稳定性考察中的热循环(冻融)实验简介
稳定性考察中的热循环(冻融)实验简介
正文内容稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介
黄晓龙
新药研究单位在设计药品的稳定性考察实验方案时，往往注意通过一系列的影响因素实验来选定药品的包装与储存条件，通过标准条件下的长期留样实验来确定产品的有效期。
但经常会忽略一些特殊的药品在运输或使用过程中因为温度的变化而可能给产品的质量所造成的不利影响。
美国FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案对此问题提出了一个解决的办法，即对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。
作为影响因素实验的一部分，应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下循环考察上市包装的药品的稳定性。
具体方法如下：
1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。
4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。
如经过验证，也可采用其他的方法进行考察。
参考文献
Guidance for Industry: Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Draft Guidance), June 1998.
类别:审评三部。
幼儿园科学实验：水的冻融循环
幼儿园科学实验：水的冻融循环一、实验目的通过观察水的冻融循环过程，探究水的物理性质，培养幼儿的科学探究能力和观察力。
二、实验材料1.小水杯2.水3.冰箱4.盛水的容器5.保护垫6.小勺7.温度计三、实验过程1.首先，将小水杯中的水倒入盛水的容器中，放入冰箱中，等待水冻结。
2.等待水冻结后，取出冰块，放在保护垫上，放置在室温下。
3.观察冰块的变化，当冰块开始融化时，用小勺将融化的水倒入小水杯中，并用温度计测量水的温度。
4.等待水再次冻结，重复以上步骤，直到水的温度稳定在0℃左右，形成水的冻融循环。
四、实验结果通过实验，我们可以观察到水的冻融循环过程，发现水在冰块融化时会变成液态，温度也会逐渐升高，当水再次冻结时，温度会逐渐降低，形成水的冻融循环。
五、实验分析通过实验，我们可以了解到水在不同温度下的物理性质，即在低于0℃时，水会冻结成冰块，而在高于0℃时，水会变成液态，温度也会逐渐升高。
当水再次冻结时，温度会逐渐降低，形成水的冻融循环。
这一过程与水的热力学性质有关。
此外，通过实验，我们还可以培养幼儿的科学探究能力和观察力。
幼儿在实验中可以通过观察和实践，掌握水的物理性质，发现水的冻融循环过程，并得到了对自然现象的更深入的认识。
六、实验注意事项1.实验过程中要小心操作，避免造成伤害。
2.在取出冰块时，要使用保护垫，避免冰块直接接触桌面，产生损坏。
3.实验结束后要及时清理实验器材，避免对环境造成污染。
七、实验延伸1.可以通过加入不同的物质，如盐、糖等，观察对水的冻融循环过程的影响。
2.可以通过改变环境温度，如放置在太阳下、暖气旁等不同的环境中，观察对水的冻融循环过程的影响。
3.可以通过使用不同的容器，如塑料杯、玻璃杯等，观察对水的冻融循环过程的影响。
八、实验总结通过此次实验，我们了解到了水的冻融循环过程以及水在不同温度下的物理性质，并培养了幼儿的科学探究能力和观察力。
在今后的学习和生活中，我们可以更加深入地了解自然现象，探究自然规律，为实现科学素养和科学思维打下坚实的基础。
药物冻融循环试验_概述说明以及解释
药物冻融循环试验概述说明以及解释1. 引言1.1 概述药物冻融循环试验是一种在医学领域中常用的实验方法，通过将特定药物进行冷冻和加热处理，以模拟人体内部的药物代谢过程。
该实验方法可以帮助研究人员更好地了解药物在不同温度和环境条件下的稳定性、溶解度、生物活性等特性。
1.2 文章结构本文首先对药物冻融循环试验进行概述，包括定义和背景知识。
然后详细介绍了实验的流程和步骤，以及应用领域和意义。
