核发《第一类医疗器械产品注册证》流程图
一类医疗器械产品注册、重新注册、变更
（5）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（6）电子版材料U盘（见附件2）。
以上1～5项申请材料一式一份。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；
（2）新的产品标准；
（3）医疗器械说明书；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明材料；
（5）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（6）电子版材料U盘（见附件2）。
（4）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（5）电子版材料U盘。
以上1～4项申请材料一式一份。
填报说明：
1、填写格式参照"示范文本"，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作（不装订）；
2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。
以上1～5项申请材料一式二份。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；
（2）新的营业执照（副本原件和复印件，审核后原件返回）；
（3）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
2、产品应有注册标准（注册产品标准或国家标准、（行业标准））；
3、产品应有安全性能测试报告；
4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书；
第一类医疗器械产品、生产、委托备案常见问题解答
第一类医疗器械产品、生产、委托备案常见问题解答一、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答： 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年09月15日，关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（国家总局食药监办械管〔2014〕174号）二、医疗器械产品备案1、企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？n 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；n 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；n 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；n 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；n 第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
医疗器械生产许可证材料要求
YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。
（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第⼀类医疗器械产品备案办事指南第⼀类医疗器械产品备案办事指南⼀、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第⼋条第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器械实⾏产品注册管理。
第⼗条第⼀类医疗器械产品备案，由备案⼈向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械⽣产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.⼆、备案申请材料1.备案资料⽬录2.申请⼈在国家⾷品药品监督管理总局⽹站（)⾸页许可服务栏，点击⽹上办事，进⼊医疗器械⽣产经营备案信息系统进⾏⽹上填报；3、⽹上填报后，在线打印《第⼀类医疗器械备案表》⼀式三份（申请表不得⼿⼯填写），并点击提交按钮；4.第⼀类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最⼩销售单元标签设计样稿10.⽣产制造信息11.证明性⽂件12.符合性声明（⼆）变更备案申请资料1.变更备案资料⽬录2.变化情况说明及相关证明⽂件3.证明性⽂件4.符合性声明注：备案时应⼀并提交含有备案表内容（含附件）的电⼦⽂档；上述材料要加盖备案⼈公章，或者其法定代表⼈、负责⼈签名加企业盖章。
三、备案资料要求（⼀）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期⽤途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引⽤检测和评价性报告；任何⼀个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期⽤途、可能的使⽤错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等⽅⾯的判定及对患者风险的估计进⾏风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（⼆）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械注册流程
1
建立质量 管理体系
2
医械产品 分类确定
3
医械产品 注册检验
4
临床评价 临床试验
5
注册资料 整理提交
图1 医疗器械注册流程图
6 体系考核 审核验厂
7 符合要求 准予注册
1 建立质量管理体系
i. 体系策划阶段： （时间：1-3个月）
企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员 包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。 这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训； 同意思想；组织落实；拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标； 对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充 资源等各项工作。
i. 编写产品技术要求
