2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表
采血浆站日常监督检查工作计划
采血浆站日常监督检查工作计划2022**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作方案根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理方法》、《单采血浆站管理标准》《传染病防治法》、《消毒管理方法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理方案如下：〔一〕、进一步加强对单采血浆站工作的指导。
贯彻落实《血液制品管理方法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理方法》《单采血浆站质量管理标准》等法律、规章和标准性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。
(二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。
建立和完善以质量、平安为核心的系统标准化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。
强化质量、平安和效劳意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。
(三)、加强单采血浆站的监督。
强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理标准情况进行重点检查。
采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。
(四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。
严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。
通过检查催促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液平安措施，有效防范血液平安隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。
河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案(试行)》的通知
河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案(试行)》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2007.12.29•【字号】冀卫医[2007]91号•【施行日期】2007.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》的通知（冀卫医〔2007〕91号）各市卫生局，省血液中心：为进一步加强全省采供血机构质量管理，提高血液质量，确保临床用血安全，我厅组织有关专家，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定了《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.河北省采供血机构质量控制考核评价工作委员会组成名单2.河北省采供血机构实验室室间质评活动实施方案二OO七年十二月二十九日河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）为加强全省采供血机构质量控制与评价，进一步提高血液质量，保证血液安全，根据卫生部《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定本考评方案。
一、工作目标加强全省采供血机构质量控制与评价体系建设，建立和完善我省采供血机构质量控制长效机制，强化采供血机构质量管理体系审核和实验室的质量管理，促进血液质量规范化、标准化管理，保障人民群众输血安全。
二、适用范围省内经批准设置的各血站、单采血浆站。
三、主要内容（一）依据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，对全省采供血机构质量管理体系运行情况进行监督检查和综合考核评价。
卫计委随机抽查事项清单
抽查 方式
备注
负责本行政区域内放射诊疗工作的监督治理。
《放射工作人员职业健康治理方法》
第三条卫生部主管全国放射工作人员职业 健康的监督治理工作。县级以上地方人民政府 卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员 职业健康的监督治理。
第三十三条县级以上地方人民政府卫生行 政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位 的放射工作人员职业健康治理进行监督检查。 《中华人民共和国职业病防治法》
抽查依据
抽查 主体
抽查 对象
抽查内容及要求
抽查 比例
抽查
频次
抽查 方式
备注
作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责与药品有关的监督治理 工作。
《医疗用毒性药品治理方法》
第十一条违反本方法的规定，擅自生产、 收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以 上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以 警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严峻、 致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依 法追究其刑事责任。
《中华人民共和国传染病防治法》
第五十三条县级以上人民政府卫生行政部 门对传染病防治工作履行以下监督检查职责：
〔一〕对下级人民政府卫生行政部门履行 本法规定的传染病防治职责进行监督检查；
〔二〕对疾病预防操纵机构、医疗机构的 传染病防治工作进行监督检查；
〔三〕对采供血机构的采供血活动进行监 督检查；
