药品批发企业变更验收申请表doc
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
药品批发企业换证现场检查验收实施细则通知
渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们，请认真学习、
严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
现场检查验收实施细则
主题词：市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
（共印5份）。
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。
一、引言。
药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。
本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。
二、基本要求。
1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。
2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。
4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。
5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。
三、验收流程。
1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。
2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。
3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。
4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。
5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。
四、验收标准。
1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。
2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。
（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。
00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
制药医药企业-药品批发企业换证验收评定标准
四川省药品批发企业换证验收标准（征求意见稿）
一、为规范四川省药品批发企业的《药品经营许可证》换证工作，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》并结合我省实际，特制定《四川省药品批发企业换证验收标准》。
二、本《标准》适用于四川省内药品批发企业换证的现场检查验收。
三、本《标准》分三个部分：1、机构与人员及培训； 2、设施与设备及验证； 3、制度与管理；
四、本《标准》共38项，其中关键项目为19项（条款前加“＊”），一般项目为19项。
五、根据企业经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际不开展或未涉及相关经营管理的工作内容，标准中相应的部分项目不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
所有合理缺项应在结果评定中予以说明。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款的规定分别执行。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目在7个工作日内进行整改，并将整改结果书面报企业所在地食品药品监管部门和发证机关。
八、本《标准》由四川省食品药品监督管理局负责解释。
药品批发企业验收标准
药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。
因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。
只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。
首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。
只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。
这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。
同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。
其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。
包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。
同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。
这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。
此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。
药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。
只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。
因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。
最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。
运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。
同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。
总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。
只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。
希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。
药品批发企业换证现场验收记录评价表(仓库与经营场所异地)
二、设 施 与 设 备
13.
企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。
经营场所位于***市***区中山西路153号，营业办公场所330㎡，周围环境整洁明亮。
合格
14.
企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无尘土、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，但不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区严格分开或有隔离措施。
公司从事药品质量管理工作的人员3人，其中质量负责人***，情况见前，质量管理部部长顾***，江苏省药科学校药物分析专科毕业，2004年11月30日取得执业药师资格，2013年8月再次注册到本单位，质量管理员时***，江苏大学医学检验专业，主管检验师。熟悉相关法律法规。***、顾***均经过省局培训并取得岗位合格证书。
合格
15.
药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。
常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；
易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；
合格
4.
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
负责人***，沈阳农业大学经济管理专业大专毕业，熟悉国家有关药品管理的法规和药品的知识。
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职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
质量机构
负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
经营范围
药学技术人员（填写不下可另附页）
姓名
职称
学历
专业
从事岗位（或职务）
质量管理机构情况
部门
人数
其Байду номын сангаас执业
药师人数
药师以上人数（除执业药师以外）
药师以下
人数
无药学技术职称人数
质量管理部门
质量验收组
质量养护组
编号：
药品批发企业变更验收申请表
企业名称
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况
经营场所
建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
购进记录用
销售记录用
其他设施设备
质量管理
机构
养护室建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
质量管理组
入库验收记录用
出库复核记录用
养护仪器设备
仪器设备名称
型号
合格证号
检定日期
仓库
建筑面积㎡
阴凉库㎡
常温库㎡
冷库㎡
设施设备名称
型号
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
变更核准事项：
申请时间： 年 月 日
药品批发企业验收申请基本情况
企业名称
注册地址
邮政编码
仓库地址
联系电话
企业类型
注册资金
法定代表人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
企业负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
年月日年月日
《许可证》变更年月日
经办人：年月日
使用地点
运
输
能
力
车辆
型号
使用部门
法定代表人签字:被委托人签字:
联系电话:
年月日年月日
现场验收（审查）情况
企业基本情况：
专项审查项目：
综合评定结论：
需要说明的情况：
审查组长签字：
年月日
审查员签字：
年月日
验收时间：年月日
法定代表人（签字）：年月日
受委托药品监督管理局意见：
盖章：年月日
市场监督处意见：
经办人：处负责人：