压片岗位相关知识培训
2020/7/22
片剂的质量评价
4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化
验室检测。（根据质量标准要求检测）
• 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内 ；
• 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟 ；
• 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病 菌，活螨及螨卵。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表 面有麻孔，用手指轻压即碎裂。
●压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲 头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时 多时少。可调节压力、检查冲模是否配套 完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流 动性。
• 与上项相同时应重复抄写，不得用“：： ”或“同上”等表示。
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记录填写注意事项
• 物料品名填写正确，不得简写，填写的记录应 有一致性、连贯性，操作者、复核者必须签名 。
• 填写日期一律横写，不得简写。如2007年12月 01日不得写成2000/3/24。
• 保持记录的清洁，不得乱写乱画或遗失，不得 任意撕毁记录；记录填写完整，不允许有遗漏 。质量管理部加强记录使用的监督检查，确保 记录使用现行有效版本。
制软 材
制粒
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入库
沸腾 干 燥
整粒
总混
压片
崩润 解滑 剂剂
包
内
衣 料材包
装
内包装
外包装
外 材包 料装
成品抽样
原辅 料
片剂工艺流程
粉碎
图
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
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包装材 料
流化床制 粒
整粒
压片
包衣
包装
消毒
内
料
包 装
材
入库
成品抽样化
片剂的质量评价
（一）质量检查：
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压片生产过程中的注意事项
• 需避光操作的品种：甲钴胺糖衣片、腺苷 钴胺糖衣片。
• 开班试压很重要。生产过程中的控制也不 能忽略。压力以片子外观合格为标准，并 不是压力越大越好。生产过程中如调整压 力，需重新检测崩解或溶出度。（压力明 显影响溶出的品种：小檗碱片、螺旋霉素 片、阿莫地喹片。）
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压片生产过程中的注意事项
• 精度为0.02mm游标卡尺读数：
●在游标卡尺上，以毫米为单位，毫米以下的小数部分的 读数，与直尺上的读非常相似，从小到大地读，找准游 标上与主尺对齐的刻度线，看清游标卡尺的精确度，看 懂游标尺的类型，就可以快速正确地读出。
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记录填写注意事项
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压片生产过程中的注意事项
• 换品种清场、批清场要彻底。残片交原料中转统 一处理。严防品种间的交叉污染，杜绝混批现象 的发生。
• 片差需控制。尤其是内销品种。每个班尽量保证 实压片重的一致性。薄膜片、肠溶片更要严格控 制。
• 需铝塑的品种片厚需控制。防止铝塑双片、粘底 现象产生。
• 切不可肆无忌惮的出残片。
差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应 及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即 可解决。 ●颗粒流动不畅、加料斗、加料器被堵塞， 应疏通加料斗、加料器、适当加入助流剂 解决。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 油点：片剂表面有油点，造成外观不合格。 ●因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清
1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。
2.片重差异：
取药20片
平均重量
重量差异限度
药典规定
内控
﹤0.30g
±7.5%以内
±6.5%以内
≧0.30g
±5%以内
±4.5%以内
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异 。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规 定。
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目录
• 片剂基本知识 • 片剂工艺流程 • 片剂的质量评价 • 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 • 片生产过程中的注意事项 • 记录填写注意事项 • 常见药品商品名称与通用名称
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片剂基本知识
• 片剂定义：指将药物与适宜的辅料 均匀混合，通过制剂技术压制而成 的圆片状或异形片状的固体制剂。
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压片生产过程中的注意事项
• 修约规则：四舍六入五成双。 • 口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后
全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位 ，都要一次修约成。 • 例：平均片重0.12255——记录填写：0.1226 • 平均片重0.12254——记录填写：0.1225 • 平均片重0.12256——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122551——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122451——记录填写：0.1225 • 平均片重0.1225499 ——记录填写：0.1225
（注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。）
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片剂的质量评价
3.硬度与脆碎度
脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重 0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于 0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与 原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有 断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片）
