新化学物质申报解析
新化学物质健康风险评价技术方法-环境与健康数据中心
新化学物质监督管理检查规范
新化学物质监督管理检查规范第一章总则第一条为规范新化学物质监督管理检查工作，控制新化学物质的环境风险，保护生态环境，保障人体健康，依据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）制定本规范。
第二条本规范适用于县级以上人民政府环境保护行政主管部门对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的监督管理。
第三条环境保护行政主管部门对新化学物质监督管理检查实施申报登记核查和跟踪控制检查制度。
新化学物质申报登记核查指按照环境保护部下发的新化学物质监管通知（以下简称“监管通知”）要求和登记证有关信息，对辖区内新化学物质生产、加工使用单位的申报登记情况进行现场核实。
新化学物质跟踪控制检查指对辖区内可能生产、加工使用、研究新化学物质的单位以及已取得新化学物质登记证后的五年活动期内，对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的日常监督管理。
第四条新化学物质监督管理检查实行企业自律与政府监管相结合、审批核查与日常监管相结合、属地监管与逐级监督相结合的原则。
第二章职责第五条环境保护部负责组织开展新化学物质的监督管理检查工作；负责向危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的生产者、加工使用者所在地省级环境保护主管部门发送监管通知。
若加工使用者与进口者不在同一省（区、市）的，还应将监管通知发送至进口者所在地省级环境保护主管部门。
环境保护部化学品登记中心为各级环境保护主管部门的新化学物质监督管理提供技术支持和相关信息；负责接收环境保护部转交的全国新化学物质的监督管理信息。
第六条省级环境保护主管部门负责本辖区内新化学物质的监督管理。
（一）负责将监管通知发送至该化学物质生产者、加工使用者所在地地市级或者县级环境保护主管部门。
（二）负责组织、协调、督促辖区内市、县级环境保护主管部门开展新化学物质申报登记核查和跟踪控制检查，并对检查情况进行抽查。
（三）会同其他省级环境保护主管部门开展跨省新化学物质转移的监督管理工作。
中国新化学物质申报简介
4、进行研发时需合成一个物质D，而合成路线是A-B-C-D，在实际合成中间也许会有其他的路线，也许会出现 B'和 C'，那是否B和C、B'和C'都要做申报？
答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质和目标产物（如果是新化学物质）都应该做科学研究备案或简易 申报，非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要重新申报，“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗？是否接受补充数据？
答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效，不需要再 次提交，只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后，通常被分为三类：一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理，新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务：
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行通报。
化妆品新原料申报与审评指南
化妆品新原料申报与审评指南 本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验： （一）急性经口和急性经皮毒性试验； （二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三）皮肤变态反应试验； （四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）； （五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六）亚慢性经口和经皮毒性试验； （七）致畸试验； （八）慢性毒性/致癌性结合试验； （九）毒物代谢及动力学试验； （十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求 申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。
具体要求如下： （一）化妆品新原料行政许可申请表 （二）研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。
原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
新药分类及申报资料
A
18
中药及天然药物分类及申报资料
二、中药及天然药物新药申报资料
（三）药理毒理研究资料包括： 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（
血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、 全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
A
22
