药品不良反应监测联系人登记表
药品不良反应事件记录登记表及汇总表
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
药品不良反应事件定期汇总表
汇总时间
年月至年月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种□
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
径、日次数）
用药起止时间
用药原因
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页2000字之内）：
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
药品不良反应查处记录
药物不良反应登记本
药物不良反应
登记本
定陶县人民医院注：每本50页，印100本
药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
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医院药品不良反应登记表
（发生改变时为必填项）
用药前
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
不良反应发生时
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
不良反应转归时
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
*不良反应名称:
相关检查（有指标改变时为必填项）：
*处理：
*不良反应结果：痊愈（）/好转（）/未好转（）/不详（）/有后遗症（）/死亡（）
**医院药品不良反应登记表（*为必填项）
患者基本信息
*科室：
*门诊/住院病历号：
*诊断：
*联系电话：
*姓名：
*性别：
*出生日期：
*体重：
*民族：
*药品信息
药品名称
生产厂家
批准文号
批号
用法、用量
用药起止日期、时间
*不良反应情况
*开始给药时间：
*不良反应发生时间：
*不良反应转归时间：
皮试：阴（）阳（）
（非皮试药品不填此项）
*不良反应状态：一般（）/新的一般）/严重（）/新的严重（）
*报告时间：
*报告人：
药品不良反应事件记录表
13 5.14 田孟江 古丽夏提 女 32 炎
射剂
改善病情
腹痛，周身发冷，
七叶皂甙钠
否认有既往
15mg qd
14 6.2 张静
赛图克
男 32 病史
ivgtt
腰椎间盘突出
血管疼痛，静脉炎
否认有既往 降钙素（盖
类风湿关节炎、骨 恶心、呕吐，右上肢出现红色
15 6.6 陈颖 古丽米热 女 22 病史
瑞宁）100iu
注射用头孢 呋辛钠3.0g 女 55 否认过敏史 ivgtt bid
慢性支气管炎发 作，抗炎治疗
患者腹部、后背出现皮疹、瘙 痒症状，停药后给予对症治疗 好转。
注射用盐酸 氨溴索30mg 女 38 否认过敏史 ivgtt。Qd
上呼吸道感染咳嗽
、咳痰
肢体麻木
降钙素（盖 瑞宁）50iu 女 54 否认过敏史 iv
参芎葡萄糖
21 8.28 蔡红静 史梅
女 29 病史
注射液100ml 肝火旺
生脉注射液
否认有既往
40ml ivgtt
22 8.31 蔡红静 刘新
女 51 病史
qd
心脏病
伊力苏亚
否认有既往
23 8.3 吴红 尔
女 33 病史
康妇炎胶囊 妇科炎症
恶心、头痛，全身乏力等不适 。
上半身出现皮疹，无瘙痒
胸闷、心慌、气短症状，饭后 出现恶心、乏力、呼吸困难。
质疏松症
丘疹
注射用磷霉
否认有既往 素钠 8g
出现恶心、头痛，血压不稳，
16 6.25 蔡红静 温海涛
女 41 病史
ivgtt bid
咳嗽
口唇发麻
否认有既往
药品不良反应登记表格模板
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族：
体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监用药起
止时间
用药原因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应记录表
药品不良反应/ 事件记录表编号：部门：电话：记录日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号原患疾病：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）怀疑药品通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□可疑物品、药品采集、封存情况品种：状况：时间：可疑物品、药品送检情况是□否□物品、药品名称：检验结果细菌：有□无□菌种：热原：是否合格是□否□不良反应/事件后续调查、分析：不良反应/事件不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□及分类判定不良反应关联肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□性评价不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：记录人：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：◇不良反应/事件分析1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□。
药品不良反应调查表
序号
调查内容
1
患者姓名： 性别：男□女□民族:
2
患者出生日期: 年 月 日体重：kg
3
患者联系方式：
4
是否有家族药品不良反应史：有□无□不详□
5
是否有既往药品不良反应史：有□无□不详□
6
不良反应/事件发生时间：年 月 日
7
不良反应/事件名称：
8
医院名称：
9
病历号/门诊号：
10
不良反应/事件过程(包括症状品批号：
12
用药原因：
13
用法用量：
14
用药起止时间：年 月 日～ 年 月 日
15
并用药品的通用名称： 产品批号：
16
并用药品的生产厂家：
17
并用药品的用药原因：
18
并用药品的用法用量：
19
并用药品的用药起止时间：年 月 日～ 年 月 日
20
不良反应/事件的结果：
痊愈□好转□未好转□不详□
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
注：如填写不下，可另附纸张。
有后遗症□表现：
21
对原患病的影响:
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
22
相关重要信息：
吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
备注
说明：
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。