疫苗行业相关标准
疫苗管理规范标准最新版
疫苗管理规范标准最新版疫苗管理规范标准是确保疫苗安全、有效和质量的重要指南。
以下是最新版的疫苗管理规范标准内容：一、总则1. 本规范旨在规范疫苗的研制、生产、流通、使用和监管活动，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控。
2. 所有涉及疫苗的单位和个人必须遵守本规范，并接受相关监管部门的监督检查。
二、疫苗研制1. 疫苗研制应遵循科学、规范的原则，确保疫苗的安全性和有效性。
2. 研制过程中应进行充分的临床前研究和临床试验，确保疫苗的安全性和有效性得到验证。
三、疫苗生产1. 疫苗生产单位应具备相应的生产资质，生产环境和设备应符合国家规定标准。
2. 生产过程中应严格控制原料、工艺和质量，确保疫苗质量稳定可靠。
四、疫苗流通1. 疫苗的储存和运输应符合冷链管理要求，确保疫苗在适宜的温度条件下储存和运输。
2. 疫苗的流通应实行严格的追溯制度，确保疫苗的来源和流向可追溯。
五、疫苗使用1. 疫苗使用单位应具备相应的资质，严格按照疫苗使用指南进行接种。
2. 接种人员应接受专业培训，确保接种操作规范、安全。
六、疫苗监管1. 监管部门应加强对疫苗研制、生产、流通和使用的监督检查，确保疫苗管理规范得到有效执行。
2. 对违反疫苗管理规范的行为，监管部门应依法予以查处。
七、信息公开与透明度1. 疫苗相关信息应向社会公开，包括疫苗的研制、生产、流通和使用情况。
2. 公开信息应真实、准确、及时，保障公众的知情权和监督权。
八、应急处理与事故调查1. 一旦发现疫苗安全问题或疑似不良反应，应立即启动应急预案，采取有效措施控制风险。
2. 对疫苗安全事故应进行彻底调查，查明原因，采取必要措施防止类似事件再次发生。
九、附则1. 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。
2. 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。
本规范标准的制定旨在提高疫苗管理的科学性和规范性，确保公众健康安全，促进疫苗行业的健康发展。
人用疫苗行业分类 -回复
人用疫苗行业分类-回复人用疫苗行业分类是指根据其应用领域、疫苗类型、疫苗制备工艺等不同属性对人用疫苗进行分类和划分。
本文将一步一步回答关于人用疫苗行业分类的问题，并介绍各类人用疫苗的特点和应用。
第一步：根据应用领域分类人用疫苗根据疫苗的应用领域，可以将人用疫苗分为以下几类：1. 预防疫苗：预防疫苗主要用于预防某些特定的传染病，包括儿童疫苗、成人疫苗和老年人疫苗等。
例如，麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗是儿童疫苗，流感疫苗是成人疫苗。
2. 治疗疫苗：治疗疫苗用于治疗已经发生的疾病，通过刺激人体免疫系统产生特定抗体或活化细胞来增强对该疾病的抵抗力。
例如，治疗性癌症疫苗可用于癌症治疗。
3. 紧急疫苗：紧急疫苗用于控制和预防突发传染病，例如灭活肺炎疫苗、埃博拉疫苗等。
这类疫苗通常在疫情爆发后紧急研发和使用。
第二步：根据疫苗类型分类人用疫苗根据疫苗的类型，人用疫苗可以分为以下几类：1. 灭活疫苗：灭活疫苗是通过杀死或失去活性的病原体制备而成，如灭活病毒或灭活细菌疫苗。
灭活疫苗在接种后不会导致疾病感染，但能够刺激免疫系统产生对应的抗体。
2. 温活疫苗：温活疫苗是由病原体的相对活性的部分制备而成，如病毒亚单位疫苗和细菌分离毒素疫苗。
温活疫苗不会引起严重的感染，但仍有可能引起轻微的疾病症状。
3. 基因工程疫苗：基因工程疫苗是以重组DNA技术或基因工程技术制备的疫苗。
这类疫苗常用载体将目标抗原的基因导入到受体细胞中，使其产生抗原，从而刺激免疫系统产生免疫应答。
第三步：根据疫苗制备工艺分类人用疫苗根据疫苗的制备工艺，人用疫苗可以分为以下几类：1. 传统疫苗：传统疫苗是通过传统的制备方法制备而成，常采用的方法包括衰减病毒、齐减毒病毒和灭活病毒等。
这类疫苗制备工艺相对成熟，但制备时间较长。
2. 细胞培养疫苗：细胞培养疫苗是利用细胞培养技术制备而成，可以使用动物细胞、细菌、酵母等作为宿主细胞。
细胞培养疫苗制备工艺相对快速，但鉴于宿主细胞的不同，其安全性也需要考虑。
疫苗质量控制要求
疫苗质量控制要求随着科技的发展和人们对健康意识的增强，疫苗成为预防和控制传染病的重要手段之一。
疫苗作为一种生物制品，对其质量的控制要求非常严格，以确保其安全性、有效性和稳定性。
本文将从疫苗生产、质量控制、存储和运输等方面展开论述，以期提高疫苗质量和保障公众健康。
1. 疫苗生产的规范要求疫苗的生产必须在符合相关法律法规和规范要求的工业场所进行。
生产厂商应具备必要的生产设备和工艺流程，并遵循严格的质量管理体系。
疫苗的原材料来源应合法可靠，符合药典标准。
生产过程中严禁使用含有禁用物质的原材料，必须确保生产工艺和操作规程的科学性和合理性。
另外，生产厂商应建立完善的记录系统，以便对每一批次的疫苗可以追溯其原材料来源、生产情况和检验结果等信息。
2. 疫苗质量控制的要求疫苗质量控制是疫苗生产过程中非常重要的环节。
疫苗批号批签发前必须经过严格的质量检验和评价，确保符合产品标准和规定的要求。
质量控制包括但不限于以下几个方面：2.1 物理性状检验疫苗的外观、颜色、浑浊度、pH值等物理性状应符合规定的标准要求。
检验方法应准确可靠，使用的试剂和仪器设备应处于校准状态。
2.2 疫苗成分检验疫苗的成分检验是对疫苗所含药物成分的检验。
不同的疫苗所含成分不同，但都需要满足规定的含量和纯度要求。
检验方法应准确可靠，对含量和纯度要求较高的成分应选用国家或国际标准方法进行检验。
2.3 疫苗安全性和有效性评价疫苗的安全性和有效性是质量控制的核心内容。
对于每一批次的疫苗，需要进行安全性和有效性评价，通过实验室的研究和临床试验来验证。
安全性评价需要对疫苗的毒性、变异性和致病性进行评估，并确保疫苗在接种后不会对人体产生严重的副作用。
有效性评价需要对疫苗的免疫保护效果进行评估，确保疫苗可以有效预防相应的疾病。
3. 疫苗存储和运输的要求疫苗的存储和运输也是疫苗质量控制的重要环节。
疫苗的储存条件应符合规定的要求，包括温度、湿度和光照等方面。
在运输过程中，必须避免疫苗受到温度、振动和光照等不良条件的影响。
疫苗研制质量控制的法规与标准
疫苗研制质量控制的法规与标准自从新冠病毒在全球大规模爆发以来，全世界都在为疫苗的开发和生产工作而努力。
为了确保疫苗能够顺利推向市场，并且能够保证疫苗的质量和安全性，疫苗研制过程中的质量控制成为了最为重要的环节之一。
为了达到这个目的，各国都制定了相关的法规和标准，以便监管疫苗的生产过程和销售环节中的各项工作。
一、疫苗研制的质量控制疫苗的研制是一个相对复杂的过程，需要通过多个步骤才能最终生产出符合质量要求的疫苗。
