药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析
药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析
药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析摘要：通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
最大限度的降低生产过程中的污染和交叉污染是药品生产质量管理最为核心的内容之一。
在药品生产过程中，普遍存在不同药品共用生产线和生产设备的情况，如何保证生产设备的清洁程序能有效去除残留物及污染物是避免污染与交叉污染的关键点与难点。
而清洁验证是证明清洁程序能有效清洁设备并满足其预定用途的直接证据，也是确保避免污染与交叉污染，保证最终药品安全、有效与质量可控的关键内容。
在药品生产的历史上，不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故。
在全球的药品检查中也发现药品生产关于生产设备清洁验证方面较容易出现缺陷，其中一些问题还可能影响药品质量，甚至导致药品安全问题。
如何在质量管理体系及验证生命周期层面做好生产设备的清洁验证是保证药品质量的关键内容，有必要进行针对性的分析研究。
1药品生产设备清洁验证法规指南概述及要点结构分析1.1药品生产设备清洁验证法规指南概述清洁验证的目的是证明对生产设备的清洁工作能始终如一的将产品、溶剂及微生物残留清洁至可接受的限度，并阻止可能的污染与交叉污染。
针对清洁验证，国内外药品药品生产质量管理规范（GMP）均进行了规定，之间虽然存在一些差异，但总体原则与要求是一致的。
世界卫生（WHO）、美国注射剂协会（PDA）、原料药委员会（APIC）、国际药品认证合作（PIC/S）等组织还针对清洁验证制定了对应的指导原则，如WHO Guidelines on validation-Appendix 3 Cleaningvalidation (2019) 、APIC Guidance on aspects of cleaning validation in activepharmaceutical ingredient plants (2016)、PDA Points to Consider for Cleaning Validation (2012)、PIC/S Recommendations on Cleaning Validation (2007)。
药品GMP检查中清洁验证常见问题
药品GMP检查中清洁验证常见问题1、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。
在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。
根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。
在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。
如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸锐在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。
对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。
如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。
1.1活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件［3］。
