氯化钠注射液生产过程质量控制要点推荐word范文
注射剂生产过程的质量控制
（一）生产过程的质量控制生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。
齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。
现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。
产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。
（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。
还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。
（三）如何提高批合格率：1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。
针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。
从源头控制产品质量。
2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。
当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。
3 半成品的质量标准尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。
注射液生产流程图及关键控制点
数量，标识，处理
每批
1、不合格品统计数量，每批分区存放并有状态标识；2、在QA监督下每批销毁
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
包装
纸盒
内容、字迹、位置、数量
随时/班
1、内容、数量与批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；
标签
内容、字迹、位置、数量
随时/班
1、内容、数量与批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；
标识、存放区、无菌检查
每批
1、成品统计数量，每批分区存放并有状态标识；
11 质量监控
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
配液
备料
物料
物料信息、外观、异物
每次
1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损；3、物料无异物
称量
衡具，量具
校验合格证、校准
每批
1、有检验合格证并在有效期内2、经过校准且有记录
原辅料
环境、数量、复核
每次
1、环境：温度：18℃-26℃，湿度：45%-65%；2、称量数量与批生产指令一致；3、双人独立复核
洗瓶
安瓶
物料信息、外观
每批
1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损
注射用水
超声频率、注射用水澄明度、水温、水压、清洁度
每小时
1、超声波频率：70Hz；2、注射用水澄明度：无浑浊；3、水压：0.35-0.45Mpa；4、清洁度：无颗粒物
压缩空气
清洁度、压力
每小时
1、清洁度：无颗粒物，无油；2、压力：0.30-0.60Mpa
洗后安瓶
清洁度
随时/批
1、清洁度：无颗粒物，无浑浊；2、瓶内无积水
0.9%氯化钠注射液的工艺流程
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复方更昔洛韦氯化钠注射液的制备与质量控制
·８ ２ ０ ·
含氯化钠（ Ｎ ａ Ｃ ｌ ） 、 氯化钾（ Ｋ Ｃ ｌ ） 、 氯化钙（ Ｃ ａ Ｃ ｌ ·２ Ｈ Ｏ ） 均应为 ２ ２ 标示量的 ９ ５ ． ０ ％～ １ ０ ５ ． ０ ％。 ４ 稳定性考察
［ ２ ］
Ｈ ｅ ｒ ａ ｌ ｄｏ ｆ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅＶ ｏ ｌ ２ ５Ｎ ｏ ８Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ ０ ６
１ ０ ． １ｍ ｏ ｌ ·Ｌ ） 滴定， 按下式计算， 即得。氯化钠（ Ｎ ａ Ｃ ｌ ） ％＝ 液（
１ ． ６ ４ ８× （ ３ ． ５ ４ ５× ４ ０Ｎ Ｖ－ ０ ． ４ ８ ２３Ｃ ａ － ０ ． ４ ７ ５５Ｋ ）× １ ／ １０ ０ ０
１ ［ 式中 Ｎ为硝酸银滴定液 （ ０ ． １ ｍ ｏ ｌ ·Ｌ ）的 浓 度， 单 位： １ １ ｍ ｏ ｌ ·Ｌ ； Ｖ为供试品消耗硝酸银滴定液（ ０ ． １ｍ ｏ ｌ ·Ｌ ） 的容积，
． １ 影响因素考察 取更昔洛韦复方氯化钠注射液（ 批号： ４ ２ ０ ０ ３ ０ ５ １ ２ ） ， 分别放 置 于 照 度 为 ４５ ０ ０ｌ ｘ的 光 源 下 以 及 １ ０和 ６ ０ ℃温度下， 分别于第 ５ ， １ ０天取样， 考察各项指标， 并与实验开 始时的测定结果比较。具体结果见表 １ 。
并将滴定结果用空白试验校正。每毫升的四苯硼钠液 （ ０ ． ０ １
１ ｍ ｏ Leabharlann ·Ｌ ） 相当于 ０ ． ７ ４ ５５ｍ ｇ 氯化钾。
GMP 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.
宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。
3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。
3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。
4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。
4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。
4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。
4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。
4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。
4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。
4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。
4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。
4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。
4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。
如何有效进行药用氯化钠生产过程中的质量控制
如何有效进行药用氯化钠生产过程中的质量控制摘要：本文针对药用氯化钠的生产过程进行剖析，包括清除SO42-、清除Ca2+、清除Mg2+、其他杂质去除等，通过研究去杂质阶段的控制、过滤阶段的控制、生产过程水的控制、生产过程的空气控制等质量控制措施，目的在于提升人们对药用氯化钠生产过程的控制，提升药用氯化钠的生产质量。
关键词：药用氯化钠；生产过程；质量控制氯化钠是维持人体各项机能正常运转的重要物质，通常情况下，成年人体内钠离子的总量在60g左右，并且大部分钠离子都是在细胞外液当中，是调节细胞内外渗透压的重要物质。
氯离子也是维持人体机能的重要物质，和钠离子类似，也是广泛分布于细胞外液当中。
药用氯化钠溶液可以起到调节人体电解质平衡的作用，使人体钠离子和氯离子含量始终保持在合理范围内。
1药用氯化钠的生产过程药用氯化钠的生产过程其实就是一个去除杂质的过程，这是因为药用氯化钠的生产原料主要是原盐，原盐在最初结晶的过程中，会携带许多类型的杂质，包括泥沙、各类结晶物等。
这种原盐溶液是无法作为药用氯化钠的，因此在药用氯化钠生产的过程中，需要对这些杂质进行除杂，具体除杂过程可以分为以下几方面内容。
1.1清除SO42-SO42-是原盐溶液中非常常见的杂质类型，这是因为在原盐结晶时，周围环境比较复杂，所以会形成中性盐Na2SO4，其中的SO42-进入人体后会影响细胞的内外渗透压情况，尤其是过量SO42-进入人体后，会造成严重的影响，因此在生产药用氯化钠的时候需要将SO42-清除掉，通常可以在原盐溶液中通入BaCl2溶液，Na2SO4会和BaCl2反应生成BaSO4，BaSO4属于白色沉淀物质，并且另外一种生成物为NaCl，没有生成新的杂质，所以该方法得到了非常充分的应用[1]。
1.2清除Ca2+在原盐溶液当中Ca2+的含量也是非常多的，Ca2+进入人体之后，很容易与人体内的其他离子反应生成沉淀物质，尤其是药用氯化钠通常会直接注入人体静脉，这样很有可能会威胁到人体健康。
注射剂生产质量关键控制点
丁基胶塞的清洗
清洗工艺：供应商所提供的丁基胶塞都是经过清洗的 产品，在使用前，只需将胶塞适当漂洗。目的是清除 胶塞在运输、搬运中产生的微粒。 清洗次数：有试验结果显示，清洁程度随清洗次数呈 曲线变化，并非清洗的次数越多越好，会出现洗得次 数很多，反而更脏的情况。应根据验证选择适宜的清
洗次数。
内包装材料－－安瓿的介绍
内包装材料直接与药品相接触，它质量的好坏将直接影响药品的 质量及保质期。 1、安瓿：主要用于水针剂产品的包装。目前基本为含氧化硼6～7 ％的材质，国内生产的安瓿有两种，一种是色点安瓿，另一种是 色环安瓿，以色点安瓿居多。国际同类产品为国际中性玻璃材质， 其耐水性能、耐强酸、强碱性能优于国内同类产品。目前已经有 聚烯烃制成的安瓿（俗称塑料安瓿）出现，部分地替代玻璃安瓿。 国内安瓿的发展趋势： 1）发展国际中性玻璃，从玻璃的材质性能上与国际水平接轨。 2）发展白色或棕色避光的耐强酸、强碱的安瓿。 3）提高外观光洁度、透明度及清洁度，发展优质的印字安瓿。 4）提高制造水平及使用水平，改进折断力指标，使易折安瓿真正 易折。 5）改善包装质量，推进热塑包装和托盘包装。
注射剂的灌封－－可见异物的控制
可见异物的检查：可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以 观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 （1）外源性污染，这主要是生产环境达不到一定洁净条件，生产材料、 包装容器处理不得当，如纤毛、金属屑、玻屑等。 （2）内源性污染，它主要是溶剂、制剂、处方或工艺选择不合理，如原 料中存在的不溶物，析出的沉淀物、结晶等，因此，检查可见异物也等于 间接检查了上述环节是否达标，上述因素是否合理，甚至还可以判定某种 药物成分是否适合做成注射剂这类剂型。 灌装过程中应定时抽查药液澄明度，发现异常时应及时查找原因。 可能原因：洁净区的空气洁净度不符合要求、终端微孔滤膜破裂、瓶子、 丁基胶塞清洗不符合要求。 ．可见异物的产生主要有两种渠道。
注射剂生产质量关键控制点
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原辅料及内包材的选择及控制
▪ 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计 ▪ 1、对原辅料供应厂商 的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产 批件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告 书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 ▪ 2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生 产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、 省药检所 近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保 证体系概况。 ▪ 3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现 场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不 符合要求的，停止与该供应商的合作。 ▪ 4、在各方面审查无异议的基础上，质检中心检验合格后由生产部使用 三批样品无异常情况，该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商。 ▪ 5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 重新审查 。
▪ 超声波震荡、注射用水冲洗、隧道烘箱干燥、灭菌
▪ 控制点：注射用水的压力、隧道烘箱的温度应达到要求。
▪ 生产中容易出现的问题：隧道烘箱的高效过滤器出现穿透，热风循 环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤器，导致洗瓶效果不好，灯检 时发现较多碎玻屑，影响澄明度。
▪ 避免措施：定期测量高效过滤器的风速，风速过大，高效过滤器穿 孔，风速小于标准的70％，高效过滤器堵塞，应更换。
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齐二药事件原因分析
▪ 江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总 厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于２００５年１０月将 工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药质 量管理部门没有严格审查原辅料供应商的资质，使得采购员钮忠 仁违规购入假冒丙二醇，加上化验室主任陈桂芬等人严重违反操 作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别， 并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将 其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出 假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川 县中医院使用此假药后，１１名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 1）没有对原辅料供应商进行严格审计。
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每箱
氯化钠注射液生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫1次
《中国药典》全项、微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、pH值、可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密，无明显偏移
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、装量、压力、温度、时间、记录
每柜
灭菌前半成品
标志、存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、标志、存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志
随时/班
包装
装箱