山东省兽药经营质量管理规范实施细则

山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则

山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。

第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。

兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。

第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。

畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。

兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。

兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。

动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。

第六条兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。

兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。

第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营

企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位置。

兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an

appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 施、设备的,不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量,并应在变更后

30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第八条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,

能够陈列所经营的全部兽药品种的样品,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。

第九条兽药经营场所应具有下列设施、设备:

(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台;

(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备;

(三)经营的兽药中,有需要避光和控温陈列的,应具有符合兽药陈列条件要求

的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表;

(四)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等;

(六)在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员

职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿。

第十条兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库,相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设置阴凉库。

仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域,并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域,以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。

第十一条兽药仓库应具有下列设施、设备:

(一)设置兽药防潮隔板或货架;

(二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备;

(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;

(四)具有兽药拆包和打包工具、设备;

(五)对有避光、控温等特殊要求的兽药,应具有相应的控制设施、设备和监控仪表;

(六)存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的,应具有保险柜等安全监控设施、设备;

(七)经营兽用生物制品的,应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。

第十二条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业,在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一标准配置仓储和相关设施、设备。

第十三条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净;门、窗等结构严密,可以上锁封闭、易清洁。

第十四条兽药经营企业配备车辆等运输工具的,运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求,不损害兽药包装和产品质量。

经营兽用生物制品的,应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is

limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square

metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual

transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land,

there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more

(including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 藏运输包。

第三章机构与人员

第十五条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员,明确各机构和人员职责。

兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任;兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。

第十六条兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员,应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定;具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。

经营兽用生物制品的,质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核,并报《兽药经营许可证》发证机关备案。

第十七条兽药质量管理人员应充足、稳定,不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。

兽药经营企业质量管理人员发生变更的,新聘任的质量管理人员应考核合格,并在质量管理人员变更后30个工作日内,向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第十八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中(或中专)以上学历,并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条兽药经营企业负责开具处方的人员,应具有执业兽医师资格,具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。

未开展执业兽医师资格考试的地区,开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医(民族兽医)或者水产养殖专业大学专科以上学历,或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。

第二十条兽药经营企业上岗人员应身体健康,无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。

第二十一条兽药经营企业应制定人员培训教育计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核,建立个人培训、考核档案。

第二十二条兽药经营企业应遵纪守法,依法聘用员工,签订劳动合同。不rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs,

feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。

第四章规章制度

第二十三条兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理

制度、操作程序等管理文件,并如实执行和记录。

第二十四条兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容:

(一)企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;

(二)组织机构、岗位及人员职责;

(三)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的

管理制度;

(四)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;

(五)兽药质量查验制度,兽药入库、出库查验制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)环境、人员、设施、设备等卫生管理制度;

(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度;

(九)兽药退货的管理程序,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度;

(十)兽药投诉和用药事故处理制度;

(十一)经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度;

(十二)人员管理和培训、考核制度。

第二十五条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应签名、注明日期,原数据应清晰可辨。

质量管理记录应包括下列内容:

(一)所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录;

(二)兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录;

(三)经营场所、仓库的清洁记录,设施、设备的维护、保养、运行记录;

(四)兽药质量清查记录,兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录;

(五)退货兽药、不合格兽药的处理记录;

(六)兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录;

(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录;

(八)人员培训、考核记录。

第二十六条兽药经营企业应建立兽药质量管理档案,设置档案室或者档案柜,并由专人负责管理。

质量管理档案应包括下列内容:

(一)人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;

(二)每个兽药产品的质量档案,包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等; rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry

industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving, water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate,

and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General

chicks homes

(三)本《细则》规定的其他记录。

第二十七条兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录

和凭证应保存至少3年。

第五章采购与入库

第二十八条兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应

把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

第二十九条兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件:

(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内的;

(二)合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的;

(三)国家法规和当地政府规定允许经营和使用的;

(四)兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的;

(五)原料药、中药材(饮片)、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的;

(六)兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管

制兽药经过相应批准程序的。

第三十条兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行

质量评估;对已经营的企业和兽药产品,应定期进行再评估。评估合格的,方可采购。

质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉

和产品批准文件等进行审核,必要时进行现场考察。

第三十一条兽药经营企业采购兽药,应与供货单位签订采购合同。合同内容

应含有保证兽药质量的条款。

兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到票、帐、货相符。

兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。

第三十二条兽药经营企业购进兽药时,应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。

购进兽用生物制品,应由两人以上进行检查验收。

必要时,兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一并保存。

第三十三条有下列情形之一的兽药,不得入库:

(一)未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的;

(二)与采购合同、发货单不符的;

rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs,

feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes

(三)内、外包装破损可能影响产品质量的,没有标签、说明书或者标签模糊不

清的;

(四)兽药产品批准文号、有效期等过期的;

(五)质量验收不合格的;

(六)其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。

第三十四条兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的

合法兽药产品应退回;查验发现假劣兽药的,应依法封存、上报当地兽药管理部门

处理。

第六章陈列与储存

第三十五条查验合格的兽药产品,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,并建立货位卡。

兽药产品入库后,应按兽药产品的储存条件要求,每个品种选择一定数量的样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、管制兽药,以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品,可只陈列空包装、产品标签或照片。

第三十六条陈列、储存兽药应符合下列要求:

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库(柜)存放;

(二)按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药,应与其他兽药分库存放;含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药,应按照危险品来管理,与其他兽药分库存放,存放仓库应相对独立、隔离;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业同一批号的产品集中存放。

第三十七条不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色标识;待验和退货兽药以黄色标识;合格兽药以绿色标识。

第三十八条兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理,并建立双人审核记录。

第三十九条兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备

的运行状态进行检查,并做好记录。

第四十条兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药,及时对农业部和省畜牧

兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜,并做好记录。 rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry

industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving, water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually

reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes

第四十一条兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义,陈列、储存、销售未经质量评估的兽药,以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。

第七章销售与运输

第四十二条兽药经营企业销售兽药,应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药,先进先出,合箱产品优先销售。

第四十三条兽药销售应对症开药,兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。

第四十四条兽药出库时,应进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的;

(二)内、外包装出现破损,封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合兽药质量合格规定的。

第四十五条兽药经营企业销售兽药,应开具有效票据、凭证,做到票、帐、记录相符,销售票据交购买者保存。

第四十六条兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的,应遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方,由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后,方可发放兽药。

兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的,不得销售,应将处方笺退回。

第四十七条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的,经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明,以指导用药。

第四十八条兽药经营企业销售兽药后,应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十九条兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施,防止兽药破损和混淆。

兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求,轻拿轻放,规范操作。

对有温度控制要求的兽药,在长时间运输时,应采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并建立详细的时间记录。

第五十条不得向动物养殖场(户)、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。

未凭临床执业兽医师处方,不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land,

there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more

(including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 兽医师的动物养殖场(户)。

第八章售后服务

第五十一条兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时,应以

农业部批准的兽药标签、说明书为准,不得虚假夸大宣传误导购买者。

第五十二条兽药经营企业应注意收集兽药使用信息,发现严重兽药不良反应时,应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。

兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药,应及时追回。

兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药,以及质量可疑兽药时,应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。

第五十三条兽药经营企业应提供技术咨询服务,向购买者说明兽药的用法用量,正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药,并对兽药使用情况进行回访调查,建立记录。

兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录,及时查明原因,采取有效的处理措施。

第五十四条兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检,不得拒绝,并留存检查记录和抽样单等。

第五十五条兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的动物防疫、疾病净化、药残监控等工作,建立兽药储备,参与应急响应和物资调配。

第九章附则

第五十六条除依法批准的兽药经营企业以外,其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。

第五十七条 2010年3月1日前已开办的兽药经营企业,应当于2011年12月31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求;2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的,应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求,并依法申领《兽药经营许可证》。

第五十八条本《细则》自公布之日起施行,由山东省畜牧兽医局负责解释。

rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of

cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square

metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual

transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land,

there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more

(including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an appropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,

water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes

依法依规生产兽药承诺书(样式)

