仪器设备管理制度ppt
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实验室仪器设备管理制度
实验室仪器设备管理制度一、总则为规范实验室仪器设备的管理，提高实验室仪器设备的使用效率和维护水平，保障实验室仪器设备的正常运行和安全使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于本实验室内所有的仪器设备管理工作。
三、管理责任1. 实验室主任负责实验室仪器设备的管理工作，保证实验室仪器设备的正常运行和安全使用。
2. 实验室管理员负责具体的仪器设备管理工作，包括设备台账的管理、设备维护保养等工作。
3. 实验人员应当遵守本管理制度的规定，做到爱护仪器设备，按规定使用，并按时进行维护保养。
四、仪器设备管理1. 建立仪器设备档案，对实验室内所有的仪器设备进行编号并建档，包括设备名称、型号、购置时间、购置金额、使用人员等信息。
2. 编制仪器设备借用登记表，实验人员借用仪器设备时，需填写借用登记表，包括仪器设备名称、借用时间、归还时间等信息。
3. 仪器设备维护保养，对实验室内的仪器设备进行定期的维护保养工作，包括清洁、润滑、校准等工作。
4. 仪器设备定期检查，定期对实验室内的仪器设备进行检查，发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
5. 仪器设备维修保养，对于出现故障的仪器设备，应及时通知实验室管理员，由专业人员进行维修保养。
6. 仪器设备报废处理，对于无法维修的仪器设备，应及时报废并填写报废登记表，做好仪器设备的报废记录及处理。
五、安全管理1. 实验室仪器设备的使用应符合相关安全规定，如穿戴防护装备、遵守操作规程等。
2. 禁止私自调整仪器设备参数，如有调整需求，应事先征得实验室主任或管理员的同意。
六、违规处理1. 对于违反本管理制度的行为，将按照实验室规定进行处理，包括警告、扣发工资、停职等处罚。
2. 对于严重违规行为，造成重大损失的，将追究相关责任人的法律责任。
七、附则1. 本管理制度由实验室主任负责解释。
2. 本管理制度自发布之日起生效，如有需要修改，须经实验室主任批准。
3. 本管理制度未尽事宜，可根据实际情况进行调整。
工程项目部实验室-仪器设备的管理制度(PPT 36张)
第五节、检测事故分析报告制度
一、检测过程中发生下列情况按事故 处理: 1、样品丢失、仪器零件丢失; 2、检测报告、原始记录丢失; 3、由于人员、设备、环境不符合检测 工作要求，试验方法有误，数据差错， 而造成的检测结论错误; 4、检测过程发生人身伤亡; 5、检测过程中发生仪器损坏;
第五节、检测事故分析报告制度
一、试验室资料管理制度
四、试验资料在施工过程中，经
常会分期、分批地上报监理工程 师审 批、签认。并建立试验资料 存档、报送台帐，严禁毁坏、丢 弃资 料。 五、外委试验资料应设专盒保管， 包括外委台帐。
一、试验室资料管理制度
六、任何人查阅试验资料后自
觉放回原处，以免弄乱或丢失。 七、试验资料的借阅必须通过 试验室主任批准，由项目试验 室管理员进行登记。
二、样品的保存制度
1、凡送来试验室的样品，必须由办理委托人员 用笔在试验袋上写明：试样名称、试验日期， 并妥善保管。 2、待检样品与已检验完毕样品，一定要分开存 放，并标识。 3、试样在试验期间不得作废处理，以便重做试 验取样。 4、从样品袋中取出子样做试验时，一定要注意 其代表性。根据不同情况，一般将其全部倒出， 拌和均匀，再按四分法对角取样，缩分至试验 所需数量。
第七节、一、检验样品管理制度
1、试验样品包括原材料样品、检测
制品和混凝土试样。样品的收取及发 放由专人负责管理。 2、样品抽取的方法及数量，应根据 检验项目、标准规范的规定进行，确 保样品的随机性、代表性，严禁主观 意识取样。持有异议的应共同抽样。
3、对于委托试验，送样人员应填写委 托单并签名，收样员应核对样品与委 托是否相符，所有送检的来样和抽取 的样品，收取时应进行外观检查，确 认样品完好的，作好编号及标志，办 理登记手续，送入样品保存。样品保 存养护的环境条件，应符合该样品所 需的技术要求。对于已损伤的样品和 不合标准的样品，应办理作废手续。
仪器设备管理制度ppt
各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管理工作。 机修工负责车间设备日常管理、车间设备维护保养及检 修等具体工作。 4.2.2 机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备管理 工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。 4.2.2.1 根据设备状况及生产计划安排，制定车间检修计 划、备件计划报设备部。 4.2.2.2 负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、改 制、技改措施完工手续，上报设备部。
4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。 4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，对
安全运行负全部责任。
4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作规 程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、懂 结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、会排 除一般故障）。
