13-4 盐酸氯丙嗪
盐酸氯丙嗪的化学鉴别方法

盐酸氯丙嗪的化学鉴别方法盐酸氯丙嗪是一种常用的抗精神病药物,其化学名称为3-(2-氯苯)-N,N-二甲基丙基-1-胺,分子式为C18H23ClN2,分子量为314.84。
在临床上,盐酸氯丙嗪常用于治疗精神分裂症、躁狂症、抑郁症等精神疾病。
然而,由于其副作用较多,如锥体外系症状、心血管系统不良反应等,因此需要进行化学鉴别以确保其质量和纯度。
化学鉴别是指通过对药物的物理性质、化学性质、光谱性质等进行分析,以确定药物的成分和纯度的方法。
下面将介绍盐酸氯丙嗪的化学鉴别方法。
一、物理性质鉴别1.外观:盐酸氯丙嗪为白色或类白色结晶性粉末,无臭味。
2.熔点:盐酸氯丙嗪的熔点为53-57℃。
3.溶解性:盐酸氯丙嗪易溶于水、乙醇、氯仿等有机溶剂,不溶于乙醚。
通过对盐酸氯丙嗪的物理性质进行观察和测试,可以初步判断其是否为真品。
二、化学性质鉴别1.酸碱反应:将盐酸氯丙嗪加入少量的盐酸中,会产生白色沉淀,加入氢氧化钠溶液后,沉淀会消失。
2.还原反应:将盐酸氯丙嗪加入少量的硝酸银溶液中,会产生灰色沉淀。
3.氧化反应:将盐酸氯丙嗪加入少量的高锰酸钾溶液中,会产生棕色沉淀。
通过对盐酸氯丙嗪的化学性质进行测试,可以进一步确定其成分和纯度。
三、光谱性质鉴别1.红外光谱:盐酸氯丙嗪的红外光谱图谱中,有一个强烈的吸收峰在2920 cm-1处,代表着C-H键的伸缩振动;有一个强烈的吸收峰在1600 cm-1处,代表着芳香族C=C键的伸缩振动。
2.紫外光谱:盐酸氯丙嗪的紫外光谱图谱中,有一个吸收峰在240 nm处,代表着芳香族C=C键的π-π*跃迁。
通过对盐酸氯丙嗪的光谱性质进行测试,可以进一步确定其成分和纯度。
盐酸氯丙嗪的化学鉴别方法包括物理性质鉴别、化学性质鉴别和光谱性质鉴别。
通过对其外观、熔点、溶解性、酸碱反应、还原反应、氧化反应、红外光谱和紫外光谱等进行测试,可以确定其成分和纯度,从而保证其质量和疗效。
盐酸氯丙嗪

二、实例分析
(一)异烟肼及其制剂的分析 2.检查 (2)无菌 (3)有关物质—高效液相色谱法
异烟肼中游离肼的检查
供试品溶液:0.5mg/ml 对照品溶液:5μg/ml对照 固定相:C18 检测波长:262nm 流动相:0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇=85∶15
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Page ▪ 21
标示量% AV D W 100 %
E1% 1cm
100
m
S
二、实例分析
(三)地西泮及其制剂的分析 1.鉴别 (1)与硫酸的显色反应:在紫外灯(365nm)下检视,
显黄绿色荧光。 (2)紫外−可见分光光度法
溶剂:0.5%硫酸的甲醇溶液 λmax:242nm、284nm、366nm
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二、实例分析
(四)左氧氟沙星及其制剂的分析 3.检查 (2)有关物质
左氧氟沙星中有关物质的检查
供试品溶液:6.0mg/ml 对照品溶液:12μg/ml供试品 固定相:C18 检测波长:294nm 流动相:梯度洗脱 结果判断:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A按外标 法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质峰面积的和不 Page ▪得30 大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)
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本节 内容
吡啶类(异烟肼) 吩噻嗪类(盐酸氯丙嗪) 苯并二氮杂卓类(地西泮)