如某厂共线生产20%甘露醇、0.2%乳酸左氧氟沙星、0.4%甲硝嗖等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝嗖属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%,其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。
又如，某厂药膏涂布机清洁验证仅进行了不挥发物检测，未考虑活性成分含辣椒素、生物碱、薄荷脑、樟脑等易溶或可溶的化合物；经整改评估后，最终选择生物碱为目标化合物。
再如，某湿法混合制粒机，清洁目标化合物的选择比较困难，因共线品种有非洛地平缓释片、阿奇霉素分散片、复方曲尼司特片等；其中非洛地平、阿奇霉素溶解度较差，两者日治疗剂量分别为2.5mg、167mg,最终选择日治疗剂量小的非洛地平为目标化合物。
1.2微生物和细菌内毒素在检查中发现，有的企业对生产设备和器具未制定清洁后的保存时效，缺少微生物等方面的数据支持。
药品生产设备清洁验证风险评估
药品生产设备清洁验证风险评估1. 背景介绍药品生产中，药品质量往往受到药品生产设备清洁程度的影响。
因此，对于药品生产设备清洁验证是非常重要的。
清洁验证需要通过一系列检测手段进行，以评估设备的清洁度是否符合药品质量标准。
本文主要介绍药品生产设备清洁验证中的风险评估问题。
2. 风险评估的必要性2.1 保证药品质量药品生产设备清洁验证可以确保设备的清洁度符合药品质量标准，保证生产的药品质量与安全。
2.2 防止交叉污染药品生产设备间的交叉污染是常见的问题，而清洁验证可以有效地保证设备的清洁和消毒措施是否能够有效地防止交叉污染。
2.3 提高生产效率清洁验证可以帮助药品生产企业提高生产效率，缩短生产周期，减少生产成本。
3. 风险评估的方法3.1 根据工艺药品生产设备清洁验证应该基于生产工艺进行评估。
不同的工艺需要采用不同的检测方法，只有根据工艺实际情况进行评估，才能够确定具体的检测方案。
3.2 采用不同的检测方法药品生产设备清洁验证需要采用多种不同的检测方法，比如采用化学试剂法，蛋白质测定法和微生物测定法等方法。
3.3 特殊工艺的风险评估某些特殊的生产工艺可能涉及到有毒有害废物的产生或者特殊的工艺液体的处理，需要采用更加专业的检测方法进行评估。
4. 风险评估的步骤4.1 确定清洁验证样本需要明确确定被检测的样本，包括设备表面、管道和设备内部等等。
同时，要保证样本代表性。
4.2 确定清洁验证检测方法根据不同的工艺和样本，确定清洁验证中采用的检测方法。
4.3 实验室检测将采集的样本送至实验室中进行检测。
这个过程需要严格按照检测要求操作，确保数据的准确性。
4.4 结果评估根据实验室检测结果，对样本进行评估，判断样本的清洁情况是否符合要求。
4.5 风险评估分析对清洁验证结果进行分析，评估可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。
5.药品生产设备清洁验证是保证药品质量和生产效率的重要手段。
在清洁验证中，风险评估是必不可少的环节，只有通过科学的风险评估，才能更好的完善清洁验证的工作流程，保障药品质量和生产安全。
制药设备清洁验证
确保制药设备清洁过程的有效性和可靠性，保证产品质量和安全性，符合相关法规和标 准要求。
验证的重要性
保证产品质量
通过清洁验证，可以确保制药设 备在使用前和使用后得到有效清 洁，从而降低交叉污染和产品污 染的风险，保证产品质量。
提高生产效率
通过预防性的清洁验证，可以减 少设备维修和更换的频率，降低 生产中断和延期的风险，提高生 产效率。
05
清洁验证案例分析
案例一：某注射剂生产设备的清洁验证
设备类型
01
灌装线、混合机、压片机等。
验证方法
02
采用微生物挑战试验和残留物检测相结合的方法，对设备进行
清洁验证。
验证结果
03
经过多次清洗和检测，所有设备的微生物指标和残留物均符合
规定要求，验证合格。
案例二：某口服固体制剂生产设备的清洁验证
总结词
清洁剂残留是制药设备清洁验证中的常见问 题，可能导致产品质量风险和交叉污染。
详细描述
清洁剂残留可能由于选用的清洁剂不适当、 清洁剂浓度不足、清洁时间不够等原因造成 。为解决这一问题，应选择适合设备和污染 物的清洁剂，控制清洁剂浓度和清洁时间，