4.2.3.3 作好运行、保养记录，认真如实填写。 4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告机
修工。 4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提下，
采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。视情 维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提供的信 息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是以设备的 运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修就是发生故 障后再维修，简单、有备用的设备可用事后维修。 4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。 4.5 设备的材质 4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵 等应采用优
4.8.4 各岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时 要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立即去现场 核实情况对规程内容补充或修改。
4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对易损 件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。
4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。 4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，对
安全运行负全部责任。
4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作规 程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、懂 结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、会排 除一般故障）。
4.2.3.3 作好运行、保养记录，认真如实填写。 4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告机
修工。 4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提下，
采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。视情 维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提供的信 息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是以设备的 运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修就是发生故 障后再维修，简单、有备用的设备可用事后维修。 4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。 4.5 设备的材质 4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵 等应采用优
4.8.4 各岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时 要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立即去现场 核实情况对规程内容补充或修改。
4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对易损 件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。
手术室常用仪器的管理ppt课件
（一）建立管理组织 （二）制定管理制度 （三）具体管理方法
（一）建立管理组织
1、建立手术室仪器设备的管理组织，即为护士长、 设备管理负责人和巡回护士三级管理责任制。
2、制定各级人员管理职责，并严格落实，认真检 查。
（二）制定管理制度
1、仪器进入手术室后应将仪器的名称、型号、 生产厂家、购买时间、责任人填写在仪器档案本 上。 2、对随机带来的全部资料，如使用说明书、操 作手册、维修手册和电路图等，分类放入资料夹 进行集中管理，以便查询和维修。
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手术室常用仪器的管理
主要内容
一 手术室常用仪器的的管理
二 手术室常用仪器的操作流程
一、手术室常用仪器的管理
随着现代手术治疗观念的更新，手术室的医疗设 备都在不断的涌现。近几年来我们医院手术室先 后购进了腹腔镜、宫腔镜、前列腺镜、关节镜、 超声刀等设备。这些仪器设备的功能效果直接关 系到手术医生的操作水平和情绪，最终会影响到 手术的效果。因此，保证仪器设备使用时的良好 性能完善统筹管理的非常重要的。
