血压计性能测试标准
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程1 范围本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)及电子血压计]的首次检定、后续检定和使用中检查。
2 引用文件本规程引用下列文件：JJG 692-2010 无创自动测量血压计YY 0670-2008 无创自动测量血压计IEC 60601-2-30:2009 医用电气设备—第2-30部分：自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求ISO81060-2：2013 无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验（OIML）R16-2 无创自动血压计凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。
3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 脉搏波pulse wave脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。
3.1.2 舒张压 diastolic blood pressure由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。
3.1.3 收缩压 systolic blood pressure由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。
3.1.4 袖带 cuff由气囊和套带组成的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。
3.1.5 血压模拟器 non-invasive blood pressure simulator，NIBP simulator模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
3.1.6 无创血压监护仪 non-invasive blood pressure monitor，NIBP一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。
3.1.7 脉率 pulse rate动脉波动的频率。
3.2 计量单位采用的计量单位有：千帕斯卡（kPa）、毫米汞柱（mmHg）、秒（s）。
电子血压计的产品性能测试与认证要求
电子血压计的产品性能测试与认证要求引言电子血压计作为医疗设备的重要组成部分，在现代医疗领域中扮演着至关重要的角色。
为确保电子血压计的产品质量和性能稳定可靠，需要进行一系列的产品性能测试和认证。
本文将介绍电子血压计的常见性能测试项目及认证要求，以帮助读者了解电子血压计的产品标准和测试要求。
1. 产品性能测试项目1.1 误差测试误差测试是衡量电子血压计测量结果准确性的重要指标。
常见的误差测试项目包括： - 静态压力差测试：通过将电子血压计的触头连接到标准压力源，比较测量结果与标准压力源之间的偏差。
- 动态压力差测试：模拟人体不同血压状态下的压力变化，检查电子血压计在不同压力下的测量准确性。
- 平均压力偏差测试：测试电子血压计在不同测量周期内的平均测量结果与标准血压值之间的偏差。
1.2 控制精度测试控制精度测试用于评估电子血压计在不同操作条件下的稳定性和精确度。
常见的控制精度测试项目包括： - 气温影响测试：测试电子血压计在不同环境温度下测量结果的稳定性和一致性。
- 湿度影响测试：测试电子血压计在不同湿度条件下的测量结果是否受到影响。
- 振动测试：测试电子血压计在振动环境下的性能稳定性。
1.3 使用便捷性测试使用便捷性测试旨在评估电子血压计的易用性和人机交互性。
常见的使用便捷性测试项目包括： - 按键反应测试：测试电子血压计按键的响应速度和稳定性。
-显示器分辨率测试：测试电子血压计显示屏的显示精度和清晰度。
- 警报功能测试：测试电子血压计的警报功能是否正常工作。
2. 认证要求2.1 ISO 13485认证ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准。
通过获得ISO 13485认证，可以证明电子血压计制造商具备了符合国际医疗器械质量管理标准的能力。
2.2 CE认证CE认证是欧洲共同体的安全认证，标志着产品符合欧洲标准和指令的要求，以确保电子血压计在欧洲市场上的自由流通。
2.3 FDA认证FDA认证是美国食品药品监督管理局的认可机构，通过获得FDA认证，可以在美国市场上销售电子血压计，并确保产品符合美国市场的质量和安全要求。