并在清洁后进行彻底冲洗。
微生物污染问题
总结词
微生物污染是制药设备清洁验证中的重要问题，可能 影响产品质量和生产安全。
确定清洁验证的标准
根据制药行业的法规和标准，确定清 洁验证的标准，如清洁剂残留量、微 生物限度等。
执行清洁验证实验
准备实验材料
根据清洁验证方案准备所需的实验材 料，如清洁剂、检测试剂、仪器等。
实施清洁验证实验
按照清洁验证方案中的操作步骤进行 实验，并记录实验数据。
验证结果评估与记录
浅谈药品生产设备清洁验证
浅谈药品生产设备清洁验证药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备维修或长时间闲置会受到污染。
因此，设备的清洁是药品生产企业必不可少的内容。
设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除掉残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，使得下批产品受污染的可能性最小，并达到可接受的残留限度。
设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合清洁标准）进行确认的过程。
1 根据产品性质选择标记物和清洁溶剂1.1 评枯产品选择清洁标记物由于设备可能生产多个品种，先要掌握每个品种活性成分的理化性质等信息，如：溶解度、活性或毒性大小、砧度、吸附性、活性成分的浓度、日剂量范围、生产批量、辅料对清洗效果影响等。
如果企业品种多、溶解性相差大，可把性质相近的产品分组考虑。
如水针、油针共用的配液罐；中药水溶性和脂溶性提取物共用的浓缩罐等。
一般选择产品组中溶解度小、活性或毒性高的成分作为清洁标记物。
1.2 选择清活溶剂根据产品组及其标记物的性质，选择有效的清洁溶剂。
首先应强调：如果有任何可能，不要使用市售清洗剂！使用清洗剂必须对其残留做清洁验证，因此清洗剂的使用引入了复杂及潜在的问题。
在水中有一定溶解度的尽量选择水、热水、碱性或酸性水。
对于水不溶、极性小的产品组，首选乙醇，其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮、甲基异丙酮等三级溶剂。
但注意车间要有防爆和防污染的直排设施。
一、二级溶剂如：乙氰、氯仿、环乙烷等不能作为清洁剂使用。
2 根据设备评估选择清洗方法药品专用设备通常不需残留验证，只做微生物的清洁验证。
对于共用设备必须做残留确认。
根据设备材质、结构、几何形状等特点，分为易拆卸可擦洗的设备，最好用擦洗法清洁；不易拆卸或拆卸后也无法擦洗的设备，只能用冲洗法清洁。
冲洗法要求清洗液能到达设备内表面的各部位，被清洗的标记物必须能溶解在清洗液中，以保证冲洗样品的一致性及有效性。
3 制定清洗规程草案3.1 清洗规程草案内容清洗规程草案应包括以下内容：清洁范围、清洁对象、洁具、清洁剂和消毒剂名称及浓度；设备的拆卸程度、清洗和消毒方法及步骤；清洁后检查的要求、干燥和储存条件、清洁有效期等。
药品生产设备清洁验证关键点的研究关键要点
药品生产设备清洁验证关键点的研究关键要点摘要：对设备进行清洗，主要是指在特定条件下进行，在药品生产设备中，采用一组或同时采用若干种清洁方法，对某些看得见，摸不着的产品成分进行清洁的工序。
在洗涤时，要注意洗涤的程度要符合规定的标准。
开展药品生产设备验证所需风险评价，为制订企业生产设备清洁规程提供了科学依据。
关键词：药品生产设备；清洁验证；关键1药品生产设备清洁验证概述在药品的生产中，清洁度对于确保药品质量至关重要，包括对生产厂房进行清洁、生产工艺用水清洁和生产设备清洗等。
在这些设备中，药品生产设备由于最直接地接触到了药品，因此，它的清洁程度就变得非常重要。
当某批药品投产后，需进行品种更换，采用一种或一组清洁方法，除去生产设备中残留药品成分，以达到有关标准要求，即对生产设备进行清洗。
另外，还要指出，洗涤完成之后，洗涤所用化学试剂、溶媒和其他物质还必须有效去除，从而确保下一批药品的生产不受污染的影响，这样才能确保药品生产质量。