在这个过程中，需要进行质量控制，以保证每个步骤都能够如期完成，同时不断检验和更新质量控制流程和标准。
二、疫苗研制质量控制的法规在疫苗研制过程中，各国都制定了相应的法规来规范疫苗的研制、生产和销售。
这些法规数量繁多，通常根据国家不同而有所差异，但通常都包括以下内容：1. 疫苗生产的基本要求：这些要求包括生产车间的基本设施、生产过程的标准化和标准操作程序（SOP）、工艺流程的建立和优化、原材料质量关控、检测方法和设备的使用等方面。
2. 疫苗质量控制：这些质量控制的要求包括疫苗各种指标的检测、分析、评估和记录以及遇到问题时如何正确处理以避免对产品质量的影响。
3. 疫苗的文献资料：这些资料包括了疫苗的基本生物学特性，以及针对疫苗产品的研究结果和实验。
三、疫苗研制质量控制的标准除了法规外，各国还制定了疫苗研制的标准，以便监督和检验疫苗的质量和安全性。
这些标准通常是由专家委员会和监督机构联合制定的，根据疫苗的不同类型和功能不同，标准也有所不同，但通常包括以下内容：1. 疫苗的干燥程度和密度这个标准通常用于检测冻干疫苗的质量，干燥程度和密度直接影响了疫苗中成分的浓度和稳定性。
这个标准通常包括干燥后的疫苗重量、疫苗的体积和比表面积等指标。
2. 疫苗的活性和效力疫苗的活性和效力是评价疫苗质量的重要因素。
因为疫苗是通过向人体或动物体内注射而发挥预防作用的，所以疫苗的活性和效力决定了疫苗能否有效地预防疾病。
这个标准通常包括疫苗的抗原含量、免疫效果等指标。
疫苗合格标准 出厂
疫苗合格标准出厂疫苗是预防和控制传染病的重要手段，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
疫苗生产企业在生产过程中必须严格遵守相关法律法规和技术标准，确保疫苗的质量安全。
疫苗的合格标准出厂是疫苗生产企业必须严格执行的重要环节。
首先，疫苗的生产必须符合相关的法律法规和技术标准。
生产企业在生产疫苗时，必须严格按照国家药品监督管理局颁布的《疫苗生产质量管理规范》等相关法规进行操作，确保生产过程合法合规。
同时，生产企业还必须严格执行《疫苗生产质量管理规范》中的各项技术标准，确保疫苗的生产过程符合国家规定的质量标准。
其次，疫苗的生产必须严格执行GMP认证。
GMP是药品生产质量管理的国际标准，也是疫苗生产企业必须严格执行的标准之一。
生产企业必须通过GMP认证，确保生产场所、设备、人员操作、质量管理等各个环节符合国际标准，从而保证疫苗的质量安全。
另外，疫苗的出厂必须经过严格的质量检验。
生产企业在疫苗生产完成后，必须对疫苗进行全面的质量检验，确保疫苗符合国家规定的质量标准。
质量检验包括疫苗的理化指标、微生物指标、毒力指标等多个方面，必须确保疫苗的各项指标符合国家规定的标准，才能出厂销售。
最后，疫苗的运输和储存也是关键环节。
疫苗在出厂后，必须严格按照规定的温度、湿度等条件进行运输和储存，确保疫苗的质量不受影响。
生产企业必须建立健全的疫苗运输和储存管理制度，确保疫苗在运输和储存过程中的质量安全。
总之，疫苗的合格标准出厂是疫苗生产企业必须严格遵守的重要环节。
生产企业必须严格按照相关法律法规和技术标准进行操作，通过GMP认证，进行严格的质量检验，并建立健全的疫苗运输和储存管理制度，确保疫苗的质量安全。
只有这样，才能保证疫苗的质量安全，为人民群众的身体健康和生命安全提供有力保障。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制疫苗是一种预防传染病的生物制剂，对于公共卫生具有重要意义。
为了确保疫苗的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍疫苗的质量控制标准及相关内容。
一、疫苗的质量控制标准1. 疫苗成分的质量控制：疫苗的成分包括病原微生物、辅助剂、稳定剂等。
疫苗生产过程中，需要确保病原微生物的纯度和活性，辅助剂和稳定剂的纯度和稳定性。
质量控制标准包括对成分的纯度、活性、含量、稳定性等方面的要求。
2. 疫苗生产过程的质量控制：疫苗的生产过程包括病原微生物培养、灭活或减毒处理、辅助剂的添加等步骤。
在每个生产步骤中，需要严格控制操作条件、时间、温度等因素，以确保疫苗的质量。
质量控制标准包括对每个生产步骤的操作规范、设备要求、环境要求等方面的要求。
3. 疫苗的稳定性质量控制：疫苗在生产、储存和运输过程中，需要保持一定的稳定性。
质量控制标准包括对疫苗的储存条件、运输条件、有效期等方面的要求。
稳定性测试需要对疫苗进行物理化学性质、微生物污染、活性等方面的检测。
4. 疫苗的安全性质量控制：疫苗的安全性是质量控制的重要指标之一。
质量控制标准包括对疫苗的无菌性、无致病性、无毒性等方面的要求。
安全性测试需要对疫苗进行动物试验和临床试验，评估疫苗的安全性。
二、疫苗质量控制的具体措施1. 疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量管理人员等。
质量管理体系应符合相关法律法规和国际标准要求。
2. 疫苗生产企业应建立完善的质量控制流程和操作规程，确保疫苗生产过程的可追溯性和一致性。
质量控制流程应包括原材料的采购、病原微生物的培养、灭活或减毒处理、辅助剂的添加、疫苗的灭活或减毒效果检测等环节。
3. 疫苗生产企业应建立完善的质量检测体系，包括原材料的检测、生产过程中的监测、成品疫苗的检测等。
质量检测应包括物理化学性质的检测、微生物污染的检测、活性的检测等。
4. 疫苗生产企业应建立完善的质量记录和档案管理制度，确保质量记录和档案的完整性和可追溯性。
中华人民共和国疫苗管理法
中华人民共和国疫苗管理法目 录第一章 总 则第二章 疫苗研制和注册第三章 疫苗生产和批签发第四章 疫苗流通第五章 预防接种第六章 异常反应监测和处理第七章 疫苗上市后管理第八章 保障措施第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附 则第一章 总 中华人民共和国疫苗管理法则第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。
本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。
政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
新冠灭活疫苗质量标准
新冠灭活疫苗质量标准
新冠灭活疫苗质量标准是根据相关法律法规和国家药品监管部门的要求制定的。
一般来说，新冠灭活疫苗的质量标准包括以下几个方面：
1. 病毒源的选择：疫苗生产使用的病毒源必须是新冠病毒的灭活株，且具有足够的毒力。
2. 灭活方法：病毒株必须经过有效的灭活方法处理，确保病毒已被完全灭活，不再具有传染性。
3. 安全性评价：疫苗的安全性必须经过严格的评价和验证，包括对动物实验和临床试验结果的分析，确保疫苗不引起严重的不良反应。