接着给出了对该实验方法的详细说明，包括冻融技术原理、实验设计与设备要求，以及数据采集和分析方法。
最后，在结果分析和实验数据展示的基础上，对实验结果进行解释与讨论，并探讨可能存在的局限性及未来发展方向。
最后，总结主要发现并回顾全文，并展望药物冻融循环试验在医学领域中的影响和前景。
1.3 目的本文旨在全面介绍药物冻融循环试验的概述、说明和解释。
通过对该实验方法的详细阐述，希望能够增进人们对药物在不同温度和环境条件下的特性了解，并为相关领域的研究提供参考。
同时，本文还将讨论该实验方法存在的局限性，并提出未来发展方向，以期为相关研究者和从业人员提供有益的指导和启示。
2. 药物冻融循环试验概述2.1 定义和背景知识药物冻融循环试验是一种用于评估药物在冻结和解冻过程中的效果以及对生物体功能的影响的实验方法。
它常常被应用于研究新药物的效果，尤其是针对肿瘤治疗领域。
通过模拟药物在人体内的情境，并通过连续的冻结和解冻过程，可以提供重要信息来指导临床治疗。
2.2 实验流程和步骤药物冻融循环试验通常包括以下主要步骤：第一步：准备样本- 选择适当的实验材料，通常是细胞、组织或动物模型。
确保样本质量和数量符合实验要求。
第二步：制定实验方案- 设计冻融循环条件，包括温度、时间和药物浓度等参数。
根据具体目的确定所需控制组与干预组。
第三步：执行实验- 将样本置于低温环境中进行冷冻处理，并在设定时间后进行解冻处理。
期间，注入特定浓度的药物以模拟治疗过程。
稳定性实验方案
稳定性实验方案（参考）诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。
根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。
现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。
1蛋白的稳定性实验方案1.1发货蛋白的稳定性实验各项目负责人根据项目特点，确定发货的蛋白稳定性实验内容。
因为发货浓度一般都是以mg/ml作为单位，所以考核其稳定性主要是用于存放条件的确定。
考核方案以持续检测和对比实验为主，一般不开展高温热加速实验，因为高温热加速实验本身就很难保证稳定性合格，此外为了使其稳定，添加的稳定剂或类似物质后影响抗原的后期使用。
发货蛋白初始存放条件为-20℃，可以开展2-8℃稳定性对比实验。
以分别在-20℃和2-8℃条件下存放一定时间（根据项目而异），采用免疫学或适宜方法开展平行比较，以平行分析之间的差异评价蛋白是否可以存放于2-8℃条件下。
只有在2-8℃条件下评价稳定，再根据项目情况来综合考虑是否要做37℃下的热稳定性实验。
根据上述实验进一步确定发货蛋白的存放条件，以此确保在特定保存条件下的稳定性。
持续检测的实验主要目的是为了在较长时间内监测蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对存放在特定条件下的蛋白开展的结果重现性实验。
例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。
1.2工作条件下蛋白的稳定性实验各项目负责人根据项目特点，确定工作条件下的蛋白稳定性实验内容。
工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。
工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。
混凝土冻融循环试验方法研究
混凝土冻融循环试验方法研究一、研究背景混凝土作为一种常见的建筑材料，其抗冻性能是衡量其质量优劣的重要指标之一。
在寒冷气候条件下，混凝土受到冻融循环的影响，容易出现龟裂、破碎等问题，从而影响混凝土的使用寿命和安全性。
因此，研究混凝土的抗冻性能及其冻融循环试验方法具有重要的理论和实际意义。
二、试验目的本试验旨在研究混凝土的冻融循环试验方法，探究混凝土的抗冻性能，为混凝土的设计和使用提供参考依据。
三、试验原理混凝土的抗冻性能是指其在冻融循环过程中的稳定性和耐久性，是衡量混凝土质量的重要指标之一。
