筛检与诊断试验
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诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
➢病理学标准(组织活检和尸体解剖) ➢外科手术发现或特殊的影像诊断 ➢长期临床随访结果 ➢公认地综合临床诊断标准
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
[诊断学]筛检与诊断试验
![[诊断学]筛检与诊断试验](https://img.taocdn.com/s3/m/3cff57a81711cc7930b716bf.png)
指实际无病但根据该筛检试验被判为有病的百分
比。反映筛检试验误诊病人的情况。
FP= b ×100%
bd
27
5.正确指数（Youden’s index，约登指数） 灵敏度和特异度之和减去1，反映筛检方法发现真 正病人与非病人的总能力。 正确指数=(Se + Sp)－1
28
6. 似然比（likelihood ratio, LR） 指有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。
评价指标
(二)可靠性
(三)预测值
（validity，准确度、 效度）使用筛检试验 进行检查，所获得的 测量值与实际情况的 真实值相符合的程度。
（reliability，信度、 可重复性 ）应用某 一筛检方法重复测 量同一受试者时， 所获结果的一致性。
（predictive value）是反映应 用筛检的结果估计 受检对象患病或不 患病的可能性的大 小。
25
（一）真实性
有病 无病
阳性 a b 阴性 c d
1.灵敏度(sensitivity, Se)，真阳性率
实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有
病的百分比。反映筛检试验发现病人的能力。
Se a 2.假阴性率(false=negaativce
×100% rate) ，漏诊率
指实际有病根据筛检试验被确定为无病的百分比。
且目前又有可靠的治疗方法 ——提高Se
3.如疾病预后较好，且现有诊疗方法不理想
——提高Sp
4.如假阳性者进一步诊断的费用过大，或假阳性 者的心理、社会负担过重
——提高Sp
36
受试者工作特征曲线（ROC曲线） (Receiver operator characteristic curve)
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
流行病学：筛检与 诊断试验
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
筛检与诊断试验的评价
确定“金标准”
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
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2）计算甲胎蛋白诊断肝癌的灵敏度、特异度和约登指数对 该方法的真实性进行评价。
实例
实例
真实性指标计算
灵敏度 （205 234）100% 87.61%
漏诊率 1 灵敏度 1 87.61% 12.39% 特异度 （37 68）100% 54.41%
一般花费较贵
阳性者须进一步作 结果阳性者要随之 诊断试验以便确诊 以治疗
4
（一）筛检试验
1
一、筛检的目的
◈ 达到二级预防： “三早”措施
◈ 达到一级预防： 危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级
预防。 ◈ 识别疾病的早期阶段，可以帮助我们了解
疾病的自然史。
二、 筛检的分类
按对象范围 ◈ 整群筛检( ) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查。
（二）诊断试验
作为临床医师，必须考虑的问题： 一个试验方法用于某种疾病诊断的真实性和可靠性如 何？ 如试验结果异常对疾病的诊断价值有多高？ 试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？ 哪些因素能影响试验的结果？
一、诊断试验评价的基本程序 二、诊断试验的评价指标 三、预测值 四、提高试验效率的方法 五、常见的偏倚 六、存在的问题
正确结果： 真正有病的人中试验结果阳性（真阳性a） 无病的人中试验结果阴性（真阴性d）
错误结果： 真正有病的人中试验结果阴性（假阴性c） 无病的人中试验结果阳性（假阳性b）
灵敏度和特异度 灵敏度
特异度
漏诊率和误诊率 漏诊率
误诊率
似然比 阳性似然比
阴性似然比
该区间病人数占总病人数的百分比
◈ 选择性筛检( ) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。
按项目多少 ◈ 单项筛检（ ) 用一种筛检试验检查某一疾病。
◈ 多项筛检（ ) 同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。
四 实施筛检试验的原则
◈ 该地区当前的重大公共卫生问题 ◈ 有可识别的早期症状和体征 ◈ 确诊后有可行的治疗方法 ◈ 快速、简便、灵敏 ◈ 考虑成本与效益 ◈ 群众易接受
值的取值范围为－1，该分析考虑了机遇因素对一致性的影响：值＝－1， 表明两医生的判断完全不一致；值＝0，表示观察一致率完全由机遇所 致；值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；＝1，表明两 医生的判断完全一致。
2. 真实性评价
真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金标 准相比，有四种情况：
可靠性的测量指标 变异系数(计量数据)
CV 标准差 / 算术均数
符合率或一致性(计数数据) 符合 率指试验结果与金标准结果一致性 （真阳性+真阴性）的人数占受试者 总人数的百分率，可以用符合率和值
符合率即粗一致率 调整符合率
值表示两种试验结果的一致性程度
观察一致率
机遇一致率 值
筛检与诊断试验
1. . , B; , ; , ; , .