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
这类制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
A
11
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
9.仿制药
仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然 药物。
A
12
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、 8类按新药程序办理。第9类为仿制药。
新药分类及申报资料
A
1
主要内容
中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料
A
2
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物 质及其制剂。
中国新化学物质申报
方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法
与先前注册人共享测试数据，降低申报申报成本和费用。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委 员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间：30-60个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务： 向加工使用者传递登记信息； 物质流量信息报告表和每次情况报告表； 年度物质使用报告； 如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属 于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间：3~5 个工作日
常规申报（100-1000吨） 2年左右 常规申报（>1000吨） 4年左右
申报统计
常规申报 198份 简易申报10742份 科研备案 2753份
以上统计截止至2014年7月
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
方法一 确定合理的申报类型
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数， 通过QSAR 和Read Across ( 交叉参照）等方法获取 节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析， 确定实验测试方案。 所需时间：5-8个工作日
新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)
新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）按照化学结构和来源，新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质（包括酶、提取物等）或材料、染料和颜料、其他等九个类别。
新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式，当申报人要求对上述信息保密时，还应给出物质的中、英文类名。
标识信息登记的具体要求如下：一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号（Chemical Abstracts Service Registry Number），简称CAS号。
（一）具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。
申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致，不应是CAS号对应物质的一部分，也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。
CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准（如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库）。
当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时，应予以提供。
（二）无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质，不需要提供CAS号。
对于正在申请CAS号的物质，申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息，包括CAS号、CA索引名称（CA Index Name）、全部其他名称（Other Name）、分子式和结构式。
二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。
化学名称和类名的中英文应相互对应。
（一）中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）、《有机化学命名原则》（1980版）、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）、国家标准《化学品命名通则》（GBT23955），或参照现行的IUPAC 命名规范文件，对各类化学物质进行命名。