药品生产设备的清洁验证，则是清洁有效性与科学性的一种证明方法，必须对药品生产设备实施全面，高效的清洁验证，需开展的工作如下：首先，要选择合理清洁方法，再做清洁规程，然后建立清洁验证方案，包括核查目的、测定药品残留物、样品获取方法及验证试验方法。
最后，针对试验结果，提出了相应的数据，并依据数据对其进行了分析与总结。
2药品生产设备清洁验证法规指南要点结构分析2.1基于质量管理体系及验证生命周期的药品生产设备清洁验证要点结构清洁验证作为药品GMP明确要求进行的一项工作，是保障生产设备高效清洗的重要保障，它不可避免地成为药品生产质量管理体系中的内容之一。
实施清洁验证，必须按照质量管理体系要求进行，游离于质量管理体系之外单独研究清洁验证，易引发衔接性和体系性问题。
在整个清洁验证过程中考虑到，它自身有一个生命周期，包括清洁验证等设计和研制、执行清洁验证、清洁验证连续监测和再验证等三个环节。
科学有效地开展生产设备清洁验证工作，需要从质量管理体系和生命周期角度出发，控制关键要素。
药品生产设备清洁验证关键点的研究关键要点
药品生产设备清洁验证关键点的研究关键要点摘要：药品生产设备的清洁验证是一项非常重要的质量控制措施，直接关系到药品的质量和安全。
药品生产过程中，设备可能会受到不同程度的污染，例如残留药物、微生物等，因此必须对设备进行清洁验证，确保设备的清洁度符合要求，不会对药品质量产生影响。
然而，目前在清洁验证方面还存在一些问题，例如验证方法的选择、验证参数的确定等，需要进行深入的研究和探讨。
关键词：药品；生产设备；清洁验证；关键点引言：在药品生产的过程中应当对清洁方式进行验证，从而确保清洁效果，避免设备出现交叉污染。
1.药品生产企业设备清洁验证的常规要求（1）生产设备清洁验证的范围目前，国际相关药品质量认证机构和我国药品质量认证体系中对药品生产清洁都做出了明确的规定。
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，药品生产设备必须定期进行清洁验证，以确保设备的清洁度符合要求，不会对药品质量产生影响。
对于同一生产设备在生产不同的产品时，也应该进行清洁验证。
因为不同的药物成分可能会在设备内留下残留物，这些残留物可能会对后续生产的产品产生交叉污染。
因此，需要进行系统的残留物限度清洁验证，确定设备在切换产品时的可接受药物残留水平。
（2）生产设备的清洗程序清洗程序应包含详细的清洗方法及步骤。
具体来说，清洗程序应明确每个清洗步骤的操作要求，例如先预洗、然后主洗等。
对于特定的设备或部件，清洗程序还应详细说明清洗的具体方法，以确保清洗的彻底性和准确性。
清洗程序应明确所使用的清洗剂及其浓度。
清洗剂是进行清洗的重要物质，不同的设备和部件可能需要使用不同的清洗剂。
因此，清洗程序应指明所使用的清洗剂的种类和浓度，保证清洗剂的选用符合要求，并且在一定范围内控制清洗剂的浓度，以确保清洗剂的有效性和安全性。
清洁验证还应包含对清洗后的干燥方式的要求。
干燥是清洗程序的最后一步，其目的是去除残留的水分，以防止细菌和微生物的生长。
清洁验证程序应明确清洗后的干燥方式，可以是自然干燥、烘干或其他适合的方法。
浅谈药品生产设备的清洁验证
浅谈药品生产设备的清洁验证摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。
本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。
最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。
通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。
关键字：药品；生产设备；清洁验证引言药品生产设备的清洁验证是药品生产质量管理的重要组成部分。
在药品生产过程中，设备的清洁性和无菌性直接影响药品的质量和安全性。
因此，对药品生产设备进行清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性的关键步骤。
