阻湿态微生物穿透测试仪
《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
使琼脂表面无冷凝水。
（2）菌片的制备 制备浓度为 1×104cfu/mL～4×104cfu/mL的金黄色葡萄球菌ATCC29213 菌悬液。取 1mL菌液
均匀涂布在载菌材料片的可浸湿聚酯膜面，置 56℃干燥约 30mLeabharlann n，当日使用。（3）材料应用
将圆柱体放在内环的中央，将对照材料覆盖内环和圆柱体，然后将菌片染菌面向下放在试
（5）结果表征
国际标准ISO22610 规定，以对照材料为试验样品进行试验，1 至 5 号培养皿的累积穿透率
RCUM5须在 0.70～0.96 范围内。 1 至 5 号培养皿累积穿透率，RCUM1，…，RCUM5可按如下公式计算：
X1
RCUM1=
T
(X 1 + X 2)
RCUM2=
T
( X 1 + X 2 + X 3)
HDPE 膜按顺序组装在一起，将环套件放在培养皿上，试验指放在 HDPE 膜上开机运行 15min， 取出白纸，检查实验指在整个培养皿表面是否留下均匀连贯的接触印记。 3.2 用对照材料检查实验精确性的方法
（1）琼脂培养皿的制备 在试验开始前 24±4h，取 6 个一次性无菌培养皿，注入营养琼脂至离皿口 3±0.2mm 处， 在水的上方贮存，以使琼脂的质量损失最小。试验开始前将每一培养皿除盖室温干燥 20min，
手术衣和手术单阻湿态微生物穿透试验性能监视研究
王文庆 吴平 侯丽 王昕 黄经春
山东省医疗器械产品质量检验中心（济南 250101）
在人们的个人防护意识大大提高的今天，手术过程中的交叉感染控制日益受到人们的关注。 研究发现，手术室中的交叉感染大多是由于来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或 手术单等屏障材料造成的[1]。手术衣和手术单的阻微生物穿透性能越来越受到重视。在我国尽 快建立手术衣和手术单的阻微生物穿透性评价的试验方法，已经成为业内人士关注的焦点。
阻微生物穿透干态步骤
阻微生物穿透干态步骤
微生物的穿透干态主要是指微生物在干燥环境中存活和传播的能力。
以下是阻止微生物穿透干态的步骤：
1. 保持干燥环境：干燥环境对微生物的生长和繁殖具有抑制作用。
在防止微生物穿透干态的过程中，首要的一步是要保持环境的干燥。
可以通过控制室内湿度、使用吸湿剂或者通风等方式来维持干燥环境。
2. 定期清洁和消毒：定期对干燥环境进行清洁和消毒是预防微生物穿透的重要步骤。
使用杀菌消毒剂对空气、表面以及其他物品进行消毒，可以有效地杀灭微生物，防止其传播。
3. 加强个人卫生：个人卫生对于防止微生物穿透干态也是非常关键的。
个人应该经常洗手，使用消毒剂清洁手部，避免直接接触有可能被微生物污染的物品。
4. 控制传播途径：微生物的传播途径主要包括空气传播、飞沫传播和接触传播等。
控制这些传播途径可以有效地阻止微生物的穿透。
例如，使用口罩可以防止空气中的微生物进入呼吸道，保持适当的社交距离可以减少飞沫传播，避免接触有可能被微生物污染的物品和表面等。
5. 增强免疫力：保持良好的身体健康状态和增强免疫力也可以有助于抵御微生物的穿透。
保持健康的饮食习惯、合理的作息时间、适量的运动和充足的休息等
都可以增强免疫力，提高机体对微生物的抵抗能力。
总之，防止微生物穿透干态需要综合考虑多个方面的因素，并采取相应的措施来控制和防止微生物的传播。
上海市医疗器械检验所承检范围2021年更新金银花路本部
41
注射针
全部参数
注射针 YY/T 0282-2009
42
一次性使用静脉输液针
部分参数
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
43
一次性使用麻醉用针
部分参数
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009
14
拔牙钳
全部参数
《拔牙钳》 YY/T 1021-2005
15
牙探针
全部参数
牙探针 YY/T 1014-2013
16
牙科镊（通用要求）
全部参数
牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015
17
牙科镊（双弯型）
全部参数
牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015
18
牙科镊（单弯型）
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
86
血管支架尺寸特性
全部参数
血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008
87
球囊扩张支架弹性回缩
1
支架回缩率
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008
88
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能
1
移除力
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010
5
医用镊
全部参数
《医用镊通用技术条件》 YY/T 0295.1-2005
6
组织钳
全部参数
《组织钳》 YY/T 0177-2005
国内防护用品相关标准清单
国内防护用品相关标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期标准状态1GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套2006-03-142006-12-01现行2GB19082-2009医用一次性防护服技术要求2009-05-062010-03-01现行3GB19083-2010医用防护口罩技术要求2010-09-022011-08-01现行4GB24539-2009防护服装化学防护服通用技术要求2009-10-302010-09-01现行5GB24540-2009防护服装酸碱类化学品防护服2009-10-302010-09-01现行6GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套2009-12-152010-10-01现行7GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量2009-11-302010-10-01现行8GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器2006-03-272006-12-01现行9GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器2019-12-312020-07-01即将生效10GB2890-2009呼吸防护自吸过滤式防毒面具2009-04-132009-12-01现行11GB/T18664-2002呼吸防护用品的选择、使用与维护2002-03-122002-10-01现行12GB/T20097-2006防护服一般要求2006-01-122006-09-01现行13GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套2006-03-142006-12-01现行14GB/T20654-2006防护服装机械性能材料抗刺穿及动态撕裂性的试验方法2006-12-072007-07-01现行15GB/T20655-2006防护服装机械性能抗刺穿性的测定2006-12-072007-07-01现行16GB/T21869-2008医用手套表面残余粉末的测定2008-05-142008-10-01现行17GB/T21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法2008-05-142008-10-01现行18GB/T23462-2009防护服装化学物质渗透试验方法2009-04-012009-12-01现行19GB/T23463-2009防护服装微波辐射防护服2009-04-012009-12-01现行20GB/T23464-2009防护服装防静电毛针织服2009-04-012009-12-01现行21GB/T23465-2009呼吸防护用品实用性能评价2009-04-012009-12-01现行22GB/T24536-2009防护服装化学防护服的选择、使用和维护2009-10-302010-09-01现行23GB/T29511-2013防护服装固体颗粒物化学防护服2013-05-092014-02-01现行24GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范2016-04-252016-11-01现行25GB/T38300-2019防护服装冷环境防护服2019-12-102020-07-01即将生效26GB/T38302-2019防护服装热防护性能测试方法2019-12-102020-07-01即将生效27YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第３部分：防护服和性腺防护器具2000-01-312000-07-01现行28YY0469-2011医用外科口罩2011-12-312013-06-01现行29YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求2005-04-052006-01-01现行30YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法2016-01-262017-01-01现行31YY/T0506.4-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法2016-07-292017-06-01现行32YY/T0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法2009-06-162009-12-01现行33YY/T0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法2009-06-162010-12-01现行34YY/T0506.7-2014病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法2014-06-172015-07-01现行35YY/T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求2019-07-242020-08-01即将生效36YY/T0616.1-2016一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验2016-01-262017-01-01现行37YY/T0616.2-2016一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验2016-01-262017-01-01现行38YY/T0616.3-2018一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法2018-11-072019-11-01现行39YY/T0616.4-2018一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法2018-12-202020-01-01现行40YY/T0616.5-2019一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法2019-10-232020-10-01即将生效41YY/T0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法2008-10-172010-01-01现行42YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）2008-10-172010-01-01现行43YY/T0699-2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法2008-10-172010-01-01现行44YY/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法2008-10-172010-01-01现行45YY/T0866-2011医用防护口罩总泄露率测试方法2011-12-312013-06-01现行46YY/T0969-2013一次性使用医用口罩2013-10-212014-10-01现行47YY/T1425-2016防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法2016-01-262017-01-01现行48YY/T1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi—X174噬菌体测试方法2016-07-292017-06-01现行49YY/T1498-2016医用防护服的选用评估指南2016-07-292017-06-01现行50YY/T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级2016-07-292017-06-01现行51YY/T1632-2018医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法2018-12-202019-06-01现行52YY/T1633-2019一次性使用医用防护鞋套2019-07-242021-02-01即将生效53YY/T1642-2019一次性使用医用防护帽2019-07-242021-02-01即将生效54FZ/T73049-2014针织口罩2014-10-142015-04-01现行。
