第十二章 筛检与诊断试验
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筛检与诊断试验PPT优质课件
待评价筛检试验的特异度
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
复杂、准确性和特异度高
目的 把可能患有某病的个体与 （1）阳性预测值（positive predictive value）
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
把病人与可疑有病但实际无
表示筛检试验发现真正的可病人能与非无病人病的总者能区力大分小，开愈大来，真实性愈大。病的人区分开来
➢ 有益无害 阴性预测值=
×100%
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。
界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑
➢ 公正平等 “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
通常包括活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
目标筛检 (targeted screening)
要求 快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高
灵敏度
费用 经济、简单、廉价
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和
验以确诊
及时治疗
一、诊断试验的评价
➢确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
实施原则
➢ 筛检的疾病 ➢ 疾病的筛检试验 ➢ 疾病的治疗 ➢ 整个筛检项目
➢筛检的疾病
所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题， 它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成 严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够 长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP） 和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker） 以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
复杂、准确性和特异度高
目的 把可能患有某病的个体与 （1）阳性预测值（positive predictive value）
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
把病人与可疑有病但实际无
表示筛检试验发现真正的可病人能与非无病人病的总者能区力大分小，开愈大来，真实性愈大。病的人区分开来
➢ 有益无害 阴性预测值=
×100%
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。
界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑
➢ 公正平等 “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
通常包括活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
目标筛检 (targeted screening)
要求 快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高
灵敏度
费用 经济、简单、廉价
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和
验以确诊
及时治疗
一、诊断试验的评价
➢确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
实施原则
➢ 筛检的疾病 ➢ 疾病的筛检试验 ➢ 疾病的治疗 ➢ 整个筛检项目
➢筛检的疾病
所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题， 它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成 严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够 长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP） 和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker） 以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
12筛检试验与诊断试验(科研3、4班)
诊断试验是一个广义的概念, 既可用于临床诊断,又可用于 人群筛检。用于后者时即为 筛检试验。
诊断试验用于临床时,是为了 确定某人是否患有某病,此时要 尽量避免漏诊和误诊,故特别强 调准确性与可靠性；
筛检试验面对的是一个人群, 其中大多数都是无病的,故特别 强调方法简单、快速、安全、价 廉。
评价筛检试验的 方法、指标与评价 诊断试验完全一样。
⑴调查对象：按当时人口构 成比自人群中抽取样本。
⑵筛检方法：
①初筛 40岁以下者先查尿糖， 如阳性，再查餐后2小时血浆糖； 40岁以上者同时查尿糖和早（午） 餐后2小时血浆糖。凡餐后2小时 血浆糖在140mg/dl （7.8mmol/L）以上者认为是 疑似糖尿病者（编者注，此系当 时采用的标准），需进行复查。
筛检与诊断试验
开始暴露
诊断 治疗
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史示意图
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后
