验证报告(包装)
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
产品包装验证报告.doc
产品包装验证报告。
文档没有。
有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期一、总则1包装材料要求:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。
用于制造XXXX的包装材料是原始材料。
它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。
包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。
2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。
2.2包装材料和标记方法的兼容性:标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。
印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。
固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。
包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。
3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。
3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。
3.3保持无菌:(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。
3.4材料毒性试验。
二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。
1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。
2个测试样本:XXXX产品和包装3测试依据:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。
纸箱包装验证报告
纸箱包装验证报告1. 引言本报告旨在对纸箱包装进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
纸箱包装在产品运输和储存过程中扮演着重要的角色，因此对其质量和稳定性的验证十分关键。
2. 验证方法本次纸箱包装验证采用以下方法进行：- 外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
- 物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
- 重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
- 运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
3. 测试结果根据以上验证方法，对纸箱包装进行了详细测试，并得出以下结果：- 外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
- 物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
- 重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告一、概述灭菌医疗器械是医疗领域中必不可少的设备之一，其包装验证的重要性不言而喻。
本报告旨在对最终灭菌医疗器械的包装验证进行详细的描述和分析。
二、目的1.确保最终灭菌医疗器械的包装符合相关标准和规范。
2.验证包装是否能有效地保护医疗器械免受外界污染。
3.评估包装的适宜性和有效性。
三、方法1.选择一批符合规格的最终灭菌医疗器械进行包装。
2.严格按照相关标准和规范对包装进行设计和制作。
3.对包装进行各项物理性能测试，包括耐破裂性、耐撕裂性、耐压性、密封性等。
4.进行透气性测试，以评估包装是否具有合适的透气性。
5.进行包装的抗菌性能测试，评估包装对外界细菌的阻隔能力。
6.进行包装的耐辐射性能测试，评估包装在灭菌过程中的耐受能力。
7.设计合适的包装开启方式，以测试包装的易用性。
8.针对每一项测试结果进行分析和评估。
四、结果与讨论1.物理性能测试结果显示，包装具有良好的耐破裂性、耐撕裂性、耐压性和密封性。
2.透气性测试结果显示，包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.抗菌性能测试结果显示，包装具有较高的阻隔能力，可以有效防止外界细菌的侵入。
4.耐辐射性能测试结果显示，包装具有良好的耐受能力，可以承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.根据测试结果和评估，认为该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
五、结论经过对最终灭菌医疗器械的包装进行验证，我们得出以下结论：1.包装具有良好的物理性能，能够保护器械免受破裂、撕裂、压力等外界影响。
2.包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.包装具有较高的阻隔能力，能够有效防止外界细菌的侵入。
4.包装具有良好的耐辐射性能，能够承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
六、建议1.继续进行包装的监测和评估，确保其持续符合标准和规范。
针剂包装工艺验证报告
针剂包装工艺验证报告针剂是一种常用的药物制剂形式，其包装工艺对于保证药品质量和安全至关重要。
本报告对针剂的包装工艺进行验证，旨在评估其在制造和包装过程中是否符合相关标准和规定。
验证对象：1. 针剂包装工艺及其各项工艺参数。
2. 针剂包装设备和相关易变因素。
验证方法：1. 针对针剂包装过程所设定的温度、压力、速度等工艺参数进行实际调整和记录，并与标准要求进行比对。
2. 对针剂包装设备进行校准和检测，确保其运行状态正常，并满足相关的标准和规定。
3. 检查包装材料的质量和规格，确保其符合针剂包装的要求。
验证结果：1. 针剂包装过程中所设定的工艺参数符合标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。
2. 针剂包装设备运行状态正常，符合相关的标准和规定。
3. 包装材料质量符合要求，且规格与针剂包装的需求相匹配。
结论：针剂包装工艺验证的结果表明，针剂的包装过程符合相关的标准和规定，能够保证针剂的质量和安全性。
此次验证的结果为针剂的生产提供了重要的依据和保障，同时也为进一步的工艺改进和质量控制提供了参考。
建议：1. 加强对针剂包装工艺的监控和管理，确保工艺参数的稳定性和可控性。
2. 定期对针剂包装设备进行校准和检测，确保其正常运行和稳定性。
3. 对包装材料进行定期的质量检查和审核，确保供应商提供的材料符合要求。
4. 加强员工培训，提高其对针剂包装工艺的理解和操作技能。
总结：针剂包装工艺验证是保证针剂质量和安全性的重要环节。
