药品质量与安全管理体系

3、药学部药品质量与安全管理组 ①、负责对下属4个部门的工作进行监督、考核，并对4 各部门的报表汇总、质量监督检查结果定期分析总结等的 撰写和上报、药品质量与安全持续改进等日常工作。每月 一次召开药学部质量组全体人员工作会议，听取本月各质 量组报告并做好记录，讨论、分析问题出现原因，决定整 改办法，应用PDCA循环对药学部整体药品质量与安全工作 进行持续改进。要求每位参会人员均需提出自己的看法、 建议，药学部质量组记录会议全过程。会议形成统一整改 措施上报医院药品质量组并施行，会议将产生奖罚报告并 通报全药学部门。 ②、负责对各部门药品质量管理制度、操作程序、工作职 责到位程度及药品质量与安全相关知识进行定期、不定期 检查、考核，达到实现质量
③、协助药品采供组质量管理员做好对各临床护理单元中 节余药品的检查、回收管理工作。按月（或按季）护理质 量组陪同财工质量组对各临床护理单元进行节余药品检查， 责令各护理单元全力协助采供质量组工作，对检查结果进 行记录并分析，对不合理情况进行调查、整改，并书面上 报医院药品质量组。所有报告均需分类留档保存。 ④、负责把医院药品质量与安全管理组的相关反馈信息、 决议、改进措施等对临床各护理单元进行传达和监督执行。
⑤、把临床护理过程中发现的药品质量与安全问题及时向 药学部药 品质量与安全管理组反馈，并监督、督促药学部 药品质量与安全管理组及时解决。
2、临床（医务部）药品质量与安全管理组 ①、协助临床药学质量组对临床药师检查汇总信息进行整 理和评价，并与临床药学质量组共同报医务部质控部门进 行处理。
②、负责医生处方权备案表的及时更新和医师在处方权备 案表的签字工作。掌握医院医师处方权的更新、变动情况， 当有更新、变动时，及时通知医师到药学部进行处方权备 案表签字，保证医院处方的规范、合法。 ③、负责把临床药学质量组反馈的临床用药信息对医院临 床医师进行传达工作，并起到监督医师在药品使用质量与 安全方面进行持续改正、提高作用。
4、药品采供质量与安全管理组
①、严把药品采购进货关，坚持主渠道进药，严格执行自 治区及医院药品招标采购相关规定，负责对药品采购过程 中的合法性、规范性、流程、药品计划合理性及规定执行 情况等进行监督、检查。检查药品采购渠道合法性，保证 药品质量与安全；每半年检查一次各配送企业资质并做检 查记录；及时检查首营品种及首营企业合法资质；检查医 院药品“一品双规”执行情况；检查临时及特殊药品采购 流程的合法性、规范性；检查药品采购计划的合理性及药 品周转率记录；检查库房“零库存”管理执行情况；检查 各项记录表；检查财务制度、财务统计工作，检查报帐手 续完备及原始凭证完整性；对药品购销领域不正之风进行 监督。
*********医院药学部药品质 量与安全管理体系
药学部 刘峰
引言
为推动我院药品质量与安全管理发展，适应新形势下 的药学服务新模式，更好的执行“以病人为中心”的服务 要求，同时，根据三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）4.15.8中“科主任与具备资质的质量控制人员组成 的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、 岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度” 的要求，为实现药品质量与安全管理的方针目标，有效地 开展各项质量管理活动，药学部特建设本药品质量与安全 管理体系。