技术标准和要求
技术标准和要求一、采购清单二、技术参数全自动电子血压计测量方法：示波法显示方法：数字式LED显示压力显示范围： 0-299mmHg测量范围：血压：40-260mmHg 脉搏数:40-180次/分测量位置：左右臂均可测量压力监测：半导体压力传感器精确度：血压:±3mmHg以内, 脉搏:±2%以内加压：压力泵自动加压方式减压：电磁控制阀自动减压系统超压保护：压力超过300mmHg时，急速排气保护，排气时间不大于10秒肘部位置传感器: 电子肘部位置传感器，并有指示灯提示手臂放置位置是否正确(准确定位肱动脉，提高测量精度)臂筒角度调节：自动上下浮动式臂筒（针对身材较高人士具有良好的测量保证功能）适合臂周： 17cm-42cm干扰提示：干扰情况用户提醒、干扰波形图打印显示(需提供打印波形图并加盖公章)外形尺寸：宽460*高270*厚370mm抗菌设计：机身及袖套全部采用抗菌材料（需提供国外或国内相关机构检测报告）电源电压、功率：AC220V ， 50Hz ，23W电击防护：ⅱ类B型设备重量：约5.5kg语音功能：测量过程提示、测量结果播报用户教育：根据测量结果，显示提示信息通信数据输出：RS-232标准接口，专用软件配套，可实现数据自动采集打印装置：全中文热敏打印、自动裁纸、多种模式可选压力单位： mmHg和Kpa两种模式互选专用桌、椅：配备专用测量桌、椅品质保证： 1.近2年内在国家或各省、市医疗器械主管部门组织的专项抽查活动中没有不合格记录,并提供制造商出具的加盖公章的承诺函，不得隐瞒真实信息或提供虚假证明文件2.不得提供已经或即将停产、淘汰以及将要退出国内市场的产品，并由制造商出具产品的在产、销售证明及售后服务承诺书标准附件： 1.操作指南卡1个,2.抗菌血压袖套2条,3.打印纸1卷,4.电源线1根.5.使用说明书1本全自动升高体重仪额定电源：AC 220V±10% 50Hz额定输入功率：≤30W使用环境温湿度：+5℃ ~ +40℃ 10% ~ 95%RH保存环境温湿度：-20℃ ~ +60℃ 10% ~ 95%RH通风良好，干燥的室内，周围空气中应无腐蚀性气体运行大气压力：860 ~ 1060hPa运输和保存大气压力：860 ~ 1060hPa测量范围：身高： 70 ~ 200cm允许误差： +5℃ ~+10℃（含+10℃）±0.6cm，+10℃ ~+40℃±0.5cm重量： 5.0 ~ 200kg 允许误差：±0.1kg显示屏：彩色广告屏 8英寸外形尺寸：长约590×宽约420×高约2350 mm本体重量：约37kg±1kg其他功能：1）BMI值计算2）自动热敏打印3）语音提示测量步骤4）语音播报测量结果5）自动/手动测量模式，手动模式时，红外遥控操作6）提供标准校正工具7）RS-232数据传输8）蓝牙数据传输（仅HNH-318有，选配）9）纬度补偿功能，使体重测量更精确电测听仪1、功能：用于听力筛查2、规格：2.1 电源功率AC220V，50/60Hz，功耗：20VA 2.2产品安全分类I类，B类2.3 听力计分类GB7341.1-2010，第4型2.4 频率和听力计范围2.4.1 频率和听力计范围：2.4.2 频率准确度：±2%2.4.3 总谐波失真：≤2.5%2.4.4 听力级准确度：250~4000Hz 3dB以内，6000和8000Hz 5dB2.4.5 听力级步级上升5dB一档，下降20dB一档2.5 测试型号种类纯音、脉冲纯音2.6 噪声2.6.1 种类计权宽带噪声2.6.2 输出级别OFF/40Db/60dB2.7 环境噪声监视器2.7.1 可以测试，以绿色指示灯显示1000Hz:低于30dB4000 Hz:低于40dB2.7.2 需注意，以黄色指示灯显示1000Hz: 30dB以上低于37dB4000 Hz: 40dB以上低于50dB2.7.3 不宜测试，以红色指示灯显示1000Hz: 30dB以上4000 Hz: 50dB以上2.8 测试模式2.8.1 手动听阈测定测试频率：在250、500、1000、2000、3000、4000、6000和8000Hz中选择2.8.2 自动听阈测定测试频率：在250、500、1000、2000 、30004000、6000和8000Hz中选择1000Hz复查：ON/OFF，可选2.8.3 手动筛选测听测试频率：R/1000Hz、R/4000Hz、L/1000 Hz、L/4000 Hz2.8.4 自动筛选测听测试频率及顺序：R/1000Hz→R/4000Hz→L/1000 Hz→L/4000 Hz测试听力级：1000Hz30dB；4000Hz30/40dB2.9 尺寸主机：约250mm（长）*240mm（宽）*90mm（高）2.10 重量约1.5千克2.11 附近带AD-02B隔音耳罩FB-16（气导耳机）头带注意标签3P电源线听力图图纸RP-64B使用说明书检查单2.12 