医用聚氨酯
医用聚氨酯材料标准
医用聚氨酯材料标准医用聚氨酯材料是一种常用于医疗器械和医用器械的材料，其性能和质量直接关系到医疗器械的使用效果和安全性。
因此，对医用聚氨酯材料的标准和要求显得尤为重要。
本文将就医用聚氨酯材料的标准进行详细介绍，以期对相关行业提供参考和指导。
首先，医用聚氨酯材料的标准主要包括物理性能、化学性能、生物相容性和可持续性等方面。
在物理性能方面，医用聚氨酯材料应具有一定的强度和韧性，以确保其在医疗器械使用过程中不易发生断裂或变形。
同时，医用聚氨酯材料还应具有一定的耐磨损性和耐腐蚀性，以保证医疗器械的长期使用效果。
其次，在化学性能方面，医用聚氨酯材料应具有良好的耐药剂性能和耐溶剂性能，以确保其在医疗器械消毒和清洁过程中不易受到损坏。
此外，医用聚氨酯材料还应具有一定的耐氧化性能和耐光性能，以确保其在长期储存和使用过程中不易老化或变质。
再者，在生物相容性方面，医用聚氨酯材料应符合相关的生物相容性标准，以确保其在与人体接触时不会引起过敏或毒性反应。
这包括对医用聚氨酯材料的细胞毒性、致敏性、致炎性和植入性等方面的评价和测试。
最后，在可持续性方面，医用聚氨酯材料应具有一定的可降解性和可再生性，以减少对环境的影响，符合可持续发展的要求。
总的来说，医用聚氨酯材料的标准是多方面的，需要对其物理性能、化学性能、生物相容性和可持续性等方面进行全面的考量和评价。
只有在这些方面都符合相关标准和要求时，医用聚氨酯材料才能够被广泛应用于医疗器械和医用器械，并为医疗行业带来更多的便利和安全。
在实际生产和使用过程中，对医用聚氨酯材料的标准和要求应严格执行，确保医疗器械的质量和安全。
同时，也需要不断加强对医用聚氨酯材料的研究和开发，以满足医疗行业对材料性能和质量的不断提升和改善的需求。
综上所述，医用聚氨酯材料的标准是医疗器械和医用器械质量和安全的重要保障，对其标准和要求的严格执行和不断改进将有助于提升医疗器械的质量和安全水平，为医疗行业的发展做出更大的贡献。
医用聚氨酯密封胶标准
医用聚氨酯密封胶标准
医用聚氨酯密封胶的标准主要包括以下几个方面：
1. 外观与性状：聚氨酯密封胶应具有均匀的外观，无明显的颗粒、气泡或杂质。
同时，应具有符合要求的粘度、固化速度和弹性。
2. 耐水性：聚氨酯密封胶应具有优异的耐水性，能够在长期暴露在潮湿环境下仍保持其性能。
3. 耐老化性：聚氨酯密封胶应具有良好的耐老化性能，能够在户外环境或长期使用过程中保持其性能。
4. 强度和硬度：聚氨酯密封胶应具有符合要求的拉伸强度和硬度，以确保其能够承受预期的载荷和压力。
这些标准确保了医用聚氨酯密封胶在医疗设备和器械中的应用时，能够提供可靠的性能和安全性。
这些标准通常也符合相关法规和行业规范的要求，以确保产品的质量和合规性。
需要注意的是，具体的医用聚氨酯密封胶标准可能因不同的应用领域和用途而有所差异。
因此，在选择和使用医用聚氨酯密封胶时，建议参考相关的行业标准和规范，以及产品说明书和技术数据，以确保其满足特定的应用要求。
医用聚氨酯
Part V 医用聚氨酯的发展前景
1.由于聚氨酯具有良好的生物相容性和抗血栓性
，因此，可生物降解聚氨酯在生物医学领域具 有巨大的发展潜力。
2.热塑性聚氨酯TPU在医疗卫生领域的开发，也 正向生物工程、细胞工程、免疫工程等方面迅 速发展。
