检查员资格认定标准书
外观品质能力认定(标准格式)
9
检查前的准备事项
10
检查前有作充分的准备(检查基准书类,限度样本,异物卡,戴手套,在指定环境下)10分;每有一项没有作准备扣1分
评价者可以通过作业观察的方式对其进行评价。
6、证书的颁发及再培训:
凡是被评价为合格以上者，颁发上岗资格证书；被评价为不合格者需要再培训，具体实施见
车间检查人员、涂装喷枪手、各生产车间班长)
②品质部全体检查员(包括检查班长)
③品质部各品保担被评价的人员
３、资格认定权限规定:
NO.
被评价者
被评价的频率/时间
评价者
确认者
承认者
1
制造部检查人员
1次/半年;新部品量产前或客户规定的时间节点前;长时间离开岗位的情况下需要重新进行评价(如:休完产假后,工伤康复后等).
品检班长
品检主管
品质部部长
2
品质部检查员
品检班长/品保技术员
品检主管/品保主管
品质部部长
3
品保技术员
1次/半年;长时间离开岗位的情况下需要从新进行评价(如:休完产假后,工伤康复后等).
岗位主管
品保主管
品质部部长
4
其它需要被评价的人员
品检班长
品检主管
品质部部长
4、等级划分的标准:
NO.
不及格者
合格者
良好者
外观品质判定能力资格认定基准
页
２／2
管 理号码
QWJG-001
5、评价方法:
NO.
评价项目
满分
打分细则
备注/说明
4
对限度样本的理解程度
10
理解一般
安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则
安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则(征求意见稿)第一章总则第一条为规范全省药品、医疗器械生产及经营质量认证工作，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》、《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等有关规定，结合安徽省实际制定本细则。
第二条本《细则》所指认证检查员是指按国家局或省局有关规定取得资质的人员，包括药品GMP、药品GSP（批发、零售连锁）和医疗器械GMP检查员等。
第三条省局负责全省认证检查员队伍的建设和监督管理。
安徽省药品审评认证中心（以下简称中心）负责全省认证检查员库的建立及认证检查员的日常管理和使用。
第二章检查员的条件第四条基本条件（一）品行端正、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施认证检查的方针政策。
（三）正确理解和掌握《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》条款，准确运用于认证检查实践。
（四）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（五）服从选派，按时参加药品和医疗器械认证现场检查工作。
第五条药品GMP认证检查员应从事药品生产监督管理工作，具有医药或相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验。
第六条药品GSP检查员应是从事药品流通监督管理或从事药品经营质量管理工作；具有医药或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上药品监督管理或药品经营质量管理实践经验。
2016版《检验检测机构资质认定评审准则》
2016版《检验检测机构资质认定评审准则》国家认监委于2016年5月31日公布最新正式版《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》等3份文件。
《检验检测机构资质认定评审准则》2016版1. 总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
有机产品认证检查员注册准则
有机产品认证检查员注册准则有机产品认证检查员注册准则，是指对从业人员进行注册和管理的规定，旨在确保有机产品认证工作的专业化和有效性。
有机产品认证检查员是有机产品认证工作的重要参与者，他们负责对有机产品生产过程进行监督和检查，确保产品符合有机生产的标准和要求，为消费者提供真正的有机产品。
本文将从有机产品认证检查员的基本职责和资格要求、注册培训、职业道德等多个方面进行全面评估，并据此撰写一篇有价值的文章，以帮助读者更深入地了解有机产品认证检查员注册准则的重要性和实施情况。
1. 基本职责和资格要求作为有机产品认证检查员，首先需要具备一定的专业知识和技能，包括对有机农业生产、加工和认证的了解，以及相关法律法规和标准的掌握。
需要具备较强的沟通能力和团队合作精神，能够与生产经营者和相关部门进行有效的沟通和协调。
对于有机产品认证检查员而言，持有国家相关部门颁发的资格证书，是从业的基本要求之一。
2. 注册培训有机产品认证检查员的注册培训是非常重要的，培训内容主要包括有机产品认证的相关政策法规、认证标准及技术要求、认证流程和操作规范等方面的知识。
注册培训还应包括相应的实操环节，让学员能够通过实际操作，掌握有机产品认证检查的技能和方法。
在培训结束后，需要进行统一的考核，确保学员对培训内容的理解和掌握程度达到要求。
3. 职业道德有机产品认证检查员的从业行为需要遵守一定的职业道德规范，包括保守商业秘密、客观公正、严守诚实信用等方面的要求。
有机产品认证检查员在认证过程中，应当做到公正、透明，不得接受被认证对象或其他利益相关方的贿赂或其他利益诱导。
