医用清洗剂行业标准[资料]
医疗器械清洗剂行业标准
医疗器械清洗剂行业标准1. 引言医疗器械清洗剂是医疗卫生行业中一种重要的消毒和清洁剂，广泛应用于医院、诊所、医疗机构等场所。
为了确保医疗器械的有效清洗和无菌处理，制定行业标准是必要的。
本文旨在制定医疗器械清洗剂行业标准，以确保医疗器械清洗剂的质量和安全性。
2. 质量要求医疗器械清洗剂的质量是保证医疗器械清洗效果的关键。
标准应包括以下要求：- 成分：清洗剂的成分应明确，不得含有对人体有害的物质，且应符合相关法律法规的要求。
- 清洗效果：清洗剂应具有良好的清洗效果，能有效去除医疗器械表面的污物和微生物。
- 清洗剂残留：清洗剂在清洗后应能够完全被清洗掉，不得残留在医疗器械表面。
3. 安全要求医疗器械清洗剂的安全性对人体健康至关重要。
标准应包括以下要求：- 无刺激性和过敏性：清洗剂不得对皮肤、眼睛等人体部位产生刺激或过敏反应。
- 无毒性：清洗剂不得含有对人体有毒的物质，并符合相关安全评估标准。
- 安全包装：清洗剂应采用安全可靠的包装，以防止外泄、误用或意外事故。
4. 使用指南为了确保医疗器械清洗剂的正确使用，标准应包括使用指南，内容如下：- 用量：清洗剂使用的用量应按照相关配方和说明书进行，避免过量或不足的使用。
- 清洗方法：清洗剂的使用方法应明确，包括清洗液的配制、浸泡时间、清洗工艺等要求。
- 操作规范：清洗剂的使用过程中，操作人员应按照相关规范进行操作，确保操作的正确性和安全性。
5. 质量控制为了确保医疗器械清洗剂的质量稳定和可追溯性，标准应包括质量控制要求，内容如下：- 生产工艺控制：清洗剂生产过程中应控制关键工艺参数，并建立相应的质量控制体系。
- 检测方法：制定适用的检测方法，用于检验清洗剂的物理性能、化学成分、微生物等指标。
- 质量记录与追溯：清洗剂生产过程中应建立质量记录，并确保其可追溯性，以便进行质量回溯和纠正措施。
6. 标准修订和实施本标准应定期进行修订，以适应医疗器械清洗剂行业的发展和需求变化。
医用清洗剂的选择
医用清洗剂的选择清洗是去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
对临床使用后的诸如镊子、剪刀、止血钳等器械进行清洗是消毒供应中心的日常。
因为所有器械再处理过程都要经过严格的清洗后才能进行去污和灭菌。
清洗的效果直接影响灭菌成功与否。
首先对清洗用水就有明确的要求：饮用水、软化水（软水）、纯化水，起码是饮用水，最好冲洗水宜为去离子水或软化水。
自来水水质应符合GB5749的规定；终末漂洗用水的电导率应≤15μS/cm （25℃）。
其次关于器械清洗前的预处理，在《中华人民共和国卫生部消毒技术规范》中，只要求对有特殊污染的器械采用含2000mg/L有效氯消毒剂浸泡，其余使用后的医疗器械原则上采取先清洗后消毒的方法，即采取标准预防的原则。
一般器械常规在40℃以下水温流水下冲洗，去除粘附在器械表面的污物。
对一些结构复杂的器械，能进行拆卸的应充分拆开，有管腔的将管芯拔出，避免洗涤面的遮盖。
污物干涸的器械，会增加清洗难度，不宜直接进行清洗，应先采用酶液漫泡来松解或消化粘附在器械上的污物。
正确选用清洗剂是保证清洗质量的前提条件之一，清洗剂选择不当，将影响器械清洗处理效率和器械的性能。
目前清洗剂种类繁多，基本可分为酶类清洗剂、碱类清洗剂和酸类清洗剂。
1、酶类清洗剂：酶类清洗剂按化学结构分单酶和多酶，单酶清洗剂只含有一种酶，一般为蛋白酶，只能分解蛋白污物，多酶清洗剂至少有 4 种酶，包括糖酶、蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能快速清除医疗器械上的污染物，多酶清洗剂对器械有清洗和酶解双重作用，能抗物理、化学吸附、抗静电抗沉淀，不影响化学分辨率，易过水清洗，对器械无损害。
多酶清洗医疗器械后，目测洁净度远远大于单酶清洗目测的洁净度，且对手术器械无腐蚀性。
2、碱性清洗剂：碱性清洗剂 pH ≥ 7.5，对油脂类污染有较强的去除能力，对金属腐蚀性小，尤其适用于骨科、腹腔手术和产科手术等含有大量脂肪污染的器械，但碱性清洗剂不适用于塑胶制品、橡胶、软式内镜和含软金属的高精微手术器械。
医用外科手术器械清洁剂产品技术要求
医用外科手术器械清洁剂产品技术要求本文档旨在确定医用外科手术器械清洁剂产品的技术要求。
1. 产品分类医用外科手术器械清洁剂产品分为以下几类：1.1 清洁剂液体：适用于手术器械的表面清洁和去污。