食用农产品、农资产品依法生产经营承诺书之二 依法依规生产兽药承诺书(样式) 兽药关系到动物产品质量安全和人类健康,本企业已收悉《依法依规生产兽药告知书》,将严格履行告知书的责任、义务和规定,并向社会和各级兽医行政管理部门郑重承诺如下: 一、本企业严格遵守《兽药管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、农业部《兽药生产质量管理规范》和兽药国家标准等有关规定,依法依规组织生产和销售。 二、切实履行企业负责人是兽药产品质量安全第一责任人并对生产的兽药产品质量负总责,质量负责人是产品质量的直接责任人的责任制度,严格按《兽药生产质量管理规范》的要求做好生产、检验、销售和其他相关记录,确保生产销售的兽药产品质量安全。 三、严格按照国家兽药质量标准和一个产品一个批准文号的原则组织生产兽药。不采购非法原辅料,不添加国家明令禁止的物质,不擅自改变兽药制剂配方或所含成分的种类,不生产国家明令禁止或淘汰的兽药;不合格的原辅料不使用,不合格的中间品不进入下道生产工序,不合格的产品不放行。 四、严格按照兽药GMP的规定制订各类管理文件,严格按照文件的规定进行各项操作并及时做好真实记录,严格按规定印制使用兽药标签、说明书。不生产假劣兽药,不将原料药、抗生素滤渣等销售给养殖场(户)和饲料生产加工企业,不委托非兽药GSP经营企业代理销售产品。

五、正确对待产品的监督抽检,勇于承担责任。对不合格以及产生严重不良反应的兽药产品,严格履行产品收回和销毁制度,并及时报告当地兽医行政管理部门,对给用户造成损失的依法承担相应的赔偿责任。 六、自觉接受和配合各级兽医行政管理部门的监督、检查。如有违法违规行为,依法接受相应处理处罚。 承诺单位(印章): 法定代表人或主要负责人签名: 年月日

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理,规范兽药检查验收工作,农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资

料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁

农业部兽药经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

个人质量承诺书范文

个人质量承诺书范文 个人质量承诺书范文 个人质量承诺书范文监督站:我公司依法中标承揽的住宅楼工程,现以完成基础工程,为保证施工质量和安全生产,特作如下承诺: (一)质量方面: 1、依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。不转包或着违法分包工程。 2、建立质量责任制,对建筑工程的施工质量负责。依法将建筑工程分发给其他单位的,对其分包工程的质量承担连带责任。 3、按照工程设计图纸和施工技术标准施工,不擅自修改工程设计,不偷工减料。在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的,及时提出意见和建议。 4、按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定,对建筑材料、构配件、设备和商品混凝土进行检验;未经检验或检验不合格的,不使用。 5、建立、健全施工质量的检验制度,严格工序管理,作好隐蔽工程的质量检查和记录 6、对涉及结构安全的试块、试件及有关资料,在建设单位或者工程监理单位见证下现场取样,并送具有相应资质等级的质量检测单位进行质量检测。 7、建立、健全教育培训制度,加强对职工的教育培训;未经教育培训或者考核不合格的人员,不上岗作业。

8、依法履行建筑工程质量保修义务。 (二)安全方面 1、依法取得相应等级的资质证书,并在资质等级许可的范围内承揽工程。 2、主要负责人依法对本单位的安全生产工作全面负责。建立、健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度,制定安全生产规章制度和操作规程,保证本单位安全生产条件所需资金的投入,对所承担的建筑工程进行定期和专项安全检查,并做好安全检查记录。项目负责人由取得相应执业资格的人员担任,对建筑工程项目的安全施工负责,落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程,确保安全生产费用的有效使用,并根据工程的特点组织制定安全施工措施,消除安全事故隐患,及时、如实报告生产安全事故。 3、建立安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员。专职安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查。发现安全事故隐患,及时向项目负责人和安全生产管理机构报告;对违章指挥、操作的,立即制止。 4、垂直运输机械作业人员、安装拆卸工、爆破作业人起重信号工、登高架设作业人员等特种作业人员,按照国家有关规定经过专门的安全作业培训,并取得特种作业资格证书后,上岗作业。 5、在施工组织设计中编制安全技术措施和施工现场临时用电方案,对于危险性较大的分部分项工程,按照国家和省、市有关规章进行专项施工方案的编制、审查和专家论证,符合要求后组织实施。

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档 应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、 仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所 在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布 置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要 技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于 特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试 生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和 控制项目; (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供 第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

规范使用兽药告知书(1)

