湖北省兽药经营质量管理规范实施细则
2023年兽药管理条例实施细则
2023年兽药管理条例实施细则第一章总则第一条根据《中华人民共和国兽药管理条例》的规定，结合兽药管理实践，制定本细则。
第二条兽药管理的目的是保障兽医治疗效果和动物用药安全，促进畜牧业的可持续发展。
第三条兽药管理工作应依法公开、公平、公正。
养殖户、兽医等相关从业人员应依法承担兽药使用的责任。
第四条国家采取积极的管理措施，加强兽药的研发、生产和监管工作。
第二章兽药的分类和管理第五条兽药分为化学药品和生物制品两大类。
第六条化学药品按照药理作用、使用对象、使用方式等进行分类。
根据特殊管理要求的化学药品，国家将制定专门的管理办法。
第七条生物制品按照制备工艺和适应病种等进行分类。
第八条兽药的管理机构应制定和完善兽药分类、审批、注册以及生产、经营、使用等方面的管理措施和规定，确保兽药的安全和有效使用。
第三章兽药的研发和生产第九条兽药研发单位应根据动物病情和市场需求，开展兽药研发工作，提高兽药的疗效和安全性。
第十条兽药生产企业应依法取得兽药生产许可证，遵守兽药生产规范，确保兽药质量和安全。
第十一条兽药生产企业应按照国家要求，建立健全质量控制体系，进行原料药和中间体的入库检验和分析、生产工艺的控制和验证，确保产品合格和稳定性。
第十二条兽药生产企业应建立完善兽药生产过程的追溯体系，确保兽药的可追溯性。
第十三条兽药生产企业应建立产品售后服务制度，做好对兽药的不良反应和药物残留等方面的监测和处理工作。
第四章兽药的经营和使用第十四条兽药经营企业应依法取得兽药经营许可证，遵守兽药经营规范，确保兽药质量和安全。
第十五条兽药经营企业应建立健全兽药库存管理制度，确保兽药的有效期和储存条件。
第十六条兽药经营企业应建立和完善兽药销售信息追溯体系，确保兽药的可追溯性。
第十七条兽药经营企业应定期对兽药进行质量抽检和检测，确保兽药的质量和安全。
第十八条兽药经营企业应加强对兽药的信息宣传和使用指导，提高兽药的正确使用率。
第十九条兽医师应依法取得执业证书，依法从事动物诊疗和用药工作。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
以下是根据兽药管理条例制定的兽药管理条例实施细则：
一、兽药分类管理
1. 将兽用药品分为非处方药和处方药两类。
非处方药可在兽药营业场所或指定渠道自由销售；处方药需凭兽医处方购买，由兽医师指导使用。
二、兽药生产和经营管理
1. 兽药生产企业必须取得兽药生产许可证，并按照国家兽药生产规范进行生产。
2. 兽药经营企业必须取得兽药经营许可证，并按照国家兽药经营规范进行经营活动。
3. 兽药生产和经营企业应建立兽药质量跟踪追溯体系，确保产品质量安全。
三、兽药广告管理
1. 兽药广告必须符合有关法律法规的规定，不得含有虚假宣传、违法承诺等内容。
2. 兽药广告必须经过审查批准，并按照规定进行发布。
四、兽药监督管理
1. 兽药监督机构应加强对兽药生产、经营环节的监督检查，对违法违规行为进行处罚。
2. 兽药监督机构应建立健全兽药不良反应监测和报告制度，及时掌握兽药使用中的不良反应信息，保障兽药安全。
五、兽药处方管理
1. 兽药处方必须由合格兽医师出具，包括兽药名称、用药剂量、用药方法等详细信息。
2. 兽用处方药品应贴有“处方药”标识，凭处方购买和使用。
兽药管理条例实施细则的制定旨在规范和管理兽药的生产、经营和使用，保障兽药质量安全，保护兽类健康和人类食品安全。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药经营质量管理规范
2022 年第3 号《兽药经营质量管理规范》已于2022 年1 月4 日经农业部第1 次常务会议审议通过，现予发布，自2022 年3 月1 日起施行。
《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP兽药经营质量管理规范第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30 个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30 个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
省兽药经营质量管理规范实施细则（内容清晰）
省兽药经营质量管理规范实施细则（内容清晰）x省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。
第二条本《细则》是x省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量安全，保障兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本文将从兽药的采购、储存、销售和售后服务等方面，详细介绍兽药经营质量管理的标准要求。
二、兽药采购管理1. 供应商选择兽药经营者应根据兽药的质量要求，选择合格的供应商。
供应商应具备合法经营资质和充足的供应能力，并提供兽药的相关质量证明文件。
2. 采购程序兽药经营者应建立完善的采购程序，包括兽药需求的确定、供应商评估、合同签订、货物验收等环节。
采购程序应符合相关法律法规的要求，并进行记录和归档。
3. 兽药质量检验兽药经营者应对采购的兽药进行质量检验，确保兽药符合国家标准和相关要求。
质量检验应包括外观、标签、包装、有效成份含量等方面的检测，并记录检验结果。
三、兽药储存管理1. 储存环境兽药经营者应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制。
储存环境应符合兽药的储存要求，并进行定期检测和记录。
2. 兽药分类储存兽药经营者应根据兽药的特性和要求，对兽药进行分类储存。