自考《环境与资源保护法》真题及答案
自考《环境与资源保护法》真题及答案总分：100分题量：33题一、单选题（共20题，共40分）1.2011年6月，国务院发布了我国第一部国土空间开发规划，它的名称是()。
A.《全国生态环境保护纲要》B.《全国主体功能区规划》C.《全国生态环境建设规划》D.《全国湿地保护工程实施规划》正确答案：B本题解析：暂无解析2.下列可纳入环境法律保护范围的环境要素是()。
A.人工培育的稻种B.人文遗迹C.动物园里的狮子D.月亮正确答案：B本题解析：暂无解析3.下列关于生态系统的表述正确的是()。
A.生态系统只包含环境B.生态系统以人类为中心C.生态系统只包含自然资源D.生态系统在结构上由生产者、消费者、分解者和无生命物质组成正确答案：D本题解析：暂无解析4.我国环境与资源保护法律、法规和规章的最高立法依据是()。
A.宪法B.环境基本法C.民法D.立法法正确答案：A本题解析：暂无解析5.某食品公司为提升企业形象采取以下措施，其中属于履行环境社会责任的是推行清洁生产;主动对外宣示企业环境保护守则()。
A.使用符合农药残留标准的原料B.接受有关部门对排污设施的检查C.按照排放标准排放污水，并缴纳排污费D.主动申请通过ISO14000环境标准体系的认证正确答案：D本题解析：暂无解析6.企业排放标准是指企业自行制定的污染物排放标准，与国家或地方标准相比，企业排放标准()。
A.比国家标准高，比地方标准低B.更宽松C.比地方标准高，比国家标准低D.更严格正确答案：D本题解析：暂无解析7.关于饮用水源保护区的说法，正确的是()。
A.在建立的饮用水源一级保护区内开展旅游活动禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动B.在已经建立的饮用水源保护区内设置达标排放的排污口禁止设置排污口C.在S省某市建立饮用水源保护区，应当由该市人民政府批准饮用水水源保护区的划定，由有关市、县人民政府提出划定方案，报省级人民政府批准D.对在二级保护区内扩建的排污项目罚款30万元，并由有关人民政府责令拆除正确答案：D本题解析：暂无解析8.某公司持有倾倒许可证，在向许可证指定的倾倒区倾倒废弃物时，由于操作不当造成附近海域污染，给海洋渔业生产和海洋生态环境造成了损害，对该事件行使监督管理权的是()。
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申报数据要求——总体要求
. 境内实验室资质
生态：
环保部GLP认证
申报数据要求——总体要求
. 测试方法
境内测试机构： – 《化学品测试方法》 – 化学品测试相关国家标准 境外测试机构： – 方法一致性的原则
– OECD 或 者 其 他 国 际 普 遍承认的方法
理化：中国合格评定国家认可委员会实验室认可
（ CNAS ）、国家级计量认证、农业部农药良好实 验室（GLP）考核
健 康 ：国家食品药品监督管理局药物非临床研究质
量管理规范（GLP）认证管理、卫生部化学品毒性鉴 定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则、中国 国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范 （GLP）评价
属于新化学物质
物质范围-豁免范围
已有其他法律法规管理的制成品 化妆品、食品、食品添加剂等
天然存在的物质（经过化学加工处理不豁免）
非商业目的或者非有意生产的类别 1)杂质 ； 2)化学产物； 3)反应过程中的废水、废气、固体 废弃物和副产物 其他特殊类别 1)材料类 ； 2)合金类 ； 3)非分离中间体 ； 4)物品
适用《办法》 ：
关境内从事研究、生产、加工使用或者向关境内出口(或者进口)新化学物质 保税区或者出口加工区从事研究、生产和加工使用或者向保税区、出口加 工区出口(或者进口) 新化学物质 关境内生产后全部出口，即生产后不在关境内销售或者加工使用，仅供出 口的新化学物质
不适用《办法》：
进口后，临时存放在保税区，并未经过任何加工（包括改换包装、挑选、 整理等）即全部出口的新化学物质
申报数据要求——最低数据要求
常规申报——毒理
一级 数据要求
急性毒性
1） 2）
二级
10≤Q<100
√ √ √ √ √ √
4）
三级
100≤Q<1000
√ √ √ √ √ √
四级
Q≥1000
√ √ √ √ √ √ √ √
1≤Q<10
√ √ √
4）
28天反复染毒毒性 致突变性
3）
90天反复染毒毒性 生殖/发育毒性 毒代动力学 慢性毒性 致癌性 其他
加工使用
加工使用者应 要求新化学物 质供应商提供 新化学物质的 登记证明。
加工使用者不 得加工使用没 有登记的新化 学物质。
主 要 内 容
4
新物质数据要求
申报数据要求
样品要求 数据来源 测试机 构资质
总体要求
特殊物质的 数据要求
测试方法 测试方法
数据豁免
简易申报
有机物
无机物
快速生物降解性
否
水生生物（首选鱼类）急性毒性
溶解度<100mg/L
鱼类LC50
陆生生物（首选 蚯蚓）急性毒性
SC>LC50
饱和浓度（SC ）
SC<LC50
• 快速生物降解 • 水生急性毒性 • 陆生急性毒性
申报数据要求——最低数据要求 气态 液态
系列申报 联合系列申报 增加登记量级 重新申报 变更登记用途
申报测试数据要求
科研备案
科 研
简易申报
特 殊 情 形
常规申报
进口 样品 生态 测试
无需测试数据 生态测试数据
基 本 情 形
常 规 申 报
理化测试数据 生态测试数据 健康测试数据
新化学物质常规申报的报告（数据要求）
1≤Q<10 √ √ √ √ √ √ √
1） 3）
10≤Q<100 √ √ √ √ √ √ √