喹诺酮类(左氧氟沙星)
Page ▪ 2
一、典型药物结构与性质
(一)吡啶类
酰肼基:强还原性; 缩合反应
吡啶环:开环反应; N:弱碱性
异烟肼
Page ▪ 3
酰胺基:易水解
尼可刹米
一、典型药物结构与性质
氯丙嗪说明书

【通用称呼】盐酸氯丙嗪片之阳早格格创做【英文称呼】Chlorpromazine Hydrochloride Tablets【成份】本品主要成份为:盐酸氯丙嗪【性状】本品为糖衣片,取消糖衣后隐红色.【效率类型】【药理毒理】本品为吩噻嗪类抗粗神病药,其效率体造主要取其阻断中脑边沿系统及中脑皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关.对于多巴胺(DA1)受体、5-羟色胺受体、M-型乙酰胆碱受体、?-肾上腺素受体均有阻断效率,效率广大.别的,本品小剂量时可压造延脑催吐化教体验区的多巴胺受体,大剂量时曲交压造呕吐中枢,爆收强盛的镇吐效率.压造体温安排中枢,使体温落矮,体温可随中环境变更而改变,其阻断中周α-肾上腺素受体效率,使血管扩弛,引起血压下落,对于内分泌系统也有一定效率.【药代能源教】心服吸支佳,1~3小时达血药浓度峰值.本品有“尾过”效力.血浆蛋黑分离率90%以上.易透过血-脑屏障,颅内药物浓度下4~5倍.正在肝净代开,主要以代开物形式从尿战粪便中排出.半衰期(t1/2)为12~36小时.【符合症】1、对于镇静躁动、幻觉妄念、思维障碍及止为混治等阳性症状有较佳的疗效.用于粗神团结症、躁狂症或者其余粗神病性障碍.2、止呕,百般本果所致的呕吐或者顽固性呃顺.【用法战用量】心服用于粗神团结症或者躁狂症,从小剂量启初,一次25~50mg,一日2~3次,每隔2~3日缓缓渐渐递加至一次25~50mg,治疗剂量一日400~600mg.用于其余粗神病,剂量应偏偏小.体强者剂量应偏偏小,应缓缓加量.用于止呕,一次12.5~25mg,一日2~3次.【出有良反应】1、罕睹心搞、上背出有适、食欲缺累、累力及嗜睡.2、可引起体位性矮血压、心悸或者心电图改变.3、可出现锥体中系反应,如震颤、僵曲、流涎、疏通早缓、静坐出有克出有及、慢性肌弛力障碍.4、少久洪量服药可引起早收性疏通障碍.5、可引起血浆中泌乳素浓度减少,大概有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经仄衡、关经.6、可引起中毒性肝益伤或者阻塞性黄疸.7、少睹骨髓压造.8、奇可引起癫痫、过敏性皮疹或者剥脱性皮炎及恶性概括征.【禁忌】基底神经节病变、帕金森病、帕金森概括征、骨髓压造、青光眼、昏迷及对于吩噻嗪类药过敏者.【注意事项】1、患有心血管徐病(如心衰、心肌梗死、传导非常十分)慎用.2、出现早收性疏通障碍,应停用所有的抗粗神病药.3、出现过敏性皮疹及恶性概括征应坐时停药并举止相映的处理.4、用药后引起体位性矮血压应卧床,血压过矮可静脉滴注去甲肾上腺素,禁用肾上腺素.5、肝、肾功能出有齐者应减量.6、癫痫患者慎用.7、应定期查看肝功能取黑细胞计数.8、对于晕动症引起的呕吐效验好.9、用药功夫出有宜驾驶车辆、支配板滞或者下空做业.10、出有适用于蓄意识障碍的粗神非常十分者.【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用.哺乳期妇女使用本品功夫停止哺乳.【女童用药】6岁以下女童慎用.6岁以上女童酌情减量.【老年患者用药】从小剂量启初,缓缓加量,应视病情酌减用量.【药物相互效率】1、本品取乙醇或者其余中枢神经系统性压造药合用时中枢压造效率加强.2、本品取抗下血压药合用易致体位性矮血压.3、本品取舒托必利合用,有爆收室性心律混治的伤害,宽沉者可致尖端扭转心律得常.4、本品取阿托品类药物合用,出有良反应加强.5、本品取碳酸锂合用,可引起血锂浓度删下.6、抗酸剂不妨落矮本品的吸支,苯巴比妥可加快其排鼓,果而减强其抗粗神病效率.7、本品取单胺氧化酶压造剂及三环类抗抑郁药合用时,二者的抗胆碱效率加强,出有良反应加沉.