实验室仪器设备管理、状态标识

仪器设备标识管理规程

仪器设备标识管理规程（ISO9001-2015）仪器设备分为三类：第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。

凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。

一、仪器设备管理卡仪器设备管理卡管理编号购置日期名称型号/规格唯一编号负责人生产厂商二、计量仪器标识卡合格准用停用名称：名称：名称：唯一编号：唯一编号：唯一编号：检定日期：准用范围：停用范围：无效日期：准用期限：停用期限：检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）三、辅助设备、一般设备标识卡设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证设备名称设备名称设备名称设备编号设备编号设备编号检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人（绿色）（黄色）（红色）四、仪器校准状态标识卡合格准用禁用设备名称：设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：设备编号：校准日期：校准日期：校准日期：有效日期：有效日期：有效日期：校准单位：校准单位：校准单位：（绿色）（黄色）（红色）五、实验室仪器设备标识的使用管理仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。

状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。

5.1仪器设备编号本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。

第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。

探讨实验室仪器设备标识管理规定

探讨实验室仪器设备标识管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT探讨实验室仪器设备标识管理方法不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。

并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。

大量文献都通过对仪器设备的申购、论证、采购、合同、验收、人员培训上岗、使用、维护、维修和检定等方面的管理进行了论述，但对具体的仪器设备标识管理谈的不细。

笔者在评审和指导基层实验室质量管理体系时，发现一些实验室对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。

笔者所在疾控中心是2002年通过计量认证，2005年通过国家实验室认可，体系经过多年的不断改进，各方面都有很大的提升，特别是在仪器设备管理方面，已形成了比较实用、有效的的管理模式，下面仅就仪器设备的标识管理作一个简述，共同探讨疾控机构实验室仪器设备标识管理方法，不断提高管理水平。

1仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。

本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，如：空调、冰箱、去湿机等。

设备标识牌与状态牌管理制度

1. 目的明确设备即时状态，以避免混淆，规范其管理，特建立本程序。

2. 范围公司所有的生产设备与其他辅助设备。

3. 职责3.1. 设备使用部门：负责设备现状与状态标识一致，确保各设备的正常运行。

3.2. 质量部：负责对文件执行情况进行监督。

4. 内容4.1. 公司所用的生产设备与辅助设备应有与其实际状态相一致的状态标识，以避免混淆和差错。

4.2. 设备标识牌：4.2.1. 每台设备应该都有设备标识牌，该设备标识牌由设备科统一制作，一般安放在设备主体显眼位置。

4.2.2. 设备标识牌是设备的身份信息，体现了设备的基本信息，包括了设备名称、设备型号/规格、设备编号，设备所属部门，设备安放位置，生产厂家等信息。

4.3. 设备状态牌：设备状态牌保护以下几种：4.3.1. 生产设备（如反应釜等）：●运行：表示该设备性能完好，正在生产某一产品，状态牌需注明该设备正在加工产品的名称、批号、数量及操作者，状态牌底色为绿色。

●清洁中：表示该设备正在进行清洁或者等待清洁，还不能进安排生产，状态牌底色为黄色。

●停机：表示设备因暂时不生产或长期闲置、出现故障，暂时不使用，状态牌需注明停机的原因，签发的日期，签发人等信息，标识牌底色为红色。

●已清洁：表示该设备处于已清洁待生产状态，状态牌上需注明上批加工产品的名称、批号、清场人、签发人、日期及有效期，标识牌底色为绿色。

4.3.2. 其他设备（如制水设备、空气压缩设备、衣服灭菌设备、泵、辅助设备等）：●运行：表示设备性能完好，正在使用，标识牌底色为绿色。

● 停机：设备没有使用，使用前应确认是否需要进行必要的维护保养，状态牌底色是黄色。

● 故障：表示该设备因为故障不能使用，状态牌底色为红色。

4.4. 每台设备在某一时刻均处于上述某一状态，应挂放相应的状态牌。

4.5. 设备状态牌一般由操作人员挂放。

4.6. 状态牌有书写内容时应填写规范、醒目。

4.7. 设备状态牌作为记录的一种，其起草、审批、印刷等均应遵循记录管理程序。

状态标志牌管理规程

目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。

责任：生产技术部、质检部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。

正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。

2、设备状态标识的管理：2.1按照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。

每一台设备设专人管理，责任到人。

2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。

2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。

2.1.2设备卡：白底黑字。

内容包括：设备名称、编号、型号、责任人。

2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。

2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。

2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。

2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。

2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

你需要知道的仪器设备的三色标识！

你需要知道的仪器设备的三色标识！
一般对于仪器设备的标志管理应是源于原JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》的规定。

对所有仪器、设备实行标志管理，分别贴上国家技术监督局计量司认证办公室统一制订的标志。

其应用范围为：
一、合格证（绿色）
计量检定（包括自检）合格者；
设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机）；
设备无法检定，经对比或鉴定适用者；
二、准用证（黄色）
多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；测试设备某一量程精度不合格，但检验工作所用量程合格者；
降级使用者。

三、停用证（红色）
检测仪器、设备损坏者；
检测仪器、设备经计量检定不合格者；
检测仪器、设备性能无法确定者；
检测仪器、设备超过检定周期者。

对于实验室仪器设备标识的管理至少应满足以下要求：
1、用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

2、曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。

3、实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

以上三条来自认可准则，是硬性规定。

仪器所贴标签的内容中必须有“仪器当前的状态标识”“上次校准的日期”“再校准或失效日期”。

状态标识管理规程

1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。

2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。

3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。

3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。

3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。

3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。

4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。

4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。

4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

设备编号具体见《设备管理规程》。

4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。

1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。

3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。

4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。

4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。

4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。

4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。

设备状态标识管理规程

设备状态标识管理规程目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。

范围：公司生产用设备、管道。

职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。

2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。

内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。

1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。

1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004??加以区分。

1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002??进行编号。

1.3设备编号形式：□□□□□□种情况。

2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。

2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。

(部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。

2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。

2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。

2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA 确认。

3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。

3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。

3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。

3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。

3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。

3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。