不同类别的兽药应分开存放，避免交叉污染和混淆。
3. 兽药库存管理兽药经营者应建立兽药库存管理制度，包括库存清点、库存记录、库存报警等。
库存管理应定期进行，确保兽药的有效期限和数量的控制。
四、兽药销售管理1. 兽药销售许可兽药经营者应具备合法的兽药销售许可证，严格按照许可范围进行销售活动。
销售许可证应进行定期更新和备案。
2. 销售记录兽药经营者应建立兽药销售记录制度，对每一笔销售进行记录，包括兽药名称、批号、销售数量、销售对象等信息。
销售记录应保存一定时间，并配备相应的销售凭证。
3. 兽药售后服务兽药经营者应提供兽药的售后服务，包括兽药使用指导、咨询解答等。
售后服务应及时、准确，并记录相关信息。
五、兽药质量管理1. 兽药质量追溯兽药经营者应建立兽药质量追溯制度，对兽药的生产、采购、销售等环节进行追溯。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、前言兽药企业是保障动物健康和畜牧业发展的重要支撑产业。
但是，兽药的不合理使用和管理不仅可能造成动物死亡、生产效益降低等问题，也对人体健康产生潜在的风险。
因此，为了规范兽药经营行为，保证兽药的质量安全，加强企业的自律管理，本规范即依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的要求制订而成。
二、适用范围本规范适用于兽药生产、经营和使用环节，包括兽药经营企业、兽药使用单位等。
三、基本原则1.在兽药经营环节中，需保证兽药的质量、安全和有效性，以及防止假劣兽药的出现。
2.建立和实施兽药产品质量管理体系，确保兽药生产企业符合GMP要求。
3.加强对兽药经营企业的监管，减少兽药用于非法用途。
4.充分保护消费者的合法权益，维护市场秩序。
5.贯彻节约资源、高效管理的理念，提高兽药经营企业的效益。
四、兽药经营企业的基本要求1.企业应当具备企业法人或合法经营资质，并依据有关法律法规和规范要求取得营业执照、药品经营许可证等证照，具备符合GMP要求的企业生产许可证。
2.建立完善的企业质量管理制度，对兽药经营过程进行科学合理的管理和监控。
3.建立符合要求的仓储、运输、销售等管理制度，保证兽药及其包装是否符合要求，以及运输和销售是否符合规范。
4.建立完善的销售管理制度，严格遵循兽药登记证件的使用范围。
5.建立和加强对兽药的检验和检测，采取科学有效的检测方法和技术，确保兽药的质量和效性。
6.建立完善的信息管理制度，保证信息的准确性和可靠性，确保信息管理的机密性和安全性。
五、兽药销售和使用的基本要求1.兽药经营企业应当依据有关法律法规和规范要求出具出售兽药的有效证件，并仅出售符合规范要求的兽药。
2.兽药使用单位应当按照兽药生产和使用规范要求，遵守兽药使用范围，确保兽药的使用数量和使用期限的合理性。
3.兽药使用单位应当对兽药的使用情况进行记录、汇总和报告，确保兽药的跟踪和监控，及时反馈不良反应等信息，保证兽药的安全性和有效性。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和有效性，保障兽药的质量和使用效果，促进兽药市场的健康发展而制定的。
本规范适用于从事兽药经营活动的企业和个人，旨在规范兽药经营行为，提升兽药经营质量管理水平。
二、兽药经营许可1. 兽药经营者应按照国家相关法律法规的规定，取得兽药经营许可证，并在经营范围内合法经营。
2. 兽药经营许可证应当明确标明经营者的名称、地址、许可证号码、有效期等信息，并定期进行更新和审查。
三、兽药采购与进货1. 兽药经营者应当与合法的兽药生产企业建立稳定的供应关系，确保兽药的来源可靠。
2. 兽药经营者在采购兽药时应当查验兽药生产企业的生产许可证、产品批准文号等相关资质，并保留相关文件备查。
3. 兽药经营者应当建立兽药进货记录，包括兽药名称、规格、生产企业、进货数量、进货日期等信息，并定期进行盘点和核对。
四、兽药储存与保管1. 兽药经营者应当设立专门的兽药储存区域，确保兽药的质量不受损害。
2. 兽药储存区域应当符合相关的环境要求，如温度、湿度、通风等，并定期进行检测和记录。
3. 兽药经营者应当对兽药进行分类、分区储存，并采取合适的包装和标识，确保兽药的安全性和易识别性。
4. 兽药经营者应当建立兽药库存管理制度，包括兽药入库、出库、报废等流程，并定期进行库存清查和盘点。
五、兽药销售与使用1. 兽药经营者在销售兽药时应当核实购买者的合法身份，并记录购买者的姓名、联系方式等信息。
2. 兽药经营者应当提供兽药的说明书、有效期、储存条件等相关信息，并告知购买者正确的使用方法和注意事项。
3. 兽药经营者应当建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、销售数量、销售日期等信息，并定期进行销售数据的统计和分析。
4. 兽药经营者应当加强对兽药使用的监督和指导，确保兽药的合理使用，避免滥用和药物残留。
六、质量管理体系建设1. 兽药经营者应当建立兽药经营质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度等，以确保兽药经营质量的持续改进。
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湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）
第一条为了加强兽药经营质量管理，根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定，制定本细则。
第二条凡在本省行政区域内从事兽药经营活动的，应当执行本细则的规定。
第三条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。
