质量管理体系的三性
质量管理体系的三性
04
质量管理体系的持续改进
持续改进的必要性
适应市场变化
持续改进是适应市场变化和企业 发展的必然要求，通过不断优化 产品质量和服务，提高客户满意
度，增强企业竞争力。
提高企业效益
持续改进有助于降低生产成本、减 少浪费、提高生产效率和质量，进 而提高企业效益。
满足客户需求
持续改进有助于满足客户不断变化 的需求，提升客户满意度，巩固和 拓展市场份额。
质量管理体系的三 性
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目 录
• 符合性 • 有效性 • 整体性 • 质量管理体系的持续改进 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系在组织中的应用
01
符合性
定义与特点
定义
符合性是指质量管理体系与规范、标准或其他规定要求的符合程度。它是质量管理体系的基础和最低要求，也是 组织在实施质量管理过程中的基本准则。
度和市场竞争力。
规避法律风险
符合性是组织遵守相关法律法规 和行业标准的基本要求，如果组 织的质量管理体系不符合法律法 规和标准的要求，将会面临法律
风险和其他惩罚。
提高管理效率
通过符合性，组织可以优化质量 管理流程，提高管理效率，降低 成本，增强可持续发展的能力。
如何实现符合性
建立完善的质量管理体系
关注客户需求
组织应了解并关注客户的需求和期望 ，确保其产品和服务能够满足这些需 求。
建立可操作性流程
组织应建立可操作的流程，确保每个 员工都知道自己在整个过程中的角色 和职责。
持续改进
组织应通过收集反馈、分析数据和不 断改进来提高其质量管理体系的有效 性。
03
整体性
定义与特点
体系功能的完整性。
定义：整体性是指质量管理体系各要素 相互结合、相互作用，形成一个有机整 体，实现体系整体功能的过程。
质量管理体系的三性
质量管理体系的三性质量管理体系是指组织为达到一定的质量目标，通过规划、实施、监控和改进各个质量管理活动的一系列相互关联的元素。
这些元素包括质量政策、质量目标、质量手册、程序、工作指导书以及记录等。
质量管理体系不仅仅是一个组织的工具，更是一种管理方式，其作用是在保证产品或服务质量的同时，实现组织的长期发展和持续改进。
质量管理体系具有三个重要的特性，即综合性、流程性和持续性。
本文将对这三个特性进行详细的论述。
一、综合性综合性是质量管理体系的重要特性之一。
综合性要求将质量管理体系的各个要素有机地结合起来，形成一个整体。
这个整体包括质量政策、质量目标、质量手册、程序以及记录等。
通过综合性，各个要素之间相互关联、相互补充，从而形成一个协同工作的体系，以实现全面提升产品或服务质量的目标。
综合性还要求质量管理体系与组织的其他管理体系相结合，如环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
这种综合性的做法有助于在满足质量要求的同时，兼顾其他方面的管理目标，实现资源的共享和优化利用。
二、流程性流程性是质量管理体系的重要特性之二。
流程性要求质量管理体系的各项质量管理活动按照一定的流程进行，以确保质量目标的实现和过程的可控性。
首先，质量管理体系需要明确各个流程的输入和输出。
通过清楚定义各项流程的输入和输出，能够保证流程的连贯性和可追溯性。
每个流程完成后产生的输出应与下一个流程的输入相匹配，从而实现整个质量管理体系的协同工作。
其次，质量管理体系需要规范各个流程的操作方法。
通过制定程序和工作指导书等文档，明确各个流程的操作要求和步骤，确保质量管理活动的一致性和可操作性。
流程性要求质量管理活动不是孤立的，而是基于一套明确的操作程序进行的。
最后，流程性还要求对质量管理流程进行监控和改进。
通过对流程的监控，可以及时发现问题和异常，并采取纠正和预防措施，确保质量管理活动的有效性和可持续性。
同时，通过对流程的改进，可以不断提高流程效率和执行能力，实现质量管理体系的持续改进。
怎样理解符合性充分性适宜性有效性
怎样理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层**事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的变化相适应。
二、充分性充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
药品三性安全管理制度范本
一、总则为保障人民群众用药安全，规范药品生产经营行为，防止药品不良反应，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
二、药品三性安全管理原则1. 质量第一原则：确保药品质量符合国家标准，严格把好药品质量关。
2. 安全第一原则：保障人民群众用药安全，防止药品不良反应发生。
3. 诚信经营原则：药品生产经营者应诚实守信，遵守市场规则，依法经营。
三、药品三性安全管理内容1. 药品质量安全管理（1）药品生产经营企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。
（2）严格药品生产、检验、储存、运输等环节，确保药品在各个环节的质量安全。
（3）加强药品质量追溯体系建设，实现药品全流程可追溯。
2. 药品安全风险管理（1）建立健全药品不良反应监测体系，及时收集、分析、上报药品不良反应信息。
（2）对疑似药品不良反应进行及时调查，评估风险，采取有效措施，防止药品不良反应扩大。
（3）对已发生药品不良反应的药品，依法进行召回，确保人民群众用药安全。
3. 药品经营安全管理（1）药品生产经营企业应具备合法的经营资质，严格遵守药品经营质量管理规范。
（2）药品零售企业应实行实名制销售，确保药品销售渠道正规、合法。
（3）加强药品广告管理，严禁虚假宣传、误导消费者。
四、药品三性安全管理措施1. 加强药品生产监管，严格审查生产企业的生产条件、设备、工艺和质量管理体系。
2. 加强药品检验监管，确保药品检验机构具备合法资质和检测能力。
3. 加强药品储存和运输监管，确保药品在储存、运输过程中符合规定条件。
4. 加强药品不良反应监测和上报，及时掌握药品不良反应信息，采取措施降低风险。
5. 加强药品经营市场监管，打击非法经营、虚假宣传等违法行为。
五、责任追究1. 药品生产经营企业未按照本制度规定履行药品三性安全管理职责的，由相关部门依法予以处罚。
2. 药品生产经营企业因药品三性安全管理不到位，导致药品质量不合格、药品不良反应发生等后果的，依法承担相应法律责任。
第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。
不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。
对这三性的简单理解：适宜性：能不能用充分性：够不够用有效性：有没有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。
而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管3理体系的框架和内容也要发生相应的变化。
这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 9001:2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
全面质量管理及质量保证体系
5.预防性。就是要充分认识到良好的产品是设计和生 产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后 把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主， 把不合格产品消灭在它的形成过程中。
2．管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升 一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复 不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和 产品质量就步步提高。
3．管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械 地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交 叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检 查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循 环往复中达到预定目标的。
