抗菌药物相关法规知识

--明确本机构抗菌药物分级目录
--明确各级医师使用抗菌药物的处方权限
--中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训
并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方
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权。
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重点内容 （五）加强抗菌药物购用管理。
--统一由药学部门从网上采购中标药品。
--建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院抗菌药物品种原
过5个品规。
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医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、 剂型和规格）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生 行政部门备案。 --确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上 述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅 提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌 药物的品种、规格的数量和种类。 --特殊感染患者治疗需求，需使用本机构采购目录以外抗 菌药物的，启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种 启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是 否列入本机构抗菌药物采购目录。 --调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。
——为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据 2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐 药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问 题进行通知
以严格控制 以严格控制I I类切口手术预防用药为重点 类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期预防性应用的管理 进 一步加强围手术期预防性应用的管理 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
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重点内容
（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估
--定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用
信息化手段加强抗菌药物临床应用监测 评估抗菌药物使用适宜性 --对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长 、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂 量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反 应等情况，及时采取有效干预措施
合理使用抗生素的原则
• 确认抗生素药效，“对症”选用抗生素；
• 经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身情 况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药；
• 了解药代动力学和药效学制定合理用药方案； • 针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察/ 及时处理抗生素的不良反应。
2009年，我国卫生部出台38号令
《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知》：
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重点内容
（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉 谈话制度 省卫生厅和各设区市卫生行政部门根据监测 情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使 用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并 存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫 勉谈话，并将有关结果予以通报
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抗菌药物应用方面相关法规
华坪县中医医院
陈雁华
• 2004年10月联合制定、发布的《抗菌药物
临床应用指导原则》
• (卫医发[2004]285号)
• 中华医学会、中华医院管理学会药事管理 专业委员会、中国药学会医院药学专业
抗菌药物临床应用指导原则
• • • • • 主要内容 1 抗菌药物临床应用的基本原则 2 抗菌药物临床应用的管理 3 各类抗菌药物的适应证和注意事项 4 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗
建立细菌耐药监测可指导临床选择合理抗菌药物 • 为临床医生提供各种感染的病原构成以及细菌耐 药变迁信息，尽可能选择恰当抗菌药物，提高感 染治疗效果 • 对抗菌药物合理使用诸多管理策略提供依据
• 抗菌药物标准治疗指南以及处方集的制定
• 抗菌药物应用预警机制与分类管理
• 实施抗菌药物目标性行政干预与管理 • 新型抗茵药物研究与开发
则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同
一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的
复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药 物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯 类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服 剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超
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以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期预防性应用的管理 • 医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理 和控制
– Ⅰ类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌 握适应症、药物选择、用药起始与持续时间 – 给药方法要按照有关规定：
• 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药 • 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给 予第二剂 • 总预防时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48 小时
肖永红。中国感染控制杂志。 2009;8(4):225-227. 2018/10/10
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• 2011年4月，卫生部医政司关于征求《抗菌
药物临床应用管理办法（征求意见稿）》
的意见（卫医政疗便函（2011）75号）。
• 2011年4月，《卫生部办公厅关于做好全国 抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 》 （卫办医政发〔2011〕56号）
主 要 内 容
严格执行抗菌药物分级管理制度 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制
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以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期预防性应用的管理
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称
颅脑手术 颈部外科(含甲状腺)手术 经口咽部粘膜切口的大手术 乳腺手术 周围血管外科手术 腹外疝手术 胃十二指肠手术 阑尾手术 结、直肠手术 肝胆系统手术
重点内容
（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制 -- 医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管 理第一责任人 --二级以上医院设立抗菌药物管理工作组 --明确抗菌药物合理应用控制指标 --建立、健全抗菌药物临床应用管理工作 制度和监督管理机制
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重点内容
（二）医疗机构抗菌药物管理工作组的职责
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• •
严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床 应用指征，控制临床应用品种数量 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感 染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件 许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药 监测结果选用该类药物 应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药 对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切 关注安全性问题
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重点内容
（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药 监测网 建立全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐 药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和 细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗 菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督 促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。 有条件的设区市可以建立市级抗菌药物临床应 用监测网和细菌耐药监测网
• •
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严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非
限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理 原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师 使用抗菌药物的处方权限
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加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制
• 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加 强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 • 三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊 断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况 • 要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际 情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制 ，并采取相应的干预措施
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加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制
• 对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及 时将预警信息通报本机构医务人员 • 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎 重经验用药
• 对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参 照药敏试验结果选用
• 对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂 停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监 测结果，再决定是否恢复其临床应用
抗菌药物选择
第一、二代头孢菌素；头孢曲松 第一代头孢菌素 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
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重点内容
（十）落实抗菌药物处方点评制度
医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人
员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个
月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开
具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50
份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸
科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术 和介入治疗病例。
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重Hale Waihona Puke 内容（六）抗菌药物使用率和使用强度控制
--住院患者抗菌药物使用率不超过60%
--门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% --抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下 --I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% --住院患者外科手术前预防使用抗菌药物时间控制在术前 30分钟至2小时 --I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时
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重点内容
（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐 药监测 --二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患 者微生物检验样本送检率不低于30%； --开展细菌耐药监测工作 --医院按要求报送抗菌药物临床应用相关 数据信息、耐药菌分布和耐药情况等