本次验证结果表明，针剂的包装过程符合相关标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。
通过加强对工艺参数、设备和包装材料的管理，可以进一步提高针剂的生产效率和品质水平。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
运输包装验证报告(模板)
运输包装验证报告（模板）文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日一、验证信息1.1验证对象BBB 运输包装件组 2 组，具体信息：产品型号：AAA序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK外箱尺寸：480×300×420（mm）内装数量：1 个/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。
箱外采用透明胶带封箱。
1.2执行标准GB/T 4857.3-2008GB/T 4857.5-19921.3验证环境温度：15℃~22℃湿度：45%RH ~85%RH气压：106kPa二、验证准备2.1验证原理静载荷堆码试验：将试验样品放在一个平整的水平平面上，并在其上面均施加匀载荷。
施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先设定的。
跌落试验：提起试验样品到预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞。
2.2试验设备符合 GB/T 4857.3-2008 与 GB/T 4857.5-1992 要求的水平平面+冲击台，在本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。
高温试验箱，钢尺。
2.3标识按运输时包装件的放置方式放置。
并按照下图为外箱编号并标识。
三、验证过程与要求确定3.1确定验证项目与强度根据产品运输件标识，结合 GB/T4857.17-1992 和 GB/T4857.18-1992，确定试验项目与强度（见 3.2, 3.3）。
3.2静载荷堆码试验将 2 个运输包装件分组，根据按照以下要求进行温湿度预处理。
组#1：预处理温度：17℃~20℃ 预处理湿度：45~85%RH（当前常温常湿）组#2：预处理温度：50℃ 预处理湿度：45~85%RH（微电脑恒温恒湿试验机（编号））处理时间：72h将运输包装件(EUT)#1、#2 置于水平平面，1 面朝上。
包装验证报告
包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
9. 参考标准GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
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包装验证版本/修改状态:A/０生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态：拟制: 审核：批准：目录第一部分总则ﻩ错误!未定义书签。
一、适用范围 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................. 错误!未定义书签。
三、验证方案ﻩ错误!未定义书签。
四、验证小组人员职责权限ﻩ错误!未定义书签。
第二部分试验与过程验证 ............................... 错误!未定义书签。
一、封口验证:........................................................................................ 错误!未定义书签。
二、包装完好性试验ﻩ错误!未定义书签。
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)17ﻩ四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。
五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
第三部分结论 (26)第一部分总则本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得，在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产得一次性使用医疗器具得包装。
二、过程要求(本包装需满足特性）:1、微生物屏障2、无毒性３、物理与化学特性得符合性4、与材料所用得灭菌过程得适应性５、与成型与密封过程得适应性6、包装材料灭菌前后得贮存寿命7、变更时得再确认三、验证方案1、目得：通过各种试验与过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械得纸塑、复合（透析式)单包装。
3、试验与验证方法及预计完成时间:a﹚封口验证;200８年3月完成。
b﹚包装完好性试验；２0０８年3月完成。
c﹚阻菌性试验(微生物屏障)2０08年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试);20０8年3月完成。
e﹚化学特性测试;２008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验;20０８年3月完成。
g﹚贮存试验；2０0８年３月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验与过程验证一、封口验证:1、验证方案：(１)目得:在规定得操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程得有效性与稳定性。
(2)范围：适用于薄膜封口机封口得塑料复合袋与纸塑包装袋。
(３）参与人员:于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4)验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数得评价。
c）过程控制参数得确定。
２、验证内容、程序：(1）验证要求:a）监控关键参数得能力。
b）所有仪表得校准。
c）密封、传动系统测试。
(２)设备验证经过、结果:a)设备名称:泡罩包装机温度范围:10０－125℃设备得各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。
（贴有计量合格证）c)设备得密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下):ａ)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观,甚至材料熔化、破损。
b)封口速度过快(停留时间过短）会造成材料吸热过少,密封强度达不到。
如速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
ｃ)过程验证应在过程极限下进行。
(3）质量要求:ａ)应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b)应完整连续得密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
