医用聚氨酯材料标准
pu气管的执行标准
pu气管的执行标准
首先，pu气管的材料应符合相关标准要求。
pu气管的材料主要是聚氨酯，应符合国家相关标准，具有一定的强度和韧性，能够承受一定的压力和拉力。
同时，材料应该符合医用器械的相关要求，不含有有害物质，对人体无害。
其次，pu气管的生产工艺应符合标准要求。
生产pu气管的厂家应具有相关的生产许可证，生产工艺应符合国家相关标准，保证产品的质量稳定可靠。
在生产过程中，应严格控制产品的尺寸、外观和性能指标，确保产品符合标准要求。
再次，pu气管的质量检测应符合标准要求。
对于生产出的pu气管产品，应进行严格的质量检测，包括外观检查、尺寸检测、性能测试等。
检测应符合国家相关标准，确保产品的质量和安全性。
此外，pu气管的包装和储存应符合标准要求。
产品包装应符合国家相关标准，保证产品在运输过程中不受损坏，储存条件应符合产品要求，避免产品受潮、受阳光直射等影响产品质量。
最后，pu气管的使用和管理应符合标准要求。
在使用pu气管时，应按照产品说明书进行正确使用，避免产品受到损坏，对于过期产品应及时淘汰。
对于pu气管的管理，医疗机构应建立健全的产品管理制度，确保产品质量和安全性。
总之，pu气管作为一种重要的医疗器械，其执行标准的制定和遵守对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
希望生产厂家和医疗机构能够严格执行相关标准，共同维护患者的健康和安全。
药用高分子材料——聚氨酯（精）
药用高分子材料——聚氨酯（精）药用高分子材料——聚氨酯聚氨酯弹性体( Polyurethane, 缩写PU ) 是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的、含有许多-NHCOO-基团的极性高聚物，通过选择适当的软、硬链段结构及其比例，就可合成出既具有良好的物理机械性能，又具有血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。
一、聚氨酯性能及其应用聚氨酯材料具有优异的机械强度、柔韧性、耐磨性以及生物相容性，可用作各种医用导管材料，如输液管、导液管、导尿管等。
与此同时聚氨酯又具有生物相容性及抗凝血性，成为被研究最广的抗凝血医用高分子材料之一。
在临床应用中聚氨酯因其生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品固有的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两大难题，从而替代天然橡胶、硅橡胶、α-烯烃橡胶，成为国内外研制人工心脏及其辅助装置的首选材料。
聚氨酯又因其有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料。
如热塑性聚氨酯弹性体能够通过溶液浇注成型或挤塑、吹塑成型制成薄而韧的薄膜。
这种薄膜具有较高的强度和弹性，良好的透气性、耐药品性、耐微生物、耐辐射性能，可用于多种医疗卫生用途，如灼伤覆盖层、伤口包扎材料、取代缝线的外科手术用拉伸薄膜、用于病人退烧的冷敷冰袋、一次性给药软袋等。
除以上几方面外，聚氨酯又由于其优异的生物相容性，还应用于假牙、肘部和腿部的人工骨或软骨、人工肾、人工肺、人工肝脏的制造；聚氨酯弹性体分离膜已逐渐替代纤维素膜，可将血液与渗析物分离开来。
二、聚氨酯作为生物吸收材料近年来，生物吸收性高分子以其独特的性能引起了科研部门和医学界人士越来越多的兴趣。
经过数十年的研究与临床应用，一些脂肪族聚酯类生物降解材料比如聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚甲基丙烯酸羟乙酯等的均聚物或共聚物，已经证明是性能理想的生物吸收材料。
它们的降解产物是人体在新陈代谢过程中本身固有的，其生物无毒性得到了证实。
医用聚氨酯
Part V 医用聚氨酯的发展前景
1.由于聚氨酯具有良好的生物相容性和抗血栓性
，因此，可生物降解聚氨酯在生物医学领域具 有巨大的发展潜力。 2.热塑性聚氨酯TPU在医疗卫生领域的开发，也 正向生物工程、细胞工程、免疫工程等方面迅 速发展。 3.国内也有不少单位从事过或正在从事医用聚氨 酯的应用，但推广应用不够、影响不大，与发 达国家相比差距很大。因此，国内应该加强该 方面的研究和推广应用，使医用聚氨酯的应用 前景更加广阔。
