验证报告(包装)

包装验证

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第一部分总则ﻩ错误!未定义书签。

一、适用范围 ......................................................................................... 错误!未定义书签。

二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................. 错误!未定义书签。

三、验证方案ﻩ错误!未定义书签。

四、验证小组人员职责权限ﻩ错误!未定义书签。

第二部分试验与过程验证 ............................... 错误!未定义书签。

一、封口验证:........................................................................................ 错误!未定义书签。

二、包装完好性试验ﻩ错误!未定义书签。

三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)17ﻩ

四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。

五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。第三部分结论 (26)

第一部分总则

本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得，在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。

一、适用范围

适用于我公司生产得一次性使用医疗器具得包装。

二、过程要求(本包装需满足特性）:

1、微生物屏障

2、无毒性

３、物理与化学特性得符合性

4、与材料所用得灭菌过程得适应性

５、与成型与密封过程得适应性

6、包装材料灭菌前后得贮存寿命

7、变更时得再确认

三、验证方案

1、目得：通过各种试验与过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械得纸塑、复合（透析式)

单包装。

3、试验与验证方法及预计完成时间:

a﹚封口验证;200８年3月完成。

b﹚包装完好性试验；２0０８年3月完成。

c﹚阻菌性试验(微生物屏障)2０08年3月完成。

d﹚毒性试验（生物兼容性测试);20０8年3月完成。

e﹚化学特性测试;２008年3月完成。

f﹚灭菌适应性试验;20０８年3月完成。

g﹚贮存试验；2０0８年３月完成。

四、验证小组人员职责权限

第二部分试验与过程验证

一、封口验证:

1、验证方案：

(１)目得:在规定得操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程得有效性与稳定性。

(2)范围：适用于薄膜封口机封口得塑料复合袋与纸塑包装袋。

(３）参与人员:

于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。

（4)验证步骤：

a）泡罩包装机。

b）过程控制参数得评价。

c）过程控制参数得确定。

２、验证内容、程序：

(1）验证要求:

a）监控关键参数得能力。

b）所有仪表得校准。

c）密封、传动系统测试。

(２)设备验证经过、结果:

a)设备名称:泡罩包装机

温度范围:10０－125℃

设备得各关键参数、温度、压力、速度均能监控。

b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证）

c)设备得密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。

(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下):

ａ)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观,甚至材料熔化、破损。

b)封口速度过快(停留时间过短）会造成材料吸热过少,密封强度达不到。如

速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。

ｃ)过程验证应在过程极限下进行。

(3）质量要求:

ａ)应保证成型完整、连续、平整、无皱折。

b)应完整连续得密封强度。

c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。

(4)过程控制参数确定试验方法。

纸塑单包装袋

封口机机型:ＰZB—40型泡罩包装机

封口宽度:７-9ｍ

封口速度：6-8米／分钟

包装厚度:0、０55-0．０65mｍ(单层)

条件：底封机机型:DFJ-3５0型高速光电自动封切机

底封机宽度:0、8－1.2mm

底封机温度:１7０-1８0℃

底封机速度:90-11０次/分钟

取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数,再改变另一个参数，目测封口效果,来确定最终参数。测试如下: ⑴

从以上可以瞧出,在压力与封口速度不变得情况下,温度在１9０℃以下材料根本不粘合,210℃以上材料开始变形、收缩。

⑵封口温度保持不变,改变封口速度。(在a、温度２00℃、b、210℃时各做一次)ａ、

、b、

其它二个参数得最佳范围为:温度200℃-21０℃,封口速度4m/min－7m／ｍｉn,二个参数