十万级级洁净区工作服的清洗和灭菌
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
MPD-WI-08工作服管理规程
工作服管理规程生效日期：文件批准日期编制部门：质量部1 目的本文件规定了我公司十万级洁净区的工作服的管理规范。
2 范围3 定义无4 职责管理洁净区人员服装5 内容5.1洁净区人员服装的穿着洁净工作服主要是在十万级洁净车间内穿着，防护工作人员的毛发、皮屑、粉尘等落入车间和过程产品上，为非无菌状态。
5.1.2 洁净区人员服装的材质及样式a.洁净区工作服应由质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制成，线条简单，接缝处无外露纤维。
b.洁净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、毛发，能阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散，应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。
5.1.3工作服的编号：a.洁净工作服和无菌工作服必须进行编号（参观工作服除外），专人专用。
若有损坏、丢失或穿用时间过久需更换时，重新领用时可沿用之前的编号，但需在《工作服领用记录表》中注明。
b.编号规则：工作服（鞋）：XXX编号（001，002……）5.1.4工作服的储存当天生产结束后，工作人员将各自的洁净服叠整齐，放入自己的衣柜中，锁好，以备第二天继续使用。
5.2 洁净工作服的清洗5.2.1洁净工作服每周清洗消毒一次，其清洗、整理可在十万级洁净区（室）内进行，洁净区服装的清洗应使用纯化水。
5.2.2工作服的收集a.按规定每周收集需要洗涤的工作服，工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序在二更更换下来，集中装入专用容器内，表明“待清洗”。
b.将需清洗的工作服转至洗衣间，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长者应及时换掉。
5.2.3洁净服的清洗、烘干5.2.4清洗过程：打开水龙头→插上洗衣机电源→放入待清洗的洁净服→加入洗衣液→设定清洗模式→设定温度、时间、漂洗、烘干等→启动5.2.5具体步骤及参数设置：a.根据洗衣机的容量放入适当数量的工作服，不超过10件，在料盒Ⅱ中加入适量的洗衣液（30ml左右，即两洗衣液盖的量），关上滚筒门。
b.按照洗衣机操作程序，设定“化纤洗”，设定自动烘干：弱烘干，模式1，总共时间为3小时58分钟。
一万级、十万级洁净区清洁消毒管理规定
1目的
建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围
适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件
《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》
5内容
日常清洁
当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
有%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
每周用消毒剂全面擦拭工作场所除项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
消毒剂每半月更换一次。
%新洁尔灭和%洗必泰交替作用。
在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
检查
每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
清洁标准：
地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
%新洁尔灭和%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训
培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
培训时间：二小时。
洁净工作服管理制度
GMP管理文件一、目的：为了规范洁净工作服装管理的内容与要求，特制定本制度二、适用范围：适用于洁净工作服装的管理三、责任者：生产部、综合办公室四、正文：1. 洁净工作服（包括帽子、手套、口罩等）材质要求如下：1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。
1.2 不易产生静电，不易粘附粒子。
1.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
1.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。
1.5 透明度低，穿着柔软、舒适，不妨碍动作。
1.6 易加工、缝制、耐腐蚀。
2 工作服标准：不同洁净级别工作服式样应按不同洁净要求明显区分，不能混用。
生产部操作人员与设备部维修人员的服装颜色应有所区别。
工作服标准如下：2.1 一般生产区：白大褂。
2.2 十万级、万级：十万级洁净区为兰色，万级洁净区为绿色。
2.3 帽子：十万级洁净区帽子应能罩住全部头发。
2.4 手套：按工作需要确定长度，颜色选择乳白色。
2.5 口罩：按工作需要选择遮盖面大，颜色选择白色。
2.6 工作鞋：按工作需要，选择白色、黑色工作鞋。
3 工作服洗涤和灭菌3.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。
3.2 工作服的洗涤次数：一般生产区工作服每周洗涤2次，三十万级和十万级洁净区工作服每2天洗涤一次，局部百级、万级洁净区工作服每班换洗。
3.3 不同洁净级别工作服要分别清洗，做好清洗记录，记录中必须标明工作服的编号。
3.4 干燥后待灭菌工作服，装入各自的灭菌袋中集中灭菌。
灭菌温度为60℃，时间60分钟。
灭菌后存放时间超过72小时时，使用前要重新灭菌。
