外用膏剂剖析
软膏剂处方分析
（二）确定必须组分 1.乳膏剂：
水、油（油脂性基质）、乳化剂
例一 水杨酸软膏 水杨酸
硬脂酸甘油酯 硬脂酸 白凡士林 液体石蜡 甘油 十二烷基硫酸钠 羟苯乙酯 蒸馏水
50g 70g 100g 120g 100g 120g 10g
1g 480ml
主药 油相，辅助乳化剂 油相 油相，润滑 油相，调稠度 保湿剂 乳化剂 防腐剂 水相
硬脂酸甘油酯 10.5g • 油相，辅助乳化剂
硬脂酸
17g • 油相
凡士林
13g • 油相，防干燥，润滑
月桂醇硫酸酯钠1.5g • 乳化剂
甘油
10g • 保湿剂
蒸馏水
46ml
Hale Waihona Puke 50g 70g 100g 120g 100g 120g 10g
1g 480ml
主药 油相，辅助乳化剂 油相 油相，润滑 油相，调稠度 保湿剂 乳化剂 防腐剂 水相
小结
软膏剂处方分析方法：
乳膏剂-----油、水、乳化剂
软膏类型
附加剂
油膏剂-----油脂性基质
例3：硝酸甘油乳膏剂
硝酸甘油
2g • 主药
（二）确定必须组分 2.油膏剂
油脂性基质
例二 冻疮软膏 樟脑 薄荷脑 硼酸 羊毛脂 凡士林
30g 20g 50g 20g 880g
主药 主药 主药 油脂性基质 油脂性基质
（三）判断其他处分 保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇 防腐剂：羟苯酯类
例一 水杨酸软膏 水杨酸
硬脂酸甘油酯 硬脂酸 白凡士林 液体石蜡 甘油 十二烷基硫酸钠 羟苯乙酯 蒸馏水
软膏剂处方分析
目标
知识目标 掌握软膏剂类型判别方法；
能力目标 学会分析软膏剂处方中各成分的作用；
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
外用膏剂分析教学课件
• • • 2
既具有一定的油溶性又具有适当水溶性的药物
穿透作用最大； 分配系数愈大，愈有利于吸收，但高度亲油的药
物可能聚积在角质层而不被吸收； 分子量愈大，吸收愈慢。 基质性质
基质的类型 乳剂型＞吸水性基质＞油脂＞烃类 水溶性基质释放快，但难吸收.
基质对药物的亲合力
基质的pH： 离子型药物一般不易透过角质层
• • •
均匀、细腻、无刺激性 无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等现象
无毒性，创面用应为无菌制剂
二、软膏剂的基质
理想基质： • 具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激性。 • • • • 能与药物的水溶液或油溶液互相混合，并能吸收分泌液。 能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。 不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。 不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。
内 皮下组织：由脂肪构成，可作为脂溶性药物 的储库。 注：皮肤附属器：皮脂腺、毛囊、汗腺
外
最外面是角质层。
注：角质层是药物经皮吸收的主要障碍。
经皮吸收途径：
主要有两条： 透过表皮途径； 透过毛囊、皮脂腺、汗腺等附属器； 也可通过穴位、粘膜吸收。 注：药物通过皮肤附属器吸收的速率要比通过表皮 途径快，但皮肤附属器在皮肤表面所占的面积只有 0.1～1.0%，所以它不是经皮吸收的主要途径。
（2）皮肤破损有利于药物穿透。 吸收速度增大，
但刺激性和毒副作用也增加
（3）皮肤温度增加有利于药物吸收。
（4）皮肤角质层的水合作用能增加药物吸收。 4 其他因素 药物浓度（C）、应用面积（A）、应用次数（n） 接触时间（t）、年龄、性别等
第二节
一、概述
软膏剂
1. 概念：药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质 均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。 1. 质量要求
12第十二章外用膏剂
将两种聚乙二醇混合后，在水浴上加热至65℃，搅拌 至冷凝，即得。
❖ 注解
若需较硬基质，则可取等量混合后制备；若药物为水溶 液(6%-25%的量)，则可用30-50g硬脂酸取代同重聚乙二醇 3350，以调节稠度。
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
例：甲基纤维素水溶型基质的制备
【处方】
甲基纤维素
