空气微生物监测使用设备参数
卫生监督设备配置标准
卫生监督设备配置标准表1 各级卫生监督机构快速检测设备装备标准表1.1.1 省级环境卫生和学校卫生监督快速检测设备12表1.1.2 省级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备3表1.1.3 省级健康相关产品卫生监督快速检测设备4表1.1.4 省级放射防护快速检测设备5表1.1.5 省级职业健康监护快速检测设备6表1.1.6 省级食品安全快速检测设备78表1.2.1 市（地）级环境卫生和学校卫生快速检测设备910表1.2.2 市（地）级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备11表1.2.3 市（地）级健康相关产品生产场所卫生监督快速检测设备12表1.2.4 市（地）级放射防护快速检测设备13表1.2.5 市（地）级职业健康监护快速检测设备14表1.2.6 市（地）级食品安全快速检测设备151617表1.3.1 县（区）级环境卫生和学校卫生卫生监督快速检测设备181920表1.3.2 县（区）级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备表1.3.3 县（区）级健康相关产品卫生监督快速检测设备21表1.3.4 县（区）级放射防护快速检测设备22表1.3.5 县（区）级职业健康监护快速检测设备23表1.3.6 县（区）级食品安全快速检测设备25表2 各级卫生监督机构执法取证工具及办公设备配置标准26表3 各级卫生监督信息化建设参考标准表3.1 省级卫生监督信息网络平台2728293031323334表3.2 市（地）级卫生监督信息网络平台35市级信息化建设有两种模式：第一种为分布式信息化建设模式。
市级单位作为本市的业务核心主体，信息化建设可参照省级标准，并根据自身实际情况适当选择设备档次和规格；第二种为全省数据大集中建设模式，市级单位363839表3.3 县（区）级卫生监督信息网络平台建设4041。
手术室空气净化微生物监测
手术室管理与监测一、手术室空气净化微生物监测洁净手术室空气净化微生物监测包括静态〔空态〕空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。
1、静态〔空态〕空气采样法（1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。
（2）采样方法：①静态〔空态〕空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室外表进行常规清洁消毒之后进行。
②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。
采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
空气采注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。
③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于〔表1〕中的布点数，又应满足〔表2〕规定的最少培养皿数的要求表2 平皿沉降法最少培养皿数被测区域洁净度级别最少培养皿数〔Ø 9cm,以沉降30分钟计〕100级131000级 510000级 3100000级 2300000级 2④不管用何种方法检测细菌密度，都必须有2次空白对照。
第1次对用于检测的培养皿或培养基条做比照试验，每批1个对照皿。
第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。
两次对照结果都必须为阴性，整个操作应符合无菌操作的要求。
⑤采样后的培养基或培养皿，应立即置于36℃+1℃温箱培养48小时，计数生长的菌落数，菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后一位。
