医疗器械经营企业不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度
1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。
2.范围:全院。
3.定义医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
4.制定依据4.1《医疗器械监督管理条例》。
4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。
4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。
5.职责5.1医疗器械不良反应监测小组5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。
7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。
7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。
5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。
5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。
6.作业内容5.1医疗器械不良事件作业内容5.1.1伤害分类5.1.1.1一般伤害5.1.1.2严重伤害5.1.1.2.1死亡5.1.1.2.2危及生命。
5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。
5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.1.2医疗不良事件报告原则5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。
5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了保障医疗器械使用安全和有效性，及时发现和处理医疗器械不良事件，保护患者和医护人员的安全，建立起来的一套监测和报告制度。
该制度的建立和实施对于提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益具有重要意义。
首先，医疗器械不良事件监测报告制度的建立是为了及时发现和处理医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中出现的意外事件或不良反应，可能对患者和医护人员造成伤害或危害。
通过建立监测报告制度，可以及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施进行处理，减少不良事件对患者和医护人员的影响。
其次，医疗器械不良事件监测报告制度有助于提高医疗器械的质量和安全水平。
通过对不良事件的监测和报告，可以发现医疗器械存在的问题和缺陷，促使医疗器械生产企业进行改进和提高产品质量，确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障患者的安全和权益。
另外，医疗器械不良事件监测报告制度还可以加强医疗器械监管和管理。
监测报告制度的建立可以使监管部门及时了解医疗器械使用中存在的问题和风险，加强对医疗器械市场的监管，保障患者和医护人员的安全。
同时，通过对不良事件的监测和报告，可以为医疗器械监管部门提供数据支持，指导医疗器械监管工作的开展。
总的来说，医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障医疗器械使用安全和有效性，提高医疗器械的质量和安全水平，加强医疗器械监管和管理具有重要意义。
只有建立健全的监测报告制度，及时发现和处理医疗器械不良事件，才能有效保护患者和医护人员的安全，促进医疗器械行业的健康发展。
因此，各相关部门和单位应高度重视医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施，共同努力，确保医疗器械的安全使用，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。
第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。
第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。
第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。
第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。
第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。
第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。
第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。
第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。
第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。
第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度一、引言医疗器械不良事件监测是保障医疗过程安全的重要环节之一。
医疗器械不良事件的监测和报告，有助于及时发现、分析和解决器械问题，促进医疗器械安全和质量的提升。
为了规范医疗器械不良事件的监测和报告工作，明确责任和程序，制定本报告制度。
二、目的1. 保障医疗器械安全：通过对不良事件的监测和报告，及时发现、分析和解决医疗器械问题，保障患者使用医疗器械的安全。
2. 提高医疗器械质量：通过监测器械不良事件，总结经验教训，促进医疗器械的质量改进和技术创新。
3. 优化管理流程：明确责任和程序，建立科学、高效的医疗器械不良事件监测和报告机制，规范管理流程，提升管理效率。
三、范围本报告制度适用于所有涉及医疗器械的医疗机构和相关部门。
四、责任1. 医疗器械管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告的组织和工作指导。
2. 各医疗机构的医疗器械管理人员负责组织和协调本机构的医疗器械不良事件监测和报告工作。
3. 各科室医生负责医疗器械不良事件的及时报告和相关信息的提供。
4. 医护人员和患者有责任及时报告医疗器械不良事件。
5. 医疗器械不良事件监测信息使用单位负责收集、整理和分析医疗器械不良事件数据，并按要求报送相关报告。
五、程序1. 医疗机构每年制定医疗器械不良事件监测和报告工作计划，并向医疗器械管理部门报备。
2. 医疗器械管理部门根据工作计划，组织开展医疗器械不良事件的监测工作，包括制定监测指标、确定监测方法和数据收集标准等。
3. 科室医生在医疗器械使用过程中发现不良事件，应及时报告给所在科室的医疗器械管理人员，并提供详细的事件描述和相关信息。
4. 医疗器械管理人员收到不良事件报告后，应及时核实事件的真实性和严重性，并将报告情况汇总并报送给医疗器械管理部门。
5. 医疗器械管理部门对收到的不良事件报告进行审核分析，并决定是否启动调查和处理程序。
6. 医疗器械管理部门根据调查结果，制定相应的处理措施，并及时通知相关单位和人员。
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不良事件监测报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、企业不良事件监测报告领导小组组织机构图
、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表
三、不良事件监测报告领导小组职能
1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（ 1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责
日常监测 : 仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。
定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2 年，且记录保存期不少于 5 年。
监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。
五、建立医疗器械不良事件监测报告制度
1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15
个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作
5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
六、医疗器械不良事件监测报告制度流程
七、医疗器械产品可追溯管理制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、
《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临
床医疗用户的监督八、医疗器械不良事件监测培训管理制度
1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；
2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；
3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；
4、培训实行部门内部统一签到制；
5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；
6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。