2.0g
第十二章 外用膏剂
例：含有机铵皂的乳剂型基质
❖ 处方
硬脂酸 100g （油相基质、部分与三乙醇胺
蓖麻油
反应生成有机胺皂，作乳化剂） 油相
100g （调节稠度）
液体石蜡 100g （调节稠度）
三乙醇胺 8g（与硬脂酸反应生成有机胺皂，
作乳化剂）
甘油
40g （保湿剂）
羟苯乙酯 0.8g（防腐剂）
水相
蒸馏水 452g （水相）
甘油
2.0g
1%苯甲酸钠水溶液 2ml
蒸馏水
14ml
【制备】
（1）1%苯甲酸钠溶液的配制 称取 苯甲酸钠1g，用蒸馏水定容至 100ml，即得。 （2）取甲基纤维素置于乳钵中，加 甘油研匀，然后边研边加入苯甲酸钠 水溶液及蒸馏水，研磨均匀，即得。
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
基质的选择
➢ 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加
✓常用的乳化剂： 皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇的脂肪酸、 聚山梨酯类（吐温）、乳化剂OP、 脱水山梨坦（司盘）
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 常见乳剂型基质的乳化剂
水包油型乳剂基质
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂
• 聚山梨酯类
• 脂肪烷基硫酸钠类 十二烷基硫酸钠
• 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂
《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶基质的组成与性质：①吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
②基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
1、特点：多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗。
全身治疗作用。
2、常用的基质：油脂性(油膏)、水溶性和乳剂型(乳膏--水包油型、油包水型)。
理想的基质应具备下列要求：①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜。
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
外用膏剂(中药制药技术课件)
（5）其它因素
涂抹面积、药物浓度、使用次数、时间、性别、年 龄等
中药制药技术
贴膏剂
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供 皮肤.贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。
包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。 贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等; 常用的防粘材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布等。
（2）药物 2.分子量的大小：分子量小的易于透过；>600较难透过
3.药物的浓度：浓度高易透过
（3）基质 4.药物在基质中的分散状态：分散度大，透过率高；
5.药物油水分配系数KO/W:KO/W大,易穿透，但过大又下降；
（4）附加剂 6.药物的分子形式：分子型>解离型
（5）其它因素
影响药物透皮吸收的因素
然后按《中国药典》2010年版一部附录XⅡE黏附力测定第一法（初黏力 测定），应符合该品种的规定。
凝胶膏剂
3．赋形性试验：检查基质的凝固性 • 试验方法 取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，
取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为 60°，放置24小时，膏面应无流淌现象 4．含膏量测定：取巴布膏1片，除去盖衬，精密称定，按《中国药典》 2015年版一部附录Ⅱ含膏量第二法检查，应符合各品种项下的有关规定。
工艺同黑膏药,只是下丹时油温要冷却到100℃时,缓缓加入宫 粉成膏,油温高,宫粉分解为氧化铅.
