医疗设备使用评价制度对比
医学装备管理制度
医学装备三级管理制度为了规和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理法，提高管理效能。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。
负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照法律规定格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过格的可行性论证。
属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置可。
急救设备齐全完好，满足急救工作需要。
医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
医疗器械检验与评估制度
医疗器械检验与评估制度一、目的和适用范围为了确保医院内使用的各类医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障患者的生命安全和健康权益，订立本规章制度。
该制度适用于医院内全部医疗器械的检验与评估工作，包含但不限于设备采购前的验收、设备的日常运行监测、定期检测、维护和修理与保养以及设备退役处理。
二、医疗器械的检验与评估2.1 验收检验在医疗器械采购过程中，医院应依照相关法律法规和医院采购管理制度的要求，进行验收检验。
具体内容包含但不限于以下几个方面：—检查医疗器械的外观完好性和相关标识是否完整；—检查医疗器械的性能是否符合规定要求，并进行相应测试；—检查医疗器械的标准配套件是否齐全；—验证医疗器械的有效日期和相关质量证明文件的真实性；—依据医院的实际需求和特殊要求，进行其他项检验。
2.2 日常运行监测为了保证医疗器械的正常运行和患者的安全，全部使用中的医疗器械都应定期进行日常运行监测。
具体要求如下：—依照设备说明书和相关要求，进行设备的常规运行测试，包含但不限于以下方面：—检查设备的机械结构是否完好；—检查设备的电气安全性，包含接地、绝缘等方面；—检查设备的性能是否正常，如测量准确性、功能正常性等；—检查设备的运行噪音、震动等是否超出标准范围。
—记录设备的运行情况，包含设备的使用频率、故障情况、维护和修理情况等；—假如发现设备存在故障或异常情况，应及时通知维护和修理人员进行处理；—定期对医疗器械进行维护保养，包含清洁、消毒等工作。
2.3 定期检测为了确保医疗器械的准确性和安全性，定期对医疗器械进行检测是必需的。
具体要求如下：—依据设备的使用寿命和相关要求，订立定期检测计划；—定期对医疗器械进行检测，可由医院内部的医疗器械检测部门或外部的认证检测机构进行；—检测内容包含但不限于以下几个方面：—检查设备的准确性和测量误差；—检查设备的安全性；—检查设备的性能参数和功能；—检查设备的标志和说明是否完整；—检查设备的存储和传输数据的安全性。
医院医学装备应用分析及使用评价制度
医院医学装备应用分析及使用评价制度1引言为了加强医学装备管理, 保证科学地使用, 提高设备的完好率、使用率, 保证其处于完好与待用状态, 延长设备使用寿命, 保障医学装备临床应用安全与有效性, 制定本制度, 并定期从以下几个方面入手进行应用分析及使用评价。
2临床应用质量与风险分析定期对医学装备在临床应用中的使用水平、技术性能、环境影响等各项指标进行逐一评价, 对医学装备运行情况和不良事件信息进行收集、分析、报告和管理, 从而更清晰地了解医学装备的使用情况, 确保后续维护管理工作顺利进行, 实现医学工程部门由传统的工程技术支持向以“预防”为主的工作方式的转变。
2.1临床应用质量分析2.1.1使用水平与使用率:1.医疗技术人员能保证仪器设备的功能利用、正确使用和正常运行；2.设备有专人操作、专人保养、专人管理；3.保证设备的正常使用率。
2.1.2技术分析:1.定期检查仪器设备部件、附件是否完好齐全；2.定期检定检测, 保证仪器设备物理测试符合产品标准（质量控制与质量保证）；3.配备必要的软硬件, 并满足升级需要和技术改变需要；4.定期检查电能、试剂、制冷剂等耗材的消耗水平, 确认设备是否节能、环保、低碳；5、判断多种产品是否已经集成为一个系统, 并构建医疗技术平台（以医疗技术为视角, 诊治过程为主线）, 如机械通气技术: 包括呼吸机、监护仪、输液泵、血气分析等设备, 可以构成一个技术平台；6、运行环境符合工程技术标准要求, 具备水、电、照明、温湿度控制、屏蔽、网络环境等配套条件, 具备排污、放射防护等措施。
2.2风险分析2.2.1危害分析1.能量与有害物质, 包括物理性能量、化学性和生物性有害物质。
2、失控, 包括人员失误、故障、管理缺陷、环境因素等。
2.2.2技术与操作风险分析（维修的保障程度、设备的易用性和可操作性）1.保修的合理性, 以及如何通过设备故障率与使用年限来合理选择保修的时间；2.设备易损件、耗材的使用风险、更换频率和价格；3.设备安全事件、不良反应及缺陷情况；4.维修期间保障（是否签订售后服务承诺书、是否提供备用机、维修是否及时、维修配件提供情况、费用情况）；5.设备操作技术难度（是否有专人操作、是否经过操作与使用培训、是否有定期岗位培训和继续教育、人员失误情况）等因素对设备造成影响。
新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比