冻融循环试验是通过模拟混凝土在寒冷气候下的实际使用环境，观察混凝土在冻融循环过程中的变化情况，以评估其抗冻性能。
四、试验设备1.混凝土试块模具2.混凝土试验机3.恒温水槽4.电子天平5.塑料袋6.标准振动器五、试验步骤1.混凝土试块的制备（1）按照设计要求，制备混凝土试块；（2）将混凝土试块模具涂抹脱模剂，放置于振动台上；（3）将混凝土均匀倒入模具中，用钢棒压实，震动2-3次，确保混凝土充分密实；（4）用刮刀刮平混凝土表面，用饰面器进行光面处理；（5）封口，放置于恒温湿度室中养护28d。
2.试件质量的测定（1）取出养护好的试件，用电子天平测定质量；（2）记录试件的尺寸和形状。
3.试件的冻融循环（1）将试件放入恒温水槽中，加水至混凝土表面；（2）将恒温水槽的温度降至-18℃，保温2h；（3）将恒温水槽的温度升至20℃，保温2h；（4）重复以上步骤，进行多次冻融循环；（5）取出试件，记录裂缝情况。
4.试件的剩余强度测定（1）将试件放入混凝土试验机中，进行压力测试；（2）计算试件的剩余强度；（3）记录试件的强度变化情况。
六、试验注意事项1.混凝土试块的制备要严格按照设计要求进行，确保试件的质量；2.试件在冻融循环过程中要保证水位和水温的稳定，避免因环境因素影响试验结果；3.试件在取出后要及时记录裂缝情况，并进行剩余强度测定，避免影响试验结果的准确性。
冰的溶解热实验报告
温度从 降到T2过程是系统从环境吸热。
和 正是上述两个小面积，他们相等时便使交换的总热量正好为零。应该指出，由于冰块越溶越小，表面积也变小，交换热量速度变慢，所以T-t曲线上的BC段明显地不是直线，其斜率越来越小。
本实验对温度的测量采用精度为1℃的水银温度计和数字万用表测温档。
5、数据处理：室温27℃
测量次数
保温杯+搅拌器+温度计质量M1（g）
加水后总质量M2（g）
冰溶解后总质量M3
水质量M2-M1（g）
冰质量M3-M2(g)
1
324
522
591
198
69
未加冰时的温度变化：
时间（min）
0
3
6
9
温度（℃）
29.5
29
28.8
28.7
加冰后的温度变化：
时间（s）
0
5
10
15
三、实验仪器：保温杯一只、数字万用表、水银温度计、湿度计一只，药物分析天平1台（最小分度值2克），吸水纸、水、冰足量、电子秒表一只。
四、实验内容和步骤：
冰的比熔解热的测量
（1）用冰箱制备0℃的冰
（2）对纯冰的质量和水的初温、水的质量的初步考虑
使水的初温比室温高约10℃～15℃，水的终温应比室温低。要求初温、终温各自与室温的绝对差值大致相等。实验时，尚需注意水的终温不能低于当时的露点，否则周围的水汽将会凝结在量热器内筒的外壁上，并向待测系统释放热量。因此，实验前应测定露点，选择水的初温；水的体积约占内筒的 为宜。
一、实验目的：
1、理解冰的熔解热测量实验的设计原理及实验所必须具备的条件。
冻融循环实验报告
一、实验目的本次实验旨在研究冻融循环对混凝土抗冻性能的影响，通过对混凝土试件进行冻融循环试验，分析冻融循环对混凝土抗压强度、抗折强度、冻融膨胀率等指标的影响，为实际工程中混凝土的耐久性设计提供理论依据。
二、实验材料1. 水泥：P.O 42.5级普通硅酸盐水泥2. 砂：中粗砂，细度模数2.63. 石子：碎石，粒径5-20mm4. 水：符合国家标准的生活饮用水5. 混凝土试件：100mm×100mm×100mm标准立方体试件三、实验设备1. 混凝土搅拌机2. 水泥净浆搅拌机3. 电子天平4. 混凝土养护箱5. 冻融循环试验机6. 抗压试验机7. 抗折试验机8. 湿度计四、实验方法1. 混凝土试件制备：按照配合比将水泥、砂、石子、水混合均匀，搅拌3分钟，倒入100mm×100mm×100mm的模具中，振动密实，24小时内养护。
2. 冻融循环试验：将养护好的混凝土试件放入冻融循环试验机中，设定温度为-18℃±2℃，时间为4小时；温度为+18℃±2℃，时间为4小时，为一个冻融循环周期。
3. 强度试验：冻融循环试验结束后，将试件取出，在室温下放置24小时，然后进行抗压强度和抗折强度试验。
4. 冻融膨胀率试验：将试件取出，在室温下放置24小时，然后测量试件的长度和厚度，计算冻融膨胀率。
五、实验结果与分析1. 抗压强度：随着冻融循环次数的增加，混凝土抗压强度逐渐降低。
