压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统(前处理提取)风险评估评估
压缩空气系统（前处理提取）风险评估
一、概述：
公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为洁净车间收膏间提供洁净空气及前处理车间提供动力之用。
二、评估目的：
对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估概述压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程压缩空气系统质量风险评估的流程如下：第一步：定义评估对象评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气体传输管道等。
第二步：确定评估标准压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息和数据。
第四步：风险评估在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备可靠性。
方法下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：检查法使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工作状况进行评估。
点检法点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以保障设备运行。
故障分析法由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上进行分析。
压缩空气系统质量风险评估
山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆☠ 或严重程度 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析 。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估山东泰谊制药2021年压缩空气系统风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可承受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表〔续前页〕质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录。
03压缩空气系统风险评估
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
压缩空气系统风险评估报告
风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
5
3
3
45
高
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统破损
5
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统微生物超标
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
3
使用点气体含尘量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
4
使用点气体微生物含量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
质量部/李霞丽
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
使用点气体含油
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
2
使用点气体含水
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
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压缩空气系统风险评估报告
一、引言
压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标
本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法
本次评估采用了以下方法：
1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设
备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在
危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果
根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：
1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致
系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体
泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损
坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响
生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障
频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施
为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：
1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和
稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修
复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过
载运行。
4. 安装压力稳定装置：安装压力稳定装置，确保压缩空气系统的压力稳定。
5. 制定维护计划：制定详细的维护计划，定期对压缩空气系统进行维护和检修。
六、结论
通过对压缩空气系统的风险评估，我们确定了系统存在的风险点和潜在危害，
并提出了相应的控制措施。
通过采取这些措施，可以有效降低压缩空气系统的风险，提高生产过程的安全性和可靠性。
建议企业在日常运营中重视压缩空气系统的维护和管理，确保系统的正常运行。