除按筛检对象划分外，还可按 筛检试验种类的多少分为单项筛 检（如仅以儿童呼吸次数为筛检 诊断可疑儿童肺炎的标准）和多 项筛检（如同时进行胸透、查血 沉、痰中结核菌等以发现可疑肺 结核，然后再做进一步诊断。
筛检的原则
首先,必须明确,并非所有疾病都能 利用筛检来进行预防控制,实际上能 开展筛检的疾病为数并不多。适用 于筛检的疾病,应符合下列原则:
（1）该疾病是当地是严重的公共卫 生问题（疾病负担）之一。
（2）该疾病的自然史较清楚,具有足 够长的“领先时间”。
诊断试验用于临床时,是为了 确定某人是否患有某病,此时要 尽量避免漏诊和误诊,故特别强 调准确性与可靠性；
筛检试验面对的是一个人群, 其中大多数都是无病的,故特别 强调方法简单、快速、安全、价 廉。
评价筛检试验的 方法、指标与评价 诊断试验完全一样。
⑴调查对象：按当时人口构 成比自人群中抽取样本。
⑵筛检方法：
①初筛 40岁以下者先查尿糖， 如阳性，再查餐后2小时血浆糖； 40岁以上者同时查尿糖和早（午） 餐后2小时血浆糖。凡餐后2小时 血浆糖在140mg/dl （7.8mmol/L）以上者认为是 疑似糖尿病者（编者注，此系当 时采用的标准），需进行复查。
筛检与诊断试验
开始暴露
诊断 治疗
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史示意图
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后
除按筛检对象划分外，还可按 筛检试验种类的多少分为单项筛 检（如仅以儿童呼吸次数为筛检 诊断可疑儿童肺炎的标准）和多 项筛检（如同时进行胸透、查血 沉、痰中结核菌等以发现可疑肺 结核，然后再做进一步诊断。
筛检的原则
首先,必须明确,并非所有疾病都能 利用筛检来进行预防控制,实际上能 开展筛检的疾病为数并不多。适用 于筛检的疾病,应符合下列原则:
（1）该疾病是当地是严重的公共卫 生问题（疾病负担）之一。
（2）该疾病的自然史较清楚,具有足 够长的“领先时间”。
《诊断与筛检试验》PPT课件
16
（一）确定“金标准”
目前被公认的最可靠、最权威的，可以反 映有病或无病实际情况的诊断方法称为金 标准（标准诊断）。
常用的：活检、肿瘤的病理学检查、外科 手术证实、特殊影像诊断、微生物培养及 临床长期随访等。
17
（二）选择研究对象
筛检的对象：从社区人群中选择 诊断试验的对象：从可疑人群或高
与无病者得出这一概率的比值。
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（aHale Waihona Puke b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
50
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（a+b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
LR
真阳性率 假阳性率
灵敏度 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
真阳性（a）
假阳性（b）
总阳性人数（a+b）
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际 有病的人正确地判断为患者的百分比
（一）确定“金标准”
目前被公认的最可靠、最权威的，可以反 映有病或无病实际情况的诊断方法称为金 标准（标准诊断）。
常用的：活检、肿瘤的病理学检查、外科 手术证实、特殊影像诊断、微生物培养及 临床长期随访等。
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（二）选择研究对象
筛检的对象：从社区人群中选择 诊断试验的对象：从可疑人群或高
与无病者得出这一概率的比值。
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（aHale Waihona Puke b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
50
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（a+b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
LR
真阳性率 假阳性率
灵敏度 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
真阳性（a）
假阳性（b）
总阳性人数（a+b）
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际 有病的人正确地判断为患者的百分比
筛检与诊断试验
正确指数（约登指数）=（灵敏度+特异度）-1
真实性
灵敏度(Sensitivity)
– 灵敏度指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者 的能力(a/a+c) × 100％ ；
– 假阴性率，又称漏诊率是指筛检方法能将实际有病的
人错判为非患者的比例(c/a+c) × 100％；
– 假阴性率＝1－灵敏度。
Se=14/17=82.35% Sp=99/101=98.02% 假阴性率=1-Se=3/17=17.65% 假阳性率=1-Sp=2/101=1.98%
阳性预测值=14/16=87.5％ 阴性预测值=99/102=97.06％
粗一致率=（14+99）/118=95.76% 阳性似然比=Se/（1-Sp）=41.59 阴性似然比= （1-Se）/Sp=0.18
d
灵敏度和特异度的特点
➢ 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试 验的灵敏度和特异度是恒定的。
➢ 改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵 敏度和特异度。Se高，Sp就降低，同样的， Sp高，Se就降低（如餐后两小时血糖值： 70mg/dl和110mg/dl）
评价试验的收益
指经筛检后能使多少原来未发现的病 人得到诊断和治疗。
是否 阳性 a b
阴性 c
d
特异度(Specificity)