3.国内也有不少单位从事过或正在从事医用聚氨 酯的应用，但推广应用不够、影响不大，与发 达国家相比差距很大。因此，国内应该加强该 方面的研究和推广应用，使医用聚氨酯的应用 前景更加广阔。
聚氨酯材料血泵
2.人造血管
聚氨酯是一种弹性良好的高分子材料，小径 微孔聚氨酯血管具有良好的血液相容性与天然血管 相匹配的顺应性，可大大减少新内膜增生。
3.矫形绷带
4. 假肢
5.计生用品 避孕栓、避孕套
6.医用胶黏剂
美国bristol-myers公司用聚 醚多元醇、聚酯多元醇或2者的 混合物与脂肪族、脂环族、芳香 族或它们混合物形成的二异氰酸 酯反应成功地制成新型医用聚氨 酯压敏粘合胶。该聚氨酯粘合剂 可用于制备医疗领域中自黏薄膜 结构，尤其用于吻合器械、创伤 橡皮膏、创伤包敷料及纱布绷带 等。
7. 敷料
医 用 止 血 海 绵 （ 聚 氨 酯 树 脂 ）
8.药物缓释载体
将含羟基的抗病毒引入聚氨酯链段 作为治疗试剂，通过氨基甲酸酯水解使 药物缓慢的释放出来，研究表明该类材 料对药物的缓释具有最好的效果。
9.接触眼镜
作为接触眼镜使用的材料， 除了要求具备高含水量和高透明 度及良好的机械性能之外，还必 须具有良好的氧渗透性，否则易 导致角膜炎。由于聚氨酯水凝胶 与其他类型水凝胶相比具有良好 的生物相容性、血液相容性及机 械性能，早在1974年，Blair等 人就提出将亲水性聚氨酯应用于 接触眼镜中。
医用聚氨酯弹性体
第一作者简介:李 汾.女,1969年生,山西省太原市人,1989年毕业山西大学化学系,工程师,山西省化工研究所聚氨酯情报站,山西省太原市万柏林区义井,030021. 文章编号:1005—6033(2001)04-0095-02收稿日期:2001—06—03医用聚氨酯弹性体李 汾摘 要:简要介绍了医疗领域有代表性的聚氨酯弹性体产品及最新医用技术。
关键词:聚氨酯弹性体;PU 技术;医疗领域中图分类号:TQ 334.1 文献标识码:A 随着高分子材料应用领域的扩大,高分子材料用于医疗领域的研究开发已越来越多。
用于医疗领域的高分子材料,在人身体的安全性、身体的机能性、可灭菌性和身体适应性等方面有严格的要求。
对于直接接触、移植于人体的材料要有这样一些性能要求:一是不会因人体的血液和体液等组织液发生变性;二是对周围组织不会发生炎症且无异物反应;三是无致癌性;四是无过敏反应;五是不会因灭菌操作发生变性;六是易加工成型;七是用作软组织用材料有充分的柔软性;八是接触血液时,无溶血性且不形成血栓;九是耐生物体老化;十是药品难以浸入。
因聚氨酯弹性体(PU )具有优异的物理机械性能、化学稳定性、身体适应性和血液相容性,作为人体医疗用材料其可用性已得到一致认可。
1 聚氨酯的合成由软硬链段组成的嵌段聚氨酯弹性体的合成如下:硬段形成结晶区,软段的柔韧性赋于聚氨酯弹性。
通过调整软硬链段的结构、比例及长度来控制聚氨酯的力学性能。
PU 弹性体的力学性能指标如下:拉伸强度为300kg c m 2～500kg c m 2,撕裂强度为45kg c m ～130kg c m ,硬度为20邵A ～100邵A ,伸长为300%～750%,耐热性为80℃～100℃。
20世纪50年代PU 弹性体就已用于修补骨骼裂缝,60年代弹性纤维[L ycra ]用作人工心脏用血液泵,后又相继用于血管外科手术缝合修补的外涂层、PU 人造心脏、人工肾、人工脑膜、血浆泵、输血管、血浆袋、主动脉气囊、避孕用具、输尿管、假肢、软骨、胃镜导管和外科手术用固定材料等。
