一次性血液灌流器不良反应被紧急叫停

血液灌流相关应急预案

血液灌流相关应急预案是指灌流中收缩压下降＞20mmHg 或平均动脉压降低10mmHg 以上，并有低血压症状。

临床表现：少部分病人可表现为无症状性低血压，但大多数病人同时有头晕、胸闷不适、面色苍白、出冷汗、眼前发黑、恶心、呕吐、心率加快和肌肉痉挛性疼痛，甚至一过性意识丧失，冠心病者可诱发心律失常及心绞痛。

其处理程序如下：1. 紧急处理：对有症状的透析中低血压应立即采取措施处理。

1) 采取头低位。

2) 停止超滤。

3) 补充生理盐水100-300ml，或20甘露醇、50高渗糖、或白蛋白溶液等。

4) 上述处理后，如血压好转，则逐步恢复超滤，期间仍应密切监测血压变化；如血压无好转，应再次予以补充生理盐水等扩容治疗，减慢血流速度，并立即寻找原因，对可纠正诱因进行干预。

如上述处理后血压仍快速降低，则需应用升压药物治疗，并停止血透，必要时可以转换治疗模式，如单纯超滤、血液滤过或腹膜透析。

其中最常采用的技术是单纯超滤与透析治疗结合的序贯治疗。

如临床治疗中开始行单纯超滤，然后再透析，称为序贯超滤透析；如先行透析，然后再行单纯超滤，称为序贯透析超滤。

2. 积极寻找透析中低血压原因，为紧急处理及以后预防提供依据。

常见原因有：1) 容量相关性因素：包括超滤速度过快（0.35ml·Kg-1·min-1）、设定的干体重过低、透析机超滤故障或透析液钠浓度偏低等。

2) 血管收缩功能障碍：包括透析液温度较高、透前应用降压药物、透析中进食、中重度贫血、自主神经功能障碍（如糖尿病神经病变患者）及采用醋酸盐透析者。

3) 心脏因素：如心脏舒张功能障碍、心律失常（如房颤）、心脏缺血、心包填塞、心肌梗死等。

4) 其它少见原因：如出血、溶血、空气栓塞、透析器反应、脓毒血症等。

3. 预防1) 应用带超滤控制系统的血透机。

2) 对于容量相关因素导致的透析低血压患者，应限制透析间期钠盐和水的摄入量，控制透析间期体重增长不超过5；重新评估干体重；适当延长每次透析时间（如每次透析延长3min）等。

血液灌流的不良反应

血液灌流的不良反应
灌流过程中可出现发热、出血、凝血、空气栓塞、失血等常见不良反应。

1、生物相容性差或热原反应：多于治疗开始后0.5-1小时出现寒战、发热、血小板与白细胞下降，给予静注地塞米松，可不用中止治疗。

如反应过重，出现低血压、休克者，应中止治疗。

2、栓塞并发症：治疗过程中患者出现明显的胸闷、呼吸困难者，需警惕栓塞并发症，一旦确诊，立即中止治疗，并进行吸氧等处理。

但目前灌流器多采用了微囊技术，经过预冲后，除非滤网破裂，一般不易出现炭粒栓塞。

3、灌流的反跳现象：治疗后血液中药物浓度明显下降，患者病情
可能会明显好转，但经过几个小时或几天后再次加重。

这可能是由于某些药物的脂溶性较高，外周脂肪组织中的药物再次重分配的结果，因此，在治疗后密切注意病情的变化，如有反跳现象可再次进行灌流治疗。

血液灌流的不良反应

4.同时伴有血小板、粒细胞减少，提示为吸附剂血液相容性较差所致。
（二）寒战、发热的预防与处理
1.选用吸附剂经包膜且血液相容性较好的灌流器；
2.治疗中应注意调节室内温度，充分利用治疗仪器的加温装置，如应用简易装置，体外循环管路可采用恒温水浴等方式进行加温；
3.治疗开始如需要补充液体维持的原因
4.血液吸附治疗时不仅可使血小板受到破坏，也使某些凝血因子被吸附或破坏，进一步增加了出血的危险性。
(二) 出血的预防与处理
1.活动性出血患者应禁止采用血液吸附治疗，如必须采用吸附治疗时，应尽可能将活动性出血控制后再进行治疗；
2.治疗中抗凝剂应用要合理，既要达到抗凝效果，又不能抗凝剂过量，有条件应根据凝血功能指标调整抗凝剂的用量；
②治疗中血液流速不宜低于100ml/min，如血流速太慢，治疗中应每20-30分钟由动脉输入NS100ml-200ml，或由动脉持续输入NS每分钟70-80滴来稀释血液，降低血液粘稠度，预防凝血。
（三）体外循环凝血的预防及处理
2.治疗中严密观察循环血路、动脉压、静脉压变化，如在治疗中出现动脉压升高或静脉压下降应警惕发生灌流器凝血，必要时可追加肝素或肝素生理盐水冲洗管路；
（二）体外循环凝血表现
1.灌流器的凝血 ①体外循环的动脉压明显升高； ②静脉压下降； ③动脉泵管、动脉血路管、动脉壶张力
过高； ★★★因红细胞脆性强，压力过高且超
过一定限度即可发生溶血。
（二）体外循环凝血表现
2.血管路凝血 ①发生在动脉端，可以出现血流不足、动脉
泵管抽瘪现象； ②发生在静脉端，可出现类似灌流器凝血样
（二）溶血的预防与处理
1.适量应用抗凝剂，避免灌流器发生凝血； 2.控制治疗中适宜的血流量； 3.密切观察各项运行指标。