医用个人防护系统产品技术要求meijiayisheng
医用个人防护系统适用范围：适用于医务人员在手术室、病房及诊疗区穿戴，用于防止感染源向病人传播以及病人血液或体液中携带的感染源向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
1.1产品结构及组成：产品主要由头盔、电池、充电器、充电器电源线、防护罩、手术衣组成。
1.2医用个人防护系统各组件型号及尺寸见表1表1 医用个人防护系统各组件型号及尺寸（长×宽×高）单位：mm1.3 头盔组合形式示意图及相关主要配件作用：图1 头盔示意图表2 头盔主要配件及作用1.4 防护罩示意图及相关配件作用：图2 普通式防护罩示意图图3 撕脱式防护罩示意图表3防护罩配件及作用1.5 头盔送风系统电机规格见表4表4 头盔送风系统电机规格1.6 电池规格见表5表5 电池规格1.7 充电器规格见表6表6 充电器规格2.1正常工作条件a）环境温度：10℃～40℃b）相对湿度：30%RH～75%RHc）大气压力：700hPa～1060hPad）电源条件：1）头盔：额定电压：DC 6V2）充电器：额定电压：AC 110～230V，频率：50Hz。
2.2 外观2.2.1 防护罩、手术衣应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有粘连、裂孔等缺陷。
2.2.2 各组件表面应洁净、光滑、无毛刺、无锋棱。
2.2.3 高清透明镜片与撕脱式透明膜表面无凹凸面，无色差，无纹理区别，无斑点污渍，无气孔及明显划伤等，表面清晰、透明。
2.3 尺寸尺寸应符合1.2中表1尺寸要求。
2.4防护罩、手术衣手术衣应符合YY/T 0506.2-2016中表1标准性能产品关键区的规定；防护罩应符合YY/T 0506.2-2016中表1标准性能产品非关键区的规定。
2.4.1阻微生物穿透2.4.1.1 干态：非关键区CFU应≤300；关键区不要求。
2.4.1.2 湿态：非关键区不要求；关键区I应≥2.8。
B2.4.2 洁净度2.4.2.1 微生物：非关键区、关键区CFU/dm2均应≤300。
欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介概要
文章编号：1006-6586(200705-0028-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的美国医疗仪器促进协会 (AAMI 于2003年颁布了要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也ANSI/AAMI PB70, 医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保能与分类。
(*附1 护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中•医用手术衣及铺单的选择——(AAMI TIR11使用的手术衣与手术铺单的性能已成为我们关注的AAMI 技术信息报告(TIR 2005版：医院用手术热点之一。
衣及铺单的选择。
（*附2）手术衣与手术铺单产品可以是重复使用或是一次•手术衣及铺单选用的临床实践推荐——(AORN 性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在Standards 2006版出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要AORN 也包括了一部分相关内容, 手术衣及铺单选求。
各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。
以用的临床实践推荐。
[1]下就欧美与我国相应的产品标准作一探讨，希望对进1.2 欧洲标准：一步理解相关产品标准有所帮助。
笔者也希望就此有•EN 13795-1,2002《病人、医护人员与器械手术单、更多的人来加入相关讨论，以期共勉。
手术衣与洁净服第1部分：制造厂、处理厂与产品的通用要求》1 美国 / 欧洲 / 中国相关手术衣及铺单国家标准简介• EN 13795-2,2004《病人、医护人员与器械手术单、美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，手术衣与洁净服第2部分：试验方法》以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要• EN 13795-3,2006《病人、医护人员与器械手术单、求。
相继，欧洲与日本都发布了相应的地区与国家标手术衣与洁净服第3部分：性能要求与性能水平》准。
随着时间推移与实践经验的丰富，相关标准也在• EN ISO 9073-10，2003《纺织品非织造布试验方法不断更新与完善。
阻微生物穿透干态试验步骤
阻微生物穿透干态试验步骤
阻微生物穿透干态试验是一种用于评估微生物穿透材料的方法。
以下是一种可能的步骤：
1. 准备材料和设备：包括需要测试的材料样品、微生物模型和培养基、培养皿或培养瓶、试管架、培养箱、显微镜等。
2. 准备培养基和微生物模型：根据试验需求选择适当的培养基和微生物模型，如大肠杆菌等。
准备培养基，加入适量的微生物模型并充分悬浮均匀。
3. 准备样品：根据需要，将待测试的材料样品切割为适当大小，确保样品的平整度和一致性。
4. 对照组：设置阴性对照组和阳性对照组。
阴性对照组是没有任何处理的材料样品，阳性对照组是已知可通过的材料样品。
5. 将样品置于培养皿或培养瓶中，加入一定量的微生物模型培养基。
确保材料样品与培养基充分接触。
6. 设置适当的控制参数，如温度、湿度等，并将培养皿或培养瓶置于培养箱中进行培养。
根据试验需求，可能需要对培养条件进行调整。
7. 培养一定时间后，取出培养皿或培养瓶。
将培养基中的微生物通过所需方法（如采样或过滤）分离出来。
8. 通过显微镜观察和计数微生物的数量。