选配件便携箱耳垫热敏打印机DPU-414打印机连接线AA-56-110RS-232连接线AR-30-110检查单肺功能仪一、检测项目：用力肺活量(FVC)、肺年龄、肺活量(VC/SVC)、每分钟通气量(MV)、每分钟最大通气量(MVV)、支气管扩张试验（BD）、支气管激发试验、血氧饱和度检测、呼吸肌力检测二、测量参数：用力肺活量(FVC)：FVC，FEV1.0，FEV1.0%，PEFR，MMF，V 75，V 50，V 25，V 10，MTC75-50，MTC50-25，MTC25-RV，MTCR，MTCA，OI，ATI，FEV0.5，FIV0.5，CVI，Vextr%，FEV1.0%t，V 50/Ht，V 25/Ht，V 10/Ht，V 50/25，V 25/10，FEV3.0，FEV3.0%，MVV C，Exp Time，COPD，FVC+FEV1，FVC best，FEV1best，LUNG AGE 流速容积曲线3、肺器官年龄损害程度4、肺活量(VC/SVC)：VC，TV，IRV，ERV，IC，当输入FRC 值后，可以计算出来RV，FRC，TLC，RV/TLC5、每分钟通气量(MV)：MV，RR，TV6、每分钟最大通气量(MVV)： MVV，BSA，MVV/BSA，RR，TV7、支气管扩张试验（BD）： VC/SVC，FVC，MVV三、技术性能/指标：1.热丝式双向流速传感器。
脉搏波血压计 产品技术要求性能指标
2.性能指标2.1.外观结构与标识2.1.1.外观和结构a）血压计外壳应整洁、色泽均匀，无明显划痕、毛刺、裂纹、变形等现象。
b）血压计上的文字及标志符号应清晰、准确。
c）血压计各部件连接应可靠，按键灵活，无卡键和影响操作现象。
2.1.2.标识应符合YY 0670-2008中4.2的要求。
2.2.软件血压计的软件具有测量血压、脉率、语音播报、充电指示、存储和回放数据通过蓝牙、wifi、NB-IOT、GPRS方式进行数据传输的功能。
2.3.血压计的显示范围及准确度2.3.1.压力测量范围为0kPa～39.9kPa (0mmHg～299mmHg)，误差为±0.4kPa (±3mmHg)。
2.3.2.脉搏测量范围为30次/分～199次/分，误差为±5%以内。
2.4.分辨率2.4.1.血压显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）；2.4.2.脉搏显示分辨率应为1次/分钟。
2.5.压力重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间的差值应不大于0.533kPa（4mmHg）。
所有读数应符合2.20中的要求。
2.6.血压示值重复性应不大于0.4kPa(3mmHg）。
2.7.安全要求2.7.1.最大袖带压最大袖带压应不超过40kPa (300mmHg)。
另外，血压计在袖带压力处在2kPa (15mmHg)以上的时间应不超过3min。
2.7.2.泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa (15mmHg)的时间不应超过10s。
2.8.充气源充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3（12立方英寸）的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）。
2.9.自动气阀2.9.1.漏气阀门关闭时，在初始压差分别为250mmHg (33.33kPa)、150mmHg (20kPa )、50mmHg (6.67kPa)状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa (2mmHg)。
电子血压计的性能参数要求
电子血压计的性能参数要求1. 引言电子血压计作为一种常用的医疗设备，在现代医学领域发挥着重要的作用。
它通过测量血液在动脉中流动时对血管壁产生的压力来确定血压水平。
为了确保电子血压计的准确性和可靠性，制造商需要遵循一系列的性能参数要求。
本文将介绍一些常见的性能参数要求，以帮助制造商开发出优良的电子血压计。
2. 测量范围电子血压计的测量范围是指它可以准确测量的血压范围。
通常情况下，一个优秀的电子血压计应该能够测量高血压和低血压范围内的血压数值。
测量范围应该广泛，满足不同人群的需求。
3. 精度精度是电子血压计最重要的性能参数之一。
它指的是测量结果与标准测量方法的偏差程度。
制造商应确保电子血压计的精度符合国际标准，例如ISO 81060-2中的要求。
通常情况下，电子血压计的精度应在±3mmHg范围内。
4. 重复性重复性是指在相同的测量条件下进行多次测量时，测量结果的一致性。