血液灌流的不良反应

(二) 出血的预防与处理
3.治疗结束应给予适量的鱼精蛋白将体内剩余肝素中和，常规鱼精蛋白的用量与肝素的比例是1:1，但要考虑到：治疗中灌流器的吸附剂已吸附一部分肝素，加上肝素半衰期内的代谢，体内肝素的余量已经不是治疗中所给肝素用量的总和； 4.如血小板太低，应尽可能补充适量的血小板浓缩液，治疗后可补充适量的凝血因子，如凝血酶原复合物、新鲜冰冻血浆等。
（三）体外循环凝血的预防及处理
2.治疗中严密观察循环血路、动脉压、静脉压变化，如在治疗中出现动脉压升高或静脉压下降应警惕发生灌流器凝血，必要时可追加肝素或肝素生理盐水冲洗管路； 3.如果体外循环发生全部凝固，应立即终止治疗。
二
溶血
（一）原因： 1.吸附治疗时，偶有溶血现象发生，主要是灌流器已经发生凝血未能及时发现，血泵仍继续运转，导致灌流器内压力过高造成红细胞破坏而出现溶血；因红细胞脆性强，压力过高且超过一定限度即可发生溶血； 2.灌流中血流速度过快也会导致溶血。
（二）寒战、发热的预防与处理
1.选用吸附剂经包膜且血液相容性较好的灌流器； 2.治疗中应注意调节室内温度，充分利用治疗仪器的加温装置，如应用简易装置，体外循环管路可采用恒温水浴等方式进行加温； 3.治疗开始如需要补充液体维持血容量的平衡，应适当将所补充的液体进行加温至 37℃左右；
（二）寒战、发热的预防与处理
4.血路管必须仅使用一次，严禁复用；治疗前对所使用的血路管、灌流器进行充分的冲洗，并避免受热源污染； 5.在治疗中一旦出现寒战、高热反应时可应用肾上腺皮质激素或抗组胺药，如地塞米松或非那根等静脉注射；常用地塞米松 5mg-10mg缓慢静脉注射； 6.寒战、高热反应严重者应立即终止治疗，并进行对症处理。

一次性血液灌流器不良反应被紧急叫停

江苏华夏医疗器械有限公司
一次性血液灌流器不良反应被紧急叫停
从柳州市食药监管局获悉，经过连日清查，该市暂未发现区食药监管局要求立即暂停销售和使用的“一次性使用血液灌流器”。

据了解，根据自治区药品不良反应监测中心报告，截至7月17日，广西有3家医院在使用产品标示为廊坊市爱尔血液净化器材厂生产的“一次性使用血液灌流器”（涉及批号：20090430、20090417、20090601、20090325）的过程中，共出现11例不良事件病例，其中过敏性休克8例、皮肤瘙痒1例、胸闷和局部麻木2例。