【药物过量】中毒症状:1、表情浓漠、烦燥出有安、喧华出有断、昏睡,宽沉时可出现昏迷.2、宽沉锥体中系反应.3、心血管系统:心悸,四肢收热,血压下落,曲坐性矮血压,持绝性矮血压戚克,并可引导房室传导阻滞及室性早搏以至心跳骤停.处理:1、超剂量时,坐时刺激吐部,催吐.正在6小时内须用1:5000下锰酸钾液或者温启火洗胃,本品易溶于火,而且能压造胃肠爬动,故必须反复用温火洗胃,曲至胃内回流液澄浑为止.果本品镇吐效率强,故用催吐药效验短佳.2、注射下渗葡萄糖液注射液,促进利尿,排鼓毒物,但是输液出有宜过多,以防心力衰竭战肺火肿.3、依病情赋予对于症治疗及支援疗法.【规格】【贮躲】遮光,稀启保存.【是可处圆】{处圆}阿斯匹林取氯丙嗪的落温辨别1效率体造分歧,氯丙嗪对于下丘脑体温安排中枢有很强的压造效率,使体温安排中枢丧得安排体温的效率.肌体的体温随环境温度而改变,而阿司匹林通过压造中枢PG合成酶,缩小PG的合成而收挥效率2效率特性分歧,氯丙嗪正在物理落温的协同下,出有但是落矮收热的体温还可使仄常体温落至仄常火仄以下,正在炎热天气,可使体温降下.阿司匹林只可使收热的体温回复至仄常火仄,对于仄常体温出效率.或者:1)从落温的特性去瞅:氯丙嗪配以物理落温,对于收热战仄常体温均有落矮效率;阿司匹林仅落矮收热者的体温,对于仄常体温无效率,出有受物理落温的效率.(2)从落温的体造去瞅:氯丙嗪曲交压造体温安排中枢,使体温安排得灵;阿司匹林通过压造PG的合成,PG再效率于体温安排中枢,效率产热战集热.。
氯丙嗪说明书

【通用名称】盐酸氯丙嗪片之五兆芳芳创作【英文名称】Chlorpromazine Hydrochloride Tablets【成份】本品主要成份为:盐酸氯丙嗪【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显白色.【作用类别】【药理毒理】本品为吩噻嗪类抗精神病药,其作用机制主要与其阻断中脑边沿系统及中脑皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关.对多巴胺(DA1)受体、5-羟色胺受体、M-型乙酰胆碱受体、?-肾上腺素受体均有阻断作用,作用普遍.此外,本品小剂量时可抑制延脑催吐化学感触感染区的多巴胺受体,大剂量时直接抑制呕吐中枢,产生强大的镇吐作用.抑制体温调节中枢,使体温下降,体温可随外情况变更而改动,其阻断外周α-肾上腺素受体作用,使血管扩张,引起血压下降,对内排泄系统也有一定影响.【药代动力学】口服吸收好,1~3小时达血药浓度峰值.本品有“首过”效应.血浆蛋白结合率90%以上.易透过血-脑屏障,颅内药物浓度高4~5倍.在肝脏代谢,主要以代谢物形式从尿和粪便中排出.半衰期(t1/2)为12~36小时.【适应症】1、对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行动紊乱等阳性症状有较好的疗效.用于精神割裂症、躁狂症或其他精神病性障碍.2、止呕,各类原因所致的呕吐或顽固性呃逆.【用法和用量】口服用于精神割裂症或躁狂症,从小剂量开始,一次25~50mg,一日2~3次,每隔2~3日迟缓逐渐递增至一次25~50mg,治疗剂量一日400~600mg.用于其他精神病,剂量应偏小.体弱者剂量应偏小,应迟缓加量.用于止呕,一次12.5~25mg,一日2~3次.【不良反响】1、罕有口干、上腹不适、食欲缺乏、乏力及嗜睡.2、可引起体位性低血压、心悸或心电图改动.3、可出现锥体外系反响,如震颤、僵硬、流涎、运动迟缓、静坐不克不及、急性肌张力障碍.4、长期大量服药可引起迟发性运动障碍.5、可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经.6、可引起中毒性肝损害或阻塞性黄疸.7、少见骨髓抑制.8、偶可引起癫痫、过敏性皮疹或剥脱性皮炎及恶性综合征.