进出十万级洁净区更衣标准操作规程
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
04生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程
1．目的：制定生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于进出十万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员，设备维修人员，QA 监督员对本规程的实施负责。
4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4.1.4洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.5 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.6 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.7 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。
经洁净走廊缓步进入各操作间。
4.2 退出程序：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。
进出万级洁净区更衣规程
GMP管理文件
一、目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，
防止污染
二、适用范围：适用于员工进出万级洁净区更衣管理
三、责任者：所有进出万级洁净区的所有生产操作人员、QA监督员、设备维修人员等
对本标准的实施负责；车间负责人监督检查
四、正文：
1 进入人流通道，在更鞋室更换普通拖鞋，进入外更衣室。
1.1 操作人员在外衣室先脱去外衣、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴
的各种饰物如：戒指、手链、项链、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗
盥室。
2 清洁面部、手部：
2.1 用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
必要时可用小毛刷刷洗。
2.2 进入一更缓冲间，更换拖鞋。
在一更脱去白大褂，进入二更。
3 第二更衣室更衣程序：
3.1 从二更换上十万级洁净工作服。
4 通过缓冲间，手部清洗、消毒，进入进入十万级生产区域。
5 第三更衣室更衣程序：
5.1 更换三更无菌拖鞋。
5.2 从灭菌柜中拿出万级洁净工作服，更换。
注意不得将无菌服接触到地面。
5.4 穿戴好无菌服后，互相检查确认穿戴是否合适。
6 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇溶液喷洒消毒后，进入操作间。
7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。
将无菌服换下装入原袋中，统一收集，
贴挂“待清洗”标示。
离开工作室。
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人员进出一次更衣室操作规程
1．目的：制定生产人员进出一次更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。
4.1.4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。
穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
注意：工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。
扣紧领口、袖口，内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。
更衣时，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。
经洁净走廊缓步进入各操作间。
4.2 退出万级洁净区：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。
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建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣
2.范围
适用于进入十万级洁净生产区的所有人员
3.责任人
执行者：所有进入十万级岗位的人员。
参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。
4.内容
4.1分别进入男、女一更室。
4.2坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十
万级拖鞋(注：鞋上标有序号)。
4.3进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。
开门跨入缓冲。
按照七步洗
手法清洗后烘手器干燥手部。
注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。
（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。
（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。
（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。
（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。
（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。
（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。
提示要求： 1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上； 2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。
3.指甲注意定期修剪（3-5天）。
4.4 关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到
下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）；
上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。
注：编号的管理
编号：例如01、02、03。
前两位数字女性为复数，男性为单数。
并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。
4.5 出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手
套）；用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。
4.6出十万级洁净区更衣程序。
4.6.1 工作结束后，按进入程序逆向进行,应将待清洁工作服衣袋拿出放到待清洁工
作服收集箱内。
4.7工程设备维修、质量检验人员和经批准进出十万级洁净区的人员按上述相同的程序更
衣，必要时给予指导。
4.8外来人员，在《外来人员进入洁净区的申请授权批准表》上登记，并获得负责人批准
后，按照上述相同程序更衣，必要时给予指导。
5.1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操
作者进行再培训。
5.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
5.3 培训方式为现场培训或集中授课。
6.历史修订
编号版本执行日期更改项目
HD31011 00 2012年02月19日首次制定。