为保障公众用械安全，防止不良事件的进一步扩大，自治区食品药品监督管理局决定在全区范围内暂停销售和使用标示为上述厂家和批号的一次性使用血液灌流器。

柳州市食品药品监督管理局18日接到通知后，向全市医疗机构和医疗器械经营单位发出紧急清查通知。

截至昨日下午6时，根据部分单位的反馈，柳州市暂未发现上述产品。

目前，清查工作还在进行中。

2024年一次性使用血液灌流器市场环境分析

2024年一次性使用血液灌流器市场环境分析概述一次性使用血液灌流器是一种常用于心脏手术和其他重大手术中的医疗设备。

它通过将血液从患者的体内引流出来，并加以过滤、净化和重新输送，以保证患者的生命体循环正常运作。

本文将对一次性使用血液灌流器市场的环境进行分析。

市场规模和增长趋势据市场研究公司统计数据显示，一次性使用血液灌流器市场在过去几年中保持着稳定的增长趋势。

预计到2025年，市场规模将超过X亿美元。

这一市场的增长主要受到以下几个因素的驱动：1.心脏疾病和手术的增加：随着人口老龄化和不健康生活方式的普及，心脏疾病的发病率和心脏手术的需求也在增加。

这对一次性使用血液灌流器市场提供了更多的机会。

2.医疗技术的进步：随着医疗技术的不断发展，一次性使用血液灌流器的性能和功能也在不断提高。

这促使医疗机构更倾向于使用一次性使用血液灌流器，从而推动了市场的发展。

3.医疗费用的增加：尽管一次性使用血液灌流器的价格相对较高，但一次性使用血液灌流器能够有效减少手术中的感染风险和手术时间，从而降低了医疗机构的运营成本。

因此，医疗机构更倾向于使用一次性使用血液灌流器，这促使市场不断增长。

市场竞争情况一次性使用血液灌流器市场具有一定的竞争性。

目前市场上存在多家主要厂商，其中一些厂商拥有较高的市场份额。

主要竞争者之间的竞争主要集中在以下几个方面：1.产品质量和性能：市场上的竞争主要依靠产品的质量和性能。

厂商通过不断改进产品的设计和功能，提高产品的性能和可靠性，来吸引更多的客户。

2.价格竞争：一次性使用血液灌流器市场的价格较高，因此厂商之间存在一定程度的价格竞争。

一些厂商通过降低产品的价格来争夺市场份额，而其他厂商则通过提供高品质的产品来保持其竞争力。

3.销售和营销策略：厂商之间的销售和营销策略也是市场竞争的关键。

一些厂商通过建立稳定的销售渠道、提供优质的售后服务等方式来吸引客户。

市场前景和挑战一次性使用血液灌流器市场具有良好的前景，但同时也面临一些挑战。

灌流器原理

灌流器原理今天来聊聊灌流器原理。

我最开始接触灌流器这个东西的时候，是因为身边有个朋友身体不太好，做了相关的治疗用到了灌流器。

当时我就特别好奇，这小小的东西是怎么在身体里起到作用的呢？就像我们家里的净水器一样，净水器是把水里面的杂质过滤掉，让我们能喝到干净的水。

那灌流器呢，从某种程度上来说，也有点类似净水器的这个过滤功能。

简单来说，灌流器里面有一种吸附剂。

这种吸附剂就像一个个超级小的“吸铁石”，但是它们吸附的不是铁，而是血液里面的一些有害物质。

打个比方啊，就像一群小清洁工，在血液这个“大街道”上，把那些乱七八糟的“垃圾”，也就是毒素或者多余的物质统统带走。

具体一点呢，灌流器的工作过程涉及到物理吸附、化学吸附等原理。

物理吸附就好比把灰尘吸附在静电拖把上一样，主要靠分子间的引力。

而化学吸附呢，更像是化学反应，吸附剂和血液中的有害物质发生一定的化学反应，然后把它们牢牢抓住。

有意思的是，灌流器到底是怎么精准分辨哪些是有害物质，哪些是正常的成分呢？这就要说到吸附剂的特殊结构和性质了。

不同类型的吸附剂对不同物质有不同的亲和力。

这就类似于不同的钥匙开不同的锁。

比如有的吸附剂对尿毒症患者血液里的肌酐、尿素氮这些有害物质有很强的亲和力，就容易把它们吸附住。

实际应用中那就太多了，像在尿毒症的治疗上，传统的透析可能无法非常彻底地清除掉中大分子毒素，这个时候灌流器就发挥大作用了。

把它和透析器组合起来使用，能够提高治疗效果，让患者感觉好很多。

不过呢，灌流器也不是万能的。

在使用过程中也有很多注意事项。

比如说，要根据患者的具体情况选择合适的灌流器，这就像感冒用药一样，得对症下药。

因为不同的灌流器可能吸附能力有差异，适应的病症也有所不同。

而且使用灌流器的时候，还得密切关注患者的身体反应，看看有没有过敏之类的不良反应。

老实说，我一开始也不明白为什么灌流器在医疗界这么受重视。

后来经过不断地学习，查询资料，看到那些实际的病例因为灌流器的使用而得到改善，我才慢慢理解了它的价值。

一次性耗材不良反应事件监测报告

水囊爆裂
包中无导尿管
尿管脱落
导尿管水囊注水后无法抽吸恢复
严重
濒临
严重
严重
严重
严重
濒临
严重
严重
濒临
严重
严重
一次性使用无菌导尿管
尿管不通
严重
一次性使用无菌负压引流装置
漏气
严重
一次性使用无菌加药器
针头的钢针与塑料接头处折断
无菌加药器抽吸药液后发现注射器内壁上有一米粒大小的异物
针栓边缘刺破手指
针栓折断
濒临
严重
引流袋别针处断裂
濒临
严重
一次性使用真空采血管
真空采血管内隔离胶变性，溶解在血清中，使仪器设备受隔离胶污染，影响检测效果
3ml采血管采血量不足3ml
严重
严重
一次性输液器
包装袋已损坏
濒临
一次性吸氧面罩
吸氧不畅
面罩压迫面部，压痕深，发红不适
严重
严重
严重
严重
一次性使用无菌加药针
针头弯曲
产品包装内留有头发
濒临
濒临
一次性使用无菌溶药器
注射器乳头歪斜
濒临
一次性使用无菌溶药注射器
病人出现寒战高热等症状
打开注射器包装后未见注射器乳头部
打开注射器包装后未见注射器乳头部
打开注射器使用时发现针筒有裂纹
针头漏液
包装内有两个针头
外包装漏气
注射器内有异物
严重
濒临
濒临
一次性使用球囊冲压装置
缺部件
不能加压打气
漏气
未用，破
接头漏血
濒临
严重
严重
濒临
严重
一次性使用三通阀