【禁忌】基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏倒及对吩噻嗪类药过敏者.【注意事项】1、得了心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)慎用.2、出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药.3、出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理.4、用药后引起体位性低血压应卧床,血压太低可静脉滴注去甲肾上腺素,禁用肾上腺素.5、肝、肾功效不全者应减量.6、癫痫患者慎用.7、应定期查抄肝功效与白细胞计数.8、对晕动症引起的呕吐效果差.9、用药期间不宜驾驶车辆、操纵机械或地面作业.10、不适用于有意识障碍的精神异常者.【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用.哺乳期妇女使用本品期间停止哺乳.【儿童用药】6岁以下儿童慎用.6岁以上儿童酌情减量.【老年患者用药】从小剂量开始,迟缓加量,应视病情酌减用量.【药物相互作用】1、本品与乙醇或其他中枢神经系统性抑制药适用时中枢抑制作用增强.2、本品与抗高血压药适用易致体位性低血压.3、本品与舒托必利适用,有产生室性心律紊乱的危险,严重者可致尖端扭转心律失常.4、本品与阿托品类药物适用,不良反响增强.5、本品与碳酸锂适用,可引起血锂浓度增高.6、抗酸剂可以下降本品的吸收,苯巴比妥可放慢其排泄,因而削弱其抗精神病作用.7、本品与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药适用时,两者的抗胆碱作用增强,不良反响减轻.【药物过量】中毒症状:1、脸色淡漠、烦燥不安、吵闹不断、昏睡,严重时可出现昏倒.2、严重锥体外系反响.3、心血管系统:心悸,四肢发冷,血压下降,直立性低血压,持续性低血压休克,并可导致房室传导阻滞及室性早搏甚至心跳骤停.处理:1、超剂量时,立即刺激咽部,催吐.在6小时内须用1:5000高锰酸钾液或温开水洗胃,本品易溶于水,并且能抑制胃肠蠕动,故必须频频用温水洗胃,直至胃内回流液澄清为止.因本品镇吐作用强,故用催吐药效果欠好.2、注射高渗葡萄糖液注射液,促进利尿,排泄毒物,但输液不宜过量,以防心力衰竭和肺水肿.3、依病情赐与对症治疗及支持疗法.【规格】【贮藏】遮光,密封保管.【是否处方】{处方}阿斯匹林与氯丙嗪的降温区别1作用机制不合,氯丙嗪对下丘脑体温调节中枢有很强的抑制作用,使体温调节中枢丧失调节体温的作用.机体的体温随情况温度而改动,而阿司匹林通过抑制中枢PG分解酶,削减PG 的分解而阐扬作用2作用特点不合,氯丙嗪在物理降温的配合下,不但下降发烧的体温还可使正常体温降至正常水平以下,在炎热天气,可使体温升高.阿司匹林只能使发烧的体温恢复至正常水平,对正常体温没影响.或:1)从降温的特点来看:氯丙嗪配以物理降温,对发烧和正常体温均有下降作用;阿司匹林仅下降发烧者的体温,对正常体温无影响,不受物理降温的影响.(2)从降温的机制来看:氯丙嗪直接抑制体温调节中枢,使体温调节失灵;阿司匹林通过抑制PG的分解,PG再作用于体温调节中枢,影响产热和散热.。
盐酸氯丙嗪的生产工艺原理

臭;此外收率也不及目前的生产方法,所以工业上没有采用。
2) 通过斯迈尔斯重排法的主环合成法(p131)
通过Smiles重排所得的主环质量较好,但收率较低,原料
供应不方便,需要自制,所以生产上未采用此法。
(3)通过乌尔曼缩合反应的主环合成法
这条路线步骤较长,原料供应不易,收率也不高,因
此也难以用在生产上。
一. 分别合成主环和侧链的路线
主要的问题:
是选用什么方法合成主环以及选用何种侧链试剂。 主环的合成方法很多,根据它的结构可以看出它可以由二苯 硫醚类化合物制得;也可以由二苯胺类化合物制得。
1.通过二苯硫醚类化合物的合成路线 1) 通过氮烯的主环合成法(p131) 特点是反应步骤较短,但原料供应不方便;硫酚还具有恶
这类合成法国外曾应用过,但无显著优点,目前被淘汰
(三)先引入侧链而后再进行环合的路线
在这类合成路线中,侧链在主环合成前就已引入分子中,理 论上可行,但很难运用到生产上
目前国内选用的合成路线
这条反应路线步骤较少,总收率较高,约在45% 以上,原料供应也方便,所以为生产所采用。
第三节 2-氯吩噻嗪的生产工艺原理及其过程
?也可以用ch32nch2ch2ch2o2co作为缩合试剂二先合成主环而后逐步引入侧链的路线这类合成法国外曾应用过但无显著优点目前被淘汰三先引入侧链而后再进行环合的路线在这类合成路线中侧链在主环合成前就已引入分子中理论上可行但很难运用到生产上目前国内选用的合成路线这条反应路线步骤较少总收率较高约在45以上原料供应也方便所以为生产所采用
在碱性条件下,由黄 红
绿、蓝,
第三节 N,N-甲胺基-3-氯丙烷的生产工艺及其原理
(一)
N,N---甲胺基丙醇的制备
盐酸氯丙嗪片的功能主治

盐酸氯丙嗪片的功能主治1. 什么是盐酸氯丙嗪片?盐酸氯丙嗪片是一种常用的抗精神病药物,属于非典型抗精神病药。
它的主要成分是盐酸氯丙嗪,属于苯丙胺类药物。
2. 盐酸氯丙嗪片的功能盐酸氯丙嗪片具有以下主要功能:•抗精神病作用:盐酸氯丙嗪片可通过调节神经递质的平衡,在一定程度上减轻或控制精神病症状,如幻觉、妄想、紧张不安等。
•镇静作用:盐酸氯丙嗪片具有镇静安眠的作用,可以减轻焦虑、紧张、兴奋等症状,有助于提高睡眠质量。
•抗恶心作用:盐酸氯丙嗪片能够缓解恶心和呕吐的症状,常用于化疗、放疗等治疗癌症导致的恶心呕吐。
•抗过敏作用:盐酸氯丙嗪片可用于缓解或防治过敏反应,如过敏性皮炎、过敏性鼻炎等。
•肌肉松弛作用:盐酸氯丙嗪片具有肌肉松弛作用,可用于缓解痉挛、痉挛性疼痛等症状。
3. 盐酸氯丙嗪片的主治疾病和用途盐酸氯丙嗪片可以用于治疗多种疾病,主要包括以下方面:3.1 精神疾病•精神分裂症:盐酸氯丙嗪片可用于缓解精神分裂症患者的幻觉、妄想、紧张不安等症状。
•双相情感障碍:盐酸氯丙嗪片可用于治疗双相情感障碍的躁狂和抑郁症状。
•躁狂症:盐酸氯丙嗪片可以用于缓解躁狂症患者的兴奋、冲动、易怒等症状。
•视听幻觉症:盐酸氯丙嗪片可以用于缓解视听幻觉症的症状,如幻觉、幻听等。
3.2 恶性肿瘤化疗•化疗导致的恶心呕吐:盐酸氯丙嗪片可用于缓解化疗导致的恶心呕吐,帮助患者更好地接受化疗治疗。
3.3 过敏疾病•过敏性皮炎:盐酸氯丙嗪片可以用于缓解过敏性皮炎引起的瘙痒、红肿等症状。
•过敏性鼻炎:盐酸氯丙嗪片可以用于缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕等症状。
3.4 肌肉痉挛•痉挛性疼痛:盐酸氯丙嗪片可以用于缓解肌肉痉挛引起的疼痛,如颈椎病、腰肌劳损等。
4. 注意事项在使用盐酸氯丙嗪片时,需要注意以下事项:•注意剂量:请按照医生的建议和药品说明书上所示的剂量使用,不要擅自增加或减少剂量。
•长期使用:长期使用盐酸氯丙嗪片可能会导致一些副作用,如口干、便秘、视力模糊等。
盐酸氯丙嗪片工艺规程

文件系统——技术标准1/251、品名、剂型、规格1.1 品名:盐酸氯丙嗪片英文名:Chlorpromazine Hydrochloride Tablets汉语拼音:Yansuan Lübingqin Pian1.2 剂型:片剂1.3 规格:25mg2、批准文号:国药准字3、处方与依据3.2 处方依据:中国药典2010版二部4、产品概述4.1 产品特点:本品为糖衣片,去糖衣后显白色。
4.2 适应症:1、对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。