(4)过程控制参数确定试验方法。
纸塑单包装袋封口机机型:ＰZB—40型泡罩包装机封口宽度:７-9ｍ封口速度：6-8米／分钟包装厚度:0、０55-0．０65mｍ(单层)条件：底封机机型:DFJ-3５0型高速光电自动封切机底封机宽度:0、8－1.2mm底封机温度:１7０-1８0℃底封机速度:90-11０次/分钟取未封口包装袋数百个待用。
把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。
然后再确定一个参数,再改变另一个参数，目测封口效果,来确定最终参数。
测试如下: ⑴从以上可以瞧出,在压力与封口速度不变得情况下,温度在１9０℃以下材料根本不粘合,210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵封口温度保持不变,改变封口速度。
(在a、温度２00℃、b、210℃时各做一次)ａ、、b、其它二个参数得最佳范围为:温度200℃-21０℃,封口速度4m/min－7m／ｍｉn,二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
（5）过程(工艺)性能鉴定在以上验证得复合袋与纸塑包装袋得二个参数范围内,重复了十次操作,各验证了10０00个产品包装,且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还就是有效得、稳定得,也就是符合其它设备得。
试验人:审核人:批准人: 日期:二、包装完好性试验1、目得:通过各种实验来证明包装得封口、材料满足其物理质量特性。
２、范围:适用于公司系列一次性无菌医疗器械得单包装,即塑料复合袋与纸塑包装袋。
3、参与人员:王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚４、试验方法、步骤、预计完成时间(所用包装就是按以上验证参数所制)：a）包装材料渗漏性试验；2008年3月１0日前。
b）真空泄漏性试验;２0０8年3月１5日前c）爆破与蠕动性试验;200８年3月20日前d）热合强度试验;２008年3月25日前ａ)包装材料渗漏性试验1、样品名称:一次性使用无菌注射器(复合袋)规格:20ml测试依据:按EN868—1—96方法试验方法:取１0个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取ＲhｏｄamｉnＢ试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在６０秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:对1０支产品包装封底部,经颜料试验,未发现渗漏与剥离现象。
结论:经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
2、样品名称:一次性使用无菌注射器（纸塑袋)批号:实验品规格:２0ｍl测试依据：按EN８６8—１—96方法试验方法：取10个产品包装,从中间切开，丢弃产品,然后用滴管吸取RhodａmiｎB试验液,分别对包装材料封口部位滴入１-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果：对１0支产品包装封底部,经颜料试验，未发现渗漏与剥离现象。
结论:经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
实验人:审核人：日期:b)真空泄漏试验1、样品名称:一次性使用无菌注射器(复合包装袋）批号:试验品,已灭菌规格:20ｍｌ测试依据:参照ISO11６０7-200３方法试验方法：将密封好得包装浸入试验液中并抽真空(－２0ｋｐa)。
由于压力差,试验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结果：抽取样品10支,分别进行试验，结果无一泄漏。
结论:经测试,包装无泄漏现现象。
实验人:审核人:日期:c)爆破与蠕动试验1、样品名称：一次性使用无菌注射器(未打透气孔)批号：试验品,已灭菌规格:20mｌ测试依据:参照ＩSO１1607-2003方法测试设备：WＹ5２-C微型空压机压力表：范围0-80ｋpa测试方法:爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间，观察其破裂情况。
结果:爆破试验蠕动实验-－--－------－------－－----－--－------------－---------－-－－－-－--－-－--------－----－－-----－------－---样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位kpa kｐa ｓ-－----－－-－----－------－--－－－－－－－--－----－-----－----－----－--－-－--－--－--－--－----－--------------－－1 ５０封口边111５30无2 ５0封口边1２15 30无3 45 封口边１315 ３0无４50封口边1415 30无5 5０封口边１5 15 ３0 无６40封口边１6 15 30 无7 ５0 封口边17 １5 ３0无８5０封口边18 15 30无9５0 封口边１91530 无1０５0封口边2015 30 无实验人:审核人:日期:d）热合强度试验１、热合强度试验１、1、试验方法及标准:ａ通过拉伸测试一段密封部分得热合强度来测量包装密封得强度。
b 试样宽度(15±1）mm,展开长度(1００±１)mm,若长度不足(10０±１)ｍm ，可用胶带粘接相同得材料,使试样长度满足。
c 从不同得热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。
d 样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心,打开呈1８00,把试样得两端夹在试验机得两个夹具上,试样轴线应与夹具中心线重合,并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。
夹具间距离为5０ｍm,试验速度为(300±2０)mｍ,记录最大载荷、若试样断在夹具内，则此样作废,另取试样补做。
e 试验结果以10个试样得算术平均值作为该部位得热合强度,单位以Ｎ/１5mm表示,取三位有效数。
f 可接受标准纸塑袋大于1、0N/15mm，复合袋大于７、0N/15mm。
g 参照标准ＧB/T２3５8-199８ YY０236－1996１、2 样品名称:一次性使用无菌注射器(纸塑袋)批号:实验品规格：２0mｌ测试依据GＢ/T２358-1998实验方法:同1、1条,将产品灭菌后,从中间剪开,丢弃产品,只评价包装袋。
1.2.1取1０个包装袋，分别裁取边封端得样品30条,分别作热封强度试验,１0个试样为一组,力值分别为单位:N／15mm三组数据均大于１、0N/15mｍ，提示包装袋边封得热封强度合格。
1.２.2取10个包装袋,分别裁取底封端得样品30条,分别作热封强度试验，10个试样为一组,力值分别为单位：N／15mｍ三组数据均大于1、0N/１５mm,提示包装袋底封得热封强度合格。
1．2.3取１0个包装袋,分别裁取封口端得样品30条,分别作热封强度试验,10个试样为一组,力值分别为单位：Ｎ／15ｍｍ三组数据均大于1、０N/15ｍm，提示包装袋封口得热封强度合格。