1.2 清洁剂喷雾：适用于手术器械的局部清洁和去污。
2. 技术要求2.1 成分要求：- 清洁剂应该由无害成分组成，不得含有对人体有害的化学物质。
- 清洁剂成分应该对手术器械的材质和涂层无损害。
2.2 清洁效果要求：- 清洁剂应具有良好的去污性能，能够有效去除手术器械表面的污垢和血渍。
2.3 无菌性要求：- 清洁剂应具有一定的抗菌性能，能够有效杀灭常见的微生物。
2.4 使用要求：- 清洁剂应易于使用，方便操作。
- 清洁剂应易于溶解和洗净，不会在器械上留下残留物。
3. 产品包装3.1 清洁剂应采用密封包装，以确保产品的无菌性和稳定性。
3.2 包装上应标明清洁剂的成分、日期、有效期等必要信息。
4. 质量控制4.1 清洁剂产品应符合相关的医疗器械质量标准和法规要求。
4.2 生产厂商应建立质量控制体系，确保产品的质量稳定。
5. 使用注意事项5.1 清洁剂应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。
5.2 使用清洁剂时应遵循产品说明书的建议和操作方法。
5.3 清洁剂应与其他药品和化学物质隔离存放，避免交叉污染。
以上是医用外科手术器械清洁剂产品的技术要求，请生产厂商在生产和使用过程中严格遵守，确保产品的质量和安全性。
*请注意，本文档仅提供了医用外科手术器械清洁剂产品的基本技术要求，具体要求和标准应根据当地法规和质量标准来确定。
*。
002-2019医疗清洗剂卫生标准_概述及解释说明
002-2019医疗清洗剂卫生标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述医疗清洗剂卫生标准是确保医疗设备和器械清洁卫生的指导性规范。
在医疗环境中，清洁和消毒是非常重要的，可以有效预防交叉感染和疾病传播。
因此，制定并遵守相关卫生标准对于保障患者安全和医疗质量具有至关重要的意义。
本文将探讨002-2019医疗清洗剂卫生标准，并解释其背景、适用范围以及标准内容要点。
通过对该标准的深入解读，我们可以更好地理解医疗清洗剂卫生标准对于提高医疗设备清洁度和维护患者健康的重要作用。
1.2 文章结构本文按如下顺序展开：首先介绍卫生标准在医疗清洗剂领域中的重要性，包括其对于清洗剂影响以及在医疗环境中的关键作用。
接着，我们将概述002-2019医疗清洗剂卫生标准，包括其制定背景和目的、适用范围和对象以及标准内容概览。
之后，我们将详细解释说明该标准的要点，包括清洗剂成分与比例要求、清洗剂应用方法和注意事项以及清洗剂质量控制和监测要求。
最后，在结论部分，总结本文的主要内容和观点，并强调医疗清洗剂卫生标准的重要性，以及对未来医疗清洗剂领域发展的展望。
1.3 目的本文的目的是通过对002-2019医疗清洗剂卫生标准进行概述和解释说明，加深人们对该标准意义和要求的理解。
同时，希望能提高相关从业人员对医疗设备清洁卫生保障重要性的认识，进一步推动医疗行业在清洁消毒方面的规范化发展。
通过增强质量控制、实施专业技术指导，并加强监测体系建设等措施，提高医疗清洗剂在保障患者安全、预防交叉感染方面的作用效果。
2. 医疗清洗剂卫生标准的重要性:2.1 卫生标准对医疗清洗剂的影响:医疗清洗剂在医疗设备和器械的清洁过程中起着关键作用。
卫生标准对于医疗清洗剂的制定和遵守具有重要意义。
首先，卫生标准确保了医疗清洗剂在使用过程中能够杀灭细菌、病毒和其他微生物，从而降低感染风险，维护患者和医务人员的安全。
其次，卫生标准规定了清洁程序、工艺和环境要求，确保整个清洁过程符合卫生规范并且不会引入新的污染源。
医用清洗剂标准
医用清洗剂标准嘿，咱今儿就来好好唠唠医用清洗剂标准这档子事儿！你说这医用清洗剂多重要啊，就好比咱家里打扫卫生得用对清洁剂一样，医院那可是更得讲究了！咱先想想，医院里那到处都是病菌啥的，要是清洗剂不给力，能把那些脏东西都弄干净吗？那肯定不行啊！所以这标准就得高高的。
就像咱挑水果，得挑那又大又甜的，医用清洗剂也得是最棒的才行。
好的医用清洗剂啊，得能迅速又有效地去除各种污渍、血迹、分泌物啥的。
你想想，要是半天都洗不干净，那不是耽误事儿嘛！而且啊，还得对医疗器械啥的没损害，总不能洗干净了东西，却把器械给弄坏了吧，那可就得不偿失啦。
这就好比你有一件特别宝贝的衣服，你拿去洗，肯定希望既能洗得干干净净，又不会把衣服洗坏了呀。
医用清洗剂也是这个道理。
它得温柔对待那些医疗器械，就像妈妈对待宝宝一样细心呵护。
