设计任务说明书

设计任务说明书

§1、设计依据及设计范围

1．1设计依据

（1）昆明理工大学毕业设计任务书

（2）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008

（3）《药品生产质量管理规范》（2010年修订，中国食品药品监督管理局颁发）

（4）《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

（5）《现行建筑设计规范大全》2009

（6）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司）

（7）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，1997年）

（8）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

（9）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（10）《建设项目环境保护管理条例》中华人民共和国国务院令【1998】年第253号

（11）《环境空气质量标准》GB3095-2012

（12）《工业企业厂界噪声标准》GB12348-2008

（13）《城镇污水处理厂污染物排放标准》GB18918-2002

（14）《锅炉大气污染物排放标准》GB13271-2001

（15）《建筑设计防火规范》GB50016-2010

（16）《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005

（17）《建筑防雷设计规范》GB50057-1994

（18）《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-1998

（19）《建筑工程消防监督审核管理规定》中华人民共和国公安部第30号令（20）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-1995

（21）《自动喷水灭火设计规范》GB450084-2001

（22）《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046-2008

（23）《建筑结构荷载设计规范》GB50009-2001

（24）《民用建筑设计通则》GB50352-2005

（25）《建筑给排水设计规范》GB50015-2003

（26）《建筑结构制图标准》GB/T50105-2001

（27）《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010

（28）《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003

（29）《自动化仪表选型规定》HG/T20507-2000

（30）《工业企业照明设计标准》GB50034-92

（31）《化工工厂初步设计内容深度的规定》HG20688-2000

（32）《化工装置设备布置设计规定》HG/T20546-2009

（33）《地面水环境质量标准》GB3838-2002

1.2设计范围

本设计仅限于车间范围内的工艺设计及对其它非工艺内容提出相关要求。

§2设计原则及指导思想

2.1设计原则

2.1.1工艺原则

本设计需满足GMP要求，特别是人流、物流要分开，且必须具有足够的空间能妥善安排设备、原材料、中间体、成品进行生产。尽量采用成熟、先进的技术和设备，保证产品质量符合规定的标准。确保安全生产，以保证人身和设备的安全

2.1.2环境原则

生产中使用尽可能少的能耗，尽量减少“三废”的排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用。

2.1.3经济原则

具有良好的经济效益，使投资商在最短的时间内获得最大的收益，并能带动地方的经济发展。

2.2指导思想

2.2.1工程项目对社会的意义

"糖尿病"是一种血液中的葡萄糖容易堆积过多的疾病。国外给它的别名叫"沉默的杀手"（Silent Killer），特别是"成人型糖尿病"，四十岁以上的中年人染患率特别高。一旦患上"糖尿病"，将减少寿命十年之多，可能发生的并发症遍及全身。多年来，医学界一直致力于对糖尿病的研究。这是因为一旦患上“糖尿病”，人体的麻烦随其而至，因为免疫功能减弱，容易感染由感冒、肺炎、肺结核所引起的各种感染疾病，而且不易治愈。并且选择性地破坏细胞，吞噬细胞。抗癌细胞的防御机能会大大减弱，至使癌细胞活跃、聚集。难怪有这样的说法，一旦得了“糖尿病”，寿命减去十多年。因此许多人对糖尿病谈之而色变，千方百计的治疗。而消渴平可明显降低链脲菌素和四氧嘧啶引发的高血糖。

乙肝主要在中国及其他一些亚洲国家中流行。目前中国人口中约有十分之一是乙肝病毒携带者。病毒性肝炎：是由肝炎病毒引起的常见传染病，具有传染性较强、流行面广泛、发病率高等特点。按致病病毒的不同，病毒性肝炎可分为多种类型，目前国际上公认的病毒性肝炎有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎等5种。其他肝炎：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、缺血性肝炎、遗传代谢性肝病、不明原因的慢性肝炎等。肝病患者普遍免疫功能低下，其最明显的表现就是体内的病毒难于完全清除，病情容易反复发作。愈肝龙能有效治疗急慢性肝炎，减少肝炎病毒的传播。

此车间开始动工至竣工到投产使用吸收了大量的劳动力，在一定程度上缓解了当地的就业压力，并且随着技术的引进和工业化的发展，能长期带动地方的经济发展。此外，本产品能在最短的时间内给投资商带来最大的效益，本药品拟售价元，成本约元，一年的收入约元，依此计算在年内投资商即可获利。

2.2.2主要原物料来源

2.2.3产品

我国是肝炎病高发地区，又由于受国情的限制不可能大量进口昂贵的干扰素，因此在今后很长时间里价格低廉的各种中药类抗肝炎药物仍将是国内市场上的主力品种。因此愈肝龙糖浆主要销往国内市场。消渴平占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的78%以上，是国内使用人群最广的口服降糖药第一品牌。

四十岁以上的人群易得糖尿病，而中国人口已趋于老龄化，老龄人口越来越多，因此消渴平片剂主要销往国内市场。

2.2.4交通运输

本设计中的原料药主要来源于云南、山西、陕西、内蒙古、贵州等地，产品主要销往国内各地，运输方式以公路运输为主铁路运输为辅。

2.2.5自控水平

本设计拟采用的机械设备自控水平较高，确保满足生产要求。

2.2.6技术支持

本设计由昆明理工大学制药技术研究中心全权负责。

§3产品方案及建设内容

3.1产品

3.1.1产品名称及生产规模

消渴平片剂6.5亿片/年

愈肝龙糖浆6千万支/年

3.2产品规格

表3.1

名称剂型规格片重产量

消渴平片剂薄膜衣片每片含0.55g 6.5亿片/年愈肝龙糖浆剂每瓶含10ml6千万支/年3.3建设规模

表3.2

产品名称包装方式单位比例

消渴平片铝塑包装9片/板70%塑瓶100片/瓶30%

愈肝龙糖浆剂塑瓶10ml/瓶100%