附件1: 规范使用兽药告知书 “民以食为天,食以安为先”,食品安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系经济发展和社会和谐,是消费者最关心的问题。兽药(包括疫苗等,下同)是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品,其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来,我省广大养殖场和饲料生产企业,遵规守法,规范用药,为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康,促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献,但不规范用药的现象时有发生,现就规范使用兽药问题告知如下: 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性,安全用药能使兽药发挥最大效能,达到防病治病,保障动物源性食品质量安全的目的。反之,盲目用药、滥用兽药,甚至违法使用禁用药物,不仅达不到防病治病的效果,浪费钱财,还会造成动物源性食品的药物残留,容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格,持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药(通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核,符合《兽药经营质量管理规范》要求,准予从事兽药经营”的红色字样)。

三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药,农业部兽用处方药管理办法颁布实施后,还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药,不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用;兽用原料药不得直接加入饲料中使用,必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》(粤农函[2008]419号)第(四)、(五)、(六)、(七)项表格的规定建立完整真实的用药记录,各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》,建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》(以下简称《条例》)明确规定:未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超

山东省兽药经营质量管理规范实施细则

山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。

第六条兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an

兽药经营承诺书范文

兽药经营承诺书范文 无论是哪一个行业都需要遵守诚信这个最根本原则。下面由小编整理的兽药经营承诺书,欢迎大家阅读! 【兽药经营承诺书范文一】新乡畜牧局: 我公司(厂)系合法兽药生产企业,为建立诚信机制,维护本企业形象和信誉,确保所出厂的产品质量,促进畜牧业健康发展,实现畜产品安全和企业效益双赢,特向贵局和广大经营用户郑重承诺: 1、严格遵守兽药管理相关法律法规和规章; 2、保证所产销的兽药产品和包装、标签及说明书符合国标; 3、自觉接受行政主管部门的质量安全监督管理; 4、所生产经营的产品若出现假劣等质量安全问题,本企业愿承担因此给他人造成的直接经济损失赔偿。 承诺企业(盖章): 法定代表人: 联系电话: 承诺时间:年月日 【兽药经营承诺书范文二】一、所经营兽药全部为农业部gmp认证企业生产; 二、经营内部技术负责人取得兽医技术员以上资格的人员担任,仓贮、保管、销售人员需具备兽医或兽药专业技术知识,保证所售药品安全、有效;

三、不销售违禁、假冒、过期、失效、霉变兽药,处方药未经兽医技术人员下达处方不能销售,非处方药销售时,要给用户讲明用法、剂量、间隔、休药期和用途; 四、严格兽药销售登记制度,对每一批次兽药售给用户时登记购买人、购买数量、药物批号以及上次用药效果,建立兽药销售追溯制度; 五、开展技术咨询,向广大养殖户宣传兽药知识及用药方法,保证用户用到安全兽药。 法定代表人: 联系电话: 承诺时间:年月日 【兽药经营承诺书范文三】为确保动物及动物产品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等相关法律法规的规定,本人郑重承诺: 1、严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等兽药行业法律、法规、规章及管理办法,积极参加兽药管理部门组织的职业技能培训。 2、自觉办理各类相关证照,并落实有关的管理制度。 3、如实登记兽药销售记录,详细记录药品名称、购买人、购买数量、药物批号等信息,建立兽药销售追溯制度。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》培训试题及答案 姓名:成绩: 一、最佳选择题(每题4分,共20分) 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是:(A ) A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(B )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用(A ) A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后(D )至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:(B ) A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题(每题4分,共20分) 1、质量管理负责人的主要职责包括:(BCD )

A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: (ABCD ) A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:(ABCD ) A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括(ABCD )等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括:(ABCD ) A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告

兽药经营企业承诺书

一、严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》(简称兽药GSP)及《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等兽药经营管理的法律、规章、制度要求。 二、在依法取得《兽药经营许可证》后方进行兽药经营活动。不采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品,不采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。 三、不经营人用药品和假、劣兽药。不将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 四、兽用生物制品经营企业不经营强制免疫所需兽用生物制品;不超范围经营兽用生物制品。 五、购销兽药,及时建立购销记录。 六、发现假、劣兽药或兽药产品发生质量问题及药品不良反应立即向兽药监督管理部门报告。 七、自觉接受和配合畜牧兽医管理部门的监督、检查。如有违犯兽药管理规定行为,愿意接受相应处理处罚。 本单位自愿签署承诺书,并对上述承诺内容负责。 承诺单位(盖章):地址: 承诺人(签名):电话: 年月日