4. 疫苗效力评价：疫苗的效力必须经过充分的实验和临床试验验证，确保疫苗能够有效预防和控制新冠病毒感染。
5. 生产质量控制：疫苗生产过程必须符合良好的生产规范和质量管理要求，确保每一批疫苗的质量一致性和稳定性。
6. 疫苗监督和批签发：疫苗生产企业必须按照国家药品监管部门的要求进行疫苗监督和批签发工作，确保疫苗符合质量标准并安全有效。
以上只是新冠灭活疫苗质量标准的一些基本要求，具体的标准还需要根据各国的具体法规和规定来确定。
由于各国的监管标准可能会有所不同，因此在全球范围内采用的新冠灭活疫苗的质量标准可能存在差异。
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号中国行业标准1.SC 1001-1992 草鱼出血病组织浆灭活疫苗2.SC 7701-2007 草鱼出血病细胞培养灭活疫苗3.SN/T 1306-2011 入出境人员疫苗接种或预防措施国际证书签发规程4.YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器5.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine6.A群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine7.b型流感嗜血杆菌结合疫苗Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine8.白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin9.冻干白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin，Freeze dried10.冻干多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed），Freeze dried11.冻干甲型肝炎减毒活疫苗Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried12.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection，Freeze-dried13.冻干狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried14.冻干破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin，Freeze dried15.冻干破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin，Freeze-dried16.冻干人免疫球蛋白Human Immunoglobulin，Freeze dried17.冻干人血白蛋白Human Albumin，Freeze dried18.冻干人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies V accine for Human Use（Vero cell），Freeze-dried19.冻干肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins，Freeze dried号20.冻干乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin，Freeze-dried21.冻干乙型脑炎灭活疫苗（V ero细胞）Japanese Encephalitis Vaccine（Vero Cell），Inactivated，Freeze-dried22.多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed）23.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）Rubella Vaccine（Human Diploid Cell），Live24.风疹减插活疫苗（兔肾细胞）Rubella Vaccine（R!bbit Kidney Cedl），Live25.钩端螺旋体疫苗Leptospira Vaccine26.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）Poliomyelitis（Live）Vaccine（Monkey Kidney Cell），Oral27.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Human Diploid Cell），Live28.甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）Hepatitis A Vaccine（Human Diploid Cell），Inactivated29.甲乙型肝炎联合疫苗Hepatitis A and B Combined Vaccine30.结核菌素纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of Tuberculin （TB－PPD）31.静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection32.卡介菌纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of BCG （BCG－PPD）33.抗狂犬病血清Rabies Antiserum34.抗人T细胞兔免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin35.抗人T细胞猪免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin36.抗炭疽血清Anthrax Antiserum号37.口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗Dysentery Vaccine（Live）of S.flexneri and S.sonnei，Oral38.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Monkey Kidney Cell），live39.狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin40.