– 特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患 者的比例(d/b+d) × 100％ ；
– 假阳性率，又称误诊率指筛检试验将实际无病的人 错判为患者的比例(b/b+d) × 100％ ；
– 假阳性率＝1－特异度。
是否
阳性 a b
阴性 c
隐性病例。筛检试验的费用为2元/人。据估计， 人群中该病的患病率为4/百万，隐性病例误服上 述两药后急性发作的发生率为25％，发作者的病 死率为25％。
筛检与诊断试验的评价
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
第12章 诊断性试验
Se＝ a/(a+c) 2. 特异性(Specificity，Sp)： 是指由金标准确定无 病的对照组内，经诊断性试验检出阴性结果的人数比例， 即试验的“真阴性率”。
Sp＝ d/(b+d)
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一、评价诊断试验真实性的指标
3. 误诊率(misdiagnosis rate)
亦称假阳性率(α)，理想的α＝0。
表12-2 CPK对急性心肌梗死的诊断价值
CPK(IU/L) 心肌梗死 无心肌梗死 合 计
阳性(≥80)
215
16
231
阴性(＜80)
15
114
129
合计
230
130
360
一、评价诊断试验真实性的指标
5.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性， 系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占 总病例数的比例。
以CPK80IU作为阳性标准，其阳性似然比为7.6, 现在要预测采用该试验后患者急性心肌梗死的概率 (验后概率)为多少，较验前概率提高了多少。
33
二、评价诊断试验可靠性的指标
亦称重复性或精密度，是指某项诊断试验在完全相同情 况下重复进行时获得相同结果的稳定程度。
影响可靠性的因素
生物学变异
①不同观察者间的变异：表示不同观察者独立地检 查同一样本时所得结果不一致的程度。
PV(+) ＝ a/(a+b) （2）阴性预测值（negative predictive value，PV(-)）： 系指诊断性试验检出的全部阴性例数中，真正没有该病的例 数所占的比例。
PV(-) ＝ d/(c+d)
19
6. 预测值
试验结果阳性并不意味肯定有病，阳性结 果提示有病的机会取决于敏感性、特异性及患 病率。
Sp＝ d/(b+d)
15
一、评价诊断试验真实性的指标
3. 误诊率(misdiagnosis rate)
亦称假阳性率(α)，理想的α＝0。
表12-2 CPK对急性心肌梗死的诊断价值
CPK(IU/L) 心肌梗死 无心肌梗死 合 计
阳性(≥80)
215
16
231
阴性(＜80)
15
114
129
合计
230
130
360
一、评价诊断试验真实性的指标
5.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性， 系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占 总病例数的比例。
以CPK80IU作为阳性标准，其阳性似然比为7.6, 现在要预测采用该试验后患者急性心肌梗死的概率 (验后概率)为多少，较验前概率提高了多少。
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二、评价诊断试验可靠性的指标
亦称重复性或精密度，是指某项诊断试验在完全相同情 况下重复进行时获得相同结果的稳定程度。
影响可靠性的因素
生物学变异
①不同观察者间的变异：表示不同观察者独立地检 查同一样本时所得结果不一致的程度。
PV(+) ＝ a/(a+b) （2）阴性预测值（negative predictive value，PV(-)）： 系指诊断性试验检出的全部阴性例数中，真正没有该病的例 数所占的比例。
PV(-) ＝ d/(c+d)
19
6. 预测值
试验结果阳性并不意味肯定有病，阳性结 果提示有病的机会取决于敏感性、特异性及患 病率。
流行病学筛检试验和诊断试验(ppt)
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
一、选择“金标准”：
金标准（gold standard）即标准诊断方 法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
病例组样本量由灵敏度估计，对照组样本量由特异度估计
样本含量的计算
样本含量的估计可以采用率的抽样调查时的样本含量 估计的公式，即
n ( u )2(1 p) p d
n 为样本含量；
为正态分布的u值，一般取a=0.05,u 0.05=1.96
d为容许误差；
p 为待评价方法的灵敏度或特异度的估计值，在估算 病例组的样本含量时，公式中的p 值代表灵敏度的估 计值，在估算非病例组的样本含量时，公式中的p 值
对大多数疾病而言，早期发现、早期诊断、早期治 疗，可提高治愈率，降低死亡率，延长寿命。
如子宫颈癌，若经筛检能发现0～Ⅰ期的病例，则手 术治疗的5年生存率可高达75%～100%；而如果待临 床症状出现后才就诊，起码Ⅱ期以后才能发现，此时 手术治疗的5年生存率明显下降，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的5年 生存率分别为64%，35%和0%～14%。
真实性又称准确性（accuracy），它是指测定值与 实际值符合的程度，是指将病人和正常人正确区分开 的能力。
在筛检试验的评价中，真实性是指待评价筛检试验 的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。在实 施一项筛检或诊断试验时，受检人群将出现如下表所 示的真阳性、假阳性、真阴性、假阴性四种情况，据 此可计算出一系列评价真实性的指标。
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
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诊断 ( diagnosis ) 定义