2PbCO3Pb(OH)2
PbO+CO2+H2O
黑膏药
黑膏药的质量检查
（1）外观 乌黑光亮，油润细腻,老嫩适宜，摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口。 （2）对皮肤无刺激性，加温后能粘贴于皮肤上，不脱落也不移动 （3）重量差异
中药药剂学 第十章 外用膏剂
3.3 水溶性基质
释药较快，无油腻性，易涂展和洗除，无刺激性，
可用于润湿、糜烂创面 润滑性较差，易失水干涸，故需加保湿剂和防腐
剂 常用的有纤维素类衍生物如MC、CMC等，分子
量在300～6000的聚乙二醇，卡波浦尔、甘油明 胶等。
4. 软膏剂的制备 ■/ ■
研和法 系将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液 体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的方法
熔合法 系将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐 加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方法
乳化法 将油溶性组分混合加热熔融；另将水溶性 组分加热至与油相温度相近约80℃时，两液混合， 边加边搅，待乳化完全，直至冷凝
第十章 软膏剂
1. 概
述ห้องสมุดไป่ตู้
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混合制 成的半固体外用制剂，其中含有的药物可以溶解、 也可以分散于基质中★/ ★
治疗用软膏剂主要由活性成分和基质组成 此外还含有一些添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳
化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等）， 但他们的含量相对较少，主要根据需要而定
离等变质现象 用于创面的软膏应无菌。
3.软膏剂的基质■/ ■
3.1油脂性基质 包括油脂类、类脂类及烃类 润滑、无刺激性，对皮肤的保护及软化作用比其
他基质强，能与较多的药物配伍，不易霉变 释药性能差，吸水性较差，与分泌物不易混合，
故对急性有渗出液的创面不宜选用；且不易清洗
3.2 乳剂型基质
油包水（W/O）型；俗称冷霜，较油脂性基质易 涂布，油腻性小
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2.烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃
. ⅰ凡士林（vaselin)
1）有黄、白两种，后者由前者漂白而得 2） 熔程：38～60℃
3）适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮 肤表面病变 4）仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液患处
ⅱ固体石蜡和液状石蜡(paraffin)
型药物一般不易透过角质层，非解离型药物有较高 的渗透性。
③基质对药物的亲和力： 若亲和力大，药物的 皮肤/基质分配系数小，药物难以从基质向皮肤 转移，不利于吸收。
④基质对皮肤水合作用： 角质层细胞有一定的 吸水能力，基质对皮肤的水合作用大，角质层细 胞膨胀，致密程度降低，有利于药物的穿透吸收。 角质层含水量达50％时，药物的渗透性可增加 5~10倍。油脂性强的基质封闭性强，有利于皮肤 的水合作用。
2)蜂蜡（beeswax）与鲸蜡（spermaceti wax） 棕榈酸蜂（鲸）蜡醇脂，二者均为弱的W/O型乳化 剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用. 特点：稳定，不易酸败
2） 熔程：38～60℃ 3）调节稠度
3.类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物， 多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性.
1)羊毛脂(Wool fat)
（1）主要成分:胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类 （2）熔程：36～42℃ （3）羊毛脂吸水性强，W/O乳剂基质； （4）常与凡士林合用
(三)影响经皮吸收的因素
4、附加剂 ①表面活性剂：
增加药物的溶解度及皮肤的润湿性，帮助药物分散， 促进药物穿透。 ②渗透促进剂(penetration enhancers)：