流感病毒裂解疫苗Influenza Vaccine （Split Virion），Inactivated41.流感全病毒灭活疫苗Influenza Vaccine （Whole Virion，Inactivated）42.麻腮风联合减毒活疫苗Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine，Live43.麻疹风疹联合减毒活疫苗Measles and Rubella Combined Vaccine，Live44.麻疹减毒活疫苗Measles Vaccine，Live45.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗Measles and Mumps Combined Vaccine，Live46.皮内注射用卡介苗BCG Vaccine for Intradermal Injection47.皮上划痕人用布氏菌活疫苗Brucellosis Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification48.皮上划痕人用炭疽活疫苗Anthrax V accine （Live）for Percutaneous Scarification49.皮上划痕用鼠疫活疫苗Plague Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification50.破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin51.破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin52.人免疫球蛋白Human Immunoglobulin53.人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex54.人凝血因子ⅧHuman Coagulation Factor Ⅷ55.人纤维蛋白原号Human Fibrinogen56.人血白蛋白Human Albumin57.人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies Vaccine for Human Use（Vero Cell）58.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）Rabies Vaccine For Human Use（PHK Cell）59.肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins60.腮腺炎减毒活疫苗Mumps Vaccine，Live61.森林脑炎灭活疫苗Tick-borne Encephalitis Vaccine，Inactivated62.伤寒Vi多糖疫苗Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine63.伤寒甲型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine64.伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A & B Combined Vaccine65.伤寒疫苗Typhoid Vaccine66.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent V accine （V ero Cell），Inactivated67.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Hamster Kidney Cell ），Inactivated68.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Gerbil Kidney Cell ），Inactivated69.外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for External Use70.外用重组人表皮生长因子Recombinant Human Epidermal Growth Factor for External Use71.吸附白喉破伤风联合疫苗Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed72.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine for Adults and号Adolescents，Adsorbed73.吸附白喉疫苗Diphtheria Vaccine，Adsorbed74.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed75.吸附百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed76.吸附百日咳白喉联合疫苗Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed77.吸附破伤风疫苗Tetanus Vaccine，Adsorbed78.吸附无细胞百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed79.锡克试验毒素Schick Test Toxin80.乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin81.乙型脑炎减毒活疫苗Japanese Encephalitis Vaccine，Live82.重组人白介素-2注射液Recombinant Human Interleukin-2 Injection83.重组人促红素注射液（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin Injection （CHO Cell）84.重组人干扰素α2a注射液Recombinant Human Interferon α2a Injection85.重组人干扰素α2b注射液Recombinant Human Interferon α2b Injection86.重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）Recombinant Human Interferon α2b Injection （P.putida）87.重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony stimulating Factor Injection88.