十四五规划-医药行业变革之路

十四五规划-医药行业变革之路医药行业是国民经济的重要组成部分，不但与人民的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关，医药行业也越来越成为全社会关注的热点。

经过多年发展，医药行业取得了长足的进步，但仍存在“看病难、看病贵、以药养医、医保控费压力大、医药企业小散乱、企业创新能力不强”等突出问题。

近年来，进入到改革深水区的医药行业，从顶层设计入手，在“医保、医疗、医药”三条主线上三医联动，推出了一系列重要的改革措施，医药行业进入了大变革时代。

一.医保1、超级医保局2018年全新的国家医疗保障局正式挂牌，统一医保基金管理、药品招标采购、定价等多项职能，核心班子来自财政、人社、发改、卫计等相关部委，将原来分散的职能收归统一。

通过机构改革，实现了“三保合一”，有利于医保相关基金的统筹使用，提升效率，也为未来的全国范围的医保互联互通打开了大门。

也从实质上形成了医疗服务和药品的“超级采购方”。

2、医保目录医保目录掌握着80%公立医院的销售市场，对于整个医药行业来说，新版国家医保目录的公布是所有药企最关注的政策之一，将有近3万亿医药市场将迎来重构。

2019版目录常规准入部分共2643个药品，调整前后数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大的变化。

新增148个品种，重大创新药品全部纳入。

150个品种被调出，重点监控品种全部被清除。

另外，国家将统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。

按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施，并要求原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。

这也意味着，地方医保目录即将取消，并且地方要在三年内清理完毕，使用国家统一指定的医保目录。

3、带量采购2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》发布，国家组织药品集中采购试点，试点范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）。

12月17日，上海市阳光医药采购平台正式公布4+7城市药品集中采购中标结果，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。

2020年1月17日第二批国家集采落地，32个品种平均降幅达53%。

未来，随着一致性评价掣肘因素逐步消除，集采落地速度不断加快。

药品领域降价已经取得明显成果，其经验向高值耗材领域推广是必然趋势，高值耗材带量采购势在必行，但是考虑到器械和药品领域的差异性，且器械本身的复杂性，短时间内不可能全国大范围全品类实行高值耗材带量采购，将先从试点省份推行，逐步统一全国医保高值耗材分类与编号，做好产品数据标准化工作。

4、医保DRGs支付制度改革在目前医保按项目付费的制度下，医院为病人提供的医疗服务越多，其获得的医保经济补偿也就越多，客观上诱导过度用药、过度使用耗材、过度服务。

DRGs 则不同，DRGs（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组），根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度等因素把病人分入多个诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿，是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。

按DRGs付费，将药品、耗材、检查转换内为医院的成本要素，有利于调动医院和医务人员有效降低成本和提升服务质量的积极性，控制医药费用不合理增长，降低患者医疗费用负担，提高医保基金使用效率。

医保发﹝2019﹞34号《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了30个城市作为DRGs付费国家试点城市。

按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

二.医药1、一致性评价为提升我国仿制药质量，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等有关规定，国家药监局全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

一致性评价是集采的入场券，只有通过一致性评价，才能认为仿制药和原研药在质量和疗效上是一致的，这也是仿制药企业参与集采的必要条件。

2019年10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，对注射剂一致性评价的参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体要求，注射剂一致性评价全面展开。

2、两票制2017年1月颁布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”这项试图通过减少流通环节来降低虚高药价的医改政策得以在全国范围内强力推行，“两票制”意图让代理商从流通环节“挂靠、过票、洗钱”以兑付药品回扣的“底价代理”模式无法维继，用行政手段实现了减少流通环节的目的。

“两票制”为医药流通行业的进一步集中提供了动力，将带来行业的整合加速。

首先，“两票制”直接扼杀了以过票业务为核心的中间流通企业。

另外，“两票制”要求从药品生产企业到全国各地销售终端，由一家企业通过内部运转实现，对流通企业的流通能力提出了很高要求。

因此，流通网络范围、纵深不足的小型医药商业公司将面临巨大的压力。

3、鼓励创新药近年来，国家先后发布鼓励医药创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。

审批和临床试验方面，加快审评审批、绿色通道、优先评审；临床试验机构注册改备案制；生产端试点上市许可持有人制度试点，减轻固定资产投资压力，允许研发费用税前抵扣；销售端医保腾笼换鸟，加快创新药调入医保目录节奏（国家药价谈判方式），加快企业销售变现，加快研发——上市——再研发正向循环。