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ试验
对象 不同
健康人或无症状的 病人 病人
目的 不同
要求 不同
把病人及可疑病人 与无病者区分开来
快速、简便、高灵 敏度
病人与可疑有病但 实际无病的人区分 开来 科学性、准确性
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
5. 根据试验检查的结果，评价其诊断价值 诊断性试验方法评价
二、诊断试验的评价指标 试验方法的可靠性评价 试验方法的真实性评价 真实性评价结果的统计学推断 临床参考值的确定
1. 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
可靠性的影响因素 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温
3. 样本大小
n
u 2
p( 1 2
p
)
p：灵敏度或特异度 δ：容许误差，允许波动的范围 α：为第一类错误的概率 u：u分布界值
病例组的样本量由灵敏度估计 对照组的样本量由特异度估计
4. 同步评价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法( )观察。 目的：避免由于试验者主观意愿而影响试验结果。 如没有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非病 人的试验结果作出不同的判断。 对同样一个可疑阳性结果，对病人则倾向于阳性，而对非病人则易判 为阴性。
度等可使结果产生系统误差。 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等的差异，结果不一定相同； 同一个体在不同时间与条件下的测量结果也存在变异。 观察者的测量变异 观察者间变异 观察者内变异
提高可靠性的方法 试验方法的标准化 统一试验条件和观察方法,相同的判断标准,观
察者的培训
研究对象的同质性 观察时间如饭前或饭后,是否空腹等以减少个 体变异
2. 选择研究对象
研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该 病的人群，即对照组。
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典 型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果 的普遍性以及临床推广的意义。
对照组人群应是确实无该病的人群，应包括来自非研究疾病的其他病例，尤 其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的疾病。在年龄、性别等因素 上与病例有可比性。
一、诊断试验评价的基本程序 确立金标准 选择研究对象 估算样本含量 同步评价
1. 确立金标准
金标准：是当前医学界公认的、诊断某病的最可靠的诊断方法，应用该标准 能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。
不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有： 病理学检查诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断等。 对于有些诊断困难的疾病，可以采用现今公认的方法如综合诊断方法或长期 随访病例观察所得到的结果。 评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。
区间似LR然 该比区间非病人数占非病人数的百分比
约登指数
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究， 对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲 胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。 请：1）整理出相应的数据分析用四格表。
实例
实例
真实性指标计算
灵敏度 （205 234）100% 87.61%
漏诊率 1 灵敏度 1 87.61% 12.39% 特异度 （37 68）100% 54.41%
一般花费较贵
阳性者须进一步作 结果阳性者要随之 诊断试验以便确诊 以治疗
4
（一）筛检试验
1
一、筛检的目的
◈ 达到二级预防： “三早”措施
◈ 达到一级预防： 危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级
预防。 ◈ 识别疾病的早期阶段，可以帮助我们了解
疾病的自然史。
二、 筛检的分类
按对象范围 ◈ 整群筛检( ) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查。
（二）诊断试验
作为临床医师，必须考虑的问题： 一个试验方法用于某种疾病诊断的真实性和可靠性如 何？ 如试验结果异常对疾病的诊断价值有多高？ 试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？ 哪些因素能影响试验的结果？
一、诊断试验评价的基本程序 二、诊断试验的评价指标 三、预测值 四、提高试验效率的方法 五、常见的偏倚 六、存在的问题
正确结果： 真正有病的人中试验结果阳性（真阳性a） 无病的人中试验结果阴性（真阴性d）
错误结果： 真正有病的人中试验结果阴性（假阴性c） 无病的人中试验结果阳性（假阳性b）
灵敏度和特异度 灵敏度
特异度
漏诊率和误诊率 漏诊率
误诊率
似然比 阳性似然比
阴性似然比