操作流程
连接导光纤维至冷光源接口处，打开电源开关。调节光源 亮度及白平衡。 当气腹针穿刺成功后，打开进气开关。充气时先小流量 (1-2L/分)，确认穿刺针在腹腔内以后，再调至中流量（35L/分）。 手术结束，先将冷光源亮度调至最小值，再依次关闭冷光 源开关、视频转换器及显示器开关。 关闭气腹机步骤：关闭进气开关→关闭二氧化碳钢瓶开关 →打开进气开关放出余气→再关闭进气开关→关闭气腹机 电源。 切断仪器设备电源，登记使用情况，将设备清洁后归位。
2、仪器设备有固定位置放置，没有及特殊的情况 避免搬动，以防造成损坏。 3、每台仪器设备安排一名负责人，专门负责本仪 器设备的管理，定期检查仪器设备的性能、状态， 并及时向护士长反馈该室仪器设备的各种信息。
仪器设备管理.ppt课件
仪器设备管理机构、职责和管理制度
5、专职仪器设备管理员：负责管理全部仪器设备账务档案， 组织实施年度强检计量器具检定计划并组织实施，管理强检 计量器具检定证书档案管理、标志管理，定期检查科室仪器 设备使用、维护记录、各种标识粘贴、使用环境状况，具体 组织对仪器设备供应商综合评价工作。 6、兼职仪器设备管理员：负责科室仪器设备账物管理，制定 科室仪器设备维护保养计划和强检计量器具年度检定计划， 检查科室仪器设备使用记录、维护保养、标识状况和使用环 境，搜集科室仪器设备运行质量问题和供应商的售后服务资 料，办理仪器设备申购报废手续。
仪器设备的装备管理
4、签订合同 按照国家有关技术标准和经济合同法的规定， 签订订货合同，并注意技术资料的完整性。 订购大型精密仪器设备，还应重视在合同中 明确必要的技术培训和安装调试等工作。同 时，根据合同的交货期及时向有关部门查询、 洽办到货事宜。
仪器设备的装备管理
五、安装、调试、验收
仪器设备的验收和安装调试具有时间紧迫性、 技术复杂性和政策合法性三个特征。 组织准备、技术准备和条件准备。
重要性、基本任务和特点
一、重要性 二、基本任务 三、特点
重要性、基本任务和特点
一、重要性 疾病预防控制机构实验室检测水平的高 低，不仅取决于其仪器设备的配置和人 员的业务素质，更取决于仪器设备的整 体管理水平。
重要性、基本任务和特点
二、基本任务 仪器设备管理的基本任务：依据现代管理的科学理 论，以现代科学技术为手段，以设备的一生为对象， 全员参加的讲究实效的技术经济综合性管理。仪器 设备管理是一个包括了仪器设备运行全过程的系统 管理工程。主要包括两种管理形态：一是物质运动 形态，二是价值运动形态。 仪器设备管理工作的实质是在现有条件下，如何使 仪器设备最大限度地发挥它的社会效益和经济效益。
手术室设备管理PPT课件
三、新引进设备的安装
基础设计要符合设备的要求，如对通 风、温度、湿度的要求。 对水的要求，如水的压力、流速、软 化水、蒸馏水。
对电的要求，如单相电220V，三相电 380V。电的功率大小或其他特殊电压、 电源接地线等要求，应严格遵守说明 书的规定，确保设备的安全正常运行。
四、设备的使用和维护
手术室设备管理
孙艳霞
主要内容
仪器设备管理流程 手术室医用设备购置要求 新引进设备的安装 设备的使用和维护 出现故障的应急处理 对护理人员的要求 安全用气 突遇停电时的应急解决措施 层流设备管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
随着新技术、新业务不断发展， 手术室需要不断引进各类新设备。如 果关键的仪器出现故障，会影响手术 的进程，甚至危及患者的生命安全。
因此，掌握各类仪器设备的工 作原理、使用方法和常见故障的排除， 充分发挥每台仪器的作用，是提高手术 室护理质量的重要内容之一。
一、仪器设备管理流程
设备科将手术室新购的仪器设备名称、 型号、厂家、购买时间、价格等相关 资料输入计算机以便管理。 手术室收到新仪器设备后，填写固定 资产报告单，与设备科完成仪器设备 的书面交接。
六、对护理人员的要求
坚守工作岗位，不断巡视各类设备的 使用情况，发现问题及时解决。 对抢救病员使用的仪器，做到使用前、 使用中、使用后不断地进行检查，发 现问题及时找维修工程师排除。
七、安全用气
手术室用的气体包括：氧气、氮气、 二氧化碳、氨气、压缩空气。 若某种气体管道接错，就会危及患者 生命。 手术室终端气体接口应严格区分，不 同的气体用不同的插座和插头，从根 源上避免用错气体。
1、医护人员共同维护、正确使用
手术室仪器设备的正常使用全部靠护 士来完成显然是不现实的，大型综合 医院手术室要求配备专职的仪器设备 维修人员，共同管理手术室的贵重仪 器设备，以便在术中及时解决仪器发 生的故障，以确保手术的顺利完成。
常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程PPT课件
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六、定期保养 1、使用中责任护士每日清洁保养一次。 2、责任人每周清洁保养一次并记录。 3、设备科定期检修。 七、使用过程中的意外及处理预警 1、报警 处理措施：（1）输液管有气泡，予重新排气。
（2）输液管路与泵不配套，使用与 泵配套的专用输液器。
（3）蓄电池最电新课件量不足，连接电源。 14
注射泵、输液泵故障 应急处理流程图
最新课件
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输液泵/微量输注泵使用技术操作评分标准（50分制）
操作项目
操作内容
标准分 扣分
操作目的 准确控制输液速度，使药物输注速度均匀、用量准确并安全地进入患者体内发生作用。
评估要点
