包装封口及包装材料验证方案
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案产品名称：产品型号：文件编号：编制：审核：批准:目录一、目的 (1)二、范围 (1)三、验证依据 (1)四、验证小组成员 (1)五、验证前确认 (2)六、验证条件确认 (3)七、验证实施 (4)八、验证结果分析： (6)九、结论 (6)一、目的本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。
本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。
二、范围适用于公司……产品的封口工艺验证。
（备注：本公司所有型号活检针产品所用包装方式及材料相同，故其验证结果对活检针所有的型号具有共效性和有效性。
）三、验证依据1.EN ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求2.EN ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:组成、密封和装配过程的认证和要求3.EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械包装材料和系统4.YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法四、验证小组成员五、验证前确认5.1 设备5.2 封口材料；5.3 材料供应商资质5.4 设备确认六、验证条件确认6.1纸塑袋包装封口的性能要求6.1封口温度的初步设定初步设定5个封口温度（如下表），作为本次封口温度的参考，初步设定，并进行封口操作。
七、验证实施7.1少量封口生产验证根据6.1初步设定的温度，先拿少量纸塑袋进行封口操作，对初步设定的温度进行验证。
封口生产的数量见下表：7.2少量封口数据分析7.3小批量生产确认根据7.2验证分析得出的结果，即验证出的可行性封口温度，对验证得出的较为合适的温度区间进行小批量正式生产确认，进一步确认纸塑袋在此封口温度范围内进行小批量封口操作后的封口质量是否符合质量要求。
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
包装封口工艺参数验证
包装封口工艺参数验证1.封口温度验证：封口温度是指封口机器使用的加热温度，在封合包装材料时起到加热、熔融封合的作用。
为了确保封口质量和产品的密封性能，需要对不同包装材料以及包装材料厚度进行封口温度验证。
验证步骤包括设置不同温度参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
2.封口时间验证：封口时间是指封口机器加热时间，它与封口温度密切相关。
通过验证封口时间，可以确保封口机器能够在正确的时间范围内完成封口操作。
验证步骤包括设置不同时间参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
3.封口压力验证：封口压力是指封口机器施加在包装材料上的压力，它对封口的效果和封口强度有直接影响。
通过验证封口压力，可以确保封口机器能够施加适当的压力进行封口。
验证步骤包括设置不同压力参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
4.包装材料尺寸验证：包装材料的尺寸直接关系到封口的效果和封口强度。
通过验证包装材料的尺寸，可以确保其与封口机器的尺寸匹配，从而达到理想的封口效果。
验证步骤包括测量包装材料的宽度、长度等尺寸参数，并与封口机器的尺寸进行对比。
5.封口质量验证：封口质量是指封口后包装产品的封密性和强度。
通过验证封口质量，可以确保封口工艺参数的准确性和一致性，从而保证产品的包装质量。
验证步骤包括使用不同工艺参数进行多次封口，并进行封口状况和封口强度测试。
包装封口工艺参数验证的目的是确保封口工艺参数的准确性和可靠性，为产品的包装质量提供保障。
通过验证工艺参数，可以及时调整封口机器的设置，避免由于工艺参数不合理而导致的封口质量问题。
此外，该项验证工作还可为封口工艺参数的标准化和规范化提供参考和依据，为后续工艺优化提供支持。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
包装封口工艺参数验证
目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案1、目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应具有完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
4）过程控制参数确定:PE带方形透析纸单包装封口机机型：SF-150W型连续塑料封口机封口宽度：0-14mm封口速度：0-13米/分钟温度:0-300℃封口压力：出厂设定值（上下加热块外尺寸间距值44.5mm）取未封口包装袋数百个待用。
确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试结果如下：1、封口速/min 温度/℃单包装封口效果6m 180℃粘合，材料无收缩、变形6m 190℃粘合，材料无收缩、变形6m 200℃粘合，材料无收缩、变形6m 210℃粘合，材料无收缩、变形6m 220℃粘合，但材料略有收缩、变形以上结果可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在180℃-210℃材料粘合，密封强度好，220℃以上材料开始略有变形、收缩。
2、封口温度和压力保持不变，改变封口速度。
（在a、温度190℃、b、200℃、c、210℃时各做一次）a、温度/℃封口速/min 包装封口效果190℃ 4 m 粘合，材料无收缩、变形。
包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009有限公司2009年 5 月 15 日1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
包装材料检验标准
1.目的
规范包装材料的检验方法、检验项目及质量要求，确保所验收的物品质量符合公司及相关国家标准。
2.适用范围
适用于包装材料的检验、试验、验收。
客户另有要求或另有规定时，依客户规定执行。
3.职责
3.1.品质部检验员负责对包装材料进行检验和判定。
3.2.仓管员负责对进仓的包装材料进行数量清点和防护。
4.内容：
4.1.抽样标准：
4.1.1.外观、包装按GB/T2828.1正常检查单次抽样水平Ⅱ级，AQL允收水平：MI=1.5 / MA=0.65
/ C=0（AC=0 / RE=1，抽样方案主要以0.65抽取数量）；尺寸、性能按GB/T2828.1正常
检查单次抽样水平S-1级，以0收1退为判定标准。
4.1.2.当样本量≤20 PCS时执行全检。
4.1.3.抽样原则：每箱/栈板上中下随机抽取。
4.2.检验内容
4.2.1.纸箱类检验
4.2.2.彩盒、白盒类
4.2.3.不干胶类
4.2.4.包装袋（PE、PVC)类检验
4.2.
5.吸塑彩卡、吸塑盒
4.2.6.纸管、纸筒
批准/日期：审核/日期：制定/日期：。
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包装封口及包装材料验证方案
1.验证的目的
评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：
3.验证依据：
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区
德信诚培训教材
EN868—1《医疗器械灭菌包装》
ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：
5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作
：负责验证的实施工作
：质量检测工作
：负责验证的总结，出具验证报告
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证
6.4外包装（纸箱）抗压强度验证
6.5内外包装的标签体系验证
6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证
7.与产品直接接触的包装条件设置
7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度：18—28℃
7.1.2湿度：45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度：150—250℃
7.2.2封口速度： /秒
7.2.3热封压力： /mpa
8.包装密封性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备。