医用聚氨酯
医用聚氨酯顾玄烨 051002211【摘要】：医用聚氨酯具有血液相容性和生物相容性，技术含量高，附加值高，能产生很好的经济效益和社会效益。
文章简述了医用聚氨酯材料的性能、结构以及应用进展，并对其广阔的应用前景进行了展望。
【关键词】：医用聚氨酯；研究进展；发展方向引言聚氨酯（PU）是在高分子结构主链上含有许多氨基甲酸酯基团（－NHCOO －）的聚合物，英文名为polyurethane。
聚氨酯自1937年由拜耳公司发明以来，在生物医用材料领域得到了广泛的应用。
聚氨酯具有独特的性能，例如相对优异的生物相容性、化学特性、卓越的力学性能以及加工特性等，成为众多医疗产品原料的理想选择。
[1]自20世纪50年代聚氨酯首次应用于生物医学，至今已有四十多年的历史，在许多人工器官和医疗装置中发挥着至关重要的作用，比如介入导管、人工心脏起搏器和全人工心脏，血液透析膜等。
1．医用聚氨酯的结构医用聚氨酯大多指具有嵌段聚氨酯（SPU）结构特征的聚合物这一类非发泡弹性体。
嵌段聚氨酯由聚醚二元醇、聚酯二元醇、聚硅氧烷二元醇、聚碳酸酯二元醇以及全氟聚醚二元醇等形成的软段和由二异氰酸酯与小分子量二胺或二醇形成的硬段2部分构成。
由于软段和硬段具有热力学不相容的性能，因此多嵌段聚氨酯存在着相分离，并导致微区的形成，其中软段为连续相，硬段聚集成微区分散在连续相中。
典型医用聚氨酯的结构与合成法如图1所示[2]。
2．医用聚氨酯的性能聚氨酯是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的含有许多-NHCOO- 基团的极性高聚物，通过选择适当的软、硬链段结构及其比例，就可合成既具有良好的物理机械性能，又具有血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。
其主要性能有[3]：①优良的抗凝血性能；②毒性试验结果符合医用要求；③临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品固有的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两大难题，从而成为许多天然胶乳医用制品的换代材料；④具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料；⑤具有优异的耐磨、软触感、耐湿气、耐多种化学药品性能；⑥能采用通常的方法灭菌，暴露在X 射线下性能不变。
无菌医用聚氨酯贴膜技术要求
无菌医用聚氨酯贴膜技术要求随着临床医学的发展，无菌医疗技术日益重要。
无菌医用聚氨酯贴膜技术作为一种重要的无菌保护手段，被广泛应用于医疗领域。
无菌医用聚氨酯贴膜技术的要求主要包括质量标准、无菌性要求以及使用安全要求等方面。
下面将详细介绍其技术要求。
一、质量标准1.物理性质：无菌医用聚氨酯贴膜应具备良好的柔软性、强度、延伸性和耐撕裂性能。
贴膜应能够适应人体的曲面，具有一定的延展性，能够有效遮盖和保护创面。
2.透明度和透气性：无菌医用聚氨酯贴膜应具备良好的透明度，能够清晰观察患者伤口的情况。