电子血压计的重复性应达到较高水平，确保同一用户在短时间内进行多次测量时得到的结果是相似的。
制造商可以通过对电子血压计进行多次重复测量来验证其重复性。
5. 探测器灵敏度电子血压计中的传感器是测量血压的核心部件。
探测器灵敏度是指传感器对压力变化的感知能力。
制造商应确保电子血压计的传感器具有高灵敏度，能够准确地感知血液流动产生的微弱压力变化。
6. 响应时间响应时间指的是电子血压计从开始测量到显示结果所需的时间。
较短的响应时间可以提高用户的体验。
制造商应该努力减小电子血压计的响应时间，提高测量效率。
7. 电池寿命电子血压计通常使用电池作为电源。
制造商应确保电子血压计的电池寿命足够长，以免频繁更换电池给用户带来不便。
电子血压计的电池寿命应在一定时间范围内，例如一年。
8. 记忆功能电子血压计通常具有记忆功能，可以存储测量结果。
制造商应确保电子血压计的记忆功能准确可靠，能够存储足够数量的测量结果。
此外，操作电子血压计的菜单也应具有良好的用户友好性。
血压计测量标准
血压计测量标准
血压计测量标准包括以下几个方面：
1.使用前准备：在测量血压前，被测量者应保持安静状态，避免剧烈运动、情绪
激动等情况。
同时，应避免在过冷或过热的环境中进行测量。
2.正确放置手臂：被测量者应采取坐位或平卧位，手臂应放在与心脏同一水平的
位置。
测量时应将手臂放在桌子上，并确保手臂和身体保持放松状态。
3.选择合适的血压计：血压计的选择对于测量结果的准确性至关重要。
一般来说，
传统的水银柱式血压计是较为可靠的测量工具，但电子血压计也逐渐受到广泛应用。
无论使用哪种血压计，都应定期进行校准，确保其准确性。
4.正确测量姿势：在使用血压计时，应保持正确的姿势。
手肘和心脏应在同一水
平面上，血压计袖带应缠绕在肘关节上2-3cm处，松紧度应适中，可以容纳1-2指。
5.避免干扰因素：在测量血压时，应避免一些干扰因素的影响。
例如，测量时应
避免讲话，保持安静状态；避免用力呼吸或憋气；避免手臂过度用力或弯曲等。
6.多次测量取平均值：为了获得更准确的血压值，建议多次测量并取平均值。
一
般来说，连续测量三次，每次间隔1-2分钟，取平均值即可。
7.注意事项：在测量血压时，应注意一些特殊情况。
例如，对于初次测量血压或
疑似高血压的人群，建议多次测量以确定是否患有高血压；对于疑似低血压的人群，建议及时就医并进行进一步的检查和治疗。
总之，血压计测量标准是确保测量结果准确性的重要因素。
被测量者应遵循正确的使用方法，选择合适的血压计并注意排除干扰因素的影响。
如有异常情况，应及时就医并进行相应的检查和治疗。
血压计质检报告
血压计质检报告引言血压计是一种用于测量人体血压的医疗设备，是常见的家庭健康监测器材之一。
为了确保血压计的准确性和可靠性，质检是必不可少的环节。
本报告对某一型号的血压计进行质检，并分析质检结果。
1. 产品信息1.1 产品型号•型号：XYZ-BP001•生产商：ABC医疗设备公司•出厂日期：20XX年X月X日1.2 产品特点•自动充气、放气功能•大屏幕显示血压值和心率•可存储多组测量结果2. 质检方法2.1 校准血压计在质检前，通过标准化血压计对被检测血压计进行校准。
校准血压计需要具备较高的准确性和稳定性。
2.2 适用人群选择适用人群进行质检，包括不同年龄、性别和体质指数的人群，确保产品适用性。
2.3 参考标准质检过程中参考以下标准：•医疗器械基本性能要求 GB9706.1-2007•无创血压监测仪标准 YY0670-20122.4 质检项目1.准确性测试：将血压计与标准血压计同时使用，记录测量结果，并进行对比分析。
2.稳定性测试：连续测量同一袖带位置的血压值，检查是否存在明显波动。
3.重复性测试：连续测量同一袖带位置的血压值，并计算标准差，评估测量结果的一致性。
4.舒适性测试：对被试者进行问卷调查，评估使用血压计的舒适性和便捷性。
3. 质检结果经过上述质检项目，得到以下结果：1.准确性测试：与标准血压计相比，血压计的测量结果误差范围在±2mmHg以内，符合国家标准要求。
2.稳定性测试：连续5次测量同一袖带位置的血压值，数据波动范围在5mmHg以内，符合国家标准要求。
3.重复性测试：连续5次测量同一袖带位置的血压值，标准差为1.5mmHg，满足国家标准要求。
4.舒适性测试：通过问卷调查得知，80%的被试者对血压计的舒适性和便捷性评价为良好。
4. 结论与建议经过对血压计的质检，可以得出以下结论与建议：1.血压计具备较高的准确性和稳定性，在测量血压时具有较高的可靠性。
2.血压计的重复性良好，可以给出稳定且一致的测量结果。
电子血压计的测试与验证要求
电子血压计的测试与验证要求1. 引言电子血压计作为一种常见的医疗设备，用于测量人体的血压水平。
在销售和使用之前，需要进行严格的测试和验证，以确保其准确性和可靠性。