可以通过计算微生物的透过率来评估材料样品的防护效果。
注意：上述步骤仅提供了大致的试验流程，具体步骤可能因试验目的、微生物和材料等因素而有所不同。
进行这类试验时应遵循相应的标准和安全操作规程。
无菌医疗器械生产质量管理
生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考虑评价的项目包括
细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等。
微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物 抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃下 离心，在(23士
消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到无害化程度。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 （或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，使微生物和 微粒污染控制到可接受水平。
初包装：与产品直接接触的包装材料。
第八条
对洁净区内操作和管理人员的培训
凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微 生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。 还应包括：
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
二、植入和介入到血管内及需要在万级下 的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌 装封等）的器械，不清洗零部件的加工， 末道清洗、组装、初包装及其封口，不低 于10 000级。
植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、 血管移
植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。
金属材料 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料 复合材料 衍生材料 组织工程
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阻湿态微生物穿透测试仪
公司成立时间是2010年公司创始人高永明先生在美国纺织行业里做技术顾问服务十三年之久后在澳大利亚PEGASUS天马公司创始人杨泽铭先生推荐下长期近5年时间共同开发轿跑飞机整个外形设计并合作整个飞机项目检测，成为分公司自成立以来就致力于纺织类色牢度，刮擦，透气性，磨耗，燃烧，汗渍，物性，拒水性，防水，皮革，等测试标准推广，涵括测试仪器、实验消耗品，及专业测试标准、测试方法手册。
主要经营的产品包括：汽车内外饰刮擦测试仪器，颜色及色彩评价、显微及法政检验、床垫测试仪器、地毯测试仪器、玩具测试仪、湿度测量&控制系统、土壤温湿度计附件、纺织及服装、无纺布及土工布测试仪、透气性测试仪、单向耐磨仪、皮革及鞋材测试仪、过滤材料测试仪、交通工具类测试仪、耐候及老化测试仪、高加速老化测试系统、烘箱环境设备、轻工及包装材料测试仪、电子电器测试仪、光化光谱及其它测试仪
阻湿态微生物穿透测试仪于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能(经受机械摩擦室对液体携带细菌穿透的屏蔽性能);主要用于医疗手术单、手术衣和洁净服等
主要用途
用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能(经受机械摩擦室对液体携带细菌穿透的屏蔽性能);主要用于医疗手术单、手术衣和洁净服等。
工作原理
将试件放于琼脂培养皿上，一片相同规格的菌片放于试件上面，再盖上一片厚约10微米的高密度聚乙烯膜，用锥形钢环将三层材料(试验材料在下，菌片居中，高密度聚乙烯膜在zui上面)卡在一起，将此环套件置于转盘上的琼脂培养皿上，试验指以能在整个培养皿表面上移动的方式作用于材料，使材料受到压力和摩擦的综合作用，以此模拟在实际应用过程中屏障材料可能发生的受力情况和湿态条件下的微生物穿透。
菌片上的微生物穿透试验材料后会迁移到琼脂培养基表面，通过对琼脂培养皿的培养和菌落计数，可对试验材料的穿透性能进行定量评价。
特征
1、转盘转动安静平稳，由定时器自动控制转盘的转动时间。
2、试验指由旋转的外向轮引导，可以从旋转的琼脂培养皿的中心向周边做侧向的往复运行。
3、试验指对材料施加的作用力可调。
4、试验部件均为耐腐蚀的不锈钢制造。
技术指标
1、转盘速度(60 ± 1)rpm
2、试验指对材料的压力(3±0.02)N
3、外向轮转速5～6 rpm
4、定时器设定范围0～99.99min
5、内外环砝码总重：(800±1)g
适用标准
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
阻湿态微生物穿透试验仪/医用服湿态阻菌测试仪用于评定材料在受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能，具体为用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能(经受机械摩擦室对液体携带细菌穿透的屏蔽性能);主要用于医疗手术单、手术衣和洁净服等。
满足标准：
YY/TEN ISO 22610
产品特点：
1、转盘转动安静平稳，由定时器自动控制转盘的转动时间。
2、试验指由旋转的外向轮引导，可以从旋转的琼脂培养皿的中心向周边做侧向的往复运行。
3、试验指对材料施加的作用力可调。
4、试验部件均为耐腐蚀的不锈钢制造。
仪器参数：
1、转盘速度60 rpm ± 1 rpm
2、试验指对材料的压力3 N±0.02N
3、外向轮转速5～6 rpm
4、定时器设定范围0～99.99min
5、内外环砝码总重：800g±1g
产品附件：
RULLA 2 框架
RULLA 2 支撑油缸(直径90 mm, 40 mm 高)
RULLA 2湿态阻菌测试仪(包括: 1x HDPE 安全条，1x PU/PE 带菌条)
RULLA 2 参照物(10/pk)
按EN ISO 22610标准：135 g/m2 聚酯布根据ISO 15707标准进行清洗
RULLA 2 培养皿(直径*高mm )
可选备件
RULLA 2 精密弹簧秤(按EN ISEN 13795 和EN 14126标准)。