新冠疫苗严重疑似预防接种异常反应调査表
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
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3.资料收集－临床资料
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3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
预防接种副反应个案调查表
附件2：预防接种副反应个案调查表调查单位（公章）：调查人员（签字）：_______调查日期：.一、基本情况1.姓名：________性别：1男／2女出生日期：年月日年龄：周岁月龄2.职业：___________□〔职业分：幼托儿童、散居儿童、大学生、中学生、小学生、教师、保育员及保姆、餐饮食品业、商业服务、医务人员、工人、民工、农民、牧民、渔（船）民、干部职员、离退人员、家务及待业、其他（请注明）、不详〕3.监护人姓名：______现住址：________________________联系电话：_____________二、报告情况1.发生时间：年月日时分□□□□□□□□□□□□2.报告时间：年月日时分□□□□□□□□□□□□3.报告单位：_____________________________报告人：________________三、现病史1.主要症状：2.体征：3.实验室及其它辅助检查结果：4.临床诊断：5.治疗经过：6.病例的转归：1治愈/2好转/3未愈/4死亡/5其它（请注明）7.如病例死亡：7.1 死亡时间：年月日时 7.2死亡原因：＿＿＿＿＿＿＿7.3是否病理解剖： 1是／2否□7.4解剖结论：____________________四、既往史和家族史1.接种前是否患有疾病：1无／2有□疾病名称_______________________2.接种前精神状况：1活泼／2萎靡／3忧郁／4紧张／5恐惧／6其它___ □3.有无过敏史：1无／2有□过敏物质______________________4.家族史：家族是否有下列疾病？4.1遗传病 1有／2无病名__________4.2精神病 1有／2无病名___________ 4.3癫痫 1有／2无病名__________4.4过敏 1有／2无病名__________4.5惊厥 1有／2无病名__________4.6其它 1有／2无病名___________五. 接种史1.以往接种疫苗名称_______________________________________________________2.接种疫苗反应史：1有／2无□如有，详细描述：六、疫苗情况注：接种疫苗名称应填写通用名；接种部位指1上臂三角肌、2臀部、3大腿前内侧、4其它部位；接种途径指:肌内、皮下、皮内、口服、其它（请说明）；外观是指判断后:正常、不正常。
疑似预防接种异常反应个案调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 是否住院1是 2否□如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡5 不详□如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详□如有，疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详□如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
预防接种疑似异常反应调查和诊断
预防接种疑似异常反应调查和诊断随着现代医学的进步，疫苗成为预防疾病的重要手段之一。
然而，偶尔会出现疫苗接种后的疑似异常反应，对于这种情况，我们需要进行调查和诊断，以保障公众的健康和安全。
一、调查方法调查疑似异常反应需遵循科学的方法和程序，以下是一些通用的调查方法：1.收集信息在接种疫苗后，我们需要即时收集相关信息，包括接种者的个人信息、接种的疫苗种类、批次、接种途径和时间等。
同时，还需询问接种者的症状描述、病史、药物使用情况等相关因素。
2.建立数据库将收集到的信息整理归档，建立一套完整的数据库，方便后续的数据分析和比对。
3.分析数据利用收集到的信息，进行数据分析，包括患病率、时间趋势、地域分布等方面。
这有助于了解疑似异常反应的整体情况，发现潜在的风险因素。
4.进行回溯调查在发现疑似异常反应的情况下，可以进行回溯调查，追溯相关接种者的临床和个人信息，以确定疑似异常反应的原因和可能的联系。
5.文献研究疫苗疑似异常反应的诊断通常要借助文献研究，梳理已有的文献资料，了解相似的报道或分析，以辅助对疑似异常反应的判断和诊断。
二、诊断过程诊断疫苗疑似异常反应需要综合考虑多方面因素，以下是一般的诊断过程：1.临床表现根据接种者的疾病表现、症状和体征，如发热、异常皮肤反应等，医生可以对疑似异常反应进行初步诊断。
2.排除其他原因在确定疑似异常反应后，医生需要综合考虑其他可能的病因，如感染、药物过敏等，通过排除其他原因来确认疫苗接种引起的异常反应。
3.实验室检查医生可以根据需要进行实验室检查，如血液、尿液、皮肤等方面的检查，以进一步确定诊断。
4.咨询专家对于疑似异常反应的诊断不确定或复杂的情况，可以咨询相关领域的专家，以获得更准确的诊断和指导。
5.风险评估在确诊疫苗疑似异常反应后，医生需要对患者的个体风险进行评估，包括病情的发展趋势、治疗方法和预后等方面。
三、异常反应管理一旦发现疫苗疑似异常反应，需采取相应措施进行管理，主要包括以下几个方面：1.停止疫苗接种在发现疑似异常反应后，医生需要立即停止接种疫苗，并记录相关信息，以便后续调查和研究。
新冠病毒疫苗接种疑似预防接种异常反应（AEFI）监测及处置工作要求（新..