7. 敷料
医 用 止 血 海 绵 （ 聚 氨 酯 树 脂 ）
8.药物缓释载体 将含羟基的抗病毒引入聚氨酯链段 作为治疗试剂，通过氨基甲酸酯水解使 药物缓慢的释放出来，研究表明该类材 料对药物的缓释具有最好的效果。
9.接触眼镜
作为接触眼镜使用的材料， 除了要求具备高含水量和高透明 度及良好的机械性能之外，还必 须具有良好的氧渗透性，否则易 导致角膜炎。由于聚氨酯水凝胶 与其他类型水凝胶相比具有良好 的生物相容性、血液相容性及机 械性能，早在1974年，Blair等 人就提出将亲水性聚氨酯应用于 接触眼镜中。
聚氨酯材料血泵
2.人造血管
聚氨酯是一种弹性良好的高分子材料，小径 微孔聚氨酯血管具有良好的血液相容性与天然血管 相匹配的顺应性，可大大减少新内膜增生。
3.矫形绷带
4. 假肢
5.计生用品 避孕栓、避孕套
6.医用胶黏剂
美国bristol-myers公司用聚 醚多元醇、聚酯多元醇或2者的 混合物与脂肪族、脂环族、芳香 族或它们混合物形成的二异氰酸 酯反应成功地制成新型医用聚氨 酯压敏粘合胶。该聚氨酯粘合剂 可用于制备医疗领域中自黏薄膜 结构，尤其用于吻合器械、创伤 橡皮膏、创伤包敷料及纱布绷带 等。
《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》标准4月正式实施
新闻News医疗MEDICAL《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》塑料在医学领域的使用率和作用逐渐加大，机械、包装、临床等方面都有所涉猎。
医用热塑性聚氨酯专用料具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损、生物相容性良好、物理机械性能和加工性能良好，被广泛医用到上述医学领域。
2018年4月1日，《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》将正式实施。
《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。
这将有利于我国医用热塑性聚氨酯专用料的发展和现实应用，增强我国医学能力，改善民生医疗条件。
医用热塑性聚氨酯专用料在国外上已经十分普及了，而我国刚刚开始涉及，有关材料的种类、性能、结构、制品和问题等都有待发现、整理、研究和应用。
目前，国际上医用热塑性聚氨酯专用料主要应用于人工心脏及心脏辅助装置、人造血管、矫形绷带、假肢、计生用品、医用胶粘剂、敷料、药物缓释载体、接触眼镜和医用人造皮等。
日本东京大学与“大日本印刷”携手开发出可伸缩的薄膜状显示屏——手上心电图;Ultrapolymers增加对医疗行业的聚合物供应;具有高洁度和低荧光灭菌的医疗级塑料……滴斗、滴管、管路等等，这些医疗制品、装置和工具在塑料的帮助下愈加安全、可靠。
因其无毒性，医用热塑性聚氨酯专用料从理论上有替代PVC的可能性，但是昂贵的价格成本限制了医用热塑性聚氨酯专用料的现实使用和应用，所以现在该材料主要用于开发上述高附加值精密介入导管等。
有媒体报道，我国对医用热塑性聚氨酯专用料的需求量每年将以20%的速度持续增长。
但是，面对医用热塑性聚氨酯专用料早已商业化而且新材料、新用途仍在持续开发中的发达国家，我国在该领域的表现不具优势，市场还未被真正开发，依赖进口现象严重，与国外差距甚大。
故，我国有关医用热塑性聚氨酯专用料研究企业、团队和组织需扩大生产、研发力度，以高标准、高质量填补我国市场需求与消耗用量，并在获得市场利润的基础条件下，落实领域科研计划，增强我国在该领域的核心竞争力，优化产品、弥补市场空白。
医用聚氨酯密封胶标准
医用聚氨酯密封胶标准
医用聚氨酯密封胶的标准主要包括以下几个方面：
1. 外观与性状：聚氨酯密封胶应具有均匀的外观，无明显的颗粒、气泡或杂质。
同时，应具有符合要求的粘度、固化速度和弹性。
2. 耐水性：聚氨酯密封胶应具有优异的耐水性，能够在长期暴露在潮湿环境下仍保持其性能。
3. 耐老化性：聚氨酯密封胶应具有良好的耐老化性能，能够在户外环境或长期使用过程中保持其性能。
4. 强度和硬度：聚氨酯密封胶应具有符合要求的拉伸强度和硬度，以确保其能够承受预期的载荷和压力。
这些标准确保了医用聚氨酯密封胶在医疗设备和器械中的应用时，能够提供可靠的性能和安全性。