一、经营兽药的企业,应当符合农业部制定的兽药经营质量管理规范(简称GSP)条件和要求,并依法取得《兽药经营许可证》。 二、兽药经营企业购进兽药时,应当采购合法兽药产品。不得采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品,不得采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。并对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核。 三、兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。 四、禁止经营人用药品和假、劣兽药。禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 五、兽用生物制品经营企业不得经营强制免疫所需兽用生物制品;兽用生物制品经营企业必须与供货企业签订委托代理协议,不得经营许可证副本范围外的产品。 六、无兽药经营许可证经营兽药的,或虽有兽药经营许可证经营假、劣兽药的,责令其停止经营,没收违法兽药和所得,并处违法经营兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值无法计算的,处10万元以上20万元以下罚款;经营假、劣兽药情节严重的,吊销兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。经营企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。 七、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。经营企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。 八、把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者拆零销售原料药的,可处2万元以上5万元以下罚款;吊销兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 (兽药监管部门落款) 年月日

兽药生产质量管理规范(2020)

兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:

湖北省兽药经营质量管理规范实施细则

湖北省兽药经营质量管理规范实施细则(试行) 第一条为了加强兽药经营质量管理,根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定,制定本细则。 第二条凡在本省行政区域内从事兽药经营活动的,应当执行本细则的规定。 第三条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。 第四条兽药经营企业的经营场所使用面积不得少于20平方米; 仓库使用总面积:县级以上城镇不得少于40平方米,乡(镇)不得少于20平方米。经营兽用生物制品的企业的冷库容积不得少于20立方米。动物诊疗机构兼营兽药的,应当设立独立的药房(仓库),其总使用面积应当符合本条第一款规定。 第五条兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品,仓库内不得放置与所经营兽药无关的物品;应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、执业兽医资格证,设置兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员职责和分工。 第六条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业,在同一县(市)内有多家经营门店的,应当设立质量管理机构,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品等特殊药品的,仓库应当独立设置,具有符合国家规定的安全设施、设备。 第八条兽用生物制品经营企业,应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷藏柜、冰箱、发电机等设施、设备。 第九条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策,具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。 第十条兽药经营企业从业人员不得少于3人,应当配备质量管理人员。 第十一条经营兽用处方药的兽药经营企业,应当配备1名以上注册执业兽医师。 第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药、兽药质量事故报告等管理制度。 第十三条兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生管理制度,并由专人负责。 第十四条兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。 第十五条兽药经营企业采购兽药应当与供货单位签订采购合同,采购合同的内容应当包括:产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、产品批准证明文件等条款。 第十六条兽药经营企业购进的兽药应当符合下列基本条件: ( 一)合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的; (二)具有合法产品批准文号的; (三)标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的;

兽药质量安全承诺书

兽药质量安全承诺书 为切实保障兽药产品质量安全,依法规范我企业在天祝县范围内流动配送(批发)兽药的行为,强化兽药市场和经营质量监管,杜绝非法经营假劣兽药、禁用淘汰兽药的行为,依据有关法律法规,本企业特做如下承诺: 一、严格遵守国家的法律法规,依法经营、诚实守信。自觉接受兽医行政主管部门监督管理。 二、严格执行兽药5$号。建立兽药入库、保管、出库等各类制度及记录,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,确保所经营兽药的质量;兽药的入库、出库执行检查验收制度,并有及时、准确、完整的汇总记录及原始凭证,做到对产品可以跟踪和溯源;兽药销售建立销售客户档案。建立健全供应商、经营产品资质档案和经营产品目录。采购兽药索取并建立保存供应商及产品合法资质证明材料和采购原始凭证。严格按照《鲁药经营质量管理规范》以及具体兽药产品相关运输要求运输配送曽药,保证兽药产品的质量,并与天祝县区域内兽药经营使用单位签订兽药质量保证协议,履行协议义务 三、不经营假劣兽药;不经营"瘦肉精”等违禁添加物;不把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人或者拆零销售原料药;不擅自采购并销售人用药品及安钠咖、氯胺酮等精神类药物;不经营标签和说明书不规范产品(包括?改变组方、规格、用法用量、夸大疗效的