本文将浅谈药品生产设备的清洁验证的概述、存在的不足以及改进策略，以期提高药品生产设备的清洁性和无菌性。
一．药品生产设备的清洁验证概述（1）清洁验证计划：制定清洁验证计划是清洁验证的首要步骤，其中包括验证目标、范围、方法和标准等内容。
计划的制定应综合考虑药物的特性、剂型和规定要求。
（2）清洁程序：清洁程序是指详细描述设备清洁步骤、清洁剂使用方法、清洁时间和清洁方法等的文件。
清洁程序的制定应考虑设备表面的特性和难以清洁的区域，确保全面有效地清洁设备。
（3）验证方法选择：根据清洁验证的目的和要求，选择适当的验证方法，如目视检查、化学分析和微生物检测等。
不同的方法可以相互补充，确保对设备清洁状况进行准确评估。
（4）清洁验证样本：确定验证样本的采集位置和方法是保证验证结果准确性的关键。
通常选择设备表面、连接部位、难以清洁的部位和潜在的药物残留区域等作为采样点。
（5）验证标准：设定清洁验证的接受标准，例如药物残留物的浓度限制。
标准应根据药物特性、剂型和规定要求确定，以确保设备清洁程度符合要求。
验证实施和结果评估：按照清洁程序进行清洁操作，并采集验证样本。
验证结果与设定的接受标准进行比较，评估设备的清洁程度是否符合要求。
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药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析
摘要：根据全面梳理目前的药品生产设备清理验证相关法律法规，从质量认证体系和生命周期管理的角度分析清理验证，确定了药品生产设备清理验证的关键点，构建了关键点框架图。
统计分析药品检测中发现的药品生产设备清理验证缺点，清理验证疑难问题的识别和遍布，可以为我国药品制造业企业进一步完善药品生产设备清理验证给予思路和参照，也可以为药品检测中清理验证的系统性检验提供借鉴。
关键词：药品；生产设备；清洁
引言
在药品生产过程中，因清理不到位所导致的药品安全事故司空见惯。
全世界药品检测中发现，药品制造业企业在生产设备清理验证层面很容易出现缺点，在其中可能会影响药品品质，引起药品安全隐患。
在质量认证体系和验证生命期水平上，搞好生产设备的清洗验证工作，是保障药品品质的重要环节，必须有目的性的分析和科学研究。
一、药品生产设备清洁验证法规指南概述及要点结构分析
（一）药品生产设备清洁验证法规指南概述
验证的目的在于证实生产线设备的清洁可以持续清理到产品、有机溶剂、少量残余物可接受的限度，避免可能的污染和交叉污染。
世卫组织(WHO)、美国注入研究会(PDA)、国际性药品验证合作组织(PIC/S)等组织也制定了相对应的清洁验证手册。
总的来说，法律法规和技术规范的关键基本要求验证清洗方法，验证其清洗实际效果。
在其中，充足评定机器设备主要用途、线上生产制造、清洗方法、最坏标准、采样方法和采样利用率、采样部位、限制标准和残余检验方法等多种因素，进行相应的不断确定和再验证。
此外，需要注意规范的清洁操作流程文档、清理验证计划方案、日常监管。
（二）基于质量管理体系及验证生命周期的药品生产设备清洁验证要点结构
清洁验证是GMP里的明确规定，是保障生产机器设备合理清洁的关键确保，
一定要药物生产质量管理体系内容。
清理验证的实施必须满足质量管理体系的需求，将清理验证从质量管理体系中提取出来进行分析，很容易出现连接性和系统
性问题。
充分考虑全部清理验证全过程，它们有自己的生命周期时间，比如清理
验证的设计和开发、清理验证的执行、清理验证的持续监控和再次验证。
科学合
理高效的生产机器设备清理验证必须从质量管理体系和生命周期的视角操纵主要
因素。
清理是计量检定的一种，务必遵照计量检定的统一规定。
验证理应按照验
证整体规划和验证管理原则的规定开展。
在所有验证环节中依照质量风险管理的
需求，高度重视文件和记录的管理方法，确保数据库的稳定性。
实施里的变动、
误差、超标准和超标结论应通过相对应步骤严控，并且在验证报告中展开分析和
叙述。
在清洁验证生命周期的三个阶段中，第一个阶段是设计和开发环节，这和最
重要的一点相关。