还有啊，安全性也特别重要。
可不能用了之后对医护人员或者病人有啥不好的影响。
这就像是你吃的东西，得安全无害才能放心吃不是？要是不安全，那谁敢用啊！咱再打个比方，要是清洗剂用起来气味刺鼻得不行，那在医院里多难受啊，病人本来就不舒服，再闻到那难闻的味儿，不是更遭罪嘛。
所以啊，这气味也得让人能接受才行。
你说，要是清洗剂用着用着过敏了咋办？那可不行！这就像你用了一款化妆品，结果脸上过敏了，那多闹心啊。
所以医用清洗剂的标准里，安全性绝对是重中之重。
咱老百姓去医院，不就是图个放心嘛。
看到医院里用的都是符合标准的医用清洗剂，那心里也踏实不是。
这就跟咱出门看到天气好，心情就舒畅一样。
总之啊，医用清洗剂标准可不能马虎，这关系到医院的卫生环境，关系到病人的健康恢复，关系到每一个人的安全呐！咱可得重视起来，不能随随便便的。
这可不是闹着玩的事儿，大家说对不对呀！。
医用清洗剂卫生标准
医用清洗剂卫生标准医用清洗剂是医疗卫生领域中常用的一种清洁剂，主要用于医疗器械和设备的清洗和消毒。
医用清洗剂的卫生标准对于医疗卫生工作者和患者的健康安全至关重要。
本文将就医用清洗剂的卫生标准进行深入探讨，以期为医疗卫生工作者提供参考和指导。
首先，医用清洗剂的卫生标准应符合国家相关法律法规的要求。
在我国，医用清洗剂的生产、销售和使用都需要符合国家药品监督管理局颁布的相关法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等。
这些法规对于医用清洗剂的生产工艺、成分配比、包装标识等方面都有详细规定，医用清洗剂生产企业和使用单位都必须严格执行，确保医用清洗剂的卫生安全。
其次，医用清洗剂的卫生标准应符合国际标准化组织的相关标准。
国际标准化组织对于医疗器械清洗剂的卫生标准制定了一系列的国际标准，如ISO 15883《医疗器械清洗消毒机器》和ISO 17664《医疗器械清洗消毒程序和验证》等。
这些国际标准对于医用清洗剂的生产、使用和验证都有详细的规定，医疗卫生工作者在选择和使用医用清洗剂时应参照这些国际标准，确保医用清洗剂的卫生安全。
此外，医用清洗剂的卫生标准还应符合医疗卫生机构的内部管理要求。
医疗卫生机构应建立健全的医用清洗剂采购、存储、使用和管理制度，明确医用清洗剂的品种、规格、用途和使用方法，并配备专业的医疗卫生工作者进行操作和管理。
医用清洗剂的卫生标准也应纳入医疗卫生机构的质量管理体系，定期进行内部审查和外部评审，确保医用清洗剂的卫生安全。
综上所述，医用清洗剂的卫生标准对于医疗卫生工作者和患者的健康安全至关重要。
医用清洗剂的卫生标准应符合国家相关法律法规、国际标准化组织的相关标准和医疗卫生机构的内部管理要求，确保医用清洗剂的卫生安全。
希望本文能够为医疗卫生工作者提供参考和指导，促进医用清洗剂的卫生标准得到更好的贯彻和执行。
中华人民共和国卫生行业标准
5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。
5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。
5.2.7宜采用全浸泡式内镜。
5.2.8宜使用一次性吸引管。
5.3清洗消毒室
5.3.1应独立设置。
5.3.2应保持通风良好。
5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
本标准主要起草人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。
软式内镜清洗消毒技术规范
i范围
本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。
b)内镜构造及保养知识；
c)清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；
d)标准预防及职业安全防护原则和方法；
e）医院感染预防与控制的相关知识。
5布局及设施、设备要求5.1基本要求
5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件
2
储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。
GB28234
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB30689