• 产品名称：由主药（活性成分）的 名称确定。
• 规格：每片中主药的绝对含量。
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片剂基本知识
• 片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。
• 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。
除油污，并在上冲上套橡皮圈防止油污落入。
• 黑点：片剂表面有黑点，造成外观不合格。 ●磨盘，需调整加料器与转盘间隙。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 阴阳片：片剂生产过程中，压力变化，影 响片子外观颜色。（如小檗碱片、螺旋霉 素片等）
●始终保证压片生产过程中压力的稳定，如 需调整，应关注片子外观颜色的变化。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中 模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更易发生粘冲现象。
●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新 冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角 。可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模 或用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字 面润滑。
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压片生产过程中的注意事项
• 分散片需严格控制硬度。既要保证成品分 散性合格，有要保证后续工序铝塑的包装 顺利。（现有品种：氢溴酸右美沙芬分散 片、阿奇霉素分散片）
● 分散性：取本品2片，至20±1℃100ml水 中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛 （24目）。
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记录填写注意事项
• 记录有效数字根据具体情况及相关规定进 行确定，同类记录应保持有效数字的完整 统一。
• 必须保持记录的原始性，记录时应一次在 记录纸上填写完成，不得抄写和誊写。
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• 内容真实、准确，记录及时，不得提前或 迟后填写。
• 字迹清晰，采用仿宋体，一律用蓝色圆珠 笔或钢笔填写，书写规范。
• 记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不 得使用涂改液，应划去并在更改处签字， 注明更改时间，更改内容填写在旁边。
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记录填写注意事项
• 内容应填写齐全，不得留有空格，如无内 容填写时要在空格处填写“N/A”，表示空 格不适用；如多个连续空格无内容填写， 可从空格的左下角至右上角画”/”斜杠， 并在斜杠上方中间部位标注“N/A”（字号 与文件字号相同），表示多个连续空格不 适用。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂 开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。
●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片 。可调节压力与车速，改进冲模配套，及 时检查调换。
• 片剂的缺点：儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。
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片剂基本知识
• 制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、 直接压片、半干法制粒。
• 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 • 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控
制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数
• 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟 以内；
• 普通糖衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以 内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内）
（ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的 检查。）
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片剂的质量评价
• 5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量 偏离标示量的程度。
字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
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片剂基本知识
• 实压（平均）片重：生产时20片片子的平均 片重，至少每小时检查一次。
• 批平均片重：从生产开始到生产结束，所有 实压（平均）片重的平均值。
• 片重控制：等于实压（平均）片重/应压片重 ×100%-100%，不得超过±2%。
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
压片岗位标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。
2.范围：压片岗位。
3.责任：压片岗位操作人员。
4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。
4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。
4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。
4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。
4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。
4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。
4.10 报验片剂半成品，送交质检员。
4.11 压片结束后，填写批生产记录。