6、临床药学质量组 负责对医院出现的药品不良反应信息进行现场收集、审核、 鉴定、汇总、上报工作，对确定的药品不良反应信息立即 上报药学部质量组，药学部质量组审核后确定不良反应严 重程度及性质，根据不同程度及性质采取正常使用、限制 使用、会诊使用、停止使用、召回退货等不同措施，同时， 把具体情况上报医院药品质量与安全质量组。 负责处方和医嘱用药的质量与安全质控，发现问题记录、 分析、汇总并上报药学部质量组，药学部质量组对问题及 分析结果进行审核、存档。同时，临床药学质量组把汇总 信息发至临床质量组，同临床质量组一起上报至医院质控 部门，医院质控部门对医师进行责令整改，临床药学质量 组与临床质量组共同进行监督。
5、调剂质量组及各调剂部门专职质量管理员
⑪、调剂质量组 负责对各调剂部门药品质量与安全进行检查、考核。每周 一次对各调剂部门进行检查，检查内容：处方调配差错率、 药品帐物相符率、药品规范分类存放、药品效期及滞销管 理、特殊药品管理、药品库存管理、药品破损率、用药咨 询记录、应急药品准备情况、各部门人员药品质量与安全 知识掌握情况等，对检查出的问题进行汇总、分析、解决， 责令限期整改，并做好详细记录。汇总、收集各调剂组质 量专员上报的质量检查记录、所发现问题，及时分析、解 决，并于月底在药学部质量会议中进行质量总结汇报，纸 质版和电子版存档。
药学部药品质量与安全管理组的构成因我院药学部下设药 品供应科、调剂科、静配中心和临床药学科4个部门，将 药学部药品质量与安全管理组分为4个小组。每小组人员 构成原则：由1名科室负责人带队，组员分
别从4个科室中各抽调1～2人组成，组员经由药学部质量 组专门会议讨论决定。 药学部质量与安全管理组设专职人员负责例如报表汇总、 质量监督检查结果定期分析总结的撰写和上报、质量持续 改进等日常工作，以确保体系有效运行；管理组成员名单 交药学部秘书备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核 的参考依据。 药学部各部门设专职药品质量与安全管理专员各1名，由 调剂质量组指定并按月调整人员，人员名单交药学部秘书 备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核的参考依据。
周工作：每周协助组长召开一次部门全体工作人员会议， 对本周工作进行总结、自查分析、评分，讨论解决办法、 改进措施，并做好会议记录。让每一位员工都参入到药品 质量与安全管理的氛围中，逐渐提高药品质量与安全知识 水平。 月工作：每月检查临床科室储备药品、特殊管理药品质量 与安全、使用及管理情况，详细填写检查记录，发现问题 及时上报调剂质量组及护理质量组，分析、记录原因并监 督护理单元限期整改。撰写本部门、护理部门月质量监督 自查结果，上报调剂质量组，由调剂质量组在药学部月质 量会议上汇报，资料纸质版和电子版药学部质量组存档。
④、负责对药品发放的各个环节进行监督、检查。重点检 查冷藏药品、特殊管理药品的发放及运送过程的合理性和 安全性，检查出库单据有效性，问询药品出库效率和准确 性，检查盘点帐物相符情况，检查近期先出、先入先出执 行情况。 ⑤、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查、处理和报 告，对出现质量问题的、严重不良反应的、近效期的、有关部门 或单位要求召回的药品进行召回处理并做好记录、备案。同时， 主动征求临床科室对药学部药品质量与安全的意见和建议， 开展外部评价。 ⑥、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过 程实施监督。 ⑦、负责收集和处理药品质量信息，并建立质量信息档案。 可通过SFDA网站了解最新药品质量与安全信息，实现知识 动态、及时更新。同时，做好新药品种宣传、药品信息及 时更新工作。