原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26张稳博2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。
一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；*应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
医疗设备使用人员考核制度
医疗设备使用人员考核制度一、总则为规范医疗设备的使用和管理，确保医疗质量和患者安全，提高医疗设备使用人员的业务素质和技术水平，特制定本考核制度。
二、考核对象本考核制度适用于各级各类医疗机构中，直接从事医疗设备操作、维护、管理和使用的专业技术人员。
三、考核内容1. 理论考核：包括医疗设备的基本原理、结构、功能、操作规程、维护保养知识以及相关法律法规等内容。
2. 操作考核：包括医疗设备的正确操作、故障排除、日常维护保养以及特殊情况的应急处理等实际操作能力。
3. 业绩考核：包括医疗设备的使用效率、完好率、维修及时率、设备升级改造以及为临床提供优质服务等指标。
四、考核方式1. 理论考核：采用闭卷笔试的方式，满分为100分，60分及格。
2. 操作考核：采用现场操作演示的方式，由考核小组进行评分，满分为100分，60分及格。
3. 业绩考核：根据医疗设备使用人员的工作记录和医院的相关统计数据进行综合评价。
五、考核周期理论考核和操作考核每年进行一次，业绩考核每半年进行一次。
六、考核结果的应用1. 考核合格：医疗设备使用人员可继续从事相关工作，并作为晋升、评优的依据。
2. 考核不合格：医疗设备使用人员需进行培训和辅导，再次参加考核。
连续两年考核不合格者，将调离相关工作岗位。
3. 考核优秀：医疗设备使用人员将获得表彰和奖励，并作为选拔技术骨干和领导职务的优先考虑对象。
七、组织实施1. 医疗设备使用人员考核工作由医院设备管理部门负责组织实施。
2. 考核小组由设备管理部门负责人、相关科室主任、医疗设备厂家技术专家等组成。
3. 考核工作应严格按照本制度执行，确保公平、公正、公开。
八、附则1. 本考核制度自发布之日起施行，原有相关规定同时废止。
2. 本考核制度由医院设备管理部门负责解释，如与上级部门规定有冲突，以上级部门规定为准。
3. 本考核制度将根据医疗设备技术发展和医院实际情况进行修订和完善。
九、结束语医疗设备使用人员考核制度的制定和实施，旨在提升医疗设备使用人员的业务素质和技术水平，保障医疗质量和患者安全。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益分析制度
大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益分析制度为了确保购置的医疗仪器设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。
应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。
从使用效率分析、预测其检查人次。
用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。
评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。
对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。
5、资金落实：对于贷款和分期付款购置的医疗设备，应论证其资金来源落实的情况，偿还办法和能。
6、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
7、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
医疗仪器设备安全使用管理制度(3篇)
医疗仪器设备安全使用管理制度医疗仪器设备是医疗机构必不可少的工具，为了保障医务人员和患者的安全，制定一套医疗仪器设备安全使用管理制度是非常重要的。
以下是一个初步的管理制度草案，供参考：1. 安全用电：- 仪器设备的安装、修理和维护必须符合国家标准和相关规定，确保电气安全。
- 严禁私拉乱接电线，严禁使用老化、破损的电线电缆。
- 定期对仪器设备的电气线路进行检测和维修，确保设备正常使用。
2. 定期检验和维护：- 每台仪器设备都应有明确的检验和维护计划，并按照计划进行定期检验和维护。
- 检验和维护工作必须由合格的专业技术人员进行，确保仪器设备的正常运行和安全使用。
3. 设备标识和标志：- 每台仪器设备都应有明确的设备标识和标志，包括设备名称、制造商信息、出厂编号等。
- 设备使用过程中，标识和标志必须清晰可见，不得随意涂改或遮挡。
4. 培训与操作：- 所有使用仪器设备的医务人员必须接受相关的培训，并获得相关证书或资质。
- 在操作仪器设备之前，必须仔细阅读设备的使用说明书和操作指南，并按照要求正确操作。
5. 运输与存放：- 仪器设备运输过程中，必须注意包装和防震，避免设备受到外部冲击和损坏。
- 在存放仪器设备时，必须选择合适的场所，避免受潮、受热或受尘等不良环境。
- 存放的仪器设备必须定期进行检查和维护，确保设备的完好性和安全性。
6. 废弃处理：- 废弃的仪器设备必须按照国家规定的环保要求进行处理，严禁随意丢弃或私自销售。
- 废弃处理必须由专业的处理单位进行，并保留相应的废弃处理证明。