(3)结果判断：我国洁净手术室的等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表3表3 洁净手术室的等级标准〔静态或空态〕等级手术室沉降法细菌最大平均密度外表最大空气洁净度级别名称手术区周边区染菌密度手术区周边区I 2 100级1000级手术室Ø9皿Ø9皿II2 1000级10000级手术室Ø9皿Ø9皿III一般洁净2个/30min 4个/30min 5个/cm2 10000级100000级手术室Ø9皿Ø9皿IV 准洁净5个/30min ·Ø9皿5个/cm2 300000级手术室注：I级眼科专用手术室周边区按10000级要求表4 洁净辅助用房的等级标准〔静态或空态〕等沉降法细菌最大平均密度外表最大染菌密度空气洁净度级别级〔个/ cm2〕I· Ø9皿 5 局部100级· Ø9皿其他区域1000级II· Ø9皿 5 10000级III4个/30min · Ø9皿 5 100000级IV5个/30min · Ø9皿 5 300000级注：细菌密度是直接所测的结果，不是沉降法和采样器法互相换算的结果。
环境微生物监测标准操作规程
环境微生物监测标准操作规程一、监测指征1．感染暴发或感染流行时，环境因素在感染传播中有流行病学意义。
2．监测潜在的危险环境状况，证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被成功清除。
3．当某项感染控制措施改变时，评估其效果；或者根据规范要求，仪器设备或系统启用时监测。
4．目标性监测的需要。
5．循证医学证据支持。
二、空气监测(沉降法)(一)采样时间：消毒处理后与进行医疗活动之前。
(二)采样高度：距地面垂直高度80～150 cm。
(三)采样点设置1．非洁净房间：室内面积≤30 ㎡，在对角线上设里、中、外3点。
里、外两点位置各距墙1 m；室内面积>30 ㎡，设东、西、南、北、中5点。
其中东、西、南、北4点均距墙1 m。
9 cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5 min后送检培养。
2．洁净房间：清洁房间在空态或静态条件下，根据房间的不同清洁级别进行布点，操作按照GB 50333—2002。
9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露30 min后送检培养。
(四)采样注意事项1．采样人员做好手部卫生，佩戴口罩、帽子等个人防护装备。
进入清洁房间采样须穿洁服。
2．皿盖打开顺序应先内后外；手臂及头不可越过培养皿上方；行走及放置动作要轻，尽量减少对空气流动状态的影响；皿盖应扣放，以防污染。
3．采样结束后，由外向内合上皿盖。
4．采样完毕的培养皿应在6 h内培养。
(五)实验室检验1．培养皿在37℃培养48 h后，进行菌落计数和致病菌检验。
普通营养琼脂培养基的配制按照GB／T 4789．28—2003；菌落计数方法按照GB\T 7918．2—1987；致病菌检验：溶血性链球菌检验按照GB／T 4789．11—2003，沙门菌检验按照CB\T 4789．4—2003，铜绿假单胞菌检验按照GB／T7918．4—1987，金黄色葡萄球菌检验按照CB\T 7918．5—1987,，2．计算结果：非洁净房间以100 c㎡的平皿在空气中暴露5 min即相当于10 L 空气中的细菌数，计算公式为：细菌数(cfu／m3)=1 000÷(A／100×t×10／5)×N=50 000N／At式中：t——平皿暴露于空气中的时间(min)；N—一培养后平皿上的菌落数(cfu／平皿)；A——所用平皿的面积(c㎡)。
生产洁净区微生物监测操作程序
检验原始记录由质量保证部存档。 附件: - 微生物检测记录 - 洁净区（室）微生物检测报告 - 生产区沉降菌采样位置示意图 - 浮游菌采样位置示意图 - 环境表面菌采样位置示意图 - 生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录
谢 谢
设备环境表面菌的检测
警戒限和行动限 警戒限：用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。 结果超出警戒限应采取的措施. -鉴别微生物 -调查 是否存在的取样/检验程序的偏差。 分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。 -评估结果趋势。 -相关区域再消毒清洁。
设备环境表面菌的检测
行动限：环境中的微生物数超过此限度。 测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超过警戒线； 表示环境中的微生物数污染水平已严重偏离正常水平， 并且对产品质量造成高度的污染风险。