用于精神分裂症、躁狂或其他精神病性障碍。
2、止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
4.3 用法用量:口服。
用于精神分裂症或躁狂症,从小剂量开始,一次25-50mg,一日2-3次,每隔2-3日缓慢逐递增至一次25-50mg,治疗剂量一日400-600mg。
用于其他精神病,剂量应偏小。
体弱者剂量应偏小,应缓慢加量。
用于止呕,一次12.5-25mg,一日2-3次。
4.4 贮藏:遮光,密封保存。
4.5 有效期:暂定二年5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图为D级区6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定6.1 片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。
6.2 配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等,发现异常现象应及时向有关人员反映,研究处理。
6.3 片剂生产中所用原、辅料,均应为药用。
6.4 生产过程中原、辅料应混合均匀。
6.5 片剂溶出度,应符合药典检查的规定。
6.6 片剂外观要完整光洁,色泽均匀,应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。
6.7 片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内,防止受潮发霉、变质。
6.8 配方中批用量的粘合剂等赋形剂的用量供操作人员参考,重要的是根据药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。
7﹑常用辅料的要求7.1片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准,并按处方规定量投料,某些易降低药效的原料,应根据实际情况适当增加投料量,以保证药品质量。
盐酸氯丙嗪简介

盐酸氯丙嗪简介目录•1拼音•2英文参考•3盐酸氯丙嗪药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2结构式o 3.3分子式与分子量o 3.4来源(名称)、含量(效价)o 3.5性状▪ 3.5.1熔点o 3.6鉴别o 3.7检查▪ 3.7.1溶液的澄清度与颜色▪ 3.7.2有关物质▪ 3.7.3干燥失重▪ 3.7.4炽灼残渣o 3.8含量测定o 3.9类别o 3.10贮藏o 3.11制剂o 3.12版本•4盐酸氯丙嗪说明书o 4.1盐酸氯丙嗪的别名o 4.2外文名o 4.3盐酸氯丙嗪的适应症o 4.4盐酸氯丙嗪的用量用法o 4.5注意事项o 4.6规格•附:o*盐酸氯丙嗪相关药品说明书其它版本1拼音yán suān lǜ bǐng qín2英文参考chlorpromazine hydrochloride[朗道汉英字典]3盐酸氯丙嗪药典标准3.1品名3.1.1中文名盐酸氯丙嗪3.1.2汉语拼音Yansuan Lübingqin3.1.3英文名Chlorpromazine Hydrochloride3.2结构式3.3分子式与分子量C17H19ClN2S·HCl 355.333.4来源(名称)、含量(效价)本品为N,N二甲基2氯10H吩噻嗪10丙胺盐酸盐。
按干燥品计算,含C17H19ClN2S·HCl不得少于99.0%。
3.5性状本品为白色或乳白色结晶性粉末;有微臭,味极苦;有引湿性;遇光渐变色;水溶液显酸性反应。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚或苯中不溶。