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in CHO Cell89.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Saccharomyces Cerevisciae Yeast90.注射用A型肉毒毒素号Botulinum Toxin Type A for Injection91.注射用抗人T细胞CD3鼠单抗Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection92.、注射用重组链激酶Recombinant Streptokinase for Injection93.注射用重组人白介素-2Recombinant Human Interleukin-2 for Injection94.注射用重组人促红素（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin for Injection （CHO Cell）95.注射用重组人干扰素α1bRecombinant Human Interferon α1b for Injection96.注射用重组人干扰素α2aRecombinant H uman Interferon α2a for Injection97.注射用重组人干扰素α2a（酵母）Recombinant Human Interferon α2a for Injection （Yeast）98.注射用重组人干扰素α2bRecombinant Human Interferon α2b for Injection99.注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Recombinant Human ter feron α2b for Injection （P.putida）注射用重组人干扰素α2b （酵母）Recombinant Human Interferon α2b for Injection （Yeast）100.注射用重组人干扰素γRecombinant Human Interferon γ for Injection101.注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection102.生物制品包装规程103.生物制品分批规程104.生物制品分装和冻干规程105.生物制品国家标准物质制备和标定规程106.生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程107.生物制品生产检定用菌毒种管理规程108.免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程109.生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则110.生物制品贮藏和运输规程111.疫苗流通和预防接种管理条例112.疫苗储存和运输管理规范号113.治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则114.中国生物制品主要原辅材料质控标准中国地方标准1.DB37/T 1210-2009 猪繁殖与呼吸综合征油乳剂灭活疫苗（SD1株）免疫技术规范2.DB43/T 371-2007 鱼类嗜水气单胞菌灭活疫苗制作规程3.DB 21/T 1764-2009 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范4.DB 45/T 588-2009 水产养殖鱼类细菌病组织浆疫苗制备与应用规范5.DB 23/T 888-2005 兽用疫苗贮存、运输和使用规范6.DB 35/T 989-2010 猪瘟活疫苗原料兔WHO标准1.TRS(Technical ReportSeries) No. 745Requirements for dried bcg vaccine, Annex 2冻干卡介苗质量要求，附录22.TRS No. 771 Requirements for dried BCG vaccine, Annex 12 冻干卡介苗质量要求，附录123.TRS No. 924 Guidelines for the production and control of inactivated oral cholera vaccine, Annex 3灭活口服霍乱疫苗的生产和质量控制指南，附录34.TRS No. 932 Guidelines for the production and quality control of candidate tetravalent dengue virus vaccines (live), Annex 1 备选四价登革病毒疫苗的生产和质量控制指南，附录15.TRS No. 927 Recommendations for DTP and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破和联合疫苗建议，2003年修正版，附录56.TRS No. 800 Requirements for DTP, Annex 2 百白破疫苗质量要求，附录27.TRS No. 941 Guidelines for assuring the quality and non-clinical safety evaluation of DNA vaccines, Annex 1DNA疫苗的非临床安全评价和质量确认指南，附录18.TRS No. 848 Requirements for haemorrhagic fever with rental syndrome (HFRS) vaccine (inactivated), Annex 2肾综合症出血热疫苗（灭活）的质量要求，附录29.TRS No. 897 Recommendations for the production and control of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines, Annex 1 B型流感嗜血杆菌结合疫苗的生产和控制建议，附录110.TRS No. 858 Requirements for hepatitis A vaccines (inactivated), Annex 2 甲型肝炎疫苗（灭活）质量要求，附录211.TRS No. 771 Requirements for heptatitis B vaccine prepared from plasma , Annex 8由血浆制备的乙型肝炎疫苗的质量要求，附录812.TRS