要结合生产线线上生产状况、设备运行状况、原辅料清洗水平、同一生产线生产药物特性(包含制剂、活性成分、辅材)，制订洗涤方式，制订限
定规范，制订和验证活力残余检测方式。
根据对设备和生产的分析，确认了采样
位置和采样方式，验证了采样利用率。
依据使用到清洗的时间间隔、最多生产时长、较大生产大批量等点评来确定最烂标准。
根据对类似药品和机器设备的分析，确认了清理验证支撑架设计。
接下来是验证实施环节。
在设计设计阶段工作中，建立相应药物生产机器的
规范清理安全操作规程，制订清理验证计划方案，对从业清理工作的人员进行严
格监管。
清理验证实施环节中，留意设备校准、清洁用品、采样工具的管理方法，确保验证实施环境与具体生产存储自然环境一致，最少开展三次验证，最终形成
清理验证汇报。
最终，再次监测和重新验证。
清理实施进行且清洁方法合理后，还需不断检
测以确保清洁方法的持续实效性。
日常清理检测规范(如估测、pH、导电率和总
有机碳检测等)，根据按时确定和按时评定，确保高效率运作，如果需要进行重
新验证，突发情况(引入新品、更改清理方法等)，很有可能需要重新验证清理。
多种产品在同一线上的公司，监督检查关键理应包含清理验证。
在计量检定的各类缺陷中，最开始出问题的是残留限定规范，包含不合理残留检测项目。
(如只检验洗洁剂残留，只开展看着残留检验，不检验烧碱溶液泡浸清洗后机器设备的pH值等)。
要求实际限定值的依据不够(比如，紫外线OD值低于特殊值等)。
没法依照验证计划方案查验全部新项目。
其次数据可靠性缺点，主要是清洗验证汇报及应附清洗纪录的内容和信息有缺陷或问题(如机器设备清洗纪录未记录清洗方法和全过程、一部分机器设备清洗验证数据信息被泄漏、设备型号信息不正确等)。
中，检验样品的检测数据处理方法不合规(手动式积分、积分严禁基本参数等)。
第三，有一些机器设备未经清洁和验证。
除一部分机器设备外，一部分非专用型过滤芯和联接管路没经清洗验证。
洗涤方式存有的关键关键是洗涤方式不会考虑总体目标物质的溶解性，清洗加工工艺(如浸洗用有机溶剂量)不具体，人力清洗操作中工作人员、时间等因素点评不足。
采样方法和利用率难题主要包含采样方式只应用冲洗法，采样要求可操作性差(采样地区、采样方式、数据图表等叙述不清楚)。
采样者未进行采样利用率验证，采样利用率验证的物质的量浓度没有在容许范围之内。
验证未挑战最差条件的缺陷中，主要是品种转变、从生产完毕到逐渐清洗的最长时间和最多清洗周期时间没有通过清洗验证获得验证。
采样点难题偏重于挑选较难清洗的点和选定采样点象征性。
再验证主要是对文件规定的再验证周期时间并没有有效根据，没按规定进行定期再验证。
另外，对于在清洁认证中可能出现的错误，也发现有与清洁认证相关的在线上风险分析报告、以统计分析等方式的测试、小批量的测试等一系列情况。
除对药品制造企业实施的GMP跟踪审核之外，在新医疗器械的生产现场检验中，对新申报生产企业的目前产品实施清洁认证也是检验要点，包含新产品对现有产品的影响和目前产品对新引入产品影响的。
近些年，在注册生产现场验证中，存有公司一线生产的细胞毒性药物清理验证不完整、存有污染和交叉式污染安全隐患情况等，产品没获准许。
近些年，依据管控合作合同，在我国药品监督机构还应当海外药品检验管控(如世卫组织、美国食品药品监督管理局等)邀约，对国内一部分药品制造业企业进行考察。
与我国药品检验对比，海外药品检验和观察的缺陷种类基本一致，除各种缺陷占比不一样外，缺陷具体内容也不尽相同。
结语
对制药生产线装置进行科学有效的清理和检验，是避免药物环境污染和交叉污染的最主要措施，特别是多种产品在同一制药流水线上生产，也关系到药物的质量与安全；对药品生产线设备进行清理和检验，对医药制造业企业来说是必不可少的。
在日常管理工作中，医药制造企业可依据本文中所提供的药品生产线设备清理检验关键点框架图，分析清理检验的实施状况，并与世界各国在药品检验中常见的问题加以对照，并根据世界各国最新立法政策和具体情况，不断完善和优化地进行检验。
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