一、AEFI监测二、AEFI处置工作要求三、异常反应补偿四、预防接种风险防范疑似预防接种异常反应(AEFI)的概念是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
预防接种异常反应的概念合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
3全国监测方案2020年版（征求意见稿）定义：疑似预防接种异常反应（AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。
报告的疑似预防接种异常反应可能是疫苗或接种操作所致，也可能与接种疫苗无因果关系。
新冠病毒疫苗AEFI定义：在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与新冠疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。
类6Ø疫苗不良反应p因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关p一般反应：常见，一过性、轻微的机体反应p异常反应：严重、罕见，造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应Ø疫苗质量问题相关反应Ø接种差错相关反应Ø心因性反应Ø偶合症Ø非严重p常见、轻微p一般不需要住院治疗p局部反应：注射部位疼痛、红肿等p全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状Ø严重p死亡p危及生命p需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间p持续的或者显著的人体伤残/失能p先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）p如不干预或者治疗可能出现上述情形的p一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病(一)疑似预防接种异常反应的报告8医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业（疫苗上市许可持有人）上述单位执行职务的人员9 2021年4月7日23时12分24h •如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d •如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d •如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
疑似预防接种异常反应调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。
2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案—、目的（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；（四）及时发现新冠疫苗接种差错；（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。
二、定义与分类（一）定义。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。
报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。
（二）分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床措施。
如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。
（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。
一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。
如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。
2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：(1)疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。
疑似预防接种反应报告
疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、报告(一)报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。
——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
(二)报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
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（一）既往在辖区综合性医院的重大疾病诊疗记录：
（二）本次诊疗医疗机构： 主治医师： 联系电话：
（三）本次接种疫苗后，发病-诊疗-死亡经过：
（四）目前治疗情况及效果：
（五）最终临床诊断：
附：所有可获得文件的复印件：（包括病案表、病例记录、入院记录、出院记录、检查单、尸检报告）
四、接种实施及疫苗情况
是否尸检？□是（日期）：□否□计划 尸检（日期）时间
附加报告（如有）：
二、既往史信息
（一）之前接种疫苗后是否发生不良事件：
（二）接种前疫苗、药物、食物过敏史：
（三）最近1年内所患基础疾病史：
（四）最近30日住院史，原因：
（五）接种前接受的药物治疗：
（六）家族史：
（七）如为成年女性，是否在妊娠期或哺乳期：
年 月
毕业院校
学历学位
学科专业
专业特长
现工作单位
通讯地址
邮编编码
办公电话
传 真
手机
家庭电话
E－mail
本人主要学术成就和从事AEFI现场调查等相关工作经历
本人是否愿意参加
本人签名
年 月 日
所在单位意见
(盖章)
年 月 日
广东省卫生健康委审批意见
(盖章)
年 月 日
备注：被推荐的候选人须具体填写相关内容，并提交：
(1)由单位审核盖章的专业技术职务资格证书和聘任证书复印件各1份(请用A4纸复印)；
(2)大一寸免冠彩照贴于此表右上角。
新冠疫苗严重/群体性疑似预防接种异常反应调査表
一、基本信息
市区个案编号：
报告日期：报告时间：报告途径：
报告人姓名：单位：职务：联系电话：
现场调查日期：年月 日 现场调查时间：
现场调查人员：、
接种单位名称：负责人：接种单位类型：
联系人：联系电话：
通讯地址：
受种者姓名：性别：出生日期：身份证号码：
现住址：联系人：联系电话：
7.接种部位：8、接种途径：
（二）疫苗情况
1.省-市-区逐级配送：口是□否，如填写否，请描述：
2.疫苗运输温度记录符合规范要求：口是□否
3.疫苗储存温度符合规范要求：口是□否
4.疫苗在有效期内使用：口是□否
5.注射器在有效期内：口是□否；（如预充性疫苗，则不填写）
6.抽查同批次疫苗物理性状正常：口是□否
疫苗名称
疫苗上市许可持有人
接种日期和时间
接种剂次
批次/批号
有效期
疫苗：
稀释液
疫苗：
稀释液
稀释液：
稀释液：
稀释液
疫苗：
稀释液
疫苗：
稀释液
稀释液：
稀释液：
首发日期：年月
调查时状况：口死亡□残疾□恢复中口痊愈□不详
如死亡，死亡日期和时间：年月时分.
备注：上述医疗机构执业许可证件、接种单位、接种人员资质证明、新冠病毒灭活疫苗紧急使用（试用）知情同意书和健康状况询问和医学建议、疫苗出入库单、疫苗运输温度记录、疫苗储存温度记录需要复印件并接种单位盖章。
五、同厂家同批次疫苗接种情况和AEFI报告情况
（一）本市共接种同疫苗上市许可持有人同批号疫苗剂次：
（二）除本例外共报告AEFI例数：
其中1.一 般 反应：例数主要临床表现
2.异 常 反应：例数主要临床表现
3.偶 合 症：例数主要临床表现
4.心因性反应：例数
5待 定：例数
6.不 能 分类：例数主要临床表现
六、其他相关资料
（一）当地类似疾病相关发病情况：
（二）接种前受种方既往暴露史：
（三）体检情况：
（一）接种实施情况
1.接种单位资质：口是□否
2.登记、接种人员资质：口是□否
3.签署《广东省新冠病毒灭活疫苗紧急使用（试用）知情同意书》：口是□否
4.签署《健康状况询问与医学建议》：口是□否
5.接种操作过程规范：口是□否（根据现场观察和询问判断）
6.留观30分钟：：口是□否；
留观期间异常：口是□否，如填写是，请描述：
（四）120和110相关情况：
（五）尸检报告：
备注：如果有上述情况，相关资料再争取同意的基础上复印件。
附件2.广东省新冠病毒疫苗严重AEFI现场调查队
成员推荐表
姓名：
推荐单位：
填表时间：年月日
姓 名
性 别
大一寸免冠彩照
（加盖单位骑缝章）
出生年月
身份证号码
健康状况
专业技术职称
聘任时间
年 月
行政职务称
任职年月