只有严格遵守职业道德规范，才能够确保有机产品认证工作的公正性和可信度。
4. 个人观点和理解有机产品认证检查员注册准则的实施，对于保障有机产品的质量和市场信誉具有重要意义。
通过规范有机产品认证检查员的注册和管理，可以提高从业人员的素质和专业水平，确保有机产品认证工作的科学性和有效性。
民航安全检查员国家职业标准
1.1职业名称：民航安全检查员。
1.2职业定义：对乘坐民用航空器的旅客及其行李、进入候机隔离区的其他人员及其物品，以及空运货物、邮件实施安全检查的人员。
1.3职业等级：本职业共设四个等级，分别为：初级安全检查员（国家职业资格五级）、中级安全检查员（国家职业资格四级）、高级安全检查员（国家职业资格三级）、主任安全检查员（国家职业资格二级）。
1.4职业环境：室内，常温。
1.5职业能力特征：具有较强的表达能力和空间感、形体知觉、嗅觉，手指、手臂灵活，动作协调；无残疾，无重听，无口吃，无色盲、色弱，校正视力在5.0以上；身体健康，五官端正，男性身高在1.65米以上，女性身高在1.60米以上。
1.6基本文化程度：高中毕业（或同等学历）。
1.7培训要求1.7.1培训期限：全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限：初级安全检查员不少于300标准学时；中级安全检查员不少于200标准学时；高级安全检查员不少于200标准学时；主任安全检查员不少于200标准学时。
1.7.2培训教师：培训教师应当具有大专及以上文化程度，具备系统的安全检查知识，一定的实际工作经验和丰富的教学经验，良好的语言表达能力。
培训教师也应具有相应级别：培训初、中级安全检查员的教师应具有本职业三级（高级安全检查员）及以上职业资格证书并从事安全检查工作5年以上；培训高级安全检查员的教师应具有本职业二级（主任安全检查员）职业资格证书或具有本职业三级职业资格证书并从事安全检查工作10年以上；培训主任安全检查员的教师应具有本职业二级职业资格证书2年以上。
1.7.3培训场地设备：应具有满足教学要求的培训教室、教学设备，以及必要的安全检查员计算机培训测试系统、安全检查设备、违禁物品等。
1.8鉴定要求1.8.1适用对象：从事或准备从事本职业的人员。
1.8.2申报条件——初级安全检查员（具备以下条件之一者）（1）在本职业连续见习工作1年以上（含1年）；（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得培训合格证书。
2021年新版《质量手册》(检验检测机构资质认定评审准则)
2021年新版《质量手册》（检验检测机构资质认定评审准则）XXXXXXX公路质量检测有限公司XXX/SC-3-2021质量手册（第3版，第0次修订）编制：审核：批准：2021年03月01日发布2021年03月01日执行XXXX公路质量检测有限公司发布质量手册文件编号：XXX/SC-01--2021第1页共2页主题：目录第3版第0次修订发布日期：2021-03-01第一章1.批准令2.公正性声明3.反商业贿赂声明4.修改页第二章基本概述1.概述2.质量手册的编写3.质量手册的管理第三章质量方针、质量目标和质量承诺第四章评审要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施4.5管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性与可信度建立4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包4.5.7服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理质量手册文件编号：XXX/SC-01--2021第1页共2页主题：目录第3版第0次修订发布日期：2021-03-014.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度报告4.5.33申请变更第五章附录5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 5.2组织机构框图5.3任命书5.4实验室平面布置图5.5检测人员一览表5.6组织机构职能表5.7授权签字人识别表5.8机构外部关系图5.9组织机构内部关系图5.10程序文件目录5.11监督网框图5.12工作流程图5.13执行标准检测方法一览表5.14质量体系要素对照表5.15仪器设备（标准物质）一览表质量手册文件编号：XXXX/SC-1-2021第1章主题：批准令第1页共1页第3版第1次修订颁布日期：2021年03月01日批准令依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》，结合XXXX公路质量检测有限公司实际状况，检测公司编制了《质量手册》（2021第1版）随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展，于2021年的1月对该手册进行了改版（2021年第3版）。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
质量技术监督系列专业 技术资格评审标准
质量技术监督系列专业技术资格评审标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：质量技术监督系列专业技术资格评审是对从事质量技术监督工作人员进行的一种评价和认定制度，其目的是为了确保质量技术监督工作人员具备必要的专业技能和知识，保障其胜任工作的能力和水平，同时提升全行业的质量水平和信誉度。