No. 786 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy号TRS No. 889 of recombinant hepatitis B vaccines. proposed replacementof:L TRS 786, Annex 2 and TRS 889, Annex 4重组乙肝疫苗的质量、安全和效力确认建议（建议由TRS786附录2和TRS 889附录4代替）13.WHO/BS/06.2050 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant human papillomavirus virus-like particle vaccines重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗的质量、安全和效力确认指南14.TRS No. 927 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated), Annex 3灭活流感疫苗的生产和控制建议，附录315.WHO/IMD/PUB/04.1 WHO recommendations to assure the quality, safety and efficacy of influenza vaccines (human, live attenuated) for intranasal administrationWHO对鼻腔给药人类减活流感疫苗的质量、安全和效力确认的建议16.TRS No. 941 WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of human influenza pandemic vaccines, Annex 5WHO对人类流感疫苗的生产和质量控制的指南和生物安全风险评价，附录517.TRS No. 941 H1N1 specific-update of TRS 941, Annex 5对与H1N1的TRS 941的细节更行，附录518.WHO/BS/07.2074 Proposed guidelines: regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines人类流感疫苗的监管准备的建议指南19.WHO/BS/07.20644 Proposed revision recommendations for Japanese encephalitis vaccine (inactivated) for human use人用灭活乙型脑炎疫苗的修正建议20.TRS No. 910 Guidelines for the production and control of Japanese encephalitis vaccine (live) for human use , Annex 3人用活乙型脑炎疫苗的生产和控制指南，附录321.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live), Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求，附录322.WHO/BS/06.2041 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of group a meningococcal conjugate vaccinesA群脑膜炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议23.TRS No. 924 Recommendations for the production and control of Meningococcal group C conjugate vaccines, Annex 2号C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，附录224.TRS No. 926Recommendations for the production and control of group C meningococcal conjugate vaccines, Addendum 2003, Annex 3C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，2003年附件的附录225.WHO/BS/07.2065 Clinical evaluation of group C meningococcal conjugate vaccinesC群脑膜炎球菌结合疫苗的临床安全评价26.TRS No. 904 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine (Amendment 1999), Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），附录227.TRS No. 658 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine, Addendum 1980, Annex 6脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），1980附件附录228.TRS No. 594 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine: Adopted 1975, Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求，1975年被采用，附录229.TRS No. 848 NOTE: requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live)(requirements for biological substances NO.47)说明：麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求（生物物质NO.47质量要求）30.TRS No. 941 Recommendations for whole cell pertussis vaccine, Annex 6 全细胞百日咳疫苗建议，附录631.TRS No. 800 Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Annex 2百白破联合疫苗质量要求，附录232.