这些标准通常也符合相关法规和行业规范的要求，以确保产品的质量和合规性。
需要注意的是，具体的医用聚氨酯密封胶标准可能因不同的应用领域和用途而有所差异。
因此，在选择和使用医用聚氨酯密封胶时，建议参考相关的行业标准和规范，以及产品说明书和技术数据，以确保其满足特定的应用要求。
聚氨酯泡沫敷料 振德 技术要求
聚氨酯泡沫敷料振德技术要求1. 产品描述聚氨酯泡沫敷料是一种高分子材料,由聚酯或聚醚与二异氰酸酯反应制得。
该产品具有良好的透气性、吸收性和导尿性,适用于各种外科手术后的伤口敷料。
2. 技术指标2.1 外观:泡沫均匀,无明显缺陷。
2.2 尺寸:长×宽×高(100±5)mm×(100±5)mm×(10±2)mm。
2.3 密度:25-35kg/m3。
2.4 吸水率:≥10倍自身重量。
2.5 透气率:≥300ml/cm2/min。
2.6 离子残留:满足医用级要求。
3. 原材料3.1 聚合物:医用级聚酯或聚醚。
3.2 异氰酸酯:医用级二异氰酸酯。
3.3 其他辅料:符合相关法规要求。
4. 生产工艺4.1 采用无溶剂发泡工艺,控制温度、压力和反应时间。
4.2 确保均匀发泡,避免产生裂缝和气孔。
4.3 切割、包装及灭菌处理。
5. 检验方法5.1 按照YY/T 0283等相关标准进行检验。
5.2 重点检测吸收性、导尿性、透气性和离子残留等指标。
6. 贮存运输6.1 产品应密封包装,防潮、防污染。
6.2 贮存环境应清洁、干燥、通风。
6.3 运输过程应平稳,避免剧烈冲击和长期曝晒。
7. 标识和标签7.1 产品标签应附有产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息。
7.2 使用说明应准确、清晰。
8. 质量保证8.1 严格按照ISO 13485等质量管理体系的要求执行。
8.2 建立有效的质量追溯机制。
9. 法规要求产品应符合YY/T 0998等医用聚氨酯泡沫材料的相关规定,并获得医疗器械注册证及相关许可。
fda含银聚氨酯敷料中银的含量标准
fda含银聚氨酯敷料中银的含量标准1. 介绍医用敷料是用于包扎和覆盖伤口的材料，其中一种常见的敷料材料是聚氨酯敷料。
近年来，含银聚氨酯敷料因其抗菌和消炎的特性，被广泛应用于医疗领域。
然而，敷料中的银含量直接影响其抗菌效果，在使用过程中需要遵守FDA关于银含量的标准。
2. FDA对含银聚氨酯敷料中银的含量标准2.1 FDA关于医用敷料材料中银的含量标准主要包括两个方面：放射性银的含量和可释放银的含量。
2.2 根据FDA的规定，医用敷料中可释放银的含量不得超过1.25微克/平方厘米。
这是为了确保敷料在使用过程中释放的银离子不会对人体造成毒害。
2.3 FDA还规定了医用敷料中放射性银的含量不得超过0.5微居里/平方厘米。
这是为了防止放射性银对患者和医护人员的辐射危害。
3. 含银聚氨酯敷料中银含量标准的重要性3.1 合格的银含量标准可以确保医用敷料具有良好的抗菌效果，对预防和治疗伤口感染具有重要意义。
3.2 合格的银含量标准也可以有效地保护医护人员和患者的健康安全，避免可能的毒害和辐射危害。
4. 含银聚氨酯敷料中银的含量检测方法4.1 目前常用的检测方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法等。
4.2 通过这些检测方法，可以快速准确地测定医用敷料中银的含量，确保其符合FDA的标准要求。
4.3 在生产和销售过程中，生产商和监管部门可以使用这些检测方法对医用敷料中银的含量进行监测和检验，以确保产品的质量和安全性。
5. 含银聚氨酯敷料中银的含量标准在国际上的应用5.1 各国对含银敷料中银的含量标准也纷纷制定了相应的规定和要求，以确保医用敷料的质量和安全性。
5.2 国际上对于医用敷料中银含量标准的一致性和统一性也越来越重视，以促进医用敷料产品的国际贸易和交流。
6. 结语含银聚氨酯敷料中银的含量标准对于医用敷料的质量和安全性具有重要意义。
遵守FDA的标准要求，合理地控制医用敷料中银的含量，不仅可以保证产品的抗菌效果，还可以保障患者和医护人员的健康安全。
医用聚氨酯
医用聚氨酯顾玄烨 051002211【摘要】：医用聚氨酯具有血液相容性和生物相容性，技术含量高，附加值高，能产生很好的经济效益和社会效益。