4．管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的 教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走 弯路和不断提高。
三、全面质量管理的基础工作
（一）标准化工作 （二）计量工作 （三）质量信息工作 （四）质量责任制 （五）质量教育工作
现代企业管理
现代企业管理
全面质量管理及质量保证体系
一、全面质量管理的概念和特点
所谓全面质量管理就是企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究设计、生产 制造、售后服务等活动全过程的质量保证体系，最有效最经济地研究和生 产出在质量、价格、交货期和数量方面用户满意的产品。
全面质量管理贵在一个“全”字，其特点概括起来可归纳为“四全”、 “三性”。所谓“四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全 员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。“三性”是指预防性、科 学性和服务性。
如何理解符合性充分性适宜性有效性
如何理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有效一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜进程。
这种适宜进程应是动态的，即质量管理体系应具有随内外部环境的改变而做相应的调整或改良的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应表现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断转变的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的转变；供方情况的改变；市场行情的转变；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境一样处在不断的转变当中，如组织机构与职能的调整；高层**事变更；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的转变；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引发的资源与手腕的更新；组织的宗旨和自身要求的转变；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的转变等。
由于组织所处的内部环境是不断转变的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的转变可能致使质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改良为实现质量方针和质量目标而组成的一组彼此关联或彼此作用的质量管理体系进程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的转变相适应。
二、充分性充分性指质理管理体系对组织全数质量活动进程覆盖和控制的进程，即质量管理体系的要求、进程展开和受控是不是全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，进程知足质量管理的需要，程序完善，资源充沛，具有充分知足顾客和市场不断转变的要求的能力，因此，组织在成立、运行和维持质量管理体系时，要考虑体系的结构和进程的合理性，评价是不是符合ISO9001：2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是不是具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改良。
质量管理体系的三性
质量管理体系的三性质量管理体系的三性1.可追溯性1.1 目标：确保产品或服务的质量问题能够追溯到具体的生产或提供环节，实现问题的溯源和定位。
1.2 执行要点：- 详细记录和跟踪产品或服务的生产或提供过程，包括原材料采购、生产工艺、设备操作等。
- 确保每批产品或服务都能够被标识和追踪，包括使用唯一的标识码或批次号。
- 建立相关的数据记录和文档管理系统，确保信息准确、完整、可靠。
- 在产品或服务出现质量问题时，能够迅速定位问题源头，采取相应的纠正和预防措施。
2.可测量性2.1 目标：确保质量绩效能够以客观的测量指标进行评估和监控。
2.2 执行要点：- 确定关键的质量绩效指标，如产品缺陷率、客户投诉率、交付准时率等。
- 建立有效的数据收集和分析机制，确保数据的准确性和可信度。
- 设定合理的目标和标准，通过对指标的跟踪和分析，发现问题，并及时进行调整和改进。
- 将测量结果进行分析和汇总，定期进行绩效评估和报告，以便制定相应的改进计划和措施。
3.可持续性3.1 目标：确保质量管理体系能够持续地改进和提升。
3.2 执行要点：- 建立完善的质量管理体系，包括制定质量政策、流程、程序和工作指引等，以确保质量的一致性和可持续性。
- 进行定期的质量评估和内部审核，发现问题并及时采取纠正和预防措施。
- 鼓励员工积极参与质量改进活动，提供培训和奖励机制，激发其质量意识和主动性。
- 借鉴国内外先进的质量管理实践，不断引进新的技术和方法，推动质量管理的不断创新和提升。
本文档涉及附件：附件1：质量管理体系流程图附件2：质量管理目标和指标设定表附件3：质量记录和文档管理制度本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：指一组互相关联的组织结构、职责、程序、活动和资源，用于实现质量方针和质量目标。
2.可追溯性：指产品或服务能够追溯到具体的生产或提供环节，以实现问题的溯源和定位。
3.可测量性：指质量绩效能够以客观的测量指标进行评估和监控。
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质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性
ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。
一、适宜性
适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。
而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。
这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性
充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。
一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。
如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。
二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。
三、有效性
有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。
这些信息主要有：顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；过程的业绩，即过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；产品的符合性，包括与过客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
总之，由于组织内部环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针和质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。
适宜性、充分性和有效性时相互关联、不可分割的整体。
有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。
组织的最高管理者应按策划的时间间隔，围绕适宜性、充分性有效性对质量管理体系系统的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。
质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量管理方针和质量目标的持续有效性。
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