3.5.1熔点本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为194~198℃。
3.6鉴别(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加硝酸5滴即显红色,渐变淡黄色。
(2)取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在254nm与306nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长处吸光度约为0.46。
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C17H19ClN2·HCl。
注意 (1)HClO4在冰醋酸溶液中,具强氧化性,可氧化吩 噻嗪类药物产生红色的氧化物,干扰指示剂终点的 观察。排除方法: A.改用中性溶剂—丙酮或二氧六环 B.加抗坏血酸 C.电位法指示终点
(2)盐酸盐的影响用醋酸汞消除。 (3)本法仅适用于原料药,制剂中的赋 形剂有干扰,需经碱化提取后再用本法 测定
《中国药典》盐酸氯丙嗪含量测定:
取本品约 0.2g ,精密称定,加醋酐 10ml ,振摇 溶解后,加醋酸汞试液5ml与橙黄Ⅳ指示液1滴, 用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰 红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高 氯 酸 滴 定 液 ( 0.1mol/L ) 相 当 于 35.53mg 的
[鉴别]
Ch.后,加硝酸
5滴即显红色,渐变淡黄色。
2.UV-ViS 药典中常用本类药物紫外吸收光谱中最大吸收 波长、最小吸收波长进行鉴别,或利用最大吸收波 长处的吸光度或吸收系数进行鉴别。 《中国药典》2010年版盐酸氯丙嗪的鉴别:取本品 ,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5μ g的溶 液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定, 在254nm 与306nm的波长处有最大吸收,在254nm的 波长处吸光度约为0.46。
13.4 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
S Cl N CH2CH2CH2N(CH3)2 盐酸氯丙嗪
1.杂环氮原子,具有碱性
HCl
2.三环共轭的大p体系,有较强的紫外吸收——鉴别和
含量测定 3.硫元素,具有还原性,易被氧化呈色
一、盐酸氯丙嗪的分析
(一) 鉴别 1.氧化反应 氧化剂 硫酸、硝酸、过氧化氢
盐酸氯丙嗪
二、盐酸氯丙嗪制剂的分析
(1)盐酸氯丙嗪片的含量测定
紫外分光光度法,测定波长 254nm ,百分吸收系数法计算。(避光
操作) (2)盐酸氯丙嗪注射液的含量测定
紫外分光光度计法,测定波长254nm,吸收系数法计算。
3.氯化物的反应(沉淀反应和氧化还原反应) 4.红外分光光度法:标准图谱对照法
三、杂质检查(以盐酸氯丙嗪为例)
1.溶液的澄清应与颜色
取本品0.50g,加水
10ml ,振摇使溶解后,溶液应澄清无色;如显浑 浊,与 1 号浊度标准液(附录Ⅸ B )比较,不得
更浓;如显色,与黄色3 号或黄绿色 3号标准比色
液(附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深,并不得
显其他颜色。
2.有关物质
控制合成的原料氯吩噻嗪、中间产物间氯二苯胺、氧
化产物。
《中国药典》对盐酸氯丙嗪、及片剂、注射剂中“有关
物质”均采用HPLC法。
(三)含量测定
非水溶液滴定法 原料药
原理: 10 位取代基的烃胺 -NR2 碱性较强, 可在非水介质中被高氯酸滴定。