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Amendment 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录533.TRS No. 878 Guidelines for the production and control of the acellular pertussis component of monovalent or combined vaccines, Annex 2无细胞百日咳单价或联合疫苗的生产和控制指南，附录234.TRS No. 927 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines-proposed replacement of TRS 927, Annex 2肺炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议（由TRS 927代替），附录235.TRS No. 926 Guidelines for the safe production and quality control of号inactivated poliomyelitis vaccine manufacturered from wildpolioviruses (Addendum 2003 to recommendations for theproduction and quality control of poliomyelitis vaccine(Inactivated)), Annex 2从野生脊髓灰质炎病毒生产的脊髓灰质炎灭活疫苗的生产和质量控制指南（灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和质量控制建议的2003年附件），附录236.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (Inactivated), Annex 2灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，附录237.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (oral) (Addendum 2000), Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议（2000年附件），附录238.TRS No. 904 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine, oral; Revised 1999, Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，1999年修正，附录139.TRS No. 941 Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs, Annex 2在细胞基质和鸡胚中生产的人用灭活狂犬病疫苗建议，附录240.TRS No. 658 Requirements for rabies vaccine for human use, Revised 1980, Annex 2人用狂犬病疫苗质量要求，1980年修正，附录241.TRS No. 673 Requirements for rift valley fever vaccines; Adopted 1981, Annex 4裂谷热疫苗的质量要求，1981年采用，附录442.TRS No. 941 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated rotavirus vaccines (oral), Annex 3口服减活轮状病毒疫苗的质量、安全和效力确认指南，附录343.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccines, live, Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和麻腮风联合疫苗的质量要求，附录344.TRS No. 926 Recommendations for the production and quality control of smallpox vaccines, Annex 1天花疫苗的生产和质量控制建议，附录145.TRS No. 889 Guidelines for the production and quality control of synthetic peptide vaccines; Adopted 1997, Annex 1号合成肽疫苗的生产和质量控制指南，1997年采用，附录146.TRS No. 880 Requirements for diphteria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Annex 2百白破联合疫苗的质量要求，附录247.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录548.TRS No. 889 Requirements for tick-borne encephalitis vaccine (inactivated), Adopted 1997, Annex 2灭活森林脑炎病毒疫苗的质量要求，1997年采用，附录249.TRS No. 840 Requirements for vi polysaccharide typhoid vaccine; Adopted 1992, Annex 1伤寒Vi多糖疫苗的质量要求，1992年采用，附录150.TRS No. 361 Requirements for typhoid vaccine; Adopted 1966, Annex 4 伤寒疫苗质量要求，1996年采用，附录451.TRS No. 700 Requirements for typhoid vaccine (Live, attenuated, Ty 21a, oral), Annex 3伤寒疫苗质量要求（口服减毒活Ty 21a株），附录352.TRS No. 848 Requirements for varicella vaccine (Live); Revised 1993, Annex 1活水痘疫苗质量要求，1993年修正，附录153.TRS No. 872 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated yellow fever vaccines.黄热病减毒活疫苗的质量、安全和效力确认建议。