4 工作服保管和发放4.1 工作服保管室的洁净度与使用工作服的洁净度相一致。
4.2 工作服由保管员专人发放。
4.3 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污点或破损应及时报告并更换。
4.4 工作服应编号，做到专人专用。
5 工作服采购管理：5．1各有关部门将所需的工作服数量、规格、报送给生产部。
5．2 生产部将各部门报送的计划，按不同的要求进行分类、汇总后，交负责人审核，转交副总经理审批。
13无菌实验室工作服清洁管理制度
有限公司万级实验室工作服清洁管理制度XY1-Z1-131目的：明确万级实验室洁净服、鞋、管理规程的内容及要求，使其规范化、标准化，保证检验条件达到要求。
2.范围：所有进入微生物、阳性对照及无菌洁净区人员洁净服、鞋。
3.职责：质量部全体员工。
4.内容：4.1无菌室，微生物限度室的洁净服、鞋。
4.1.1洁净服每次完成实验就对其清洗消毒一次，消毒方法为紫外线照射30mi∏o四天后不管有没有穿换下直接清洗。
4.1.2洁净服换下后直接送到洗衣间进行清洗，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其机洗，清洗完成后再将其浸泡在84消毒液中（或0.1%的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
4.1.3消毒完毕后，干燥，放入洁净衣袋中，每次实验前开紫外灯30分钟消毒。
4.1.4工作鞋每次实验换下后，送到清洗间，先用适量的洗涤液进行清洁，用刷子清洁鞋面，冲洗干净。
清洗完成后再将其浸泡在84消毒液中（或0.K的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
浸泡时要求将整个鞋完全浸泡在消毒液中，取出后擦干，同洁净服一起烘干，烘干后放置在紫外灯下消毒30分钟，实验前同工作服进行重新紫外消毒。
4.2阳性对照室洁净服、鞋4.2.1阳性对照室洁净服，每次实验完成的当天进行消毒清洗。
4.2.2实验完成后首先用两层牛皮纸将洁净服，鞋包裹好传递到准备间，先用高压灭菌锅121℃进行灭菌30分钟后，脱去一层牛皮纸通过传送窗传送到无菌室，再送入洗衣间进行清洗，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其机洗，清洗完成后再将其浸泡在75席的酒精中（或0.1%的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
4.2.3洗衣间将衣服清洗干净后，烘干，烘干后将衣物至紫外灯下消毒30min.4.2.4 2.4消毒完毕后，包好,每次实验前开紫外灯30分钟消毒。
4.2.5工作鞋的清洁消毒同4.1.4o5、相关记录表格洁净工作服清洁/消毒记录。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
GMP工厂 进出十万级洁净区更衣规程
进出十万级洁净区更衣规程
1.目的:
建立进出十万级洁净区人员标准更衣规程、防止污染和交叉污染。
2.范围：
适用于进出十万级洁净区的操作人员及其相关人员的更衣。
3.职责：
洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1.进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
4.2.在更鞋区脱下自已鞋放入鞋柜内，换上工作鞋，进入一更衣室，换工作服、帽子。
摘掉各种饰物、如戒指、手链、项链、耳环、手表等。
4.3.进入洗盥室：用流动纯化水、药皂洗面部、手部。
4.4.进入二更在缓冲间更换二更拖鞋，脱去工作服，手部用75%乙醇溶液喷洒消毒；按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洗”的容器中取出自己的洁净服，按从上到下的顺序更换洁净服，戴洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。
4.5.进入十万级洁净区操作间。
4.6.工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
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编号：M）—SO—WSG—C10-06
生效日期：
2012年03月08日
分发部门：质官部、生产部、洁净车间
1.目的：完善100,000级洁净区工作服清洗和灭菌的标准操作规程。
2.范围：100,000级非无菌洁净区和100,000级无菌洁净区工作服的清洗和灭 菌。
3.直接责任人：负责清洗工作服的人员。
4•间接责任人：生产主管。
5.规程
5.1生产无菌洁净区专用工作服（白色）。
5.4.2每周最后一个工作日班后的工作服清洗前应加入消毒剂，然后按5.4.1
进行清洗。
5.4.3将已洗净脱水的工作服从洗衣机中取出，放入干衣机滚筒中，关上门 （衣物不宜超过滚筒容量的1/2），将加热选择开关置于高热档，根据衣物数 量拨转干衣定时旋钮至“标准烘干”程序的相应时段，干衣机即开始运行。
5.4.4洁净工作服整理：取出干燥好的洁净工作服分别整理折叠好，逐套装 入衣袋内，衣袋和工作服的编号对应。
广州********有限公司GM管理文件/操作规程
SO P
题目：0,000级洁净区工作服的清洗和灭菌
编号：M>—SO—WSG—S03— 08页数：1/2
部门：洁净车间
颁发部门：品管部
修订年限：5年
编制：
2012年03月08日
新订
修订
V
部门审核：
2012年03月08日
技质部审核：
年 月日
批准者：
年 月日
5.2清洗周期：100,000级洁净区工作服应每班换洗一次。
5.3收集换洗工作服：将换洗的工作服、口罩等收集起来，检查有无破损， 有无混入其它洁净级别的工作服，将工作服放入标有“待清洗”的衣箱内。
5.4.1将待清洁的洁净工作服放入洗衣机中，每次最大洗衣量应不超过7公
斤，加入适量洗衣液，关闭机盖，开启纯化水开关，然后将洗涤程序选择旋 钮设定为“强力”自动程序，按下“启动”按钮进行清洗。