诊断试验和筛检试验
诊断试验和筛检试验 练习题及答案
诊断试验和筛检试验1．筛检试验的目的是:A．对可疑病人进行确诊B．为了评价筛检试验的特异度C．为了评价筛检试验的灵敏度D．防止筛检人群出现漏诊E．从表面健康的人群中查出某病的可疑患者或某病的高危人群2．筛检试验是:A．对人群中的早期病人作出诊断B．早期发现病人或高危个体的一种措施C．评价筛检试验的真实性D．评价筛检试验的可靠性E．了解筛检试验和金标准在诊断病人方面的符合程度3．评价筛检试验的真实性的指标有:A．灵敏度、阳性预测值、可靠性B．特异度、阴性预测值、可重复性C．灵敏度、特异度、约登指数D．变异性、灵敏度、假阳性率E．一致性、约登指数、假阳性率4．灵敏度是指:A．试验检出阴性的人数占无病者总数的比例B．试验检出阳性的人数占有病者总数的比例C．筛检阴性者中真正成为非病人的可能性D．筛检方法能将实际有病的人正确地判为阳性的能力E．试验检出阳性的人数占无病者总数的比例5．漏诊率是指:A．实际有病，试验阳性B．实际有病，试验阴性C．实际无病，试验阳性D．实际无病，试验阴性E．试验阳性，实际有病的可能6．关于筛检试验的评价指标，哪种说法是正确的:A．灵敏度愈高，误诊率愈低B．灵敏度愈高，漏诊率愈低C．特异度愈高，漏诊率愈低D．特异度愈高，误诊率愈高E．灵敏度愈高，预测值愈高7．直接影响筛检试验阳性预测值的是:A．发病率B．患病率C．死亡率D．生存率E．罹患率8．为研究人群高血压患病率及其分布特点，在W市采用分层随机抽样方法抽取五个社区，对15岁以上的居民进行体检并填写健康调查问卷。
该种研究属于:A．分析性研究B．现况研究C．社区试验D．生态学研究E．队列研究9．反映筛检试验阴性者患某病可能的比例所用的指标是:A．阴性预测值B．阳性预测值C．误诊率D．漏诊率E．特异度10．通过疾病的现况调查(时间范围较短)，可以得到某病的:A．出生率B．发病率C．患病率D．病死率E．罹患率11．筛检试验在下列哪种情况是最适宜:A．患病率高的疾病B．患病率低的疾病C．早期诊断可改善预后的疾病D．病情严重，难以治愈的疾病E．病死率较高的疾病12．并联试验可以提高诊断方法的:A．特异度B．灵敏度C．约登指数D．一致性E．诊断准确性13．串联试验可以提高诊断方法的:A．特异度B．灵敏度C．约登指数D．一致性E．诊断准确性14．下列哪个疾病适合做大规模的筛检:A．原位子宫颈癌B．乙型肝炎感染C．艾滋病D．流行性感冒E．麻疹15．为提高筛检试验的灵敏度，对几个独立试验可以:A．串联使用B．并联使用C．先串联后并联使用D．要求每个试验的假阳性率低E．要求每个试验的特异度低16．影响筛检试验的阳性预测值的主要因素是:A．灵敏度B．特异度C．现患率D．受检人数E．重复性17．进行暴发调查时的首要工作是:A．计算各种罹患率B．形成病因假设并检验假设C．核实诊断D．扑灭疫情E．制定防治措施18．下列关于暴发的描述错误的是:A．暴发常由于许多人接触同一致病因子而引起B．局部地区或集体单位在较短时间内发生大量同一种疾病称为暴发C．一次同源性疾病暴发过程中，大部分病例的发生日期往往在该病的最短和最长潜伏期之间D．一次同源性暴发的流行高峰与中位数潜伏期基本一致E．疾病暴发时病例发生日期之不同，是由于该病的传染期不同所致答案：单项选择题1.E2.B3. C4. D5.B6. B7.B8. B9.A 10. C 11. C 12. B 13. A 14. A 15. B 16.C 17.C 18. E。
第十四章 诊断和筛检试验
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
筛检与诊断试验的评价
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
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3. 识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病பைடு நூலகம்自然史， 揭示疾病的“冰山现象”。
4. 合理分配卫生资源。
诊 断（diagnosis）
是指在临床上医务人员通过详尽的检查及调 查等方法收集各种信息，经过整理加工后对病人 病情的基本认识和判断。据此制定下一步的治疗 或干预方案，完成救治任务。
图1是测定三种不同利钠肽的血浆浓度水平和后前位X 线胸片测心胸比例(CTR)对诊断心力衰竭效能的ROC曲线比 较。BNP、ANP、NT-ANP和CTR的ROC曲线下面积分别 为0.96、0.93、0.89和0.79。
图1 三种利钠肽浓度和后前位X线胸片测心胸比例对诊断心力衰竭效能的ROC曲线 （Cowie MR, et al. Lancet, 1997;350:1349-53 ）
联试验对试验真实性的影响。
内容
第一节 概 述 第二节 诊断试验与筛检试验的评价 第三节 提高试验效率的方法
第一节 概 述
一、概念
筛检（screening）是运用快速、简便的检 验、检查或其它措施，在健康的人群中，发现 那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。