内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T311
医院隔离技术规范
WS/T313
医务人员手卫生规范
WS/T367
医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软式内镜flex犫丨eendoscope
用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
医疗用品清洗剂行业标准
医疗用品清洗剂行业标准1. 引言医疗用品清洗剂是医疗行业中必不可少的物品，用于清洗和消毒各类医疗用具和设备。
为了确保清洁度和消毒效果的标准化，制定医疗用品清洗剂行业标准是非常重要的。
2. 目的本文档的目的是为医疗用品清洗剂行业提供一个标准化的指导，以确保医疗用品清洗剂的质量和安全性，并促进医疗行业的卫生和安全。
3. 适用范围本文档适用于所有从事医疗用品清洗剂生产和销售的企业和从业人员。
4. 定义- 医疗用品清洗剂：用于清洁和消毒医疗用具和设备的化学制剂。
- 清洗剂活性成分：用于去除污垢和杀灭病原体的化学成分。
- 清洗剂浓度：清洗剂活性成分在清洗剂中的含量。
5. 质量要求- 清洗剂活性成分应符合国家相关法规和标准的要求。
- 清洗剂应具有良好的清洗效果，能有效去除污垢。
- 清洗剂应具有高效的杀菌和消毒能力，能有效杀灭病原体。
- 清洗剂的浓度应在合理范围内，过高或过低的浓度都可能影响清洗效果和消毒能力。
- 清洗剂应符合相关环保要求，不得对环境造成污染。
6. 测试方法- 清洗剂活性成分的测试应按照国家相关标准进行。
- 清洗效果的测试应使用标准化的污垢模拟物进行。
- 杀菌和消毒能力的测试应按照国家相关标准进行。
7. 标签和包装- 清洗剂的标签应明确标注清洗剂活性成分、清洗剂浓度和生产日期等重要信息。
- 清洗剂的包装应符合相关法规和标准，确保清洗剂的质量和安全性。
8. 储存和运输- 清洗剂应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射。
- 清洗剂在运输过程中应注意防止翻倒和撞击，以免造成包装破裂和泄漏。
9. 安全注意事项- 使用清洗剂时应佩戴适当的个人防护设备，如手套、口罩等。
- 避免清洗剂接触皮肤和眼睛，如果接触请立即用清水冲洗并就医。
- 清洗剂不得与其他化学物品混合使用，以免产生不良反应和危险。
10. 修订记录版本号 | 日期 | 修订人 | 修订内容--- | --- | --- | ---1.0 | 2022-01-01 | 张三 | 初稿编写1.1 | 2022-02-01 | 李四 | 根据反馈修改部分内容以上是医疗用品清洗剂行业标准的初稿，期待各位专家和相关行业人员的宝贵意见和建议，共同完善标准，提升医疗行业的卫生和安全。
医用清洗剂行业标准
医用清洗剂卫生标准1.范围本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。
2.规范性引用文件下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191 包装储运图示标志GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB/T 15818-1995 阴离子和非离子表面活性剂生物降解度实验方法WS310.1-2009 医院消毒供应中心第一部分管理规范消毒技术规范卫生部QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1 清洗cleaning在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。
3.2 医用清洗剂medical detergent用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。
3.3 酸性医用清洗剂acid medical detergent在应用浓度下，pH值≤6.5的医用清洗剂。
3.4 中性医用清洗剂neutral medical detergent在应用浓度下，pH值6.5~7.5的医用清洗剂。
3.5 碱性医用清洗剂alkaline medical detergent在应用浓度下，pH值≥7.5的医用清洗剂。