1.评估患者病情、意识、过敏史、自理能力、合作程度等。2.评估患者注射部位皮肤及血管情况及输液 泵功能状态。3.了解药物作用、副作用及药物配伍禁忌。
操作准备 护士准备：着装整洁规范，仪表端庄大方。
2
操作用物：输液泵/微量泵1台、静脉输液所需物品，必要时备输液架、接线板。
3
1）核对医嘱。
2
2）核对床号、姓名、住院号，评估患者。
4
3）洗手，戴口罩。
2
4）备齐用物携至患者床边，再次核对。
2
5）备好静脉输液通路，输液管路排气后备用。将输液泵/微量泵固定在输液架上，连接电源。
（3）备好需要换的药液。
最新课件
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2、注射泵通路阻塞（注射泵报警，显示“管路阻塞”或“occlusion”） 处理措施： （1）应检查泵管有无折叠，针头有无阻塞。 （2）解除泵管折叠，如针头阻塞需重新穿刺。 3、蓄电池电量不足（注射泵报警，电池指示灯黄色闪烁或呈红色，显示“电池欠压”） 处理措施：应立即接通外电源，使其继续工作。 4、发现电源插头松脱 处理措施：应立即接好电源插头。 5、无意碰撞使注射器松动 处理措施：应检查注射器是否处于正常位置。 6、药液外渗：（1）更换穿刺部位重新穿刺； （2）外渗处按照其大小和外渗药物性质行相应处理。 总之，使用注射泵时，应加强巡视，出现最报新警课件应检查原因，针对不同原因及时处理。 17
仪器设备管理课件(PPT 77张)
四.维护及维修管理
（一）维护 1.重要性 做好仪器设备的维护保养，能使它们时常保持良 好的状态，同时能最大限度地延长使用寿命。 2.具体做法 1）制定“仪器设备维护保养制度”，经常检查落 实的情况。 2）坚持按《作业指导书》进行日常维护保养并记 录。 3）对需进行较大维护保养的仪器设备，要制定 “年度维护保养计划”，实施后记录归档。
三.运行管理
（一）编写作业指导书（操作规程） 内容：仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法 （包括开机、关机、运行检查和期间核查）、维 护保养方法等。对于国家没有颁发检定规程的仪 器设备，使用单位应及时建立自校规程。 （二）坚持使用记录制度 内容：开机日期、关机日期、工作时数、运行状态 （包括停电、停水以及工作异常等）、运行检查、 期间核查、维修保养、工作内容（检测的项目、 数量）等。如果对环境温度、湿度、气压有要求 的还应记录这些参数。
仪器设备的档案管理与信息管理
二.信息管理 教材里所介绍的是江苏省CDC研发的软 件，各单位可自己去研发，这里不介绍了。
仪器设备的使用管理
一.建立使用管理制度 二.人员培训 三.运行管理 四.维护及维修管理
一.建立使用管理制度
（一）意义和原则 1.好的仪器设备使用管理制度是保证仪器设 备发挥良好的社会、经济效益和确保使用 寿命的重要前提。 2.原则是“专管专用、资源共享” （二）主要管理制度 有“技术培训” 、“持证上岗” 、“专人 专用专管”、 “使用记录登记”、 “定期 维护保养”、 “量值溯源” 、“期间核 查” 、“奖惩”等制度。
仪器设备管理
仪器设备管理
仪器设备的档案管理与信息管理 仪器设备的使用管理 计量器具管理 仪器设备其他管理要求
仪器设备的档案管理与信息管理
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• 4.8.4 各岗位在执行规程中，发现规程内容不完 善时要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立 即去现场核实情况对规程内容补充或修改。
• 4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对 易损件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。
• 4.8.6 要严格遵守设备保养规定。如轴见光，设 备见本色，坚固件完整，不能以焊接代替紧固件。
• 4.10.8 有权监督检查各车间生产设备的正确使用和维 护，对违反操作规程的人员，有权提出处理意见。
第二节 设备编号管理制度
• 1、目的：建立设备编号管理制度，规范公司设备统一编号管 理。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度
的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备编号的原则：结合实际，力求统一，简洁、实用。一
• 4.1.4 更新与改造：制定年度设备更新计划，结合大修 进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
• 4.1.5 能源管理：水、电、汽等的节约使用及综合利用。 • 4.1.6 所有设备必须登记入设备台帐。
• 4.1.7 技术管理、仪器、仪表管理。
• 4.2 设备管理程序
• 4.2.1 生产副总领导设备部主管公司的设备、动力管 理的各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管 理工作。机修工负责车间设备日常管理、车间设备维 护保养及检修等具体工作。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 全公司的设备由设备部统一管理，负责制定、执行相应
的设备操作规程，并提供必要的技术保障。 • 4.1 设备管理的内容 • 4.1.1 日常管理：对设备的选型购置、开箱验收、安装、
