压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统风险评估审批稿
压缩空气系统风险评估 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气系统风险评估
洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气系统质量风险评估
山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆☠ 或严重程度 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析 。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气风险评估
1、目的：1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用；1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过载运行。
03压缩空气系统风险评估
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
压缩空气系统风险评估
洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：可编辑修改空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力可编辑修改可编辑修改可编辑修改可编辑修改.6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
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压缩空气系统质量风险评估
概述
压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统
的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的
压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩
空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程
压缩空气系统质量风险评估的流程如下：
第一步：定义评估对象
评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气
体传输管道等。
第二步：确定评估标准
压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据
应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息
和数据。
第四步：风险评估
在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可
使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果
应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施
应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备
可靠性。
方法
下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：
检查法
使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法
记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工
作状况进行评估。
点检法
点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以
保障设备运行。
故障分析法
由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上
进行分析。
法律法规法
该方法主要涉及压缩空气设备运行过程中与法律法规有关的问题，如设备安全、操作规程、环保和制造标准等方面的问题。
评估的重要性
虽然进行压缩空气系统质量风险评估可能会消耗大量时间和金钱，但它实际上
是非常必要和重要的。
以下是一些原因：
保障系统安全
通过评估压缩空气系统的安全性和可靠性，可以确定其中的安全隐患，并采取
针对性的措施，从而保障系统的安全。
提高生产效率
良好的压缩空气系统质量风险评估可以提高系统的可靠性和稳定性，从而增强系统的生产能力，提高生产效率。
管理和维护指南
压缩空气系统质量风险评估可以为设备管理和维护提供确切的指导，有助于延长设备的使用寿命和减少维护成本。
引导消费者选择正确的设备
压缩空气系统质量风险评估可以让消费者了解设备的工作状态和质量水平，从而选择合适的设备，避免出现不必要的损失。
压缩空气系统质量风险评估是保障设备与生产线安全的重要措施，通过评估当前系统的工作状态和潜在风险，可以采取有效措施，提高设备可靠性和生产效率，减少生产成本，保证生产线能稳定持续地运作。