3.6 含酶医用清洗剂enzyme-containing medical detergent加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。
3.7 单酶医用清洗剂single-enzyme medical detergent只含有蛋白酶的医用清洗剂。
3.8 双酶医用清洗剂double-enzyme medical detergent除含有蛋白酶外，还含有脂肪酶或淀粉酶或纤维素酶的医用清洗剂。
清洗液产品标准
目录前言 (Ⅳ)1 范围 (3)2引用标准.................................................... (3)3 命名 (4)4 要求 (4)5 试验方法 (5)6 检验规则 (6)7标志、标签和使用说明书 (6)8包装、运输、贮存 (7)前言血细胞分析仪用清洗液，按照国家《中华人民共和国医药行业标准》有关规定，根据临床检验体外诊断试剂技术基本要求，特制定本标准。
本标准由XXXX科技有限责任公司提出并起草。
本标准由XXX医疗器械行业标准化技术委员会归口。
本标准主要起草人：血细胞分析仪用清洗液1范围:本标准规定了血细胞分析仪用清洗液的命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血细胞分析仪随机专用清洗液(以下简称清洗液)。
该产品为血细胞分析仪随机专用配套试剂，用于医疗机构使用血细胞分析仪进行血细胞分析。
2 引用标准:下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-2000 包装储运图示标志GB/T6678-1986 化工产品采样总则GB/T9724-1988 化学试剂PH值测定通则GB/T13306-1991 标牌中华人民共和国药典2005年版二部附录VII DYY/T 0456.1-2003 中华人民共和国医药行业标准（清洗液部分）3.清洗液的命名:XXX清洗液产品型号4 要求:4.1外观：清洗液应无色、透明，不得有沉淀，颗粒或絮状物。
4.2 外部标志:清洗液产品外部标志应符合7.1的要求。
4.3净含量:清洗液净含量应符合表1的规定：表1 净含量要求4.4 pH值的要求:清洗液在（25℃±1℃）的PH值应在6.0－10.0 范围之内。
4.5清洗液的空白计数:表2 清洗液的空白计数要求4.6 洗净率:清洗液的洗净率不小于90%4.7批间差:PH值的批间差应符合：△PH＜0.54.8 稳定性:清洗液有效期为一年，取到期后三个月的留样检测，4.1、4.4－4.6 ，结果应符合各项规定的要求。
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医用清洗剂行业标准[资料]医用清洗剂卫生标准1.范围本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。
2.规范性引用文件下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191 包装储运图示标志GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB/T 15818-1995 阴离子和非离子表面活性剂生物降解度实验方法WS310.1-2009 医院消毒供应中心第一部分管理规范消毒技术规范卫生部QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1 清洗 cleaning在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。
3.2 医用清洗剂medical detergent用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。
3.3 酸性医用清洗剂 acid medical detergent在应用浓度下，pH值?6.5的医用清洗剂。
3.4 中性医用清洗剂 neutral medical detergent在应用浓度下，pH值6.5~7.5的医用清洗剂。
3.5 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent在应用浓度下，pH值?7.5的医用清洗剂。