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。内 容要求： 1）产品名称。使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。 2）产品型号/规格及其划分说明。 3）性能指标。 4）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。 5）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形 式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 6）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟 注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
ii. 体系试运行阶段： （时间：不少于3个月）
通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并 提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按 照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运 行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有 专责，办事按规定，结果能考核”。
3）医疗器械临床试验流程图（双击点看查看）：
5 注册资料整理提交
二 流程分部解析
医疗器械注册证一般办理流程
办理医疗器械注册证的一般流程
1、申请。
申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。
2、受理。
5个工作日内完成申请材料受理审查。
符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。
按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。
经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。
省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。
1、专业办理二类、三类医疗器械经营许可证
2、专业办理体外诊断试剂经营许可证
3、专业办理医疗器械生产许可证、医疗器械注册证
4、专业办理药店经营许可证（GSP认证）、卫生许可证、保健品许可证
5、专业办理隐形眼镜经营企业许可证
6、专业办理QS食品生产许可证、HACCP食品安全认证、
7、专业办理各种产品标准制定、修改、备案
8、医疗器械临床检测
9、代理医疗器械进出口产品注册
QQ754018269。
办理一类医疗器械注册证流程
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第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
医疗器械注册流程图
分类一类二类三类医疗器材注册存案注册流程周期递交部门1、编写存案资料；编写资料需2-3 个月设区的市级食品药品监2、提交资料，合格即当督管理部门场存案，不合格更正后边再存案；3、网站上予以宣布。
（不需办理生产允许，生产存案即可）1、编写产品注册资料；8-18 个月省、自治区、直辖市食2、递交资料（临床需具品监察管理部门体剖析）；3、技术审评；4、质量系统核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发注册证1、编写产品注册资料；8-18 个月国家食品药品监察管理2、递交资料（临床需具总局体剖析）；3、技术审评；4、质量系统核查；5、监察管理总局作出决定；6、下发医疗器材注册证一类医疗器材存案流程编写存案资料资料提交给设区的市级食品药品监察管理部门受理颁发医疗器材存案凭（2-3 个月）证网站予以宣布递交存案复印件和生产资料设区的市级食品药品监督管理部门受理颁发生产存案凭据二类医疗器材产品注册、生产允许流程编写申报资料递交给资料省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门受理（3 个工作日）（30 个工作日）技术审评机构进质量系统审查（ 60 个工作日）行技术审评（163 个工作日）（20个工作日内决定）（10 个工作日）颁发医疗器材注册证递交医疗器材生产资料由省级、自治区、直辖市食品（ 30 个工作日）药品监察管理部门进行审查（10 个工作日）颁发《医疗器材生产允许》三类医疗器材注册、生产允许流程编写三类医疗器材注册申报资料递交给国家食品药品监察管理总局受理（3 个工作日）（30 个工作日）技术审评机构进质量系统审查（ 90 个工作日）行技术审评（193 个工作日）（20个工作日内决定）（10 个工作日）颁发医疗器材注册证递交医疗器材生产资料由国家食品药品监察管理总（ 30 个工作日）局进行审查（10 个工作日）颁发《医疗器材生产允许》。
第一类医疗器械产品注册许可的办理流程及申报条件申请材料目录
第一类医疗器械产品注册许可的办理流程及申报条件申请材料目录第一类医疗器械是指风险较低且对人体危害性较小的医疗器械产品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的注册许可办理流程主要包括申请人资格审查、技术评价、现场核查、注册证发放等环节。
下面将详细介绍第一类医疗器械产品注册许可的办理流程、申报条件以及申请材料目录。
一、申报条件1.申请人需要具备合法的资质，并在国家药品监督管理局设立注册地址。
2.申请人需根据医疗器械分类目录，明确其产品属于第一类医疗器械，并提供产品的相关技术、性能等信息。
3.申请人需具备注册许可申请所需的质量管理体系，并能提供相关资质证明。
4.如果申请人是境外企业，还需要提供中国境内的委托代理人授权委托书及资质证明文件。
二、办理流程1.申请人提交注册申请材料。
申请人需准备完整的申请材料，包括申请表、技术文件、质量管理体系文件等。
2.申请人资格审查。
国家药品监督管理局对申请人进行资格审查，包括企业资质、注册地址等的检查。
3.技术评价。
国家药品监督管理局对申请人提交的技术文件进行评价，包括产品技术性能、安全性等评估。
4.现场核查。
国家药品监督管理局会组织现场核查，以确保申请人的生产场所、设备、人员等符合相关规定。
5.注册证发放。
符合要求的申请人将获得第一类医疗器械注册证书。
具体的申请材料目录可以根据国家药品监督管理局的要求进行提供，一般包括以下内容：1.注册申请表。
2.产品说明书。
包括产品的基本信息、技术参数、适应症、用途、结构示意图等。
3.产品技术性能报告。
包括产品的质量标准、各项指标的测试结果等。
4.质量管理体系文件。
包括企业的质量管理体系文件、相关资质证明等。
5.产品样品。
提供符合质量标准的产品样品，以供检测和评估。
6.境外企业需要提供的额外材料。
包括委托代理人授权委托书、资质证明文件等。
需要注意的是，不同的地区和国家可能会有一些差异，具体的申报条件和申请材料目录还需根据当地的相关法规、政策和规定进行确认。