4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
压片机的操作实训报告
一、实训目的本次实训的主要目的是使学员掌握压片机的操作方法，了解压片机的工作原理，熟悉压片机的基本结构，提高学员的实践操作能力，为今后从事相关岗位打下坚实基础。
二、实训时间2021年X月X日至2021年X月X日三、实训地点XXX压片机实验室四、实训内容1. 压片机的基本结构（1）主机部分：包括压片机机身、压轮、冲模、压力调节装置等。
（2）传动部分：包括电机、减速器、皮带轮、链条等。
（3）控制系统：包括操作面板、PLC控制器、传感器等。
2. 压片机的工作原理压片机利用压力将物料压制成片状，其工作原理如下：（1）物料进入料斗，通过振动给料器进入压片机。
（2）物料在压片机主机部分受到压力，通过冲模和压轮的相互作用，将物料压制成片状。
（3）压片机控制系统根据设定的参数，对压片机进行实时监控和调节。
3. 压片机的操作步骤（1）开机前准备1）检查压片机各部件是否完好，如发现异常，及时排除。
2）检查电源、气源是否正常，确保安全。
3）将压片机调整至合适的位置，确保操作方便。
（2）开机1）打开电源开关，启动电机。
2）调整压力调节装置，使压片机达到所需的压力。
3）打开气源，启动振动给料器。
（3）压片1）将物料倒入料斗，启动振动给料器。
2）观察压片机运行情况，确保压片质量。
3）根据实际情况调整压力、转速等参数。
（4）停机1）关闭气源，停止振动给料器。
2）调整压力调节装置，降低压力。
3）关闭电源开关，停止电机。
五、实训总结1. 通过本次实训，我对压片机的基本结构、工作原理和操作步骤有了更深入的了解。
2. 在实训过程中，我学会了如何调整压片机参数，以确保压片质量。
3. 实训过程中，我发现了自己在操作压片机过程中存在的问题，如操作不够熟练、对参数调整不够精确等，为今后进一步提高操作技能奠定了基础。
4. 通过本次实训，我认识到压片机操作过程中的安全重要性，将严格遵守操作规程，确保安全生产。
六、实训建议1. 建议在实训过程中，加强对学员的安全教育，提高学员的安全意识。
压片岗位操作规程
• 4、领取物料、容器：
4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接 单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于 《批生产记录》中相应位置，将物料转运到压片间。 4.2根据生产批量准备存放素片的容器。
• 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合 工艺要求，备用。
压片岗位操作规程
主讲人：
目
的：规范压片岗位操作规程，确保生产质量和工艺
要求。
范
围：压片的生产操作过程。
责
任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监
控员。
主要内容：
生产前准备
操作规程
生产过程控制
生产记录 清 场
二、操作程序
• 根据批生产指令规定的工艺要求，取配制好的颗粒加 入压片机料斗，按《ZP35D旋转式压片机操作规程》操作， 压片，收入洁净袋中，袋口封密，称量、挂物料标签，转 入中间站。
三、生产过程控制（7点）
• 1、压片前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查 所压颗粒的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 • 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所 规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 • 3、上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止 压片装量不稳定。 • 4、片面光滑，硬度适宜，片重差异符合规定，崩解时限 应符合规定。
1.5将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 1.6物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情 ZP35D旋转式压片机清洁操作规程》进行 清洁。 2.2将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指 定区域。
口服固体车间压片岗位安全规范文
口服固体车间压片岗位安全规范文1. 岗位背景口服固体药物制剂是现代医学中常见的治疗方式之一，而压片技术是制备口服固体药物最常用的方法之一。
在口服固体车间中，压片岗位负责操作压片机进行药片的制备工作。
压片岗位的安全规范非常重要，以确保操作人员的安全以及产品的质量。
2. 安全设施和装备在口服固体车间的压片岗位，必须配备完善的安全设施和装备，包括：- 专用压片机：确保压片机的性能稳定，能够准确制备药片。
- 护目镜和手套：操作人员必须佩戴护目镜和手套，以保护眼睛和手部免受药物和机械设备产生的飞溅和伤害。
- 防护服：操作人员应穿戴专用的防护服，以保护身体免受尘埃、药物和机械设备产生的污染和损伤。
- 消防设备：车间内应配备灭火器等消防设备，以应对突发火灾等紧急情况。
3. 操作规程和注意事项在压片岗位操作压片机时，必须严格按照以下规程和注意事项进行：- 操作前应检查压片机的工作状态和设备的完好程度，如发现异常应及时报修，并由专业人员进行维修。
- 操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不能擅自更改工艺参数和程序。
- 在操作过程中，禁止将手指或其他物体放入正在运行的压片机中，以免造成伤害。
- 压片机运行时，操作人员应集中注意力，严禁分心或进行其他非相关操作。
- 在操作过程中，若发现异常声音或机器振动等现象，应立即停机并进行检查和修复。
- 在更换药物或调整工艺参数时，应先停机并等待压片机完全停止运行后再进行操作。
- 操作结束后，应将压片机和工作区域清洁干净，以避免污染和交叉感染。
4. 紧急情况应急预案口服固体车间压片岗位可能会发生一些紧急情况，因此应制定相应的应急预案，包括：- 火灾：在车间内设置火灾报警器和灭火器，并明确操作人员相应的应急逃生通道和集合点。
- 机械故障：应制定机械故障的处理流程，明确相关人员的责任和应急联系方式，确保能够及时修复故障。
- 药物意外泄露：在操作区域内设置药品泄漏紧急处理装置，并培训操作人员正确使用。
压片岗位职责
压片岗位职责
1、根据主管下达的生产指令，严格按各产品的工艺要求进行各种片形的压片，在压片过程中先取小量试压，再进行生产。
2、对生产过程中的各项工艺参数的准确性负责，保证生产严格按照岗位操作程序和工艺规程进行。
对压片设备安全操作和产品的片形、片重等合格方面负责。
对设备操作的环境温湿度达标负责。
3、负责如实、及时填写生产压片记录。
4、节约能源，降低物耗，控制生产成本。
对减少浪费，提高收率负责。
5、对物料的盛装容器留有正确填写的状态标识负责。
6、负责填写生产环境的温湿度等监测记录，发现问题及时向上级管理人员反映。
7、对生产设备的安全运行负责。
爱护设备、工具，对设备进行及时的维护保养。
负责在生产过程中检查机械设备状态，发现问题及时向上级管理人员反映。
8、保证质量，及时完成主管下达的生产任务，按主管要求做好各项工作。
9、对按清场要求及时搞好本岗位的清洁消毒卫生负责。
10、完成上级领导交办的其他工作。
压片岗位职责。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
车间压片岗位职责
质量及安全工作.