该区间病人数占总病人数的百分比
◈ 选择性筛检( ) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。
按项目多少 ◈ 单项筛检（ ) 用一种筛检试验检查某一疾病。
◈ 多项筛检（ ) 同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。
四 实施筛检试验的原则
◈ 该地区当前的重大公共卫生问题 ◈ 有可识别的早期症状和体征 ◈ 确诊后有可行的治疗方法 ◈ 快速、简便、灵敏 ◈ 考虑成本与效益 ◈ 群众易接受
值的取值范围为－1，该分析考虑了机遇因素对一致性的影响：值＝－1， 表明两医生的判断完全不一致；值＝0，表示观察一致率完全由机遇所 致；值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；＝1，表明两 医生的判断完全一致。
2. 真实性评价
真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金标 准相比，有四种情况：
可靠性的测量指标 变异系数(计量数据)
CV 标准差 / 算术均数
符合率或一致性(计数数据) 符合 率指试验结果与金标准结果一致性 （真阳性+真阴性）的人数占受试者 总人数的百分率，可以用符合率和值
符合率即粗一致率 调整符合率
值表示两种试验结果的一致性程度
观察一致率
机遇一致率 值
筛检与诊断试验
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筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ试验
对象 不同
健康人或无症状的 病人 病人
目的 不同
要求 不同
把病人及可疑病人 与无病者区分开来
快速、简便、高灵 敏度
病人与可疑有病但 实际无病的人区分 开来 科学性、准确性
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
5. 根据试验检查的结果，评价其诊断价值 诊断性试验方法评价
二、诊断试验的评价指标 试验方法的可靠性评价 试验方法的真实性评价 真实性评价结果的统计学推断 临床参考值的确定
1. 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
可靠性的影响因素 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温
3. 样本大小
n
u 2
p( 1 2
p
)
p：灵敏度或特异度 δ：容许误差，允许波动的范围 α：为第一类错误的概率 u：u分布界值
病例组的样本量由灵敏度估计 对照组的样本量由特异度估计
4. 同步评价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法( )观察。 目的：避免由于试验者主观意愿而影响试验结果。 如没有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非病 人的试验结果作出不同的判断。 对同样一个可疑阳性结果，对病人则倾向于阳性，而对非病人则易判 为阴性。
度等可使结果产生系统误差。 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等的差异，结果不一定相同； 同一个体在不同时间与条件下的测量结果也存在变异。 观察者的测量变异 观察者间变异 观察者内变异
提高可靠性的方法 试验方法的标准化 统一试验条件和观察方法,相同的判断标准,观
察者的培训
研究对象的同质性 观察时间如饭前或饭后,是否空腹等以减少个 体变异
2. 选择研究对象
研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该 病的人群，即对照组。
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典 型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果 的普遍性以及临床推广的意义。
对照组人群应是确实无该病的人群，应包括来自非研究疾病的其他病例，尤 其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的疾病。在年龄、性别等因素 上与病例有可比性。
一、诊断试验评价的基本程序 确立金标准 选择研究对象 估算样本含量 同步评价
1. 确立金标准
金标准：是当前医学界公认的、诊断某病的最可靠的诊断方法，应用该标准 能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。
不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有： 病理学检查诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断等。 对于有些诊断困难的疾病，可以采用现今公认的方法如综合诊断方法或长期 随访病例观察所得到的结果。 评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。
区间似LR然 该比区间非病人数占非病人数的百分比
约登指数
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究， 对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲 胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。 请：1）整理出相应的数据分析用四格表。