在第10次冻融循环后，抗压强度下降明显，说明冻融循环对混凝土抗压强度有较大影响。
2. 抗折强度：与抗压强度相似，随着冻融循环次数的增加，混凝土抗折强度也逐渐降低。
在第10次冻融循环后，抗折强度下降明显，说明冻融循环对混凝土抗折强度也有较大影响。
3. 冻融膨胀率：随着冻融循环次数的增加，混凝土冻融膨胀率逐渐增大。
在第10次冻融循环后，冻融膨胀率明显增大，说明冻融循环对混凝土冻融膨胀率有较大影响。
混凝土冻融循环实验方案
混凝土冻融循环实验方案一 实验背景和目的根据中国水科院的定义,冻融破坏是指水工建筑物已硬化的混凝土在浸水饱 和或潮湿状态下,由于温度正负交替变化(气温或水位升降),使混凝土内部孔 隙水形成冻结膨胀压、渗透压及结晶压力等,产生疲劳应力,造成混凝土由表及 里逐渐剥蚀的一种破坏现象。
我国的混凝土耐久性问题呈现“南锈北冻”的分布, 冻融破坏是我国东北、西北和华北地区水工混凝土建筑物在运行过程中产生的主 要病害之一,除“三北”地区外,华东、华中的长江以北地区以及西南高山寒冷 地区均存在此类的病害。
混凝土处于饱水状态和冻融循环交替作用是发生混凝土冻融破坏的必要条件，因此，混凝土的冻融破坏一般发生于寒冷地区经常与水接触的混凝土结构物，可见，混凝土的抗冻性是混凝土耐久性中最重要的问题之一。
实验将对室内快速冻融和室外自然环境下的冻融循环进行对比实验，来探究二者之间存在的关系，为实际工程服务。
本实验是依照《水工混凝土试验规程（SL352-2006）》进行设计二 实验材料及配合比混凝土试块的原料及配合比采用之前抗拉实验的实验材料及配合比进行制作 减水剂 水泥 水 粉煤灰 沙子 小石 中石 密度1.716 171.6 132 92.4 761.26 591.096 886.6442636.716三 试件的成型，养护以及初始值的测定成型的目的是为混凝土性能试验制作试件，关于养护箱：标准养护箱温度应控制在20℃±5℃；相对湿度在95％以上。
成型后的带模试件宜用湿布或塑料薄膜进行覆盖，以防止水分蒸发，并在温度为20℃±5℃，相对湿度在95％以上的标准养护箱中养护24h 。
然后拆模并编号。
拆模后的试件应立即放入标准养护箱中养护，避免用水直接冲淋试件。
试件的尺寸：mm 400mm 100mm 100⨯⨯①本次试验以3个试件为一组，试验龄期为28d （查水利口的规范是90d ，之后也查了普通的混凝土试验规范是28d ，倾向于使用28d ，90d 周期太长），到达试验龄期的前四天将试件在20℃±3℃的水中浸泡四天。
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正文内容稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介
黄晓龙
新药研究单位在设计药品的稳定性考察实验方案时，往往注意通过一系列的影响因素实验来选定药品的包装与储存条件，通过标准条件下的长期留样实验来确定产品的有效期。
但经常会忽略一些特殊的药品在运输或使用过程中因为温度的变化而可能给产品的质量所造成的不利影响。
美国FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案对此问题提出了一个解决的办法，即对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。
作为影响因素实验的一部分，应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下循环考察上市包装的药品的稳定性。
具体方法如下：
1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。
4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。
如经过验证，也可采用其他的方法进行考察。
参考文献
Guidance for Industry: Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Draft Guidance), June 1998.
类别:审评三部。