文章简述了医用聚氨酯材料的性能、结构以及应用进展，并对其广阔的应用前景进行了展望。
【关键词】：医用聚氨酯；研究进展；发展方向引言聚氨酯（PU）是在高分子结构主链上含有许多氨基甲酸酯基团（－NHCOO －）的聚合物，英文名为polyurethane。
聚氨酯自1937年由拜耳公司发明以来，在生物医用材料领域得到了广泛的应用。
聚氨酯具有独特的性能，例如相对优异的生物相容性、化学特性、卓越的力学性能以及加工特性等，成为众多医疗产品原料的理想选择。
[1]自20世纪50年代聚氨酯首次应用于生物医学，至今已有四十多年的历史，在许多人工器官和医疗装置中发挥着至关重要的作用，比如介入导管、人工心脏起搏器和全人工心脏，血液透析膜等。
1．医用聚氨酯的结构医用聚氨酯大多指具有嵌段聚氨酯（SPU）结构特征的聚合物这一类非发泡弹性体。
嵌段聚氨酯由聚醚二元醇、聚酯二元醇、聚硅氧烷二元醇、聚碳酸酯二元醇以及全氟聚醚二元醇等形成的软段和由二异氰酸酯与小分子量二胺或二醇形成的硬段2部分构成。
由于软段和硬段具有热力学不相容的性能，因此多嵌段聚氨酯存在着相分离，并导致微区的形成，其中软段为连续相，硬段聚集成微区分散在连续相中。
典型医用聚氨酯的结构与合成法如图1所示[2]。
2．医用聚氨酯的性能聚氨酯是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的含有许多-NHCOO- 基团的极性高聚物，通过选择适当的软、硬链段结构及其比例，就可合成既具有良好的物理机械性能，又具有血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。
其主要性能有[3]：①优良的抗凝血性能；②毒性试验结果符合医用要求；③临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品固有的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两大难题，从而成为许多天然胶乳医用制品的换代材料；④具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料；⑤具有优异的耐磨、软触感、耐湿气、耐多种化学药品性能；⑥能采用通常的方法灭菌，暴露在X 射线下性能不变。
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医用聚氨酯材料标准
医用聚氨酯材料是一种常用于医疗器械和医用器械的材料，其性能和质量直接
关系到医疗器械的使用效果和安全性。
因此，对医用聚氨酯材料的标准和要求显得尤为重要。
本文将就医用聚氨酯材料的标准进行详细介绍，以期对相关行业提供参考和指导。
首先，医用聚氨酯材料的标准主要包括物理性能、化学性能、生物相容性和可
持续性等方面。
在物理性能方面，医用聚氨酯材料应具有一定的强度和韧性，以确保其在医疗器械使用过程中不易发生断裂或变形。
同时，医用聚氨酯材料还应具有一定的耐磨损性和耐腐蚀性，以保证医疗器械的长期使用效果。
其次，在化学性能方面，医用聚氨酯材料应具有良好的耐药剂性能和耐溶剂性能，以确保其在医疗器械消毒和清洁过程中不易受到损坏。
此外，医用聚氨酯材料还应具有一定的耐氧化性能和耐光性能，以确保其在长期储存和使用过程中不易老化或变质。
再者，在生物相容性方面，医用聚氨酯材料应符合相关的生物相容性标准，以
确保其在与人体接触时不会引起过敏或毒性反应。
这包括对医用聚氨酯材料的细胞毒性、致敏性、致炎性和植入性等方面的评价和测试。
最后，在可持续性方面，医用聚氨酯材料应具有一定的可降解性和可再生性，
以减少对环境的影响，符合可持续发展的要求。
总的来说，医用聚氨酯材料的标准是多方面的，需要对其物理性能、化学性能、生物相容性和可持续性等方面进行全面的考量和评价。
只有在这些方面都符合相关标准和要求时，医用聚氨酯材料才能够被广泛应用于医疗器械和医用器械，并为医疗行业带来更多的便利和安全。
在实际生产和使用过程中，对医用聚氨酯材料的标准和要求应严格执行，确保医疗器械的质量和安全。
同时，也需要不断加强对医用聚氨酯材料的研究和开发，以满足医疗行业对材料性能和质量的不断提升和改善的需求。
综上所述，医用聚氨酯材料的标准是医疗器械和医用器械质量和安全的重要保障，对其标准和要求的严格执行和不断改进将有助于提升医疗器械的质量和安全水平，为医疗行业的发展做出更大的贡献。