Class A
合格限 行动限
警戒限
—
Class B
合格限 行动限
—
—
—
—
警戒限
—
—
—
检测标准
Class C
合格限 行动限 100 100/2只碟 即：单只碟 100 警戒限 50/2只碟 即：单只碟有 50 200 25/2只碟 — 即：单只碟有25 100 100/2只碟即：单 只碟有 50 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只 碟有5 50 — — — 50 50/2只碟 即：单只碟有50 25 — 25 — — —
确定 可能污染微生物的原因 调查 - 样品是独立的还是涉及整个区域 -人员 操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术， 清洁程序（洗手、洗脸等） - 更衣程序 - 房间/洁净空气装置的HEPA过滤器完整性 - 已进行的过程 - 趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题
MAirT压缩气体和空气微生物检测系统
M Air T 压缩气体和空气微生物检测系统在任何生产过程中，无菌产品与受压气体和空气在数个位置接触。
使用阀或管道将气体和空气送入重要的无菌生产环境中，而微生物污染可在阀或管道中存在。
因此，对通过这些管道的气体和空气进行微生物监测是任何环境监测计划的一个重要成分。
•在少于8 分钟内处理高达1000 升•确保稳定的空气流和一致的空气取样•采样高压力•易于安装和维护易于使用，准确的压缩气体和空气取样M Air T 系统的设计旨在从隔离间和屏障环境进行活动的空气取样。
M Air T 受压气体和空气测试套件，与M Air T Isolator 泵为操作人员提供一种便利可靠的独特方法，对受压气体和空气进行取样。
取样头可自动将受压气体或空气样品（压力可高达 5 bar (73 psi)）转为大气状态，从而提供精确、可靠的取样。
自动化操作和短时程、大体积取样减少了监测和验证无菌状态所需要的时间和工作。
整体取样解决方案将污染风险降到最低不像其它系统，要求单独的流量计，M Air T 系统是完整的。
不需要真空校准，也不需要其它设备，这些设备会使取样区域受到污染。
快速设置和取样，精确泵控制在泵的用户友好控制面板上，操作人员可以轻松创建和存储气流参数、设置运行时间并为多周期操作指定条件。
取样非常快，在8 分钟不到的时间内即可处理1000L 的空气。
一个启动延迟定时器允许操作人员在测试开始之前离开测试区域。
系统可自动停止。
报告准备好的数据泵的软件简化了使用说明和报告。
操作人员可以轻松地将数据，例如取样参数、操作人员ID、测试目标和位置以及其它培养特定细节等，下载到个人计算机。
使用说明简化了符合性提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
验证实验方案书包含即用型IQ、OQ 及PQ 验证实验方案，该方案按照用于验证制药过程的实验方案的相同标准编写。
结构材料框架：316L 不锈钢；吹风器：薄钢板、环氧树脂涂敷；壳：含丙烯酸清漆的聚氨基甲酸酯；手柄：不锈钢结构环氧树脂涂敷；袖珍键盘：聚碳酸酯；减压器、锥角接头、筛网和TC 夹钳：316 L 不锈钢；TC 垫圈：硅胶尺寸及重量宽度，mm 深度，mm 高度，mm 重量，kg适用于压缩气体的M Air T 微生物检测系统170 130 310 3.5适用于隔离间的M Air T 微生物检测系统325 340 200 9.3TC 垫圈 1.5 英寸TC 垫圈 4 英寸功率700W消毒酒精擦拭空气流136LPM（自动调节）标准符合性CE 认证验证支持提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
二级空气微生物采样器安全操作及保养规程
二级空气微生物采样器安全操作及保养规程1. 引言二级空气微生物采样器是一种常用的实验设备，用于采集室内和室外空气中的微生物样本。
为了确保操作人员的安全，以及保证采集到的样本的准确性和可靠性，必须严格遵守操作规程，并进行日常的设备保养。
本文档旨在提供二级空气微生物采样器的安全操作及保养规程，帮助操作人员正确使用和保养该设备。
2. 安全操作规程2.1 穿戴个人防护装备在操作二级空气微生物采样器前，必须穿戴个人防护装备，以确保操作人员免受潜在的危害。