本文档旨在提供一些测试和验证的要求，以帮助电子血压计制造商和用户进行相应的检测工作。
2. 功能测试2.1 测量准确性测试•在测试过程中应使用一个已知准确的血压计作为参考。
•测量血压时需依次测量收缩压（SYS）、舒张压（DIA）和脉搏率（PUL）。
•进行多次测量，记录每次测量结果并计算平均值。
•比较测得的平均值与参考血压计读数的差异，并确保其在合理范围内。
2.2 操作便捷性测试•对设备的操作步骤进行测试，确保其简单易懂。
•检查设备的按键或触摸屏是否灵敏，操作是否顺畅。
•检查设备的显示屏是否清晰可见，并且提供足够的信息。
•测试设备的记忆功能，能否正确保存和显示多次测量结果。
3. 可靠性测试3.1 耐久性测试•对设备进行反复使用测试，检查其在实际使用中是否能保持正常工作。
•进行摔落测试，模拟设备意外掉落的情况，确保设备外壳和内部部件的稳固性。
•进行振动测试，模拟设备在运输或使用过程中的颠簸和震动情况。
3.2 电池寿命测试•使用全新电池对电子血压计进行测试，记录每次测量所消耗的电量。
•测试电池的持续使用时间，确保能满足实际使用需求。
3.3 环境适应性测试•将设备置于不同温度和湿度的环境中，测试其性能是否受环境变化的影响。
•测试设备在高温、低温和高湿度等极端条件下的工作情况。
4. 安全性测试4.1 电气安全性测试•检查设备的电源适配器和线缆是否符合安全标准，并检测其绝缘性能。
•测试设备的接触电流和泄漏电流，确保其符合相关标准。
4.2 辐射安全性测试•检测设备产生的电磁辐射是否满足国际和地方的安全要求。
•测试设备在正常工作状态时的电磁辐射水平，确保其不会对人体健康造成危害。
4.3 材料安全性测试•确保设备所使用的材料符合相关的环境和健康安全标准。
•进行化学物质测试，检测设备是否含有有害物质，如铅和汞等。
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刚性容器 压力计 秒表 / /
量程 分辨率
量程至少为0mmhg到260mmhg 显示分辨率为1mmhg
4
性能要求
准确性
压力计 高低温恒温箱
±3mmhg（在温度5℃~40℃时都能满足）重复性 系统整体的有效性
≤4mmhg / 平均差不超过±5mmhg，标准偏差不超过8mmhg
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血压计性能测试标准
a)从0~300mmhg，充气时间要求10s内 b)在初始压力为300mmhg的情况下，应保证在不少于 2min的测试时间内漏气速度不超过2mmhg/min。本 测试应在15℃~25℃范围内的一个恒定温度下进行 密闭容器 压力计 秒表 在10s内应不超过1mmhg
5
充气源和 压力控制 阀的要求
压力自控气阀漏气 压力自控气阀气阀/袖带放气率 压力自控气阀泄气 尺寸
测量日期： 标准来源： YY 0670-2008
测试结果 备注 研发提出 需要测试项目打“√”
设备标识
设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别，以目力观察
外包装 1 标识要求
以目力观察 /
说明书
以目力观察
（部件更换） 以目力观察
部件标识
（电源系统标识） 以目力观察 （电池供电设备的标识） 以目力观察 (袖带标识） 以目力观察
/
6
带气囊的 袖带
耐压力
实际操作
/
袖带接口/结构
/ 密闭容器 压力计 秒表 /
7
系统漏气
将这个测量设备与一个500mL±25mL的刚性容器通过三通连接在一起，并通过一个气 泵向这个系统充气至300mmhg，维持60s，检查漏气速度 设备贮存温度：-20℃~+55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。 环境要求，气候环境除按YY 0670-2008 4.1中的工作条件和按上述的贮存温度外，应 符合GB/T 14710气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求
测量：
验证：
审核：
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血压计性能测试标准
产品型号： 产品描述：
序号 测试项目 测试方法
软件版本： APK版本：