叠加我国正式加ICH，统一国内外临床试验标准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人才的支持下，创新药将进入发展的黄金时代。

三.医疗1、分级诊疗分级诊疗制度的建立旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，解决资源配置不均衡问题，围绕城乡协同医疗卫生服务网络建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构，探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构。

政府资金的大力投入加速了分级诊疗的进度，随着资金投入的落实，基层医院软硬件基础提升，逐步改变基层患者的诊疗意识，基层市场的扩大将为多个医疗领域带来增量市场。

2019年8月29日国卫办基层函〔2019〕708号《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》确定，浙江和山西2个试点省，567个紧密型县域医共体建设试点县，进入“实质整合阶段”。

医共体绩效考核政策即将出笼，关注医共体作为整合型医疗的创新，将会成为医改新趋势，通过紧密型医共体建设，县域医疗卫生服务能力明显提升，医保基金得到有效利用，居民医药费用负担合理控制，有序就医格局基本形成。

力争到2020年底，县域就诊率达到90%，县域内基层就诊率达到65%左右，基层医疗卫生机构有能力开展的技术、项目不断增加。

2、薪酬绩效改革国医改发〔2019〕3号《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》指出，各地要贯彻落实“两个允许”要求，及时利用好降低药品耗材费用、调整医疗服务价格等增加的医院可支配收入，积极推进公立医院薪酬制度改革，调动医务人员积极性。

积极探索完善事业单位绩效工资政策，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗卫生机构分配自主权，鼓励和允许各地、各公立医疗机构结合实际改革创新，各有关地方和部门要积极支持并加强指导。

2020年2月底前，各地要因地制宜全面推进公立医院薪酬制度改革。

落实完善基层医疗卫生机构绩效工资有关政策。

2020年，国家卫生健康委、人力资源社会保障部、财政部等部门共同研究制定医疗服务收入与薪酬制度衔接的具体办法。

国卫办医函〔2019〕558号《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》提出，重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。

国卫办医函〔2019〕903号《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》明确，公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，纳入合理用药考核。

3、现代医院管理制度建设为建立现代医院管理制度，2019年12月3日国卫办医函〔2019〕871号印发了《关于印发公立医院章程范本的通知》。

随着《公立医院章程范本》公布，建立现代医院管理制度148家试点医院，将会进入扩大试点阶段。

现代医院管理制度的核心是“规范化、精细化、科学化”，随着医改新时代的到来，倒逼医院由发展方式上由规模扩张型转向质量效益型转变、管理模式上由粗放的行政化管理转向全方位的绩效管理、从刺激发展建设转向扩大分配提高医务人员收入、服务功能定位由医疗服务数量型向医院功能定位转变、服务理念由以疾病为中心转向以人民健康为中心。

在医药行业大变革的背景下，医药行业已出现了明显的分化。

一方面，在供给侧改革的大背景下，整合和优化是未来中国医药行业的大趋势，行业集中度将不断提升，强者恒强的竞争格局更加清晰，这也是政策引导的发展方向。

2018年规模以上医药工业企业的百强企业的主营业务收入占比达32.5%，而2015年仅为22.8%，提高近10个百分点。

2018年，前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的72.0%，其中，前10位占50.0%。

另一方面，亏损企业在增多。

截至2020年2月底，我国医药行业规模以上企业中亏损的数量达到了2238家，亏损面（即占规模以上企业比例）为30.5%，而2019年全年亏损企业数量仅为1151家，亏损面为15.6%。

医药企业在变革的冲击下也出现两极分化的现象，企业的战略方向符合政策引导方向的企业，则表现从容，业绩仍然不断提升。

从2019年的经营业绩来看，创新药龙头企业恒瑞医药收入增长30.94%，增速在稳健中进一步提升。

优质专科制剂企业仍旧保持稳定快速增长，如：仙琚制药（扣非+33.90%）、海思科（93.54%）、普利制药（65.57%）、贝达药业（+50.13%）等。

2019年医药零售业的大参林（+35%）和益丰药房（+41%）业绩突出。

但是，一些战略方向不符合行业发展规律的企业，或者做出错误战略选择、踏错发展节奏的企业，则受政策冲击很大，业绩大幅下滑，如：景峰医药2019年营业总收入同比下降48%；实现归母净利润-8.8亿，上年同期为1.9亿元，未能维持盈利状态。