负责对本岗位的生产、质量、设备、安全、等全面操作工作。
1、在车间主任和班长领导下,根据车间主任安排的日常生产任务,按《药
品生产质量管理规范》和岗位操作规程安全生产,完成车间安排的生产任务。
2、班长安排本岗位的具体工作,严格执行公司的生产、质量管理制度，按照
工艺规程、执行岗位操作SOP、产品质量内控标准，保证不合格的中间产品、半成品不流入下道工序，确保产品质量。
如有问题上下工序应及时进行协调，并向车间主任汇报。
3 、对岗位违规行为不隐瞒、及时向车间主任汇报。
4、
5、摆药操作工应做到：及时挑出不符合规定的铝塑板,把铝塑板码放整齐。
枕
式包装机操作工应做到：袋封严密，字迹清晰;同时对铝塑板做最后的质量把关。
6、及时填写批生产记录、设备记录等，与本岗位相关的各种辅助记录。
7、对岗位的设备进行定期维护保养,保障设备正常运转。
8 、完成生产技术部及车间主任安排的各项工作任务。
1 、有权拒收不合格的包材和物料的使用。
2、有权停止不合格产品的生产.
3 、有权阻止不合格产品流入下道工序。
4、有权对其他生产辅助岗位及上下工序提出合理建议。
1、对个人行为违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《安全生
产管理规定》进行生产造成的质量事故、安全事故负责.
2 、对本岗位工艺规程负责。
3 、对设备定期进行维护和保养负责。
4 、对操作不当造成设备损坏影响生产的不良后果负责。
5、因个人原因造成产品不合格者负主要责任.
6、对生产技术部、车间安排的各项工作落实不到位、不彻底,造成的不良后果负责。
压片岗位操作规程课件
降低生产成本
员工技能的增强有助于减少生 产过程中的浪费，从而降低生
产成本。
提高产品质量
员工技能的增强有助于提高产 品的质量和稳定性，增强企业
的市场竞争力。
保障生产安全
员工技能的增强有助于提高安 全意识，减少生产事故的发生
，保障生产安全。
05
压片岗位常见问题及解决 方案
压片过程中常见问题及解决方案
应急处理方法
机械伤害应急处理
立即停止设备，迅速移除受伤部位， 并尽快就医。
电气伤害应急处理
首先切断电源，然后根据伤情进行急 救，严重者尽快就医。
化学伤害应急处理
迅速离开污染区，根据接触的化学物 质采取相应的清洗和救治措施，严重 者尽快就医。
噪声和振动伤害应急处理
暂时离开噪声和振动环境，如出现不 适，及时就医检查。
成影响。
安全防护措施
佩戴个人防护装备
如合适的手套、护目镜、耳塞、工作服等，以降 低机械、电气、化学和物理伤害的风险。
遵循化学品的储存和使用规定
避免不必要的人员暴露于化学物质中。
ABCD
定期维护和检查设备
确保设备正常运行，降低故障引发的事故风险。
提供安全培训
确保员工了解并掌握安全操作规程，增强安全意 识。
02
准备好所需物料，如药 粉、粘合剂等，并确保 其质量合格。
03
清洁压片机及周边环境 ，保持工作区域整洁。
04
核对生产指令，明确生 产要求和注意事项。
压片操作步骤
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将药粉和粘合剂按照规定的比 例混合均匀。
将混合好的物料放入压片机中 ，调整好模具和压力。
启动压片机，进行压片操作， 并观察压片的质量和形状。
压片岗位标准操作规程
目的：建立片剂压片岗位的标准操作规程，以规范片剂压片岗位的操作。
范围：适用于片剂压片岗位操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具，并检查其是否洁净、完好。
1.2将模具（配件）安装于打片机上，检查其安装是否良好。
用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。
1.3检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。
1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。
并且没有上批留下的颗粒，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。
1.6在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。
1.7按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。
1.8领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。
1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。
2.压片操作：2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按压片片重通知书规定的范围进行调试。
先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行，至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求，并经QA检查员复核确认无误后，正式开机连续压片。
2.2压片过程中，用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉，每隔30分钟称一次片重,每次称取20片，检查结果应记录于批生产记录上。
每小时检查脆碎度、崩解度一次，如有异常及时调整，QA检查员、班长应随时抽查确认，确保片重差异在规定范围内，并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。
2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。
2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。