同时，贴膜应具有适当的透气性，可以排泄创面产生的潮湿气体，有助于伤口的愈合。
3.不溶性：无菌医用聚氨酯贴膜应具有良好的耐水性和耐酒精性，不易发生溶解和变形。
4.无刺激性：无菌医用聚氨酯贴膜应不含对皮肤有刺激作用的成分，不引起过敏反应，并具有较好的生物相容性。
二、无菌性要求1.无菌验证：无菌医用聚氨酯贴膜应经过有效的无菌验证，确保产品的无菌性能能满足要求。
无菌验证应采用国家标准的验证方法，并配备相应的实验设备。
2.无菌包装：无菌医用聚氨酯贴膜应采用符合无菌要求的包装材料，包装过程应在无菌条件下进行，并按照规定对包装过程进行验证。
3.无菌保质期：无菌医用聚氨酯贴膜的保质期应根据产品具体要求进行确定，保质期内应保持无菌状态。
三、使用安全要求1.无刺激性：无菌医用聚氨酯贴膜应符合无刺激性要求，不引起皮肤不适或过敏反应。
2.生物相容性：无菌医用聚氨酯贴膜应具有良好的生物相容性，与人体组织和细胞有良好的相容性，不产生毒性或有害物质。
3.使用方便性：无菌医用聚氨酯贴膜应易于使用和操作，便于医务人员进行伤口包扎和更换。
4.可靠性：无菌医用聚氨酯贴膜应具有较好的附着性和耐磨损性，能够保持长时间的贴附，不易脱落和破损。
5.清洁性：无菌医用聚氨酯贴膜应易于清洁和清理，能够有效保护伤口免受外界污染。
综上所述，无菌医用聚氨酯贴膜技术的要求主要包括质量标准、无菌性要求以及使用安全要求等方面。
医用聚氨酯评价标准
医用聚氨酯评价标准医用聚氨酯是一种重要的生物医学材料，广泛应用于医疗领域，如医用导管、人工器官、医用胶带等。
医用聚氨酯的品质评价标准对于确保其安全性、可靠性和性能稳定性至关重要。
本文将从物理性能、化学稳定性、生物相容性、生物降解性以及附加性能等方面介绍医用聚氨酯的评价标准。
一、物理性能评价标准1. 强度和韧性：医用聚氨酯的强度和韧性是衡量其抗拉伸、抗压和抗弯曲性能的重要指标。
应根据具体用途和需求进行测试，并参考国际标准进行评价。
2. 硬度：医用聚氨酯的硬度可以通过杜氏硬度、洛氏硬度或巴氏硬度等测试方法进行评价。
硬度的合理范围应根据具体应用来确定。
3. 密度：医用聚氨酯的密度对于其物理性质和应用性能具有重要影响，需满足特定的密度范围。
4. 热稳定性：医用聚氨酯在高温或温度变化环境下的稳定性是其重要的物理性能之一。
应进行热膨胀系数、热变形温度等测试，并参考国际标准进行评价。
二、化学稳定性评价标准1. 耐溶剂性：医用聚氨酯应具有良好的耐溶剂性，对一些常见的溶剂和化学物质具有较好的稳定性。
2. 耐氧化性：医用聚氨酯应具有良好的耐氧化性，对空气中的氧气具有较好的稳定性，不易发生氧化反应。
3. 耐酸碱性：医用聚氨酯应具有一定的耐酸碱性，能够在酸性或碱性环境中保持稳定。
三、生物相容性评价标准1. 细胞毒性：医用聚氨酯的细胞毒性应进行体外和体内实验评价，确保其不会对人体细胞产生毒性反应。
2. 血栓形成性：医用聚氨酯应进行血液相容性的测试，确保其不会引发血栓形成等不良反应。
3. 免疫反应：医用聚氨酯应进行免疫相容性测试，确保其不会引发过敏反应或免疫系统反应。
四、生物降解性评价标准1. 降解速率：医用聚氨酯的降解速率应根据具体应用和需求进行评价。
可以通过体外和体内实验研究其降解速率和降解产物。
2. 降解产物：医用聚氨酯的降解产物应进行评价，确保其降解产物对人体无害或可被人体代谢排出。