产品)。 四、在《兽药经营许可证》许可及天祝县兽药饲料监督管理所指定范围内开展兽药配送(批发)经营活动。不经营强制免疫所需兽用生物制品。经营生物制品与供货企业签定委托代理协议并在代理范围内经营。 五、对所销售的产品发生质量问题或发现有不良反应时及时向兽药监督管理部门报告。 六、发现假劣兽药及时向兽药监督管理部门报告。兽药采购前通过中国兽药信息网(松"朋护°)数据库对拟经营产品进行查询,确定生产企业、产品批准文号的真伪。 七、重中本企业是质量安全第一责任人。愿意承担因违反上述承诺所产生的法律后果。 八、本承诺书一式二份,经营企业携带一份,动物卫生监督所祁连分所各存档一份。 承诺单位(盖章):承诺单位负责人签字: 监督单位: 年月曰

兽药生产质量管理体系

XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的:明确我公司质量管理体系,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围:是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人:公司各级人员 4正文: 4.1概述: 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定;以及在企业内部和 外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务:通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责: 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样留样观察制 度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办 法;消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录,决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样,制定相应制度、出具检验 报告单等质量凭证;

4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定原料的贮存期、药品有 效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限: 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用,对不合格中间产品有权制止进入 下道工序,对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督(QA)人员和质量检验(QC)人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构:质量部直属公司总经理领导,其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则: 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中:影响质量的真正因素,并不在检验。影响质 量好坏的真正原因主要在于设计和制造,其中设计质量是先天性的,它决定质 量的等级或要求;而制造则是实现设计质量,是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的:生产和管理作业专业分工 越细,对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管 理工作的标志。在质量管理活动中,如果没有相互之间良好的、主动的协调, 质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故:要贯彻预防的原则,重要的是要实行对生 产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要 强调预防;而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只 有二者结合,才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程,必须得到符合规定质量的产品,并重视 各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、

2016兽药饲料产品质量安全承诺书

兽药、饲料经营企业产品质量安全 承诺书 为确保动物及动物产品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等相关法律法规的规定,本人郑重承诺: 1、严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等兽药行业法律、法规、规章及管理办法,积极参加兽药管理部门组织的职业技能培训。 2、自觉办理各类相关证照,并落实有关的管理制度。 3、如实登记兽药销售记录,详细记录药品名称、购买人、购买数量、药物批号等信息,建立兽药销售追溯制度。 4、所经营兽药全部为农业部GMP认证企业生产。 5、经营兽药经生产企业药检机构检验合格,在内包装上附有检验合格标志,在包装箱内附检验合格证。 6、不销售、使用假劣兽药、无批准文号的兽药、不符合质量标准兽药、国家规定的违禁兽药。 7、绝不经营农业部明令禁止使用、停用或者淘汰的饲料、饲料添加剂以及未经审定发布的饲料、饲料添加剂或其他违禁物质。 8、进货时认真核对产品标签、产品质量合格证,绝不经营无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料和饲料添加剂。 9、严格执行国家价格政策,自觉强化行业自律,坚决维护行业正常生产经营秩序,不强买强卖,不搞价格垄断,不发布虚假广告信息,不侵犯他人的商标和专利,不哄抬新产品价格和恶意压价倾销。 10、自觉接受畜牧兽医行政主管部门和其他部门的监督管理,对依法公布的不合格兽药产品、饲料产品和违禁产品及时组织

自我清查,积极配合日常检查工作,主动出示相关票证和购销台账。 本承诺书一式叁份,县动物卫生监督所、乡镇兽医站、承诺单位各一份。 承诺人(盖章、签字): 二〇一六年二月十五日

山东省兽药经营质量管理规范

《山东省兽药经营质量管理规范》 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,实现兽药市场规范发展,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定,制定本规范。第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则,适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。 第二章机构与人员 第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。 兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。 兽药经营企业的负责人和质量负责人,应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定,熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识;并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员,明确各机构和人员职责,其中采购与质量管理人员不得兼任。 兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应

当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历,或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书,具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。 兽药经营企业建立质量管理机构的,应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。 第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外,质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更,应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。 兽药质量负责人被赋予权力,可以不受干扰地履行质量管理的职责。 第六条经营兽用处方药的,必须配备能开具处方的执业兽医。 经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的,质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。 第七条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中(或中专)以上学历,并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。 第八条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录,健康状况符合规定要求的人员方可上岗。 第九条兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划,定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训,建立个人培训考核档案。

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有相应能力并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设施、设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

兽药经营质量管理规范2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显着位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

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