全自动WIT控制流程
5-
过
滤
1-在线制水 2-保压测试 3-过滤器1进水 4-过滤器1检测
器 2
进
水
6-
过
滤
10-过滤器2干燥 9-过滤器1干燥 8-过滤器1、2排水 7-过滤器1排水
器 2
检
11-结束控制
测
13
亲水性膜
疏水性膜
前进流 压力衰减 泡点 水侵入
9
4 WIT原理
10
水侵入法是一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法, 即WIT(Water Intrusion Test)。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器 上游空气压力的降低速率。
WIT是以水为介质进行测试的,施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力 才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔,这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”, WPP由过滤膜的材质和疏水性决定,与膜孔径呈反比。
1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册

默克 密理博
400-889-1988
-9-
China.Bioprocess@
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
默克 密理博
400-889-1988 China.Bioprocess@
- 10 -
操作手册
设备安装和配置
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
使用条件 操作温度
储存温度 相对湿度 污染等级 入口保护
数值/范围 1-40oC 在海拔-80 至 2000 米 1-35oC 在海拔 2000 至 4000 米 -20 至+80oC
5 至 95%,无结露现象 2
IP22
电气规格
参数 电源电压 电流值 过压种类 保险丝类型 固件供电电池
数值/范围 90 至 264 伏,50/60Hz, 单相 3.5amps II
IT4S 在只保存纸质记录的条件下使用,IT4S 俘获电子数据,并允许客户打印这些数据。但 是终端客户无法进入并操纵这些数据。出于法规监管的要求,客户应当在测试完成后立即打 印报告,并立即签署姓名和日期。这种保存纸制记录的记录保存方式不在“21 CFR Part 11” 对于电子记录的定义范围之内。也就是说 CFR Part 11 不适用于这种记录方式, 通过系统 验证和实施步骤控制,可以确保 IT4S 的运行符合 FDA 法规要求。
默克 密理博
400-889-1988
-6-
China.Bioprocess@
操作手册
使用条件说明
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
Integritest 4 只能在室内使用。它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净 室(100 级)中进行操作。
医用过滤器完整性测试仪原理

医用过滤器完整性测试仪原理一,测试范围:全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器,它可以进行气泡点和扩散流(前向流)及保压法测试,检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。
测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
单纯测定泡点值的方法并不能wan全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系,所以必须结合扩散流方法综合评价,才能保证无菌过滤工艺的完整性。
圆片滤膜(Discmembrane):25至300的各种滤膜,折叠式滤芯,囊式滤芯及小型滤芯二,应用领域:药液除菌过滤器的完整性测试除菌空气过滤器的完整性测试制药用气体除菌过滤器的完整性测试储罐空气呼吸器的完整性测试制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试三,执行标准JB/T20230—2023YYT1551.3YYT0770.1四,技术参数电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz;200瓦z大操作压力:9000mbar(145psi)z低进气压力:4000mbar(58psi)外型尺寸:400(宽)x390(深)x345(高)mm控制系统:PLC;操作界面:中英文切换;触摸屏:7寸彩色触摸屏威纶通测试范围:最大测试压力:100-8000mbar(1.5-116psi)可选择更大净体积测试精度:4%;气泡点精度:50mbar;扩散流精度:4%;操作条件:环境温度:+15℃~+35℃;相对湿度:10-80%;与PC机连接,可无限存储(选配)测试方法、时间:净体积测试:2min1min;快速扩散流测试:6min2min;单纯泡点测试:9min2min;泡点+扩散流测试:20min2min;打印功能:中文打印,输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果(包括测试曲线)显示屏尺寸:5.7"TFT;单色串口连接方式:串行端口:RS232;可配置电脑数据可导出编辑。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪
工作原理
过滤器的完整性检测紧要有:
起泡点法测试原理:当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润,然后通过气源在一侧加压(我们仪器里面有进气掌控系统,可以稳定压力,调整进气),随着压力的加添,气体从滤膜的一侧放出,表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡,通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理:扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有显现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好:起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程,不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值,不但能精准的确定过滤器的完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理:水侵入法专用于疏水性滤芯的测试,疏水性膜抗拒水,孔径越小,把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下,测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题
我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多,实在体现在如
下几点:(1)对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
(2)对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训,使人们对于可燃气体检测特别重视,可以讲,任何一个石化、化工厂,绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是,大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体,但是,催化燃烧式的可燃气体检测仪(LEL)并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的,而对其它物质的检测性能比较差。
所以,它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
比如:对于苯、氨气等不安全有毒气体,单纯使用可燃气体检测仪就是一个特别不安全的做法。
比如,苯的爆炸下限是1.2%,它在LEL检测仪上的校正系数是2.51,也就是说,苯在一个用甲烷标定的LEL检测仪上的显示的浓度只是其实际浓度的40%!这样,用LEL可以检测到的苯的最低警报浓度是10%LEL=10%*1.2%*2.51=3.0*10—3,这个浓度同苯的允许浓度
5*10—6相比要高近600倍!。
同样,氨在LEL检测仪上得到的警报浓度1.5*10—2也要比其允许浓度2.5*10—5高大约600倍。
因此依据所检测气体的不同,选择特定有毒气体检测仪要比单纯选择LEL检测仪更加安全牢靠得多。
另外,目前我们对于可以引起急性中毒的气体,比如硫化氢、氰氢酸等的检测较为重视,但对于可以引起慢性中毒的气体,比如芳香烃、醇类等的检测重视不够,其实后者对于工人健康和安全的危害丝毫不逊于可以引起急性中毒的气体!它们可能引起癌变和其它的隐形病症,影响工人的寿命和健康。
这种现象的显现,除了认得上的原因以外,以前市场上缺乏合适的、可以检测较低浓度的有机气体检测仪也是一个紧要的原因。