办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
•
汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一
对应。
•
4.2.5 设备编号示例
• 4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。 • 4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，
对安全运行负全部责任。
• 4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作 规程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、 懂结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、 会排除一般故障）。
• 4.2.2.7 监督设备操作工合理使用机械设备，遵守操作 规程，预防事故的发生。
• 4.2.2.8 对设备维护保养不良和违反操作规程人员有权 批评及制止，对设备维护保养优良的人员提出表扬奖励 的意见。
• 4.2.2.9 经常深入班组与设备操作员密切联系，了解设 备的维护保养情况、运行情况，发现故障或隐患及时组 织排除。
• 质耐腐蚀材质，应不与物料发生化学反应。
• 4.5.2 模具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损 情况适时更换。
• 4.5.3 过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
• 4.5.4 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀。
• 4.6 设备的布局
• 4.6.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一 方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。
• 4.6.2 设备应有足够的地面放置，定位恰当，不拥挤， 便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者 体能消耗小。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作 的方便和整体布局的美观。
• 4.6.3 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁 净级别高的区域不被污染。如传送带要分段安装，设备 穿墙部位要采取可靠的密封隔断措施等。
设备管理制度
本章包含的小节
• 一、设备管理制度 • 二、设备编号管理制度 • 三、设备档案管理制度 • 四、设备状态标志管理制度 • 五、设备使用、维护保养与检修管理制度 • 六、设备日常巡检管理制度 • 七、水、电、汽使用管理制度
• 八 、设备事故管理制度
第一节 设备管理制度
• 1、目的：建立设备管理制度，规范设备管理工作，使 设备管理全过程规范化而达到设备寿命周期费用最经济， 设备综合效能最高。
• 4.2.2 机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备 管理工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。
• 4.2.2.1 根据设备状况及生产计划安排，制定车间检 修计划、备件计划报设备部。
• 4.2.2.2 负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、 改制、技改措施完工手续，上报设备部。
• 4.2.2.3 负责编制年度（季度）的备品备件计划、设备 单机大修及更新计划，做出材料、备件等预算报设备部。
• 4.8.7 对设备出现跑、冒、滴、漏，要及时进行 维修。
• 4.8.8 设备检修完毕，必须清理现场，药液输送设备管 道必须清洁，操作人员必须了解设备清洁状态是否符合 GMP要求。
• 4.8.9 设备部组织对设备操作工、维修人员的技术培训 工作。
• 4.9 仪器、仪表管理制度
• 4.9.1 公司仪表的调试、维护、修理由设备部负责监督 实施，随时掌握全公司仪表的使用及技术状况。检测仪 器和设备由质量部负责管理。
• 4.2.3.3 作好运行、保养记录，认真如实填写。 • 4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告
机修工。 • 4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提
下，采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。 视情维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提 供的信息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是 以设备的运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修 就是发生故障后再维修，简单、有备用的设备可用事后 维修。 • 4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。 • 4.5 设备的材质 • 4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送 泵等应采用优