系指能加速药物穿透皮肤的一类物质。能增加局 部用药的渗透性，增加药物的经皮吸收。
如：二甲基亚砜(DMSO)、氮酮(azone)等。
②皮肤的状况： 病变、破损皮肤>正常皮肤>角质层增厚皮肤. ③ 年龄性别: 婴幼儿>青壮年(女性)>男性>老年人. ④ 其它： 皮肤的温度、酶降解、蓄积
(三)影响经皮吸收的因素（皮肤、药物、基质、附加剂）
2、药物性质
溶解特性：皮肤细胞膜具有类脂质特性，非极性强， 一般脂溶性药物比水溶性药物易穿透皮肤，而组织液是极 性的，因此既有一定脂溶性又有一定水溶性的药物(分子 具有极性基团和非极性基团)更易穿透。
第一节 概述
分类
软膏剂：药物、中药细粉、中药提取物与 适宜基质混合制成的半固体外用剂型。
硬膏剂 药物+粘性基质，滩涂于裱背材料
铅硬膏------以高级脂肪酸铅盐为基质
黑膏药
橡胶硬膏-----橡胶等基质涂布于裱背材料 白膏药
巴布膏剂------亲水性高分子材料为基质
贴剂------高分子材料为基质
分子量：小分子药物易在皮肤中扩散，分子量大于 600的药物已较难透过角质层。 因此，经皮给药宜选用 分子量小、药理作用强的小剂量药物。
(三)影响经皮吸收的因素
3、基质性质
①基质的种类： 不同软膏基质中药物吸收速度： O/W型乳剂基质>W/O型乳剂基质>吸水性软膏基
质>动物油脂>植物油>烃类基质 ②基质的pH： 影响酸性和碱性药物的吸收。离子
dQ/dt = KCDA/T
式中：dQ/dt为达到稳定时的药物透皮速率；K为药 物皮肤/基质分配系数；C为溶于基质中的药物浓度； D为药物在皮肤屏障中的扩散系数；A为给药面积；T 为有效屏障厚度。
(三)影响经皮吸收的因素（皮肤、药物、基质、附加剂）
1、皮肤条件
①皮肤的部位： 耳廓后部>腹股沟>颅顶盖>脚背>前下臂 >足底
环或与黏膜接触后通过血 管或淋巴管进入体循环而 产生全身作用。
（二）透皮吸收途径
1、通过完整的角质层 细胞膜（砖）与细胞 间隙扩散------砖泥结构， 这是皮肤吸收最大屏障
2、通过毛囊、皮脂腺、 汗腺到达角质层以下部 位
（三）影响透皮吸收的因素
经皮吸收是一个复杂过程，一般认为药物的理化性 质、基质的组成、给药部位的特性等为影响药物经皮吸 收的主要因素。
①动物油 常用豚脂，熔点36℃~42℃，释放 药物较快。容易酸败，可加入1％~2％苯甲 酸或0.1％没食子酸丙酯防止酸败。
②植物油 常用麻油、花生油、菜子油等。常 与熔点较高的蜡类调制成稠度适宜的基质 ，中药油膏常以麻油与蜂蜡熔合为基质。 植物油也可用作乳剂基质的油相。
③氢化植物油 为植物油与氢起 加成反应而成的饱和或部分 饱和的脂肪酸甘油酯。完全 氢化的植物油呈蜡状固体， 不易酸败，熔点较高。不完 全氢化的植物油呈半固体状 ，较植物油稳定，但仍能被 氧化而酸败。
软膏剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
溶液型软膏
混悬型软膏剂 乳膏剂 水包油型(O/W)乳膏剂 (Creams) 油包水型(W/O)乳膏剂
软膏剂的基质
软膏剂基质性质、质量要求
润滑无刺激性 性质稳定 具有吸水性 不破坏皮肤正常功能
基质的类型
油脂性基质 乳剂型基质 水溶性基质
（一）油脂性基质
油脂 类脂 烃类 硅酮类
1、油脂类 高级脂肪酸甘油酯及其混合物。
中药药剂学
外用膏剂
Question 1
什么是外用膏剂？
Question 2
药物如何被吸收？
Question 3 如何生产合格的膏剂？
第一节 概述
外用膏剂 基质+药物制成的外用半固体或近似固
体的剂型
Question 1 什么是外用膏剂？
特点：
广泛应用于皮肤科与外科; 起保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用; 透过皮肤或黏膜起全身治疗作用(硝酸甘油贴剂）。
二、外用膏剂透皮吸收
第一节 概述
(一)外用膏剂的经皮吸收机理
Question（2三）影响药透物皮如吸收何的被因素吸收？
（二）透皮吸收途径
(一) 膏剂的经皮吸收机理
释放：指药物从基质中脱
离出来并扩散到皮肤或黏 膜表面。
穿透：药物通过表皮进入真
皮、皮下组织，对局部组 织起治疗作用。
吸收：指药物通过皮肤微循
Question 3
1 处方设计
如何生产合格的膏剂？ 2 制备工艺
3 质量检查
软膏剂
处方设计
软 膏 剂 (Ointments) 是 系 指 药 物 与 适 宜 基 质 混合制成的半固体外用制剂.
活性成分
软膏剂 基质组成
添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、
抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等）
因药物在基质中的分散状态不同