❖ 诊断不同于筛检，筛检是把病人及可疑病人 与无病者区别开来，而诊断则是进一步把病 人与可疑有病但实际无病者区别开来。
❖ 用于确定或排除疾病的试验称为诊断试验。 涉及各种诊断手段与方法，包括临床检验、仪
器Байду номын сангаас查和影像诊断。实验室诊断试验仅是其中 一部分。
筛检试验的用途
第十二章
筛检与诊断试验
案例
❖ 200位成年男性体格检查，经冠状动脉造影 和心电图运动试验检查，结果：在110例冠 脉造影显示狭窄的人中，心电图阳性55例， 阴性55例； 90例冠脉造影显示不狭窄的人中 ，心电图阳性9例，阴性81例。
❖ 如何评价心电图运动试验对诊断冠状动脉狭 窄的意义。
内容提要
第一节 概述
❖ 用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准 ）检测相同的受检对象，并进行比较：根据 标准诊断的结果将被检对象分为实际患病组 （病例组)和未患某病(对照组）两组，根据 待评价的诊断试验得出阳性或阴性结果并汇 入四格表，然后对待评价的诊断试验的真实 性进行评价。
评价某项诊断试验的资料
整理表 诊断/筛检
+LR=真阳/假阳=Se/(1-Sp)=a/(a+c):b/(b+d)
❖ 阴性似然比:指病例组阴性概率与对照组阴性概
较低。
❖ 特异性高的诊断试验用于:
①肯定诊断; ②误诊会给病人造成严重后果，包括经济负担
、精神和肉体上的严重危害等。
似然比(LR):病人中出现某种试验结果的
概率与对照组中出现相应结果的概率之比。
❖ 阳性似然比:指病例组阳性概率与对照组阳性概
率的比值，即诊断试验正确判断阳性的可能性 是错误判断阳性的多少倍。值越大越好。
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性、收益
一、真实性 ( validity )
❖ 又称效度 ( efficacy )、准确性 ( accuracy )指测量值与实际值符合的程度
❖ 评价指标：
灵敏度 ( sensitivity Se) 假阴性率β 特异度 ( specificity Sp ) 假阳性率α 似然比 ( likelihood ratio, LR ) 约登指数( Youden’s index, r)
① 早期发现病例 二级预防 ② 筛检高危人群 一级预防 ③ 研究疾病自然史 ④ 开展流行病学监测
筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是一个重大公卫问题 2. 治疗方法有效 3. 有进一步确诊方法与条件 4. 明确该病的自然史 5. 有较长潜伏期或领先时间 6. 有适当的筛检方法 7. 有良好的预期效益
一、评价性试验研究的基本方法
金标准
试验
病例
非病例
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 (a) 假阳性 (b)
假阴性 (c) 真阴性 (d)
患者总数 (a+c)
非患者 总数 (b+d)
总阳性 (a+b)
总阴性 (c+d)
受检总数 N (a+b+c+d)
评价性研究的设计要点
1.选择研究对象
研究对象要能代表目标人群(试验检查对象总体)
2.确定金标准 (gold standard) 3.样本含量 与一些参数有关
❖ 筛检不是诊断，仅是一个初步检查，对
筛检阳性和可疑阳性的人，必须进一步进 行确诊检查。
筛检的分类
❖ 按筛检对象的范围分类：
整群筛检 ( mass screening ) 选择性筛检 ( selective screening )
❖ 按所用的筛检方法数量分类：
单项筛检 ( single screening ) 多项筛检 ( multiple screening )
①对照组排除疾病时常常没有采用金标准 ②对照组中各病种比例不能代表目标人群，缺
乏代表性 ③对照组人数过少，甚至不设对照组
防止的方法是做好研究设计
金标准 — 即标准诊断方法
❖ 标准诊断方法：可以明确肯定或排除某种疾病的 最可靠的诊断方法。 包括：
病理学诊断( 组织活检和尸体解剖) 外科手术发现 特殊的影像诊断（如冠脉造影对冠心病的诊断） 综合诊断标准（风湿热：Johes 标准；SARS ） 长期临床随访所获的肯定诊断
❖ Se和Sp是评价诊断性试验优劣的基础。 ❖ 一般来说，Se升高，Sp就会下降，反之亦然。 ❖ 连续性资料，如何确定有病和无病的临界点？选
择高Se时，Sp低，造成误诊;选择高Sp时，Se低 ，造成漏诊。必须全面衡量后果。
❖ 应考虑临床实际来确定临界点。
❖ 敏感性高的诊断试验用于:
①疾病诊断初期，用于排除诊断; ②漏诊可能造成严重后果的疾病; ③用于筛检无症状的患者，而该病的发病率比
样本量大小的估算公式
n 2 p(1 p) 2
p为敏感性或特异性，δ为容许误差， α为第一类错误的概率，μ值由μ界表 查得。病例组样本量由敏感性估计， 对照组样本量由特异性估计。
一般取α=0.05，②δ在0.05~0.10;③
筛检试验的条件
1. 安全可靠，创伤、痛苦少 2. 高的灵敏度和特异度 3. 快速、简单、价廉
➢ 灵敏度(Se)：真阳性率 实际有病的
人正确判为患者的能力。 Se= a / a+c
➢ 假阴性率(β) 实际有病的人错判为
非患者的比例。 β = c / a+c Se ＝ 1 -β
➢ 特异度(Sp)：真阴性率 实际无病
敏感性、特异性的相互关系
❖ Se和Sp是试验本身固有特性，受P的影响很小， 但受选定的诊断标准(临界值)的影响较大。
α显著性水平值 δ容许误差 p 率的估计值
4.确定正常值
研究对象的选择
❖ 病例：应该包括所研究疾病的各种临床类 型如轻、中、重型；典型与非典型；病程 长与病程短；
❖ 对照：其他可能引起阳性结果或者与目标 疾病容易混淆的疾病病例。
❖ 通常不以正常健康人为对照。
避免偏倚
问题最多的是对照组的选择与构成
概念、筛检试验的用途及原则
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性和收益
第三节 试验的指标与标准
指标、原则与方法
第四节 提高诊断试验效率的方法 第五节 诊断试验的评价原则
第一节 概述
概念、筛检试验的用途及原则
筛检 ( Screening ) 定义
❖ 1951年美国慢性病委员会提出： “通过 快速的检验、检查或其他措施，将可能有 病但表面上健康的人，同可能无病的人区 别开来。”