五、附加性能评价标准1. 透明度和透光性：医用聚氨酯的透明度和透光性是其在一些特定应用中的重要性能。
三分钟看懂医用聚氨酯弹性体
三分钟看懂医用聚氨酯弹性体© 2015什么是聚氨酯弹性体2聚氨酯弹性体(TPU)是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的、含有许多—NHCOO—基团的极性高聚物，通过选择适当的软、硬链段结构及其比例，就可以合成出来既具有良好的物理机械性能，又具有血液相溶性和生物相溶性的医用高分子材料。
其中，在医疗中使用的聚氨酯弹性体主要是热塑性聚氨酯(TPU)弹性体。
TPU是由软段(长链的低聚二醇)及(二异氰酸酯及扩链剂)所组成的线型嵌段聚合物，聚氨酯分子结构中的软硬段存在着极性的相溶性。
由于TPU加工方便，性能优异，已被广泛应用于制备多种医疗及保健产品。
聚氨酯弹性体主要性能3聚氨酯弹性体之所以能广泛应用于生物医学领域，与它所具备的优异性能是分不开的。
优良的抗凝血性能毒性试验结果符合医用要求临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样具有优异的耐磨性能、软触感、耐湿气性、耐多种化学药品性能能采用通常的方法灭菌，暴露在X 射线下性能不变425163医用聚氨酯弹性体的发展进程420世纪50年代20世纪70年代1958年聚氨酯首次用于骨折修复材料，而后又成功地应用于血管外科手术缝合用补充涂层。
聚氯酯弹性体作为一种医用材料已倍受重视！20世纪80年代用聚氨酯弹性体制造人工心脏移植手术获得成功，使聚氨酯材料在生物医学上的应用得到进一步的发展。
聚氨酯弹性体在医学上的用途日益厂泛。
21世纪2015年按材料分：医用聚氨酯产品可分为医用聚氨酯生物弹性体、医用聚氨酯泡沫、医用聚氨酯黏合剂、医用聚氨酯涂料以及医用聚氨酯水凝胶等。
按用途分：目前在医学上，特别是在制造植入人体的各种医疗用品方面有着广泛的用途，应用领域包括人工心脏瓣膜、人工肺、骨粘合剂、人工皮肤与烧伤敷料、心脏起博器导线、缝线、各种夹板、导液管、人工血管、气管、插管、齿科材料、计划生育用品等。
人工心脏及心脏辅助装置目前在医学上，特别是在制造植入人体的各种医疗用品方面有着广泛的用途，应用领域包括人工心脏瓣膜、人工肺、骨粘合剂、人工皮肤与烧伤敷料、心脏起博器导线、缝线、各种夹板、导液管、人工血管、气管、插管、齿科材料、计划生育用品等。
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Part V 医用聚氨酯的发展前景
1.由于聚氨酯具有良好的生物相容性和抗血栓性
，因此，可生物降解聚氨酯在生物医学领域具 有巨大的发展潜力。 2.热塑性聚氨酯TPU在医疗卫生领域的开发，也 正向生物工程、细胞工程、免疫工程等方面迅 速发展。 3.国内也有不少单位从事过或正在从事医用聚氨 酯的应用，但推广应用不够、影响不大，与发 达国家相比差距很大。因此，国内应该加强该 方面的研究和推广应用，使医用聚氨酯的应用 前景更加广阔。
7. 敷料
医 用 止 血 海 绵 （ 聚 氨 酯 树 脂 ）
8.药物缓释载体 将含羟基的抗病毒引入聚氨酯链段 作为治疗试剂，通过氨基甲酸酯水解使 药物缓慢的释放出来，研究表明该类材 料对药物的缓释具有最好的效果。