建议的个人防护装备包括：•实验室服装•手套•护目镜或面罩•呼吸防护设备（如口罩）2.2 设备前的准备工作在开始操作之前，应确保以下准备工作已完成：•校准和验证设备的准确性和性能•准备好适当的培养基和其他实验所需的物品•清洁和消毒采样器和相关设备•将采样器放置在适当的位置，确保固定稳定2.3 采样器的操作步骤按照以下步骤正确操作二级空气微生物采样器：1.打开设备电源并调整所需的参数，如采样时间、流速等。
2.将采样头根据需要放置在空气中，并确保其稳定。
3.采样结束后，将采样头从空气中取出，并迅速封闭或封装。
4.关闭设备电源，进行后续实验操作。
2.4 事故和紧急情况处理在操作二级空气微生物采样器时，可能会遇到一些事故或紧急情况，如泄漏、设备故障等。
操作人员在发生这些情况时应采取适当的紧急措施，包括：•立即停止操作并通知相关人员•若出现泄漏，迅速将泄漏物清理干净•处理设备故障前，确保设备处于安全状态3. 设备保养规程3.1 日常清洁为确保采样器的正常运行及采集样本的准确性，需要进行日常的清洁和消毒。
具体操作步骤如下：•关闭设备电源并拔掉电源插头。
•使用温和的肥皂水或清洁剂清洁设备外表面，避免溅入水或液体进入设备内部。
•使用干净的布或纸巾擦干设备表面，并确保设备完全干燥。
•定期检查设备接口和管道是否有松动或损坏情况，如有需要及时修复或更换。
3.2 设备维护为延长设备的使用寿命，建议进行定期的设备维护工作。
六级撞击式空气微生物采样器使用说明及空气微生物检测方法原理
六级撞击式空气微生物采样器使用说明及空气微生物检测方法原理一、六级撞击式空气微生物采样器使用说明1.准备工作：准备一台六级撞击式空气微生物采样器、供电设备、空气样品采集盘、计时器等。
2.连接供电：将采样器与供电设备连接，确保采样器能够正常工作。
供电设备一般是直流电源或电池。
3.安装采样盘：将空气样品采集盘安装在采样器的适当位置，通常是在设备顶部或侧面的样品接口处。
4.设定采样时间：根据需要设定采样时间，可以从数分钟到数小时不等。
长时间采样可以提高采样的有效性，但也消耗更多的时间和资源。
5.启动采样：启动计时器，并按下采样器上的启动按钮。
此时，采样器会开始吸入空气，并将其中的微生物颗粒收集到采样盘中。
6.采集样品：采样结束后，切断供电，关闭采样器。
取出采样盘，并将其送往实验室进行微生物检测，或者根据需要进行其他处理。
空气微生物检测是一种常用的环境监测方法，可以评估空气中微生物的种类和数量，进而判断空气的卫生状况。
常用的空气微生物检测方法有培养法、PCR法和测序法等，下面将分别介绍其原理。
1.培养法：培养法是一种传统的微生物检测方法，主要通过将空气样本接种到培养基上，培养出可见的菌落，然后根据菌落形态进行鉴定。
培养基的选择与微生物种类有关，常见的培养基有营养琼脂、马铃薯葡萄糖琼脂等。
这种方法适用于常见的微生物，但无法检测非培养物种和未被培养的微生物。
2.PCR法：PCR法是一种基于聚合酶链式反应的微生物检测技术，可以快速高效地检测微生物的DNA。
该方法首先提取空气样品中的微生物DNA，然后进行扩增和分析。
通过PCR技术，可以检测到微生物的DNA序列，从而确定微生物的种类和数量。
3.测序法：测序法是一种高通量测序技术，可以获取空气样品中微生物的基因序列信息。
该方法首先将空气样品中的微生物DNA进行提取和文库构建，然后进行高通量测序，得到大量的序列信息。
通过对序列进行比对和分类，可以确定微生物的种类和数量，进而评估空气质量。
医疗洁净工作台检测标准
医疗洁净工作台检测标准1. 引言1.1 医疗洁净工作台检测标准医疗洁净工作台是医院中非常重要的设备，用于进行无菌操作和保护医护人员和病人的安全。
为了确保医疗洁净工作台的有效性，需要进行定期的检测和验证。
医疗洁净工作台检测标准是指对医疗洁净工作台的检测方法、标准和常见问题进行规范和指导，以确保工作台的正常运行和使用安全。
本文将介绍医疗洁净工作台检测标准的背景和重要性，并详细讨论检测方法、检测标准、常见问题及处理方法，以及检测结果记录与分析的内容。
结论部分将探讨提高医疗洁净工作台检测标准的重要性、未来发展方向和总结本文的主要内容。
通过本文的阐述，读者将对医疗洁净工作台检测标准有一个全面的了解，从而提高医院医疗设备管理水平，促进医疗质量和安全。
2. 正文2.1 背景介绍医疗洁净工作台是医疗机构中用于进行无菌操作和保护医护人员安全的重要设备之一。