质量技术监督系列专业技术资格评审标准是制定评审制度的基础，是对评审人员的要求和标准规定，是对评审内容和程序的明确规定。
一、资格评审标准的制定背景和意义二、资格评审标准的主要内容和要求1. 资格评审人员的要求：评审人员必须具备相关的专业技能和知识，并且具有一定的从业经验和工作经历，熟悉国家相关法律法规和标准，具有良好的职业操守和道德素质，能够独立客观地进行评审工作，保证评审结果的真实性和客观性。
2. 评审内容和程序：评审内容主要包括申请人的学历背景、工作经验、专业技能和知识、职业资格证书等方面的情况，评审程序主要包括资格审核、面试考核、综合评审等环节，评审过程中要严格按照规定程序进行，确保评审结果的科学和公正。
3. 资格评审标准的修订和调整：随着行业的发展和需要的变化，资格评审标准需要不断修订和调整，以适应新形势和新需求，提高评审的实效性和科学性，推动质量技术监督工作的进步和发展。
三、需要注意的问题和建议1. 加强评审人员的培训和能力提升，提高其专业水平和服务质量，确保评审工作的科学性和客观性。
2. 完善评审制度和程序，规范评审流程和要求，加强对申请人的资格审核和后续监管，保障评审结果的真实性和准确性。
3. 加强对评审标准的宣传和普及，提高申请人的参与度和投入度，增强评审的公信力和公正性，促进质量技术监督工作的健康发展和提高。
四、总结与展望第二篇示例：质量技术监督系列专业技术资格评审标准一、引言质量技术监督系列专业技术资格评审标准是质量技术监督部门对从事该专业工作的技术人员进行评审的依据，评审标准的制定是为了规范和提高质量技术监督工作的水平，保障质量技术监督的有效性和公正性。
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附纸 1
一、检查理论 1. 检查基础
NO
项目
1
检查规格
2
检查记录
检查员等讲习、实习内容
内容
有关制品及半制品 的检查规格。
文件内容 （形式）与 检查规则
有关制品的检查 记录表
文件内容 记入方法
时 指导者
间
按资格认定基准 1h
执行
1h 按资格认定基准 执行
评估 （理解程度）
4分
（审定名单中人员）
4分
（审定名单中人员）
4 分：已经理解，一个人可以进行操作，且能做一部分的指导。 3 分：可以理解，一个人可以进行操作，但不能进行指导，须继续接受指导。 2 分：只了解其中的一部分，不能进行操作，须继续接受指导。
1 分：几乎不能理解，对人员进行调职或作其它对策。
评估 （理解程度）
4分
（审定名单中人员）
4分
（审定名单中人员）
实际操作的实习（附纸 2~附纸 3）者。但是，检查理论方面 的资格认定，限定于已修完的项目。 1）具有高中以上或同等以上学历者。 2）被认定具有本公司检查理论及 QC 相关讲习（附纸 1）者。 4）在检查实际工作的实习 （附纸 2~附纸 3）内，至少修完了 1~40
按资格认定基准执 行
f. 不合格品管制程序 g. 矫正与预防措施程序 h. 统计技术程序
3.日常感官判断能力 ,能准确区分正常和异常事项 . 备注：
1） 指导者须核查学习者的理解程度，对应其理解程度，必要时可再次讲解。 2） 考核采用 5 分制， 4 分以上（含 4 分）为及格。
5 分：已经掌握，一个人可以进行操作，且能进行充分的指导。
NO 姓名
入厂 年 月日
资 格审 定者名 单
部门
审定 年月 日
审 定者
承认
（品质保证课长） （生产技术课长）
审定要件
备注
制表：
年
月日
二、检查实际操作
NO
检查项目
检查实务实习项目及实习记录
附纸 2
检查设备名
实习记录 (理解度 ) 检查员名
1
2
3
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
检查实务实习项目及实习记录
附纸 3
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
三．检查人员定期考核
每年 6 月， 12 月对在职检查人员进行相关考核，考核方式及内容自定。对考核不合格人员进行再培训再考核，
对检查之相关产品有可能进行追踪。
生产技术 責任者 质量管理责任者
2. QC 关系
N 项目
O
内容
时间
指导者
1 检查资料 的 总结 方法
QC 说明 管理图的作成
（记录）
按资格认定基准执 2h
行
2 ISO9001 品质手册 各相关程序：
a 产品追溯与鉴别程序 b. 进料检验程序 c. 最终检验与测试程序 d. 量测仪器校验程序 e. 检验与测试状况识别程序
5h （ 1h/日× 5）
检查员资格认定标准书
【负责部门】 品质保证课
制定 A3
年月日 年月日
文件 编号
负责人
1/1 制表
1. 目的 本基准是用以制定检查员的资格认定。
2. 适用范围 以 QC的检查员、检查负责人、检查指导者为对象。
3. 资格认定基础 如下表 资格认定基准（表）
认定资格名 检查员
检查负责人
资格认定基准 1）具有高中以上或同等以上学历者。 2）修完检查理论及 QC 相关的讲习（附纸 1）者；修完了检查
的实习项目者。
检查指导者
1）具有检查员的资格、或一年以上生产技术的业务经验。
4. 资格审定 1）品质管理人员负责以资格认定为基础，将讲习及实习指导者所评定的理解度的评估 结果，作为参考依据来申请资格者，然后经生产技术负责人承认。 2）资格认定结果将记载在资格认定者名单里。
5. 再认定 发生以下的事由时，将取消以往的认定资格，再次进行资格审定。 1）因欠勤、人事调动等，未进行检查工作达 6 个月以上时。 2）检查机器、实验机器变更时。