〔四〕对用于传染病防治的消毒产品及其 生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位 从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安 全的产品进行监督检查；
20%
1次/年
现场检 查
7
医疗机构药事 治理督查
《中华人民共和国药品治理法》
第六条省、自治区、直辖市人民政府药品监督 治理部门负责本行政区域内的药品监督治理工
卫生统计年报表及指标解释
全国卫生资源与医疗服务调查制度1.1 总说明一、调查目的：了解全国卫生资源配置与医疗服务利用、效率和质量情况，为监测与评价医改进展和效果、加强医疗服务监管提供参考，为有效组织突发公共卫生事件医疗救治提供基础信息。
二、调查对象和范围：1、卫生机构年报表(卫统1-1表至卫统1-8表)调查范围为各级各类医疗卫生机构，医疗机构月报表(卫统1-9表、卫统1-10表)调查范围为各级各类医疗机构。
2、卫生人力基本信息调查表(卫统2表)：各级各类医疗卫生机构在岗职工(乡村医生及卫生员除外)，取得卫生监督员证书的公务员。
3、医用设备调查表(卫统3表)：医院、妇幼保健院、专科疾病防治院、乡镇(街道)卫生院、社区卫生服务中心和急救中心(站)。
4、医院出院病人调查表(卫统4表)：二级及以上医院、未定等级的政府办县级及以上医院。
5、采供血情况调查表(卫统5表)：采供血机构。
三、主要内容：卫生机构基本情况，医改措施落实情况，医疗机构运营情况，卫生人力基本信息，医用设备配置情况，出院病人情况，采供血情况等。
四、报送方式、报告期及调查方法：1、报送方式：（1）网络报送：医疗卫生机构(诊所和村卫生室除外)和地方各级卫生行政部门登录“国家卫生统计网络直报系统”报送卫统1-1表至卫统1-10表、卫统2表至卫统4表。
①代报：卫统1-3表、诊所和医务室人力表由县区卫生局代报；卫统1-4表由所属乡镇卫生院或县区卫生局代报。
取得卫生监督员证的公务员由所在卫生行政部门填报人力表。
（2）逐级上报：省级卫生行政部门向卫生部医政司报送卫统5表。
2、报告期：（1）月报：医疗机构月报表。
新增、撤销及合并卫生机构在取得、撤销或变更执业(登记)证书10日内网络报告卫生机构调查表第一项“基本情况”。
（2）季报：医院出院病人调查表、采供血情况调查表。
（3）年报：卫生机构年报表。
（4）实时报告：卫生人力基本信息调查表、医用设备调查表和卫生机构变动信息。
卫生机构在人员流入或流出本单位1个月内上报增减人员信息（每年7-9月更新所有在岗职工变动信息）；医疗机构在设备购进、调出或报废1个月内上报。
医疗卫生机构传染病防治分类监督
医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作方案一、工作内容（一）分类监督。
根据医疗卫生机构的类别和级别、传染病防治重点及风险程度，将医疗卫生机构分为医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构三类，其中医疗机构按照级别分为二级及以上医院、一级医院和未定级医疗机构（较大规模的未定级民营医院根据住院床位总数视同为同等级医院），进行分类分级监督。
监督检查的内容包括综合管理、预防接种、法定传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理和监督抽检8项。
（二）综合评价。
各地市卫生计生行政部门在本年度完成对医疗卫生机构8项内容的监督检查后进行综合评价（评价表见附件1-5），采用标化分作为医疗卫生机构综合评价的最终得分。
评价结果分为优秀单位、合格单位、重点监督单位。
评价原则为：1.优秀单位：标化分大于85分、关键项合格且本年度未因违反传染病防治法律法规受到行政处罚；2.合格单位：标化分60-85分且关键项合格；3.重点监督单位：标化分小于60分或关键项不合格。
（三）结果干预。
各地要对综合评价结果予以通报，加大对重点监督单位的监督检查力度，督促整改到位。
对违法违规行为，依法予以查处。
综合评价结果要与日常管理相结合，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接，加强动态监管。
二、工作开展范围工作开展按照“全覆盖”和“分步走”的原则进行。
全覆盖是指工作开展全覆盖，即各地均要按计划、按要求逐步开展这项工作。
分步走是指各地可以根据本地实际情况分步逐年增加综合评价医疗卫生机构的数量。
一级及以上医院、疾病预防控制机构和采供血机构应当全部纳入综合评价范围。
未定级医疗机构综合评价比例逐年增加，2018年、2019年、2020年分别达到5%、10%、15%以上，争取到2023年达到30%以上。
三、职责分工我委监督处负责本辖区医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的组织协调，制订工作实施方案并组织实施。
卫计委随机抽查事项清单
第三条卫生部主管全国饮用水卫生监督工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。建设部主管全国城市饮用水卫生治理工作。县级以上地方人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生治理工作。
《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》
昆山市卫生计生委
第八十条从事职业卫生技术服务的机构和承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构违反本法规定，有以下行为之一的，由安全生产监督治理部门和卫生行政部门依据职责分工责令马上停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，由原认可或者批准机关取消其相应的资格；对直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
〔一〕超出资质认可或者批准范围从事职业卫生技术服务或者职业健康检查、职业病诊断的；
〔二〕不按照本法规定履行法定职责的；
〔三〕出具虚假证明文件的。
昆山市卫生计生委
辖区内放射诊疗机构