随着医疗技术的不断发展和医疗水平的提高，医疗洁净工作台在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
确保医疗洁净工作台的洁净度符合标准是保障医疗安全和手术成功的重要环节。
背景介绍部分包括了医疗洁净工作台的基本概念和作用，以及其在医疗过程中的重要性。
医疗洁净工作台的设计是为了尽量减少外界污染物对手术操作的影响，保证手术过程的安全和无菌。
在医疗环境中，手术台面、操作仪器和手术辅助工具等都需要在严密的洁净条件下进行操作，以确保手术的成功和患者的安全。
对医疗洁净工作台的洁净度进行可靠的检测是至关重要的，这也是本文即将讨论的核心内容之一。
除了医疗洁净工作台的设计和作用外，本部分还会介绍医疗洁净工作台的发展历史、应用范围及其在医疗过程中的重要性。
还会探讨医疗洁净工作台在不同医疗环境中的应用情况和特点，以便更好地了解医疗洁净工作台在医疗过程中的重要性和必要性。
2.2 检测方法在进行医疗洁净工作台的检测时，需要掌握一定的检测方法。
检测人员需要准备好所需的检测设备和工具，包括空气采样器、样品采集器、平行板等。
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倍默产品
MAT-100空气微生物监测系统
MAT-100空气微生物监测系统集多项优点于一身，“多点”、“远程”、“在线”监测空气浮游菌的首选！
产品特点：
★仪器适用于多种环境中的空气微生物采样，一机可同时满足单点或多点监测，远程监测，无需再增加任何装置和辅助设备，经济节约；
★仪器具有变频调节流量功能，具有高、中及低三种监测流量模式，可任意选择切换；
★采样器上491个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；而检测过程中，无需将检测空气引出至外部环境，不会造成二次污染；★仪器具有流量校准功能；
★仪器具有故障自我诊断与报警提示功能；
★每一采样器具有唯一编码，监测信息可追溯，可进行位置编号、过程记录、查询及打印功能；
★采样器部分采用316L不锈钢制造，体积小巧，可任意放置于采样位置，不占用空间；
★灭菌：带有原位灭菌功能，采样头部分可进行在线灭菌；采样筛孔盖也可采用湿热灭菌；
★引入隔离装置内采用密封连接器；
★单手快速连接及开启筛孔盖及放置培养皿，方便操作；
★时间实时显示，并实时记录采样参数，包括开始时间、结束时间，采样流量，并具有预约时间取样功能；
★采样数据存储、查询和打印功能；
★采用90mm直径标准培养皿，易购、低使用成本；
★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。
技术参数：
1.电源：220V，50Hz
2.基本尺寸
主机：330mm（L）×220mm（W）×150mm（H）
采样器：105mm（Φ）×150 mm（H）
3.重量：采样单元约2kg 主机约1.5kg
4.适应介质温度：0℃～40℃
5.检测流量低流量：28.3L/min
中流量：50L/min
高流量：100L/min
6.采样时间设定范围：1~120min
7.预约时间设定范围：0~120 min
8.流量精度：±5%
9.控制线长度（L）：3m，特殊长度可订制
10.采样点：每台主机可连接1~4个采样器，可分别或同时监测1~4个位置；
11.显示：7英寸触摸式彩色显示屏
12.报警方式：蜂鸣器鸣叫提示
13.培养皿规格：Ф90mm标准培养皿
14.存储数据：100组/每个采样点
15.打印：热敏式打印
16.连接方式：主机与采样器连接采用REMO连接器
REMO连接器可用于隔离器（Isolator），手套箱和密闭式屏障系统（C-RABS）密闭空间的连接。
MAT-100不同取样时间空气微生物数量变化：
结果：不同取样时间空气微生物计数结果无显著性差异。
MAT-100空气微生物监测系统4个取样器同一区域监测结果比较：
结果：使用4个取样器空气微生物计数结果无显著性差异。
MAT-100与Andersen标准采样器空气微生物计数结果比较：
结果：MAT-100与Andersen标准采样器两种方法无显著性差异。
典型应用：
——药品无菌灌装线空气微生物在线监测/系统验证——食品生产过程中空气微生物在线监测/系统验证——隔离器，RABS内空气微生物在线监测/系统验证——不同级别洁净区空气微生物监测
——手术室等环境微生物监测。