• 4.2.2 设备台帐内容：设备名称、型号规格、设备编号、 制造单位、价值、安装地点、启用年月、附件及备注。
• 4.2.3 调试验收记录、重要检修记录、事故记录等。
• 4.2.4 设备鉴定记录。
• 4.3 设备管理员将建立好的设备档案应及时移交至公司 档案室。
• 4.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续，阅后及 时归还，并保持图纸资料的完整、干净，及时填写档案 借阅记录。
第四节 设备状态标示管理制度
• 4.7 设备管理规程与记录
• 4.7.1、由设备部部长制定各项相应的管理标准，经 QA主管、生产副总审核、审批后下发实施。
• 4.7.2 各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法 制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。必须 修改时按“文件形成、修订和废除管理规程”进行。
• 4.7.3 各项标准实施结果必须准确并及时记录，确保规 程的有效正确实施。
• 4.2.2.4 做好车间的设备管线保温、防腐等各项工作， 检查受压容器、安全阀及仪表等，发现问题及时解决， 确保安全生产。
• 4.2.2.5 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备 事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。
• 4.2.2.6 指导设备操作工认真执行设备操作规程，做好 维护保养，经常检查。
• 4.2.5 设备编号示例 • ZL-J-001
三层名称 二层名称（检验用设备）
• 一层名称(质量部)
• 4.2.6 设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下 自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。
• 4.2.7 设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设 备都有唯档案管理制度
• 4.8 设备技术状况管理
• 4.8.1 设备部应掌握全公司设备的技术状况、维护状况 及完好状况，提高设备利用率。
• 4.8.2 所有安装在用的设备，必须做到有完整的设备使 用、维护规程，并严格执行。
• 4.8.3 当生产需要采用新工艺、新技术时，设备 的革新、改造必须经车间设备主管报设备部、生 产部同意后方可改造，并对原有规程进行修改， 以保证规程的有效性。
• 4.2.3 二层名称按其使用性质划分，使用性质可 分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语 拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质
S
生产
B
办公
J
检验
• 4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种 使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少 自然排序，以此达到设备的一一对应。
• 1、目的：建立设备档案管理制度，规范设备技术档案， 为设备的管理提供各类技术资料。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备部设备管理员负责公司所有设备档案的收集、
整理及建立。应对所有设备分类登记，统一编号，建立 台帐和卡片，建立技术档案，做到一台设备一档。 • 4.2 档案内容应齐全完整，应包括以下内容。 • 4.2.1 原始技术资料：设备考察报告、装箱单、合格证、 压力容器质量检验证书、设备说明书、设备装配总图及 安装示意图、峻工图、易损件清单和开箱验收单。
• 4.9.2 各使用部门要正确使用仪表，严格遵守保养与操 作规程，若发现仪表异常现象，应立即上报，进行检查 处理。
• 4.9.3 各使用部门要加强对仪表的维护和检修，健全原 始记录和信息的反馈，做好故障的统计和分析，及时清 除故障，定期检修校验，保证仪表灵、准、稳。
• 4.10 其它管理
• 4.10.1 设备发生缺陷时，岗位操作和维护人员能排除 的应立即排除，并详细记录，如不能排除，则需及时 上报。
ZL
质量部
• 4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对 易损件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。
• 4.8.6 要严格遵守设备保养规定。如轴见光，设 备见本色，坚固件完整，不能以焊接代替紧固件。
• 4.10.8 有权监督检查各车间生产设备的正确使用和维 护，对违反操作规程的人员，有权提出处理意见。
第二节 设备编号管理制度
• 1、目的：建立设备编号管理制度，规范公司设备统一编号管 理。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度
的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备编号的原则：结合实际，力求统一，简洁、实用。一