3.6 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。
3.7 单酶医用清洗剂single-enzyme medical detergent只含有蛋白酶的医用清洗剂。
3.8 双酶医用清洗剂 double-enzyme medical detergent除含有蛋白酶外，还含有脂肪酶或淀粉酶或纤维素酶的医用清洗剂。
多酶医用清洗剂 multi-enzyme medical detergent除含有蛋白酶和脂肪酶外，还含有淀粉酶或(和)纤维素酶的医用清洗剂。
特殊用途的医用清洗剂具有专门用途，(浓度时间)如抗菌、去除生物膜、除锈、除垢等作用的医用清洗剂。
3.9润滑剂 lubricant对清洗后的金属器械起润滑作用的化学制剂。
4.原料要求原则要求4.1 表面活性剂:其含量应符合企业标准要求，无毒或低毒。
4.2 酶 :其质量应符合企业标准要求。
4.3 抗菌剂:不得使用抗生素、醛。
4.4 生产用水:应为纯化水，电导率?15us/cm(25?)4.5 润滑剂、上光剂参考视频标准列入。
5 技术要求5.1 原则要求医用清洗剂应按其有效，有利于去除相应的污染物。
其安全性符合下列要求: 与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。
与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。
应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。
医用清洗剂及其讲解产物不会造成环境污染。
5.2 外观液体产品应清澈透明(润滑剂除外)，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为浅色，与说明书的描述一致。
5.3 杂质限量荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷计)，重金属(1%溶液中以pH计)的限量参考 GB9985-2000。
5.4 碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀，不会加快反锈现象。
中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。
测试方法见附录A。
5.5 医用清洗剂有效成分含量(包括酶的含量或活性)应符合企业标准的要求。
测试方法见附录B5.6 医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。
5.7 稳定性5.7.1 物理性状稳定性(1)低温试验于-10??1?冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格(2)加温试验于40??1?温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格5.7.2 有效成分含量稳定性有效期应?2年，在温室、避光、密封保存的条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率?10%;有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。
可采用自然存放或37?90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。
5.7.3 特殊用途医用清洗剂的要求润滑剂应为水溶性，试验方法见附录C。
应对金属基本无腐蚀，试验方法见附录A。
应不影响灭菌效果(测试方法见附录D)。
5.9清洗效果要求5.8.1医用清洗剂(特殊用途医用清洗剂除外)应符合下列实验结果: (1)血液和细菌混合污染物试验:对细菌的去除率应?99.9%，且ATP含量下降率应?99.9%。
方法见附录E(2)人工模拟污染物试验:清洗后，应肉眼观察污染物完全溶解脱落，外观表面清洁光亮，无残留物质，且污染物去除率?99%。
方法见附录F5.8.2 标明对蛋白，糖有特效的或标明含有蛋白酶的和糖酶的，清洗剂对蛋白和糖的去除率分别应?90%;对脂肪有特效的酶标明含有脂肪酶的，清洗剂对脂肪的去除率应?50%;方法见附录G5.8.3 标明对生物膜有特效的，模拟生物膜中的细菌减少?90%，ATP含量减少?90%，蛋白测定时，棉拭子在15min内不变色。