测试工具 标准要求 a)使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压 值 b)如果提供了零点或量程控制，要对其操作和确认进行 适当的说明 c)适当的操作指示 d)与本标准的精度要求相关的仪器性能参数 e)设备配套使用的袖带适用的肢体周长 对于直接销售给普通用户设备 a)适用的臂围 b)设备限定的测量范围 c)对电池供电的设备的任何特殊要求也要标示 详细要求见YY 0670-2008 4.2.3 如果某些部件（如袖带、拾音器、超声传感器、压力传 感器）可由使用者更换，更换后可能对设备性能有改 变，那么该部件的标识中应有如下措词“注意：如果以 非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误” 交流电源供电的设备应标示以下信息：设备的工作电压 、工作电流及工作频率 如果使用者可以更换电池，那么设备应标示正确的电池 型号。 标示或说明其适用的肢体周长 / 循环测试完成以后，仍应满足标准中的安全要求和性能 要求（YY 0670章节4.4/4.5.1~4.5.4、4.6） a)公用、家用及无人监管，袖带压不超过300mmhg b)有专业人员监督，袖带压不超过300mmhg或不超过 制造商指定工作压力上限以上30mmhg，取这两种情 况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在 15mmhg以上的时间不超过 3 min 压力从260mmhg降到15mmhg的时间不应超过10s
将气阀连接到一个具有60cm³~80cm³的密闭容器的压力计上，阀门关闭，在初始压力 分别为250mmhg、150mmhg和50mmhg状态下 将气阀连接到一个具有60cm³~80cm³的密闭容器的压力计上，当气压阀处于压力自控 位置时，袖带进行必要的充、放气 充满气体的系统在阀门全开时的放气，压力从260mmhg下降到15mmhg
漏电流测试
/
漏电流测试仪
a)外壳漏电流: 常态≤0.1mA 单一≤0.5mA b)患者漏电流: d.c 常态≤0.01mA 单一≤0.05mA a.c常态≤0.1mA 单一≤0.5mA 应用部分加网电源电压 单一≤5mA 设备应满足GB 9706.1-2007中的规定
其他
/
/
10
电磁兼容性
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/
所有具有电气或电子组件的设备都应满足 YY 05052005中的规定要求
2
寿命
设备经过至少10000次满量程循环，满量程循环是指压力从20mmhg或更低升高到最 大压力值，再降到20mmhg或更低
最大袖带压 3 有自动充 气系统的 设备 泄气
往袖带充气，直至泄气，记录泄气最大压力值
/
用500mL±25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和 测试设备连接在一起。系统充气至最高压力，60s后打开快速放气阀。测量放气至最低 压力所需的时间 充气至泄气时，观察最高气压值 以目力观察 温度在5℃~40℃时，用一个三通与压力计相连，然后将气路压力从300mmhg开始按 不大于30mmhg的步长逐步下降，每个点测试10次，对照压力计来确定显示压力的准 确性 将设置当前的压力分别是50mmhg、150mmhg、250mmhg，观察在充气、放气过程 中压力测量值与基准压力计之间差值变化，重复10次 对比使用听诊法，对至少85名受试者测量3组数据
从250mmhg降到50mmhg，降压速度应不低于 2mmhg/s 时间不应超过10s 袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线 位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议 最好是长度的一半 袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等 于袖带所预期的最大压力 经过 1000 次开合循环和 10000次300mmhg的压力 循环后，袖带和一体气囊的闭合和密闭性仍应完好到足 以满足本标准的其他要求 下降速度不应大于1mmhg/s
8
环境要求
按YY 0670-2008 4.9中的条件和GB/T 14710规定的执行 a)在其它带电部分和未保护接地外壳部件之间： d.c.500V—Hz 1 min，无击穿或闪络现象
耐压测试
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耐压测试仪 b)在应用部分和其它带电部分之间：d.c.500V—Hz 1 min，无击穿或闪络现象
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电气安全 性
产品型号： 产品描述：
序号 测试项目 测试方法
软件版本： APK版本：
测试工具 标准要求
测量日期： 标准来源： YY 0670-2008
测试结果 备注 研发提出 需要测试项目打“√”
用一个200cm³~220cm³的密闭容器将气泵和压力计相连。气泵工作可将系统压力升高 充气源（气泵气密性） 到300mmhg