• 4.1.4 更新与改造：制定年度设备更新计划，结合大修 进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
• 4.1.5 能源管理：水、电、汽等的节约使用及综合利用。 • 4.1.6 所有设备必须登记入设备台帐。
• 4.1.7 技术管理、仪器、仪表管理。
• 4.2 设备管理程序
• 4.2.1 生产副总领导设备部主管公司的设备、动力管 理的各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管 理工作。机修工负责车间设备日常管理、车间设备维 护保养及检修等具体工作。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 全公司的设备由设备部统一管理，负责制定、执行相应
的设备操作规程，并提供必要的技术保障。 • 4.1 设备管理的内容 • 4.1.1 日常管理：对设备的选型购置、开箱验收、安装、
办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
•
汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一
对应。
•
4.2.5 设备编号示例
• 4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。 • 4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，
对安全运行负全部责任。
• 4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作 规程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、 懂结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、 会排除一般故障）。
• 4.2.2.7 监督设备操作工合理使用机械设备，遵守操作 规程，预防事故的发生。
• 4.2.2.8 对设备维护保养不良和违反操作规程人员有权 批评及制止，对设备维护保养优良的人员提出表扬奖励 的意见。
• 4.2.2.9 经常深入班组与设备操作员密切联系，了解设 备的维护保养情况、运行情况，发现故障或隐患及时组 织排除。
• 质耐腐蚀材质，应不与物料发生化学反应。
• 4.5.2 模具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损 情况适时更换。
• 4.5.3 过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
• 4.5.4 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀。
• 4.6 设备的布局
• 4.6.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一 方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。
• 4.6.2 设备应有足够的地面放置，定位恰当，不拥挤， 便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者 体能消耗小。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作 的方便和整体布局的美观。
• 4.6.3 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁 净级别高的区域不被污染。如传送带要分段安装，设备 穿墙部位要采取可靠的密封隔断措施等。
设备管理制度
本章包含的小节
• 一、设备管理制度 • 二、设备编号管理制度 • 三、设备档案管理制度 • 四、设备状态标志管理制度 • 五、设备使用、维护保养与检修管理制度 • 六、设备日常巡检管理制度 • 七、水、电、汽使用管理制度
• 八 、设备事故管理制度
第一节 设备管理制度
• 1、目的：建立设备管理制度，规范设备管理工作，使 设备管理全过程规范化而达到设备寿命周期费用最经济， 设备综合效能最高。
• 4.2.2 机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备 管理工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。
• 4.2.2.1 根据设备状况及生产计划安排，制定车间检 修计划、备件计划报设备部。
• 4.2.2.2 负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、 改制、技改措施完工手续，上报设备部。
• 4.2.2.3 负责编制年度（季度）的备品备件计划、设备 单机大修及更新计划，做出材料、备件等预算报设备部。
• 4.8.7 对设备出现跑、冒、滴、漏，要及时进行 维修。
• 4.8.8 设备检修完毕，必须清理现场，药液输送设备管 道必须清洁，操作人员必须了解设备清洁状态是否符合 GMP要求。
• 4.8.9 设备部组织对设备操作工、维修人员的技术培训 工作。
• 4.9 仪器、仪表管理制度
• 4.9.1 公司仪表的调试、维护、修理由设备部负责监督 实施，随时掌握全公司仪表的使用及技术状况。检测仪 器和设备由质量部负责管理。
• 4.2.3.3 作好运行、保养记录，认真如实填写。 • 4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告