2） 3）
100≤Q<1000 √ √ √ √ √ √ √ √ √
Q≥1000 √ √ √ √ √ √ √ √ √
√ √ √
鱼类慢性毒性试验
√
√
√
√
种子发芽和根生长试验
申报数据要求——最低数据要求
2013年（截至10.15） 科研备案申报受理（份）
主 要 内 容
2 2
新物质申报类型
新化学物质申报类型
科学研究
科研备案申报
进口样品生态测试
三 大 申 报
简易申报基本情形
简易申报
简易申报特殊情形
重复申报
联合申报
常规申报
常规和简易申报——中国境内完成的测试
生物降解性：
水生生物： 陆生生物：
. 特殊物质的数据要求
申报物质属于下列情况，应提交具有相应属性的说明性或 者证明性资料，并可按其特殊要求提交数据。 1）属自燃性化学物质 2）具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质 3）遇水放出易燃气体的化学物质 4）无机化合物和金属 5）遇水/光分解或发生反应的化学物质(不包括遇水放出 易燃气体的化学物质) 6）难溶化合物
8） 6） 7） 5）Leabharlann 申报数据要求——最低数据要求
常规申报——生态
一级 二级 三级 四级
数据要求 藻类生长抑制毒性 溞类急性毒性 鱼类急性毒性 活性污泥呼吸抑制毒性 吸附/解析性 降解性 蚯蚓急性毒性试验 鱼类14天延长毒性试验 大型溞类繁殖试验 生物蓄积性
5） 4）
《新化学物质环境管理办法》 环保部7号令 《新化学物质环境管理办法》 化学品首次进 环保总局17号令
2003年10月
2010年10月
新 化 学 物 质 管 理
(事前)
申报登记 生产前和进口前 申报、登记制度
常规申报
简易申报 科研备案 首次、每次、年度活动情况报告
感 谢
关 注！
邮箱: zhangmsh@ 电话:+86-10-84917656
测试方法
1990年出版了《国 家环境保护局化 学品测试准则》， 89个方法。
2004年，HJ/T 153-2004 化学品测试导则 和《化 学品测试方法》，101个 方法。 2013年出版《化学品测试方法 》第二版。 修订后分四卷，186个方法（理化特性和物 理危险性40；生物系统效应和降解蓄积73； 健康效应73）。
3
申报数据要求——总体要求
. 样品要求
测试样品： *纯物质（杂质总量<20%）；* 制品+不能提纯的
证明(理化测试)。
杂质：*单一含量不超过10%，总量不超出20%（重量百分
比）； *毒性高,且含量有一定变化范围（<10% ）,以最高杂质 含量的样品为受试物，并在测试报告中注明其含量。
熔点/凝固点 沸点 常规申报——理化 密度 蒸汽压 表面张力 √ 自燃温度 闪点 √ 氧化性 √ 燃烧性 爆炸极限 爆炸性
正辛醇/水分配系数
固态 √
√
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
水中溶解度 粒径分布 pH值 其他
临界点
张梦莎
环境保护部 固体废物与化学品管理技术中心
主 要 内 容
1
新物质法规概况
2 2
新物质申报流程
新物质申报范围 新物质数据要求
3
4
新化学物质环境管理的演变图
口及有毒化学品进 出口环境管理规定
环管[1994]140号 1994年5月
监 管
地方环境保护部门
上 报 监 管 情 况
污染防治司
审议合格
主管部长 公示 环境保护部签发《登记证》 公告
审 批 后 管 理
7号令登记概况
新化学物质申报登记情况统计
4567
3402
2128 939 890 646
0
2011年 常规申报登记（份）
43
66
2012年 简易申报登记（份）
活动范围
研究
研究产生的新化 学物质可以通过 市场行为进行销 售，但销售后只 能继续用于研 究，不得用于研 究以外的活动， 除非该新化学物 质已经取得登 记。
生产
进口
进口是指从 关境外输入 新化学物质 以满足关境 内需求的贸 易活动。
主 要 内 容
3
新物质申报范围
物质范围-申报范围
化学物质 凡未列入《中国现有化学物质名录》的化学物 质为新化学物质。
新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质 环境管理办法》办理新化学物质申报。
物质范围-申报范围
生产化妆品、食品、食品添加剂等产品的原料或中间 体 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具 有特定功能的中间产品或者制品
对于无上述方法的项目：可采用相应的国家标准或国际通用规 范方法；对于尚无规范性方法特殊项目，允许采用探索性研究 方法进行测试，应附详尽的方法选择说明和完整的实验报告。
申报数据要求
理化
健康
常规申报
简易申报
生态
中国境 内测试
申报数据要求——最低数据要求
申报人范围
生产 • 关境内工商注册的法人机构
进口 • 关境内工商注册的法人机构 • 境外厂商
已列入《名录》重点环境管理危险类新化学物质 变更用途 • 拟改变登记用途的关境内工商注册的法人机构，也可作为申 报人进行申报
地域范围
(事后)
监督管理 申报登记核查与 跟踪控制检查
登记信息变更管理 登记物质进名录管理
5年一次普查
新 化 学 物 质 环 境 管 理 登 记 审 批 流 程 图
申报单位
不 合 格 首 次 活 动 报 告 登记中心 资料合格，并 经过专家评审 提 交 申 请 年 度 报 告
主要是管理需要的信息，统计 的信息。管理者审阅，是申报 的精华和“目录” 申报表 包括GHS分类，暴露评估，风险 控制。评审专家审阅。是了解申 报物质风险的“技术文本” 包括理化、健康毒性、生态毒性 的测试，以及其他数据来源。是 了解申报物质危害的“基础”