第四条兽药经营企业的经营场所使用面积不得少于20平方米; 仓库使用总面积:县级以上城镇不得少于40平方米，乡（镇）不得少于20平方米。
经营兽用生物制品的企业的冷库容积不得少于20立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应当设立独立的药房（仓库），其总使用面积应当符合本条第一款规定。
第五条兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品，仓库内不得放置与所经营兽药无关的物品；应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、执业兽医资格证，设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工。
第六条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，应当设立质量管理机构，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品等特殊药品的，仓库应当独立设置，具有符合国家规定的安全设施、设备。
第八条兽用生物制品经营企业，应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷藏柜、冰箱、发电机等设施、设备。
第九条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策，具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。
第十条兽药经营企业从业人员不得少于3人，应当配备质量管理人员。
第十一条经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师。
第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药、兽药质量事故报告等管理制度。
第十三条兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生管理制度，并由专人负责。
第十四条兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。
第十五条兽药经营企业采购兽药应当与供货单位签订采购合同，采购合同的内容应当包括：产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、产品批准证明文件等条款。
第十六条兽药经营企业购进的兽药应当符合下列基本条件：
( 一）合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的；
（二）具有合法产品批准文号的；
（三）标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的；
（四）中药饮片质量和外包装标识符合要求的。
采购的进口兽药应当是：合法资格的兽药经营企业经营的；国外企业依法在国内设立销售机构销售的；依法取得进口兽药注册证书的。
第十七条兽药经营企业对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊药品入库，应当由二人进行检查验收。
第十八条兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温度、湿度的仓库。
阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃，兽药仓库相对湿度应保持在75％以下。
第十九条兽药经营企业仓库的兽药堆垛应留有一定距离。
兽药垛与垛通道间距应不少于1米,与兽药仓库的墙、屋顶（房梁）、通风设施的间距应不少于30厘米，与地面的间距应不少于10厘米。
第二十条兽药经营企业对储存的临近失效期限、易霉变、易潮解的兽药，应当视情况缩短检查周期；对质量有疑问的兽药，应当及时监控或委托检验。
第二十一条兽药经营企业销售兽用处方药应当经执业兽医师审核、签字后方可销售，并留存处方签复印件。
兽药经营企业不得销售非执业兽医师开具的处方兽药，对执业兽医师开具的处方药中所列兽药的名称、剂量、数量不得擅自更改。
第二十二条兽药经营企业不得向养殖场（户）销售兽用原料药。
第二十三条兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。
第二十四条兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品时，如在运输途中丢失，应尽快查明原因，立即报告当地畜牧兽医行政管理部门和公安机关。
第二十五条兽药经营企业对在质量抽查、投诉和销售过程中发现的不符合质量标准的兽药，应当查明原因、分清责任、做好记录。
对已售出的有质量问题的兽药，应当及时追回,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好销毁记录。
第二十六条兽药经营企业在经营场所张贴的兽药广告，其内容应当是依法经批准的广告内容。
第二十七条兽药经营企业应当在经营场所公布服务电话、设置意见簿，对购买者反映的问题应当详细记录、及时处理。
第二十八条兽药经营企业直接负责的主管人员：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
第二十九条《兽药经营质量管理规范》已作规定的从其规定，未作规定的按本细则执行。
第三十条本《细则》自印发之日起施行，湖北省畜牧兽医局“鄂牧医医〔2008〕97号”印发的《湖北省兽用生物制品经营许可证核发办法》同时废止。