⑥、制定药学部药品质量与安全控制指标和考核指标，同 时，持续规范药品质量与安全监督管理考核标准和指标。 根据国家三甲评审相关细则、相关法律法规要求、国际先 进质量管理标准制定并持续规范详细药品质量与安全控制 指标和考核指标。 ⑦、负责审核、制定科学、合理的药品质量与安全管理制 度。包含：药品质量与安全管理的目标和方针、药品采购 质量管理制度、药品验收及储存和养护管理制度、近效期 滞销药品管理制度、药品退货制度、药品不良反应制度、 药品环境卫生管理制度、药品凭证及证明材料等管理制度、 质量管理人员管理制度、不合格药品管理制度等。建立健 全药品质量与安全管理机构和人员，明确质量管理职能与 责任。 ⑧、负责制定医院药品质量管理组工作计划和方案。
管理的目标和方针。药学部质量组定期、不定期（每月不 得少于1次）对药学部各部门进行药品质量与安全检查、 抽查，通过检查各项记录、提问、现场抽查等各种形式对 各部门及个人进行检查、考核，及时分析、处理存在的问 题，药学部质量组全程记录，并对全过程进行书面汇总。
③、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。参照药品 质量与安全考核标准和指标，以评分的形式进行打分考核。 药学部质量组每月末将检查结果以评分形式在科室全体员 工大会上定期予以公示。 ④、对考核中存在的问题汇总上报医院药品质量与安全管 理组后，根据会议研究批复意见、建议，监督持续整改并 执行处罚、奖励。 ⑤、负责对各质量组人员、各调剂部门质量专管员进行管 理与人员核定，并监督、考核其日常工作。
医院药品质量与安全管理组的构成在以药学部质量管 理人员为主要人员构成的基础上，尽可能将与医院药物使 用管理过程紧密相关的部门如临床科室、医务部、护理部 等人员纳入。在医院药事管理与药物治疗学委员会下设医 院药品质量与安全管理组，由1名主管副院长、多名药学 部质量管理人员（药学部主任、药学部副主任、各部门组 长、专职质管人员）、1名护理部大病区护士长和1名医务 部专职质管人员组成，且人员构成、工作任务、工作职责 由医院以正式文件的形式予以明确。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
⑧、协助科室开展对全科工作人员进行关于药品质量管理 方面的教育培训。 ⑨、负责建立配送企业所经营药品并包含质量标准等内容 的质量档案。
⑩、对监督、检查过程中发现的问题进行汇总并如实上报。 采供科每周末召开一次会议，采供质量组把本周检查结果 及发现问题进行阐述，分析原因、解决问题、持续改进， 并进行绩效奖惩决定。同时，收集各工作人员本周工作中 遇到的问题信息进行汇总、分析、解决。做好会议记录， 并于每月的药学部质量组会议中进行汇总上报。
一、药品质量与安全体系结构
医院药事管理与药物治疗学委员会
医院药品质量与安全管理组
护理药 品质量 组
临床药 品质量 组
药学部药品质量与安全管理组
专职 药品 质量 与安 全护 士长
医务 部药 品质 量专 职人 员
采供 药品 质量 组
调剂药 品质量 组
临床药 学药品 质量组
静配中 心药品 质量组
各调剂部门专职质量管理员（按月 轮换）
②、负责对药品储存、养护的各个环节进行监督、检查。 每周检查一次药库温湿度记录，抽查药品储存环境（包括 储存温度环境、防火、防盗防水、防潮、防虫、防鼠、通 风、色标管理、间距、堆垛、易串味等）及药品性质分区 合理性，每月检查一次药品养护记录，随即抽查部分药品 外观、成色、包装等质量状况，检查药库环境卫生，检查 近效期、滞销药品登记表及处理措施和处理结果，检查空 调、冷柜、冷库、换气扇、监控等硬件设备运行记录，检 查应急药品准备情况，检查、毒、麻、精药品管理，检查 有无“三无”、劣质、过期药品。 ③、负责对药品验收的各个环节进行监督、抽查。随即抽 查某批次药品检验报告书（以及生物制品批件及检验报告 书、进口药品注册证、进口药品检验报告书等），每周检 查一次药品验收记录表完整性，现场检查特殊管理药品药 品最小包装单位验收过程及账册管理，检查购进品种的票、 帐、货相符一致性，抽查药品外观性状，检查拒收药品记 录等。