可判为对生物膜去除效果合格。
方法见附录H。
5.8.4 有抗菌作用的医用清洗剂，在应用浓度下，在说明书规定的浸泡时间内对铜绿假单胞菌，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率为?90%，方法见消毒技术规范。
5.8.5 对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染物。
5.9 安全性5.9.1 医用清洗剂(除锈剂、除垢剂除外)原液原则上应为实际无毒级，达不到要求的，其5倍浓度的应用液应为实际无毒级。
试验方法见《消毒技术规范》(2002年版)5.9.2 在5倍使用浓度的医用清洗剂或其原液，对皮肤无刺激或轻度刺激性，不引起皮肤变态反应。
试验方法见《消毒技术规范》(2002年版) 5.9.3 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。
5.9.4 医用清洗剂表面活性剂生物降解度应?90%。
6 使用方法6.1 医用清洗剂的配制按使用说明书规定的溶剂和浓度使用。
6.2 医用清洗剂在开封后应在说明书规定时间内用完，超过规定时间应废弃。
6.3 应根据器械的材质、污染物的种类选择相应的医用清洗剂。
6.4 医用清洗剂使用时，应按照WS310，1-2009 的方法执行。
6.5 医用清洗剂应一洗一换。
7 标志和包装7.1 产品使用包装应符合国家有关规定，一般应有以下标志: 产品销售包装标志应符合同家有关规定，产品说明书中不得夸大宣传，不得使用广告用语，相关功效应有实验依据，说明书一般应包含以下内容产品名称及商标名称或图案产品采用标准号净含量产品的生产日期和保持期或生产批枵和期限使用日期产品的主要有效成分，性能，应用范围，使用方法，注意事项等。
产品贮藏条件生产者名称、地址及邮政编码7.2产品大包装应有下列标志7.2.1产品名称、商标、类型7.2.2产品采用标准号;7.2.3瓶(袋)装质量规格及装箱总数7.2.4货箱毛重、箱体尺寸;7.2.5产品装箱日期7.2.6防水防潮、小心轻放和防止倒置等必要的安全储运图案或标记; 7.2.7生产企业名称、地址、电话和邮政编码，进口产品应标明原产地，在国内分装的产品按国产产品标识。
7.3包装7.3.1销售包装的要求医用清洗剂的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
瓶盖必须拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。
用其它包装的产品，应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。
7.3.2大包装的要求产品大包装材料以不损害销售包装为原则。
销售包装产品在大包装箱中，封口应严实可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。
每一大包装内或产品包装容器上应附有产品质量检验合格证明。
7.4运输产品运输时应轻装轻卸，不得倒置、防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋、车辆要经常保持干燥。
7.5贮存7.5.1产品应贮存在温度不高于40?和不低于,10?的通风干燥且不受阳光直射，雨淋的场所，并满足产品标识的贮存条件。
7.5.2堆垛要采取必要的防护措施，堆垛高度要适当，避免损害大包装。
7.5.3在本标准规定的运输和储存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品的保质期按销售包装标注执行。
8注意事项8.1外用，禁止口服。
8.2操作人员对医用清洗剂过敏者禁用。
8.4应在通风良好处配制、使用。
配制和使用时，注意个人防护。
如误伤入眼，应立即用清水冲洗，必要时及早就医。
8.5用于浸泡清洗器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒处理。
8.6产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。
不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
8.7清洗温度不可超过医用清洗剂说明书规定的温度，也不可超过仪器说明书的规定。