9.接触眼镜
作为接触眼镜使用的材料， 除了要求具备高含水量和高透明 度及良好的机械性能之外，还必 须具有良好的氧渗透性，否则易 导致角膜炎。由于聚氨酯水凝胶 与其他类型水凝胶相比具有良好 的生物相容性、血液相容性及机 械性能，早在1974年，Blair等 人就提出将亲水性聚氨酯应用于 接触眼镜中。
聚氨酯材料血泵
2.人造血管
聚氨酯是一种弹性良好的高分子材料，小径 微孔聚氨酯血管具有良好的血液相容性与天然血管 相匹配的顺应性，可大大减少新内膜增生。
3.矫形绷带
4. 假肢
5.计生用品 避孕栓、避孕套
6.医用胶黏剂
美国bristol-myers公司用聚 醚多元醇、聚酯多元醇或2者的 混合物与脂肪族、脂环族、芳香 族或它们混合物形成的二异氰酸 酯反应成功地制成新型医用聚氨 酯压敏粘合胶。该聚氨酯粘合剂 可用于制备医疗领域中自黏薄膜 结构，尤其用于吻合器械、创伤 橡皮膏、创伤包敷料及纱布绷带 等。
2014年《生物物理学研究方法及实验技术》研究生考核
医用聚氨酯的研究进展
Content
Part П 医用聚氨酯的性能 Part Ш 医用聚氨酯的结构 Part ІV 医用聚氨酯制品 Part V 医用聚氨酯存在的问题 Part VI 医用聚氨酯的发展前景
Part І
医用聚氨酯的性能
抗凝血性 优良 可粘合性 毒性小
10. 医用人造皮
弹性较好的聚 氨酯泡沫可制作人 造皮。其优点是透 气性好，能促使表 皮加速生长，可防 止伤口水分和无机 盐的流失，以及阻 止外界细菌介入， 防止感染。
Байду номын сангаас
Part ІV 医用聚氨酯存在的问题
存在的 问题
生物降解性、 稳定性
毒性
抗凝血性
Part V 医用聚氨酯的发展前景
在国外聚氨酯材料用于生产医疗设 备已经非常普及，而在国内，这一市场 还未被真正开。PU是由软段和硬段构成 的一种微相分离的材料。PU的玻璃化温 度、 拉伸强度、断裂伸长率、耐磨性、 抗曲挠性和剪切强度、血液相容性、亲 水性等性能都能用分子设计的方法进行 调控。通过选择不同种类或不同分子量 的软段和硬段，或把几种软段或硬段组 合起来应用，可以合成具有特定微相分 离结构，从而具有特定性能的PU。
耐湿气
医用聚氨酯
生物相 容性好
耐多种化学 药品
性能稳定
……
Part П 医用聚氨酯的结构
医用聚氨酯大多指 具有嵌段聚氨酯（SPU ）结构特征的聚合物这 一类非发泡弹性体。嵌 段聚氨酯由聚醚二元醇 、聚酯二元醇、聚硅氧 烷二元醇、聚碳酸酯二 元醇以及全氟聚醚二元 醇等形成的软段和由二 异氰酸酯与小分子量二 胺或二醇形成的硬段2 部分构成。
Part Ш 医用聚氨酯制品
1.人工心脏及心脏辅助装置
人工心脏及其辅助装置可应用于心肌梗塞、外伤、心脏手术后发生低心 排而不能脱离体外循环的患者及心脏移植前，暂时代替自然心脏的功能， 作为心脏移植的桥梁过渡，已大量应用在临床中。 ①不引起血栓； ②不
破坏血液细胞成份；③不 改变血浆蛋白，不破坏生 物酶；④不释放电解质； ⑤不引起有害的免疫反应； ⑥不损害邻近组织，不致 癌；⑦不产生毒素与变态 反应；⑧优异的耐屈挠性。 临床实践证明，聚氨酯弹 性体在血液相容性、生物 相容性、耐久性等方面均 优于天然橡胶、硅橡胶、 烯烃橡胶，成为国内外研 制人工心脏及其辅助装置 的首选材料。