筛检也称筛查，筛检所用的各种手段和方 法称为筛检试验（screening test），它可以是体 检、实验室检查和问卷调查等。
第六章 诊断试验与筛检试验
案例1
心力衰竭是多种心脏疾病晚期共同表现出的一种综合 征，是心源性死亡的重要原因。B型利钠肽(BNP)、心房利 钠肽(ANP)、N-末端ANP(NT-ANP)是人体内重要的心脏激 素，研究显示，充血性心力衰竭时，血浆BNP、ANP和NTANP浓度升高。通过放射免疫法检测三项指标的血浆浓度 变化对心力衰竭有诊断价值。
筛检试验只是将人群中可疑有病或有缺陷者 （试验阳性者）与那些可能无病者（试验阴性者） 区分开来，仅是一个初步的检查，对筛检结果阳 性或可疑阳性者需进一步做确诊检查，对确诊者 还需进行治疗。
筛检（Screening） 诊断（Diagnosis） 治疗（Treatment）
10
筛 检 定期再
筛检
和 诊 断 流 程 示 意 图
目前在英国尚未确立神经母细胞瘤的筛查方 案，但该病的筛查方案已在日本实施。神经母细 胞瘤有自发消退的可能，筛查可能会导致过度诊 断。
如何建立一个研究以探讨在英国实行神 经母细胞瘤筛检的价值？
学习目的
掌握 评价试验真实性、可靠性及效益的各项指标的计
算方法及意义。 熟悉 提高诊断试验和筛检试验效率的方法，串联、并
诊断的主要目的是对病人病情做出及时、正 确的判断，以便采取相应有效的治疗措施。
二、应用原则
√ 筛检的应用原则
1.被筛检的疾病或缺陷是当地重大的卫生问题。 2.对被筛检的疾病或缺陷有进一步确诊的方法与条件。 3.对发现并确诊的病人及高危人群有条件进行有效的
治疗和干预，且应有统一的标准。 4.了解被筛检疾病的自然史，有可供识别的早期症状
“金标准”指当前临床医学界公认最可靠、 最权威的、可以反映有病或无病实际情况的诊 断方法称为金标准（gold standard），是诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。
活/尸检 手术发现 微生物培养
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
（二）选择研究对象
用于评价诊断试验和筛检试验的研究对象， 应能代表筛检试验和诊断试验可能应用到的目标 人群。因此，筛检的研究对象应从社区人群中选 择，诊断试验的研究对象应从可疑人群或高危人 群中选择。
外表上健康并接受筛检试验的人群 （即健康者和虽患病但尚未确诊的人）
阴性者
（即未患某 种病的人）
筛检试验
阳性者（即可 能患某种疾病 或将来有患病 危险的人）
各种诊断方法
患病或具备 危险因素
未患病或不具 备危险因素
定期再 筛检
治疗性干预
11
筛检的目的
1. 疾病的二级预防，早发现、早诊断、早治疗。 如乳腺癌等筛检。
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
17
不管是“诊断试验”还是“筛检 试验”都需要针对该方法对疾病“诊 断”的真实性和价值做出评价。
所谓筛检就是(单选题)：__D___ A.对某一特定人群的健康状况进行全 面检查评估 B. 在疾病暴发后，在人群中发现引起 暴发的可能原因 C. 在疾病流行时，对病例发病前所接 触的人进行检查，以找出传染源 D. 在表面健康的人群中发现可能的疾 病患者。
19
第二节 筛检试验的评价
一、试验评价的基本步骤
试验的评价就是将待评价的试验结果与 “金标准”(gold standard)结果——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和 价值。
金标准
目 标 人 群
病人
筛检试验
非病人
＋ － ＋
－
评价指标
试验评价的基本步骤
21
（一）确定“金标准”
作为一名医生，你认为何项指标是最佳诊 断的指标？
案例2
神经母细胞瘤(NB)是最常见的儿童恶性肿瘤 之一，它可产生于自主神经系统的各个神经网络 (肾上腺髓质最为常见)，但其发病率较低(英国每 年患此病的人不足100例)。
目前，超过50%的NB在诊断时已从原发部位 扩散，过去20年中，该病的生存状况并未改善。 本病预后取决于患儿年龄和疾病诊断的阶段，疾 病发现越早，预后越好。检测尿中儿茶酚胺 (VMA)及其代谢产物的含量可对该病进行筛查。
和体征或测量的标志。 5.筛检试验要快速、简便、经济、可靠、安全、有效
及易为群众接受。
√诊断的应用原则
1.灵敏度、特异度要高。 2.快速、简单、价廉、容易进行。 3.安全、可靠、尽量减少病人的损伤和痛苦。
三、诊断试验与筛检试验的区别
筛检试验
诊断试验
目的
用以区别可疑病人与可能 无病者
用来区别病人与可疑有病但 实际无病的人
对象 健康或表面健康的人
病人或可疑病人
快速、简便，有高灵敏度，较高的准确性、特异度和灵
要求 尽可能发现所有可能的病 敏度，尽可能诊断出所有病
人
人和排除所有非病人
费用 简单、廉价的方法
一般价格较高
处理
阳性者须进一步作诊断试 验以确诊
阳性者需要进一步观察和及 时治疗
筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可
检查期