以上是一个初步的医疗仪器设备安全使用管理制度草案，具体的制度可以根据医疗机构的实际情况进行具体的制定和补充。
同时，医疗机构还可以建立仪器设备的使用记录和台账，对各台设备的使用情况进行跟踪和管理，以确保设备的安全使用。
医疗仪器设备安全使用管理制度（2）一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
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医疗设备使用评价制度
1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种
风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、
有效。
2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998》，制定本单位医疗
设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全.
3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行
医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。
4、医疗设备应用安全风险来源：
1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；
2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；
3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；国家卫计委医院管理研
究所临床医学工程研究基地（上海）整理 1 0 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿） V3.
1 1 2/24/2008 ；
4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；
5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；
6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；
7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风
险因素，作相应措施。
6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的
医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X 线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。
医疗设备使用评价制度
成本效益分析，也称为投资效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。
其中重点分析大型医用设备的成本效益，常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。
其中，大型设备效能分析应从以下几个方面展开：设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等。
1、成本效益分析制度
（1）科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入成本效益分析范畴。
（2）设备科将新增的医疗设备报财务科添加收费项目编码。
（3）设备科每季度向财务科核算办提取医疗设备的收支入情况数据，进行成本效益分析。
（4）设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医疗设备管理委员会讨论后，报分管院长审核。
（5）设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析情况，提出改进建议，反馈给科室。
2、成本效益分析办法
（1）固定资产折旧
固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。
计算方法如下：使用年限法
某项固定资产年折旧额=原值/使用年限
月折旧额=年折旧额/12
（2）固定资产成本
医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。
成本内容如下：
①固定资产折旧费和大修理费。
②医用材料费、低值易耗品等消耗费。
③业务费（包括水电费、杂支费等）。
④公务费（相关科室办公费等）。
⑤劳务费（包括人员工资、奖金、其他补贴等）。
（3）成本效益分析方法
①月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷
款利息）/（设备原值+辅助设备原值）
②运行状态评价标准（以月为周期）
月利润率＞10%为优秀，3%-10%为良好，0-3%为一般，＜0为差。
（4）其他分析
适时开展或者根据与各设备使用科室交流的情况，对设备的使用评价和功能开发进行评估和实施。
评估和实施结果并入成本经济效益分析报告反馈相关部门。
3、大型设备成本效益分析周期具体以实际工作表格为准。