对医疗机构核准登记的医学影像诊疗科目、是否具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所、人员、设备和配套设施；是否具有质量操纵与安全防护专〔兼〕职治理人员和治理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；放射事件应急处理预案，放射防护措施落实情况；人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案治理情况等开展检查。
20%
1次/年
现场检查
7
医疗机构药事治理督查
《中华人民共和国药品治理法》
第六条省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门负责本行政区域内的药品监督治理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督治理工作。
2022医疗机构临床用血检查表
2022 年三级综合性医院临床用血专项督查内容和考评方法被查医院：督查项目依法执业情况(19 分) 序号1234内容血液来源于指定的供血机构，无非法采供血现象。
医疗机构之间调剂血液和应急暂时采集血液的应符合规定。
对 2022 年督导检查中发现的问题进行整改并有记录。
( 5 分)医院有完善的《医疗机构临床用血管理办法》等血液安全相关法律法规、无偿献血知识和合理用血知识的全员培训和检查考核制度，培训有课件、有签到、考核有记录。
将临床用血相关知识培训纳入医院继续教育内容。
新上岗医务人员应接受岗前临床用血相关知识培训及考核。
( 5 分)与供血单位签定供血协议，并按协议规定提交临床用血计划，血液储存方案合理。
( 2分)评分标准血液来源非指定机构或者有非法自采自供的情况一票否决。
对 2022 年督查中发现的问题没有整改的不得分，整改不到位的按比例扣分。
无相关制度扣 2 分；未按制度开展全员培训工作扣1 分；无培训课件和考核记录扣 1 分；未纳入继续教育培训计划的扣 1 分，参训医护人员不足 90%扣 1 分；新上岗人员无临床用血相关知识培训考核记录的 1 人扣 1 分。
无供血协议不得分；无血液库存方案扣 1 分；无月、周计划扣 1 分；血液库存不能保证 24 小时血液供应的扣 1 分。
检查方法评分描述输血科设臵与建设(22 分) 5678输血科不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。
禁止将用血量或者经济收入作为输血科工作的考核指标。
( 5 分)医院设立临床用血管理委员会，机构、人员及岗位职责明确；履行临床用血管理办法规定的职责。
( 2 分)设臵独立的按一级业务科室管理的输血科，具备临床用血管理办法规定的职责，在临床输血管理委员会领导下开展工作。
( 5 分)输血科业务用房独立，远离污染区，挨近病区和手术室，业务区与办公区分开，符合人流、物流和卫生标准要求。
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号
![卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号](https://img.taocdn.com/s3/m/70d71877b94ae45c3b3567ec102de2bd9605de88.png)
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知（卫办医发[2002]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001－2005年)》关于“2002年对全国采供血机构卫生技术人员进行考核，实行执业资格制度”的规定，决定2002年对全国采供血机构人员实行全员岗位培训和考核。
现将该项目具体事项通知如下：一、参加培训人员(一)血站1、一类：献血组织人员、体检人员、采血人员和管理人员。
2、二类：检验、质量控制、血液研究等人员。
3、三类：血库、成分制备等人员。
4、四类：与采供血业务相关的后勤人员。
(二)单采血浆站1、五类：体检人员、采浆人员和管理人员。
2、六类：检验、质量控制人员。
二、培训教材(一)血液管理、传染病和艾滋病控制相关卫生法律、法规以及卫生部规章。
(二)世界卫生组织(WHO)《安全血液和血液制品》教材。
(三)每个培训的对象均应通读上述全套教材；并根据岗位不同，按下述分类精读《安全血液与血液制品》相应部分教材。
1、血站(1)一类：导言册，第一册。
(2)二类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
(3)三类：导言册、补充教材(成分输血)。
(4)四类：导言册。
2、单采血浆站(1)五类：导言册，第一册。
(2)六类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
三、组织实施培训工作由卫生部统一领导，省、自治区、直辖市卫生厅局具体实施。
培训工作按《安全血液与血液制品》的要求组织实施，以自学为主，集中培训为辅。
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4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求；
5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。
根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2
特殊血站
100%
3
单采血浆站
Hale Waihona Puke 100%附表32020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表
序号
监督检查对象
抽检比例
检查内容
备注
1
一般血站
100%
1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材；
2.血源管理：按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆；未超量、频繁采集血液（浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液（血浆）；