机修工。 • 4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提
下，采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。 视情维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提 供的信息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是 以设备的运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修 就是发生故障后再维修，简单、有备用的设备可用事后 维修。 • 4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。 • 4.5 设备的材质 • 4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送 泵等应采用优
• 4.2.2 设备台帐内容：设备名称、型号规格、设备编号、 制造单位、价值、安装地点、启用年月、附件及备注。
• 4.2.3 调试验收记录、重要检修记录、事故记录等。
• 4.2.4 设备鉴定记录。
• 4.3 设备管理员将建立好的设备档案应及时移交至公司 档案室。
• 4.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续，阅后及 时归还，并保持图纸资料的完整、干净，及时填写档案 借阅记录。
第四节 设备状态标示管理制度
• 4.7 设备管理规程与记录
• 4.7.1、由设备部部长制定各项相应的管理标准，经 QA主管、生产副总审核、审批后下发实施。
• 4.7.2 各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法 制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。必须 修改时按“文件形成、修订和废除管理规程”进行。
• 4.7.3 各项标准实施结果必须准确并及时记录，确保规 程的有效正确实施。
• 4.2.2.4 做好车间的设备管线保温、防腐等各项工作， 检查受压容器、安全阀及仪表等，发现问题及时解决， 确保安全生产。
• 4.2.2.5 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备 事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。
• 4.2.2.6 指导设备操作工认真执行设备操作规程，做好 维护保养，经常检查。
• 4.2.5 设备编号示例 • ZL-J-001
三层名称 二层名称（检验用设备）
• 一层名称(质量部)
• 4.2.6 设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下 自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。
• 4.2.7 设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设 备都有唯档案管理制度
• 4.8 设备技术状况管理
• 4.8.1 设备部应掌握全公司设备的技术状况、维护状况 及完好状况，提高设备利用率。
• 4.8.2 所有安装在用的设备，必须做到有完整的设备使 用、维护规程，并严格执行。
• 4.8.3 当生产需要采用新工艺、新技术时，设备 的革新、改造必须经车间设备主管报设备部、生 产部同意后方可改造，并对原有规程进行修改， 以保证规程的有效性。
• 4.2.3 二层名称按其使用性质划分，使用性质可 分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语 拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质
S
生产
B
办公
J
检验
• 4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种 使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少 自然排序，以此达到设备的一一对应。
• 1、目的：建立设备档案管理制度，规范设备技术档案， 为设备的管理提供各类技术资料。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备部设备管理员负责公司所有设备档案的收集、
整理及建立。应对所有设备分类登记，统一编号，建立 台帐和卡片，建立技术档案，做到一台设备一档。 • 4.2 档案内容应齐全完整，应包括以下内容。 • 4.2.1 原始技术资料：设备考察报告、装箱单、合格证、 压力容器质量检验证书、设备说明书、设备装配总图及 安装示意图、峻工图、易损件清单和开箱验收单。
• 4.9.2 各使用部门要正确使用仪表，严格遵守保养与操 作规程，若发现仪表异常现象，应立即上报，进行检查 处理。
• 4.9.3 各使用部门要加强对仪表的维护和检修，健全原 始记录和信息的反馈，做好故障的统计和分析，及时清 除故障，定期检修校验，保证仪表灵、准、稳。
• 4.10 其它管理
• 4.10.1 设备发生缺陷时，岗位操作和维护人员能排除 的应立即排除，并详细记录，如不能排除，则需及时 上报。
ZL
质量部